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転移性ホルモン感受性前立腺癌患者におけるドセタキセルおよびアパルタミドによる治療強化の第III相無作為化国際オープンラベル臨床試験：アパルタミドによる初期治療後に深いPSA反応が得られなかった患者を対象としたREINFORCE試験。 (REINFORCE)

2026年6月15日 更新者：Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者における初期アパルタミド治療後に深いPSA反応が得られなかった患者を対象としたドセタキセル併用アパルタミドによる治療強化の第III相ランダム化国際オープンラベル臨床試験：REINFORCE試験

これは、アパルタミドとADTによる初期治療後に深いPSA反応（PSA ≤ 0.2 ng/ml または PSA90反応とPSA ≤ 4 ng/mlの組み合わせ）を達成しなかったmHSPC患者において、イベントフリー生存期間によって評価される、ドセタキセル＋アパルタミド＋ADTによる治療強化の有効性を評価する第III相、無作為化、非盲検、多施設共同研究です。 非深いPSA反応は、PSA > 0.2 ng/ml とPSA反応 < 90%の組み合わせ、またはPSA反応 ≥ 90%とPSA > 4 ng/mlの組み合わせとして定義されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

約320人の患者が、以下に指定される治療法に1:1の割合でランダム化されます：

  • 腕A（実験腕）：ドセタキセル（75 mg/m²、3週間ごと）、計画された6サイクルのために、アパルタミドおよびADT（240 mg、経口単回日用量）を併用。
  • 腕B（対照腕）：アパルタミドおよびADT（240 mg、経口単回日用量）を用いた標準治療の継続。

ランダム化は、以下の3つの因子で層別化されます：

  • 転移のタイミング（同時性 vs 異時性）
  • 診断時の内臓転移（あり vs なし）
  • 研究参加時のPSA（≤ 4 ng/ml vs >4 ng/ml） IDMCは、定期的な安全性モニタリング、事前計画された中間解析、および利用可能になった場合のPKサブスタディのために設置されます。IDMCの構成、役割、責任、および手順は、IDMC憲章に詳細に記載されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • まだ募集していません
        • ARNAS Garibaldi - Catania
        • コンタクト：
          • Roberto Bordonaro, MD
        • 主任研究者：
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Foggia、イタリア
        • まだ募集していません
        • Hospital Riuniti di Foggia - Foggia
        • 主任研究者：
          • Vincenza Conteduca, MD
        • コンタクト：
          • Vincenza Conteduca, MD
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • National Instute of Oncology - Milan
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Procopio, MD
        • コンタクト：
          • Giuseppe Procopio, MD
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Policlinico Gemelli Hospital - Rome
        • コンタクト：
          • Roberto lacovelli, MD
        • 主任研究者：
          • Roberto Iacovelli, MD
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Policlinico Umberto I - Rome
        • コンタクト：
          • Daniele Santini, MD
        • 主任研究者：
          • Daniele Santini, MD
  • スペイン
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • コンタクト：
          • Carmen Santander, MD
        • 主任研究者：
          • Carmen Santander, MD
    • Bacelona
      • Barcelona、Bacelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • コンタクト：
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
        • 主任研究者：
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Marta García de Herreros, MD
        • 主任研究者：
          • Marta García de Herreros, MD
      • Barcelona、Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
        • 主任研究者：
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
      • Barcelona、Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
          • Mikel Portu, MD
        • 主任研究者：
          • Mikel Portu, MD
      • Barcelona、Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Ico Badalona
        • 主任研究者：
          • Albert Font, MD
        • コンタクト：
          • Albert Font, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet de Llobregat
        • コンタクト：
          • Jose María Piulats, MD
        • 主任研究者：
          • Jose María Piulats, MD
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
          • Juan Diego Cacho, MD
        • 主任研究者：
          • Juan Diego Cacho, MD
    • Granada
      • Granada、Granada、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • コンタクト：
          • Raquel Luque, MD
        • 主任研究者：
          • Raquel Luque, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • 主任研究者：
          • Urbano Anido, MD
        • コンタクト：
          • Urbano Anido, MD
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • コンタクト：
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
        • 主任研究者：
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
      • Madrid、Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
          • Alvaro Pinto, MD
        • 主任研究者：
          • Alvaro Pinto, MD
      • Madrid、Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • Teresa Alonso, MD
        • 主任研究者：
          • Teresa Alonso, MD
      • Madrid、Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • コンタクト：
          • Natalia Vidal, MD
        • 主任研究者：
          • Natalia Vidal, MD
    • Murcia
      • Murcia、Murcia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • コンタクト：
          • Antonio Rosino, MD
        • 主任研究者：
          • Antonio Rosino, MD
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
          • Bernardo Herrera, MD
        • 主任研究者：
          • Bernardo Herrera, MD
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
          • Alberto Torres, MD
        • 主任研究者：
          • Alberto Torres, MD
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • コンタクト：
          • David Llorente, MD
        • 主任研究者：
          • David Llorente, MD
      • Valencia、Valencia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Isabel Chirivella, MD
        • 主任研究者：
          • Isabel Chirivella, MD
      • Valencia、Valencia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Cristina Caballero, MD
        • 主任研究者：
          • Cristina Caballero, MD
    • Valladolid
      • Valladolid、Valladolid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • コンタクト：
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
        • 主任研究者：
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Facharztzentrum für Urologie, Uro-Onkologie
        • コンタクト：
          • Andreas Haßler, MD
        • 主任研究者：
          • Andreas Haßler, MD
      • Berlin、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Praxis Berlin / FASANUS - Urologie - Andrologie - Uro-Onkologie
        • コンタクト：
          • Andreas Maxeiner, MD
        • 主任研究者：
          • Andreas Maxeiner, MD
      • Bonn、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn-Gronau
        • コンタクト：
          • Carsten Ohlmann, MD
        • 主任研究者：
          • Carsten Ohlmann, MD
      • Gera、ドイツ
        • まだ募集していません
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • コンタクト：
          • Susan Foller, MD
        • 主任研究者：
          • Susan Foller, MD
      • Göttingen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Göttingen
        • 主任研究者：
          • Arne Strauß, MD
        • コンタクト：
          • Arne Strauß, MD
      • Halle、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Urologische Facharztpraxis Saale
        • コンタクト：
          • Sandra Seseke, MD
        • 主任研究者：
          • Sandra Seseke, MD
      • Karlsruhe、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Urologicum Karlsruhe MVZ
        • コンタクト：
          • Christoph Vierneisel, MD
        • 主任研究者：
          • Christoph Vierneisel, MD
      • Recklinghausen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Klinikum Recklinghausen
        • コンタクト：
          • Marco Brock, MD
        • 主任研究者：
          • Marco Brock, MD
      • Rostock、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Rostock
        • コンタクト：
          • Angelika Borkowetz, MD
        • 主任研究者：
          • Angelika Borkowetz, MD
  • フランス
      • Bayonne、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Bayonne
        • コンタクト：
          • Louis Francois, MD
        • 主任研究者：
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Bergonie
        • 主任研究者：
          • Guilhem Roubaud, MD
        • コンタクト：
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest、フランス
        • まだ募集していません
        • CHP Brest - Pasteur
        • 主任研究者：
          • Ali Hasbini, MD
        • コンタクト：
          • Ali Hasbini, MD
      • Créteil、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Henri-Mondor
        • コンタクト：
          • Alexandre Ingels, MD
        • 主任研究者：
          • Alexandre Ingels, MD
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • GHM Cancérologie - Institut Daniel Hollard
        • コンタクト：
          • Valentine Ruste, MD
        • 主任研究者：
          • Valentine Ruste, MD
      • Levallois-Perret、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Franco-Britannique
        • コンタクト：
          • Caroline Pettenati, MD
        • 主任研究者：
          • Caroline Pettenati, MD
      • Lorient、フランス
        • まだ募集していません
        • GHBS - Hôpital du Scorff
        • コンタクト：
          • Marie L'Huissier, MD
        • 主任研究者：
          • Marie L'Huissier, MD
      • Montpellier、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • コンタクト：
          • Emmanuel Nicolas, MD
        • 主任研究者：
          • Emmanuel Nicolas, MD
      • Montpellier、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle (ICM)
        • 主任研究者：
          • Diego Tosi, MD
        • コンタクト：
          • Diego Tosi, MD
      • Nîmes、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Nîmes
        • コンタクト：
          • Nadine Houede, MD
        • 主任研究者：
          • Nadine Houede, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
          • Paul Gougis, MD
        • 主任研究者：
          • Paul Gougis, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • コンタクト：
          • Charles Dariane, MD
        • 主任研究者：
          • Charles Dariane, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hospices Civils de Lyon - HCL
        • コンタクト：
          • Denis Maillet, MD
        • 主任研究者：
          • Denis Maillet, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • コンタクト：
          • Carole Helissey, MD
        • 主任研究者：
          • Carole Helissey, MD
      • Poitiers、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Poitiers
        • コンタクト：
          • Sheik Emambux, MD
        • 主任研究者：
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Reims、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Godinot
        • 主任研究者：
          • Jean-Christophe Eymard, MD
        • コンタクト：
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Rennes、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Rennes
        • コンタクト：
          • Romain Mathieu, MD
        • 主任研究者：
          • Romain Mathieu, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne、フランス
        • まだ募集していません
        • Polyclinique Saint Georges
        • コンタクト：
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
        • 主任研究者：
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
      • Saint-Grégoire、フランス
        • まだ募集していません
        • CHP Saint Grégoire
        • コンタクト：
          • Aurelien Gobert, MD
        • 主任研究者：
          • Aurelien Gobert, MD
      • Suresnes、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
          • Yann Vano, MD
        • 主任研究者：
          • Yann Vano, MD
  • ポルトガル
      • Guimarães、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • ULS Alto Ave
        • コンタクト：
          • Carolina Carvalho, MD
        • 主任研究者：
          • Carolina Carvalho, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 文面によるインフォームド・コンセント。各患者は、研究の目的と手順を理解し、研究への参加に同意することを示すインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名しなければならない。
  2. 患者は年齢18歳以上の男性でなければならない。
  3. 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
  4. 転移性ホルモン感受性前立腺癌。
  5. 転移性疾患診断時におけるPSA >5 ng/ml。
  6. アパルタミドおよびADTによる治療を継続する適格性があり、ドセタキセル投与の禁忌がない患者。
  7. アパルタミドを少なくとも24週間、かつ30週間を超えない期間投与されている患者。
  8. アパルタミド開始前に最大12週間のADTを投与されている患者。
  9. アパルタミド投与24週後から30週以内に、深いPSA反応が達成されていないこと。深いPSA反応は、PSA ≤ 0.2 ng/ml、またはPSA反応 ≥ 90%かつPSA ≤4 ng/mlと定義される。したがって、深くないPSA反応は、PSA > 0.2 ng/mlかつPSA反応 < 90%、またはPSA反応 ≥90%かつPSA > 4 ng/mlと定義される。
  10. アパルタミドに対して進行していない患者。
  11. アパルタミド240 mg/日を適切に忍容しており、選定時点でG1を超える毒性がない患者。
  12. アパルタミドのフィルムコーティング錠を丸ごと飲み込むことができること。
  13. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status ≤ 1。

  14. スクリーニング時の臨床検査値:

    1. ヘモグロビン ≥10.0 g/dL,
    2. 絶対好中球数 ≥1.5 × 10*9/L,
    3. 血小板数 ≥100 × 10^9/L。患者は、スクリーニング時に採取された血液学検査サンプルの4週間以内に増殖因子を投与されておらず、かつ7日以内に輸血を受けていないこと。
    4. 血清アラニンアミノ基転移酵素および/またはアスパラギン酸アミノ基転移酵素 ≤1.5 × 正常上限（ULN）,
    5. 総ビリルビン ≤ ULN,
    6. クレアチニン ≤2.0 × ULN
  15. 性的に活発な男性は、効果的なバリア法として外部コンドームの使用に同意し、精子提供を控えなければならず、妊娠可能な女性パートナーは、アパルタミド治療中および治療後3ヶ月間、およびドセタキセル治療後6ヶ月間、非常に効果的な避妊法を実践しなければならない。

除外基準:

  1. 神経内分泌組織型の存在。
  2. 選定の30週間以上前にアパルタミド治療を開始している。
  3. 選定時点で、画像診断、臨床的または血清学的な手段による進行性疾患。
  4. 無作為化前にアパルタミド治療で深いPSA反応を達成した患者。
  5. エンザルタミド、ダロルタミド、アビラテロン、その他のARPIを含む、以前のアンドロゲン経路受容体阻害剤の使用歴。第一世代抗アンドロゲン（例：ビカルタミド）の前治療は許容される。
  6. 無作為化前の前立腺癌に対する化学療法または免疫療法。
  7. 無作為化の2週間以内の放射線治療（外部照射療法、密封小線源治療、または放射性医薬品）の投与。
  8. 研究薬、研究薬のクラス、または研究薬の製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  9. コンピュータ断層撮影および磁気共鳴画像法の造影剤の両方に対する禁忌。

  10. 無作為化前6ヶ月以内に以下のいずれかがある場合:

    1. 脳卒中,
    2. 心筋梗塞,
    3. 重度または不安定狭心症,
    4. 制御不能な不整脈,
    5. 冠動脈または末梢動脈バイパス移植術, または
    6. うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIV）
  11. 末梢神経障害 ≥ グレード2。
  12. 医学的管理にもかかわらず、安静時収縮期血圧 ≥160 mmHgまたは拡張期血圧 ≥100 mmHgで示される制御不能な高血圧。
  13. 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、結合組織層を越えて広がっていない表在性膀胱癌（すなわち、病期pTis、pTa、またはpT1）、または無作為化の5年以上前に治療が完了し、患者が無病状態にある癌を除く、以前の悪性腫瘍。
  14. 研究薬の吸収に著しく干渉すると予想される胃腸障害または処置。
  15. 活動性ウイルス性肝炎、検出可能なウイルス量を伴う既知のヒト免疫不全ウイルス感染症、または治療を要する慢性肝疾患。
  16. 別の臨床試験（治験薬使用）への以前（研究薬開始の28日以内、または前回の研究の治験薬の5半減期のいずれか長い方）または同時参加。
  17. 患者の安全性および/または研究手順への遵守を危険にさらす、または研究への参加や研究結果の評価に干渉する可能性のある、その他の重篤または不安定な疾患、医学的、社会的、または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（実験群）
ドセタキセル（75 mg/m²、3週間ごと）、6サイクル予定、プラスアパルタミド（240 mg、経口単回日用量）およびADT。
薬：アパルタミド（Erleada™）60 mgまたは240 mg錠剤

アパルタミドの240 mg（60 mg錠4錠または240 mg単回錠1錠）の1日投与量は、SmPCで推奨される用量です。

ADTは、各参加施設における標準的な臨床診療に従って選択および投与され、以下の表には含まれていません。

薬：ドセタキセル
ドセタキセルの推奨投与量は、21日ごとに1日目に75 mg/m2です。 ドセタキセルの6サイクルが投与されます。
介入なし：B群（対照群）
SOC治療の継続（アパルタミド240 mg、経口単回日用量）およびADTによる治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存期間（EFS）
時間枠：48ヶ月
イベントフリー生存期間は、無作為化から以下のイベントの発生までの時間と定義され、各治療群で最初に発生したものが適用されます：PSA進行、軟部組織・内臓・骨病変の放射線学的進行、またはあらゆる原因による死亡。
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
去勢抵抗までの時間
時間枠：48か月
去勢抵抗性発現までの時間は、各治療群において最初に発生した事象（無作為化から画像診断による疾患進行、PCWG3基準によるPSA進行、または症状性骨イベント［症状による骨への放射線治療、病的骨折、脊髄圧迫、または骨への手術と定義］）までの時間と定義されます。
48か月
放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：48ヶ月
放射線学的無増悪生存期間は、各治療群において最初に発生する事象、すなわち無作為化から、前立腺癌作業部会3（PCWG3）基準による骨病変およびRECIST v1.1による軟部組織病変の評価に基づき、研究者によって判断された放射線学的疾患増悪の最初の文書化された証拠、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
48ヶ月
PSA進行非増悪生存
時間枠：48ヶ月
PSA無増悪生存期間（PSA-PFS）は、PCWG3基準に基づき、無作為化からPSA進行（最低値から25％以上の増加かつ2 ng/mL以上の絶対的増加が3週間後の2回目の値で確認された場合）またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した日までの期間として定義され、各治療群ごとに評価されます。
48ヶ月
全生存期間
時間枠：48か月
全生存期間は、各治療群において、ランダム化からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。
48か月
次回治療までの時間
時間枠：48ヶ月
各治療群において、無作為化から研究薬中止後の最初の全身性抗がん療法の開始または死亡のいずれか先に発生した時点までの時間として定義されます。
48ヶ月
各治療群における6か月時の深いPSA反応率。
時間枠：6か月
Deep PSA responseは、前立腺特異抗原（PSA）レベルが≤0.2 ng/mLを達成すること、またはPSA Responseが≥90%で、かつPSAが≤ 4 ng/mlの組み合わせと定義されます。
6か月
各治療群における6ヶ月後の超深度PSA反応率。
時間枠：6か月

Ultradeep PSA response 1は、前立腺特異抗原（PSA）レベルが0.2～0.02 ng/mLの間を達成することと定義されています。

Ultradeep PSA response 2は、前立腺特異抗原（PSA）レベル≤0.02 ng/mLを達成することと定義されています。
6か月
症状性骨関連事象無増悪生存期間
時間枠：48か月
症状性骨イベント無増悪生存期間（SSE-FS）は、無作為化から最初の症状性骨イベント（症状による骨への放射線治療、病的骨折、脊髄圧迫、または骨の手術と定義される）の発現、またはあらゆる原因による死亡までの期間を指し、各治療群において最初に発生した事象を採用する。
48か月
ドセタキセルおよびアパルタミドとADTによる治療強化の安全性プロファイルの評価（有害事象）
時間枠：25か月
少なくとも1つの有害事象を有する患者の割合。 有害事象プロファイルは、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン5.0を用いて評価されます。 各有害事象を有する患者は、各治療群における全被験患者数に対して算出されます。
25か月
オピオイド使用開始までの時間（7日以上）
時間枠：48ヶ月
オピオイド使用開始までの時間（≧7日間）は、各治療群において、ランダム化から、理由を問わず7日以上連続して使用されたオピオイド鎮痛薬の初回開始まで、または死亡まで、どちらか先に発生した方までの時間と定義されます。
48ヶ月
ドセタキセルとアパルタミドおよびADTによる治療強化の安全性プロファイルを評価する（重篤な有害事象）。
時間枠：25か月
各治療群で曝露された患者総数に対して、少なくとも1件の重篤な有害事象を有する患者が算出されます。
25か月
ドセタキセル＋アパルタミド＋ADTによる治療強化の安全性プロファイルを評価するため（治療中止に至った有害事象）。
時間枠：25ヶ月
各治療群で曝露した患者総数に対して、治療中止に至る有害事象および死亡に至る有害事象が少なくとも1つ発生した患者数を算出します。
25ヶ月
ドセタキセルおよびアパルタミドとADTによる治療強化の安全性プロファイルを評価する（死亡）
時間枠：25か月
各治療群で投与された患者総数に対する死亡患者数の割合。
25か月
FACT-Pサブスケールを用いた患者の生活の質を評価するために
時間枠：24か月
各治療群におけるFACT-Pサブスケールのベースラインからの経時的変化
24か月
BPI-SF干渉サブスケール患者の生活の質を評価するために
時間枠：24ヶ月
各治療群におけるBPI-SF妨害サブスケールのベースラインからの経時変化
24ヶ月
BPI-SF障害サブスケールによる患者の生活の質を評価する。
時間枠：24か月
各治療群におけるBFIサブスケールのベースラインからの経時的変化。
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

協力者

Apices Soluciones S.L.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月5日

一次修了 (推定)

2030年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REINFORCE (Allergan)
  • 2025-524408-30-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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