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Estudo Clínico Internacional Randomizado de Fase III, Aberto, de Intensificação do Tratamento com Docetaxel mais Apalutamida em Doentes com Cancro da Próstata Metastático Sensível às Hormonas que Não Alcançaram uma Resposta Profunda de PSA Após Tratamento Inicial com Apalutamida: Estudo REINFORCE. (REINFORCE)

15 de junho de 2026 atualizado por: Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Ensaio Clínico Internacional de Fase III, Randomizado e Aberto, de Intensificação do Tratamento com Docetaxel mais Apalutamida em Doentes com Cancro da Próstata Hormonossensível Metastático que Não Alcançaram uma Resposta PSA Profunda Após Tratamento Inicial com Apalutamida: Ensaio REINFORCE.

Este é um estudo de fase III, randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia da intensificação do tratamento com docetaxel mais apalutamida e ADT, avaliada pela sobrevivência livre de eventos, em doentes com mHSPC que não alcançam uma resposta profunda de PSA (≤0,2 ng/ml ou resposta PSA90 em combinação com um PSA ≤ 4 ng/ml) após o tratamento inicial com apalutamida e ADT.
Uma resposta não profunda de PSA é definida como PSA > 0,2 ng/ml em combinação com uma resposta de PSA < 90%, ou uma resposta de PSA ≥90% em combinação com um PSA > 4 ng/ml.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 320 doentes serão randomizados numa proporção de 1:1 para os tratamentos especificados abaixo:

  • Braço A (braço experimental): docetaxel (75 mg/m2 a cada três semanas), durante 6 ciclos planeados, mais apalutamida e ADT (240 mg, dose oral diária única).
  • Braço B (braço de controlo): continuação do tratamento padrão com apalutamida e ADT (240 mg, dose oral diária única).

A randomização será estratificada por 3 fatores:

  • Momento da metastização (síncrona vs metacrónica)
  • Metástase visceral no diagnóstico (sim vs não)
  • PSA na inclusão no estudo (≤ 4 ng/ml vs >4 ng/ml) Um IDMC será estabelecido para monitorização regular de segurança, para a análise intercalar pré-planeada e o sub-estudo PK quando disponível. A composição, papel, responsabilidades e procedimentos do IDMC serão detalhados no Estatuto do IDMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Facharztzentrum für Urologie, Uro-Onkologie
        • Contato:
          • Andreas Haßler, MD
        • Investigador principal:
          • Andreas Haßler, MD
      • Berlin, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Praxis Berlin / FASANUS - Urologie - Andrologie - Uro-Onkologie
        • Contato:
          • Andreas Maxeiner, MD
        • Investigador principal:
          • Andreas Maxeiner, MD
      • Bonn, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn-Gronau
        • Contato:
          • Carsten Ohlmann, MD
        • Investigador principal:
          • Carsten Ohlmann, MD
      • Gera, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Contato:
          • Susan Foller, MD
        • Investigador principal:
          • Susan Foller, MD
      • Göttingen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Göttingen
        • Investigador principal:
          • Arne Strauß, MD
        • Contato:
          • Arne Strauß, MD
      • Halle, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Urologische Facharztpraxis Saale
        • Contato:
          • Sandra Seseke, MD
        • Investigador principal:
          • Sandra Seseke, MD
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Urologicum Karlsruhe MVZ
        • Contato:
          • Christoph Vierneisel, MD
        • Investigador principal:
          • Christoph Vierneisel, MD
      • Recklinghausen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Recklinghausen
        • Contato:
          • Marco Brock, MD
        • Investigador principal:
          • Marco Brock, MD
      • Rostock, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Rostock
        • Contato:
          • Angelika Borkowetz, MD
        • Investigador principal:
          • Angelika Borkowetz, MD
  • Espanha
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contato:
          • Carmen Santander, MD
        • Investigador principal:
          • Carmen Santander, MD
    • Bacelona
      • Barcelona, Bacelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Contato:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
        • Investigador principal:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
          • Marta García de Herreros, MD
        • Investigador principal:
          • Marta García de Herreros, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Del Mar
        • Contato:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
        • Investigador principal:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
          • Mikel Portu, MD
        • Investigador principal:
          • Mikel Portu, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Ico Badalona
        • Investigador principal:
          • Albert Font, MD
        • Contato:
          • Albert Font, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet de Llobregat
        • Contato:
          • Jose María Piulats, MD
        • Investigador principal:
          • Jose María Piulats, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contato:
          • Juan Diego Cacho, MD
        • Investigador principal:
          • Juan Diego Cacho, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contato:
          • Raquel Luque, MD
        • Investigador principal:
          • Raquel Luque, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Investigador principal:
          • Urbano Anido, MD
        • Contato:
          • Urbano Anido, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Contato:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
        • Investigador principal:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
      • Madrid, Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
          • Alvaro Pinto, MD
        • Investigador principal:
          • Alvaro Pinto, MD
      • Madrid, Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
          • Teresa Alonso, MD
        • Investigador principal:
          • Teresa Alonso, MD
      • Madrid, Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contato:
          • Natalia Vidal, MD
        • Investigador principal:
          • Natalia Vidal, MD
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contato:
          • Antonio Rosino, MD
        • Investigador principal:
          • Antonio Rosino, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contato:
          • Bernardo Herrera, MD
        • Investigador principal:
          • Bernardo Herrera, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
          • Alberto Torres, MD
        • Investigador principal:
          • Alberto Torres, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contato:
          • David Llorente, MD
        • Investigador principal:
          • David Llorente, MD
      • Valencia, Valencia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
          • Isabel Chirivella, MD
        • Investigador principal:
          • Isabel Chirivella, MD
      • Valencia, Valencia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contato:
          • Cristina Caballero, MD
        • Investigador principal:
          • Cristina Caballero, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contato:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
        • Investigador principal:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
  • França
      • Bayonne, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Bayonne
        • Contato:
          • Louis Francois, MD
        • Investigador principal:
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Bergonie
        • Investigador principal:
          • Guilhem Roubaud, MD
        • Contato:
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHP Brest - Pasteur
        • Investigador principal:
          • Ali Hasbini, MD
        • Contato:
          • Ali Hasbini, MD
      • Créteil, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Contato:
          • Alexandre Ingels, MD
        • Investigador principal:
          • Alexandre Ingels, MD
      • Grenoble, França
        • Ainda não está recrutando
        • GHM Cancérologie - Institut Daniel Hollard
        • Contato:
          • Valentine Ruste, MD
        • Investigador principal:
          • Valentine Ruste, MD
      • Levallois-Perret, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Contato:
          • Caroline Pettenati, MD
        • Investigador principal:
          • Caroline Pettenati, MD
      • Lorient, França
        • Ainda não está recrutando
        • GHBS - Hôpital du Scorff
        • Contato:
          • Marie L'Huissier, MD
        • Investigador principal:
          • Marie L'Huissier, MD
      • Montpellier, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Contato:
          • Emmanuel Nicolas, MD
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Nicolas, MD
      • Montpellier, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle (ICM)
        • Investigador principal:
          • Diego Tosi, MD
        • Contato:
          • Diego Tosi, MD
      • Nîmes, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Nîmes
        • Contato:
          • Nadine Houede, MD
        • Investigador principal:
          • Nadine Houede, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
          • Paul Gougis, MD
        • Investigador principal:
          • Paul Gougis, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contato:
          • Charles Dariane, MD
        • Investigador principal:
          • Charles Dariane, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hospices Civils de Lyon - HCL
        • Contato:
          • Denis Maillet, MD
        • Investigador principal:
          • Denis Maillet, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Contato:
          • Carole Helissey, MD
        • Investigador principal:
          • Carole Helissey, MD
      • Poitiers, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Poitiers
        • Contato:
          • Sheik Emambux, MD
        • Investigador principal:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Reims, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Godinot
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
        • Contato:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Rennes
        • Contato:
          • Romain Mathieu, MD
        • Investigador principal:
          • Romain Mathieu, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, França
        • Ainda não está recrutando
        • Polyclinique Saint Georges
        • Contato:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
        • Investigador principal:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
      • Saint-Grégoire, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHP Saint Grégoire
        • Contato:
          • Aurelien Gobert, MD
        • Investigador principal:
          • Aurelien Gobert, MD
      • Suresnes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Foch
        • Contato:
          • Yann Vano, MD
        • Investigador principal:
          • Yann Vano, MD
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • ARNAS Garibaldi - Catania
        • Contato:
          • Roberto Bordonaro, MD
        • Investigador principal:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Foggia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Riuniti di Foggia - Foggia
        • Investigador principal:
          • Vincenza Conteduca, MD
        • Contato:
          • Vincenza Conteduca, MD
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • National Instute of Oncology - Milan
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Procopio, MD
        • Contato:
          • Giuseppe Procopio, MD
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Gemelli Hospital - Rome
        • Contato:
          • Roberto lacovelli, MD
        • Investigador principal:
          • Roberto Iacovelli, MD
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Umberto I - Rome
        • Contato:
          • Daniele Santini, MD
        • Investigador principal:
          • Daniele Santini, MD
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • ULS Alto Ave
        • Contato:
          • Carolina Carvalho, MD
        • Investigador principal:
          • Carolina Carvalho, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento informado (FCI) indicando que compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar no estudo.
  2. O paciente deve ser um homem com ≥18 anos de idade.
  3. Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente.
  4. Cancro da próstata metastático sensível a hormonas.
  5. PSA >5 ng/ml no diagnóstico de doença metastática.
  6. Pacientes elegíveis para continuar o tratamento com apalutamida e ADT e sem contraindicação para receber docetaxel.
  7. Pacientes com pelo menos 24 semanas e não mais de 30 semanas de apalutamida.
  8. Pacientes com um máximo de 12 semanas de ADT antes do início da apalutamida.
  9. Falta de obtenção de resposta profunda de PSA após 24 semanas e não mais de 30 semanas de apalutamida. A resposta profunda de PSA é definida como PSA ≤ 0,2 ng/ml ou resposta de PSA ≥ 90% em combinação com um PSA ≤4 ng/ml. Portanto, uma resposta não profunda de PSA é definida como PSA > 0,2 ng/ml em combinação com uma resposta de PSA < 90%, ou uma resposta de PSA ≥90% em combinação com um PSA > 4 ng/ml.
  10. Pacientes que não progrediram com a apalutamida.
  11. Pacientes que toleram adequadamente 240 mg de apalutamida diariamente e sem toxicidade superior a G1 na inclusão.
  12. Ser capaz de engolir comprimidos revestidos de apalutamida inteiros.
  13. Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

  14. Valores laboratoriais clínicos no rastreio:

    1. hemoglobina ≥10,0 g/dL,
    2. contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 10*9/L,
    3. contagem de plaquetas ≥100 × 10*9/L. O paciente não deve ter recebido qualquer fator de crescimento nas 4 semanas anteriores ou uma transfusão de sangue nos 7 dias anteriores à amostra laboratorial de hematologia obtida no rastreio
    4. alanina aminotransferase sérica e/ou aspartato transaminase ≤1,5 × o limite superior do normal (LSN),
    5. bilirrubina total ≤ LSN,
    6. creatinina ≤2,0 × LSN
  15. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar preservativo externo como método de barreira eficaz e abster-se de doar esperma, e as suas parceiras femininas em idade fértil devem praticar um método contracetivo altamente eficaz durante e durante 3 meses após o tratamento com apalutamida e durante 6 meses após o tratamento com docetaxel.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de histologia neuroendócrina.
  2. Tratamento com apalutamida iniciado mais de 30 semanas antes da inclusão.
  3. Doença progressiva por qualquer meio, incluindo radiográfico, clínico ou sorológico na inclusão.
  4. Paciente que atinge resposta profunda de PSA com tratamento de apalutamida antes da randomização.
  5. Inibidores anteriores do recetor da via androgénica, incluindo enzalutamida, darolutamida, abiraterona ou outros ARPI. É permitido tratamento anterior com antiandrogénios de primeira geração (ou seja, bicalutamida).
  6. Quimioterapia ou imunoterapia para cancro da próstata antes da randomização.
  7. Tratamento com radioterapia (radioterapia externa, braquiterapia ou radiofármacos) nas 2 semanas anteriores à randomização.
  8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos fármacos do estudo, classes de fármacos do estudo ou excipientes na formulação dos fármacos do estudo.
  9. Contraindicação para ambos os agentes de contraste de tomografia computorizada e ressonância magnética.

  10. Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização:

    1. acidente vascular cerebral,
    2. enfarte do miocárdio,
    3. angina de peito grave ou instável,
    4. arritmia não controlada,
    5. bypass arterial coronário ou periférico, ou
    6. insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da New York Heart Association)
  11. Neuropatia periférica ≥ grau 2.
  12. Hipertensão não controlada, indicada por pressão arterial sistólica em repouso ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg apesar do tratamento médico.
  13. Malignidade prévia, exceto carcinoma basocelular ou de células escamosas da pele adequadamente tratado ou cancro superficial da bexiga que não se espalhou para além da camada de tecido conjuntivo (ou seja, estágio pTis, pTa ou pT1) ou qualquer cancro para o qual o tratamento foi concluído ≥5 anos antes da randomização e do qual o paciente estava livre de doença.
  14. Um distúrbio ou procedimento gastrointestinal que se esperava interferir significativamente com a absorção do fármaco do estudo.
  15. Hepatite viral ativa, infeção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana com carga viral detetável ou doença hepática crónica que requer tratamento.
  16. Participação anterior (dentro de 28 dias antes do início do fármaco do estudo ou 5 meias-vidas do tratamento investigacional do estudo anterior, o que for maior) ou concomitante noutro estudo clínico com produtos medicinais investigacionais.
  17. Qualquer outra doença grave ou instável ou condição médica, social ou psicológica que pudesse comprometer a segurança do paciente e/ou a sua conformidade com os procedimentos do estudo ou que pudesse interferir com a sua participação no estudo ou avaliação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (braço experimental)
Docetaxel (75 mg/m² a cada três semanas), por 6 ciclos planeados, mais apalutamida (240 mg, dose oral diária única) e ADT.
Medicamento: Comprimidos de Apalutamida (Erleada™) 60 mg ou 240 mg

A dose de 240 mg (quatro comprimidos de 60 mg ou um único comprimido de 240 mg) diária de apalutamida é a dose recomendada no SmPC.

A ADT será escolhida e administrada de acordo com a prática clínica padrão em cada centro participante e não foi incluída na tabela abaixo.

Medicamento: Docetaxel
A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 no dia 1, a cada 21 dias.
Serão administrados seis ciclos de docetaxel.
Sem intervenção: Braço B (braço de controlo)
Continuação do tratamento SdC com apalutamida (240 mg, dose diária única oral) e TDS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (SLE)
Prazo: 48 meses
Sobrevivência livre de eventos é definida como o tempo desde a randomização até à ocorrência dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro em cada braço de tratamento: progressão do PSA ou progressão radiográfica de lesões de tecidos moles, viscerais ou ósseas ou morte por qualquer causa.
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até resistência à castração
Prazo: 48 meses
O tempo até à resistência à castração é definido como o tempo desde a randomização até à progressão radiográfica da doença, progressão do PSA de acordo com os critérios PCWG3, ou evento esquelético sintomático (definido como radioterapia ao osso, fratura patológica, compressão da medula espinhal, ou cirurgia ao osso devido a sintomas), o que ocorrer primeiro em cada braço de tratamento.
48 meses
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: 48 meses
A Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica é definida como o tempo desde a randomização até à primeira evidência documentada de progressão radiológica da doença, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) para lesões ósseas e RECIST v1.1 para lesões de tecidos moles, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro em cada braço de tratamento.
48 meses
Sobrevivência livre de progressão do PSA
Prazo: 48 meses
A sobrevivência livre de progressão de PSA (PSA-PFS) é definida de acordo com os critérios PCWG3 como o tempo desde a randomização até à data de progressão do PSA (um aumento ≥25% e um aumento absoluto de ≥2 ng/mL em relação ao nadir, confirmado por um segundo valor ≥3 semanas depois) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro em cada braço de tratamento.
48 meses
Sobrevivência global
Prazo: 48 meses
A sobrevivência global é definida como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa em cada braço de tratamento.
48 meses
Tempo até tratamento subsequente
Prazo: 48 meses
O tempo até ao tratamento subsequente é definido como o tempo desde a randomização até ao início da primeira terapia antineoplásica sistémica subsequente após a interrupção dos fármacos do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro em cada braço de tratamento.
48 meses
Taxa de resposta profunda do PSA aos 6 meses em cada braço de tratamento.
Prazo: 6 meses
Uma resposta PSA profunda é definida como a obtenção de um nível de antigénio específico da próstata (PSA) ≤0,2 ng/mL ou uma Resposta PSA ≥90% em combinação com um PSA ≤ 4 ng/ml.
6 meses
Taxa de resposta PSA ultraprecoce aos 6 meses em cada braço de tratamento.
Prazo: 6 meses

A resposta PSA ultradensa 1 é definida como alcançar um nível de antigénio específico da próstata (PSA) entre 0,2 e 0,02 ng/mL.

A resposta PSA ultradensa 2 é definida como alcançar um nível de antigénio específico da próstata (PSA) ≤ 0,02 ng/mL.
6 meses
Sobrevivência livre de eventos esqueléticos sintomáticos
Prazo: 48 meses
A sobrevivência livre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS) é definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de um evento esquelético sintomático (definido como radiação ao osso, fratura patológica, compressão da medula espinal ou cirurgia ao osso devido a sintomas) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro em cada braço de tratamento.
48 meses
Para avaliar o perfil de segurança da intensificação do tratamento com docetaxel mais apalutamida e ADT (Eventos adversos)
Prazo: 25 meses
Percentagem de doentes com pelo menos um evento adverso. O perfil de toxicidade será avaliado utilizando os Critérios de Toxicidade Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE), versão 5.0. Os doentes com cada evento adverso serão calculados sobre o número total de doentes expostos em cada braço de tratamento.
25 meses
Tempo até iniciar o uso de opioides (≥ 7 dias)
Prazo: 48 meses
O tempo até ao início do uso de opioides (≥ 7 dias) é definido como o tempo desde a randomização até à primeira iniciação do uso de analgésicos opioides durante 7 ou mais dias consecutivos, independentemente da razão, ou até à morte, o que ocorrer primeiro em cada braço de tratamento.
48 meses
Para avaliar o perfil de segurança da intensificação do tratamento com docetaxel mais apalutamida e ADT (Eventos adversos graves).
Prazo: 25 meses
Os doentes com pelo menos um evento adverso grave serão calculados sobre o número total de doentes expostos em cada braço de tratamento.
25 meses
Para avaliar o perfil de segurança da intensificação do tratamento com docetaxel mais apalutamida e ADT (Eventos adversos que levam à descontinuação do tratamento).
Prazo: 25 meses
Os doentes com pelo menos um evento adverso que leve à descontinuação do tratamento e os eventos adversos que levem à morte serão calculados sobre o número total de doentes expostos em cada braço de tratamento.
25 meses
Para avaliar o perfil de segurança da intensificação do tratamento com docetaxel mais apalutamida e TDS (Morte)
Prazo: 25 meses
Pacientes falecidos calculados sobre o número total de pacientes expostos em cada braço de tratamento.
25 meses
Para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com a subescala FACT-P
Prazo: 24 meses
Alteração em relação à linha de base ao longo do tempo na subescala FACT-P em cada braço de tratamento.
24 meses
Para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com a subescala de interferência BPI-SF
Prazo: 24 meses
Alteração em relação à linha de base ao longo do tempo na subescala de interferência do BPI-SF em cada braço de tratamento.
24 meses
Para avaliar a qualidade de vida dos doentes com a subescala de interferência do BPI-SF.
Prazo: 24 meses
Alteração em relação à linha de base ao longo do tempo na subescala BFI em cada braço de tratamento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Colaboradores

Apices Soluciones S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REINFORCE (Allergan)
  • 2025-524408-30-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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