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Essai clinique ouvert randomisé international de phase III d'intensification du traitement par docétaxel plus apalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible n'ayant pas obtenu une réponse PSA profonde après un traitement initial par apalutamide : Essai REINFORCE. (REINFORCE)

15 juin 2026 mis à jour par: Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Étude clinique internationale randomisée de phase III en ouvert sur l'intensification thérapeutique par docétaxel plus apalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible n'ayant pas obtenu de réponse PSA profonde après traitement initial par apalutamide : essai REINFORCE.

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique visant à évaluer l'efficacité d'une intensification thérapeutique par docétaxel plus apalutamide et ADT, mesurée par la survie sans événement, chez des patients atteints de mHSPC qui n'atteignent pas une réponse PSA profonde (≤0,2 ng/ml ou réponse PSA90 en combinaison avec un PSA ≤ 4 ng/ml) après un traitement initial par apalutamide et ADT. Une réponse PSA non profonde est définie comme un PSA > 0,2 ng/ml en combinaison avec une réponse PSA < 90 %, ou une réponse PSA ≥90 % en combinaison avec un PSA > 4 ng/ml.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 320 patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour les traitements spécifiés ci-dessous :

  • Bras A (bras expérimental) : docétaxel (75 mg/m² toutes les trois semaines), pour 6 cycles prévus, plus apalutamide et ADT (240 mg, dose quotidienne unique orale).
  • Bras B (bras témoin) : poursuite du traitement standard avec apalutamide et ADT (240 mg, dose quotidienne unique orale).

La randomisation sera stratifiée selon 3 facteurs :

  • Chronologie des métastases (synchrones vs métachrones)
  • Métastases viscérales au diagnostic (oui vs non)
  • PSA à l'inclusion dans l'étude (≤ 4 ng/ml vs >4 ng/ml) Un IDMC sera établi pour la surveillance régulière de la sécurité, pour l'analyse intermédiaire prévue et la sous-étude PK lorsqu'elle sera disponible. La composition, le rôle, les responsabilités et les procédures de l'IDMC seront détaillés dans la Charte de l'IDMC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Facharztzentrum für Urologie, Uro-Onkologie
        • Contact:
          • Andreas Haßler, MD
        • Chercheur principal:
          • Andreas Haßler, MD
      • Berlin, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Praxis Berlin / FASANUS - Urologie - Andrologie - Uro-Onkologie
        • Contact:
          • Andreas Maxeiner, MD
        • Chercheur principal:
          • Andreas Maxeiner, MD
      • Bonn, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn-Gronau
        • Contact:
          • Carsten Ohlmann, MD
        • Chercheur principal:
          • Carsten Ohlmann, MD
      • Gera, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Contact:
          • Susan Foller, MD
        • Chercheur principal:
          • Susan Foller, MD
      • Göttingen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Göttingen
        • Chercheur principal:
          • Arne Strauß, MD
        • Contact:
          • Arne Strauß, MD
      • Halle, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Urologische Facharztpraxis Saale
        • Contact:
          • Sandra Seseke, MD
        • Chercheur principal:
          • Sandra Seseke, MD
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Urologicum Karlsruhe MVZ
        • Contact:
          • Christoph Vierneisel, MD
        • Chercheur principal:
          • Christoph Vierneisel, MD
      • Recklinghausen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Recklinghausen
        • Contact:
          • Marco Brock, MD
        • Chercheur principal:
          • Marco Brock, MD
      • Rostock, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Rostock
        • Contact:
          • Angelika Borkowetz, MD
        • Chercheur principal:
          • Angelika Borkowetz, MD
  • Espagne
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
          • Carmen Santander, MD
        • Chercheur principal:
          • Carmen Santander, MD
    • Bacelona
      • Barcelona, Bacelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Contact:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
        • Chercheur principal:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Marta García de Herreros, MD
        • Chercheur principal:
          • Marta García de Herreros, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
        • Chercheur principal:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Mikel Portu, MD
        • Chercheur principal:
          • Mikel Portu, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Ico Badalona
        • Chercheur principal:
          • Albert Font, MD
        • Contact:
          • Albert Font, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet de Llobregat
        • Contact:
          • Jose María Piulats, MD
        • Chercheur principal:
          • Jose María Piulats, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
          • Juan Diego Cacho, MD
        • Chercheur principal:
          • Juan Diego Cacho, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
          • Raquel Luque, MD
        • Chercheur principal:
          • Raquel Luque, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Chercheur principal:
          • Urbano Anido, MD
        • Contact:
          • Urbano Anido, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Contact:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
        • Chercheur principal:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
      • Madrid, Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Alvaro Pinto, MD
        • Chercheur principal:
          • Alvaro Pinto, MD
      • Madrid, Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Teresa Alonso, MD
        • Chercheur principal:
          • Teresa Alonso, MD
      • Madrid, Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Natalia Vidal, MD
        • Chercheur principal:
          • Natalia Vidal, MD
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contact:
          • Antonio Rosino, MD
        • Chercheur principal:
          • Antonio Rosino, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
          • Bernardo Herrera, MD
        • Chercheur principal:
          • Bernardo Herrera, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Alberto Torres, MD
        • Chercheur principal:
          • Alberto Torres, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
          • David Llorente, MD
        • Chercheur principal:
          • David Llorente, MD
      • Valencia, Valencia, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Isabel Chirivella, MD
        • Chercheur principal:
          • Isabel Chirivella, MD
      • Valencia, Valencia, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Cristina Caballero, MD
        • Chercheur principal:
          • Cristina Caballero, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
  • France
      • Bayonne, France
        • Pas encore de recrutement
        • CH Bayonne
        • Contact:
          • Louis Francois, MD
        • Chercheur principal:
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Bergonie
        • Chercheur principal:
          • Guilhem Roubaud, MD
        • Contact:
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHP Brest - Pasteur
        • Chercheur principal:
          • Ali Hasbini, MD
        • Contact:
          • Ali Hasbini, MD
      • Créteil, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Contact:
          • Alexandre Ingels, MD
        • Chercheur principal:
          • Alexandre Ingels, MD
      • Grenoble, France
        • Pas encore de recrutement
        • GHM Cancérologie - Institut Daniel Hollard
        • Contact:
          • Valentine Ruste, MD
        • Chercheur principal:
          • Valentine Ruste, MD
      • Levallois-Perret, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Contact:
          • Caroline Pettenati, MD
        • Chercheur principal:
          • Caroline Pettenati, MD
      • Lorient, France
        • Pas encore de recrutement
        • GHBS - Hôpital du Scorff
        • Contact:
          • Marie L'Huissier, MD
        • Chercheur principal:
          • Marie L'Huissier, MD
      • Montpellier, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Contact:
          • Emmanuel Nicolas, MD
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Nicolas, MD
      • Montpellier, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle (ICM)
        • Chercheur principal:
          • Diego Tosi, MD
        • Contact:
          • Diego Tosi, MD
      • Nîmes, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Nîmes
        • Contact:
          • Nadine Houede, MD
        • Chercheur principal:
          • Nadine Houede, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
          • Paul Gougis, MD
        • Chercheur principal:
          • Paul Gougis, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contact:
          • Charles Dariane, MD
        • Chercheur principal:
          • Charles Dariane, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - HCL
        • Contact:
          • Denis Maillet, MD
        • Chercheur principal:
          • Denis Maillet, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Contact:
          • Carole Helissey, MD
        • Chercheur principal:
          • Carole Helissey, MD
      • Poitiers, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Sheik Emambux, MD
        • Chercheur principal:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Reims, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Godinot
        • Chercheur principal:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
        • Contact:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Rennes, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Romain Mathieu, MD
        • Chercheur principal:
          • Romain Mathieu, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, France
        • Pas encore de recrutement
        • Polyclinique Saint Georges
        • Contact:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
        • Chercheur principal:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
      • Saint-Grégoire, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHP Saint Grégoire
        • Contact:
          • Aurelien Gobert, MD
        • Chercheur principal:
          • Aurelien Gobert, MD
      • Suresnes, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Foch
        • Contact:
          • Yann Vano, MD
        • Chercheur principal:
          • Yann Vano, MD
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ARNAS Garibaldi - Catania
        • Contact:
          • Roberto Bordonaro, MD
        • Chercheur principal:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Foggia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Riuniti di Foggia - Foggia
        • Chercheur principal:
          • Vincenza Conteduca, MD
        • Contact:
          • Vincenza Conteduca, MD
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • National Instute of Oncology - Milan
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Procopio, MD
        • Contact:
          • Giuseppe Procopio, MD
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Gemelli Hospital - Rome
        • Contact:
          • Roberto lacovelli, MD
        • Chercheur principal:
          • Roberto Iacovelli, MD
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Umberto I - Rome
        • Contact:
          • Daniele Santini, MD
        • Chercheur principal:
          • Daniele Santini, MD
  • Le Portugal
      • Guimarães, Le Portugal
        • Pas encore de recrutement
        • ULS Alto Ave
        • Contact:
          • Carolina Carvalho, MD
        • Chercheur principal:
          • Carolina Carvalho, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé écrit. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement éclairé (FCI) indiquant qu'il comprend l'objectif et les procédures requises pour l'étude, et qu'il est prêt à participer à l'étude.
  2. Le patient doit être un homme âgé de ≥18 ans.
  3. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  4. Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible.
  5. PSA >5 ng/ml au diagnostic de la maladie métastatique.
  6. Patients éligibles pour poursuivre le traitement par apalutamide et ADT et sans contre-indication à recevoir du docétaxel.
  7. Patients avec au moins 24 semaines et pas plus de 30 semaines d'apalutamide.
  8. Patients avec un maximum de 12 semaines d'ADT avant l'initiation de l'apalutamide.
  9. Absence de réponse PSA profonde après 24 semaines et pas plus de 30 semaines d'apalutamide. Une réponse PSA profonde est définie comme un PSA ≤ 0,2 ng/ml ou une réponse PSA ≥ 90 % en combinaison avec un PSA ≤4 ng/ml. Par conséquent, une réponse PSA non profonde est définie comme un PSA > 0,2 ng/ml en combinaison avec une réponse PSA < 90 %, ou une réponse PSA ≥90 % en combinaison avec un PSA > 4 ng/ml.
  10. Patients qui n'ont pas progressé sous apalutamide.
  11. Patients qui tolèrent adéquatement l'apalutamide 240 mg quotidiennement et sans toxicité supérieure à G1 à l'inclusion.
  12. Être capable d'avaler les comprimés pelliculés d'apalutamide entiers.
  13. État général selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

  14. Valeurs des examens de laboratoire au dépistage :

    1. hémoglobine ≥10,0 g/dL,
    2. numération absolue des neutrophiles ≥1,5 × 10*9/L,
    3. numération plaquettaire ≥100 × 109/L, Le patient ne doit pas avoir reçu de facteur de croissance dans les 4 semaines ou une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant l'échantillon de laboratoire d'hématologie obtenu au dépistage
    4. alanine aminotransférase sérique et/ou aspartate transaminase ≤1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN),
    5. bilirubine totale ≤ LSN,
    6. créatinine ≤2,0 × LSN
  15. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un préservatif externe comme méthode de barrière efficace et s'abstenir de faire un don de sperme, et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception hautement efficace pendant et pendant 3 mois après le traitement par apalutamide et pendant 6 mois après le traitement par docétaxel.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'une histologie neuroendocrine.
  2. Traitement par apalutamide commencé plus de 30 semaines avant l'inclusion.
  3. Maladie progressive par tout moyen, y compris radiographique, clinique ou sérologique à l'inclusion.
  4. Patient qui atteint une réponse PSA profonde sous traitement par apalutamide avant la randomisation.
  5. Inhibiteurs précédents des récepteurs de la voie androgénique, y compris l'enzalutamide, le darolutamide, l'abiratérone ou d'autres ARPI. Un traitement antérieur par antiandrogènes de première génération (c'est-à-dire le bicalutamide) est autorisé.
  6. Chimiothérapie ou immunothérapie pour le cancer de la prostate avant la randomisation.
  7. Traitement par radiothérapie (radiothérapie externe, curiethérapie ou radiopharmaceutiques) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  8. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'étude, aux classes de médicaments de l'étude ou aux excipients dans la formulation des médicaments de l'étude.
  9. Contre-indication à la fois à l'agent de contraste de la tomodensitométrie et de l'imagerie par résonance magnétique.

  10. L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation :

    1. accident vasculaire cérébral,
    2. infarctus du myocarde,
    3. angine de poitrine sévère ou instable,
    4. arythmie non contrôlée,
    5. pontage coronarien ou artériel périphérique, ou
    6. insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la New York Heart Association)
  11. Neuropathie périphérique ≥ grade 2.
  12. Hypertension non contrôlée, indiquée par une pression artérielle systolique au repos ≥160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg malgré un traitement médical.
  13. Antécédent de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau adéquatement traité ou d'un cancer superficiel de la vessie qui ne s'était pas propagé au-delà de la couche de tissu conjonctif (c'est-à-dire stade pTis, pTa ou pT1) ou de tout cancer pour lequel le traitement avait été terminé ≥5 ans avant la randomisation et dont le patient était exempt de maladie.
  14. Trouble ou procédure gastro-intestinal(e) qui était censé(e) interférer de manière significative avec l'absorption du médicament de l'étude.
  15. Hépatite virale active, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine avec charge virale détectable, ou maladie hépatique chronique nécessitant un traitement.
  16. Participation antérieure (dans les 28 jours avant le début du médicament de l'étude ou 5 demi-vies du traitement expérimental de l'étude précédente, selon la plus longue) ou concomitante à une autre étude clinique avec des médicaments expérimentaux.
  17. Toute autre maladie grave ou instable ou condition médicale, sociale ou psychologique qui pourrait compromettre la sécurité du patient et/ou sa conformité aux procédures de l'étude ou pourrait interférer avec sa participation à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (bras expérimental)
Docétaxel (75 mg/m² toutes les trois semaines), pour 6 cycles prévus, plus apalutamide (240 mg, dose orale unique quotidienne) et ADT.
Médicament: Apalutamide (Erleada™) 60 mg ou 240 mg comprimés

La dose de 240 mg (quatre comprimés de 60 mg ou un seul comprimé de 240 mg) par jour d'apalutamide est la dose recommandée dans le SmPC.

L'ADT sera choisi et administré selon la pratique clinique standard sur chaque site participant et n'a pas été inclus dans le tableau ci-dessous.

Médicament: Docétaxel
La dose recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² le jour 1 toutes les 21 jours.
Six cycles de docétaxel seront administrés.
Aucune intervention: Bras B (bras témoin)
Continuation du traitement SOC par l'apalutamide (240 mg, dose orale unique quotidienne) et l'ADT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 48 mois
La survie sans événement est définie comme le temps entre la randomisation et la survenue des événements suivants, selon celui qui survient en premier dans chaque bras de traitement : progression du PSA ou progression radiographique des lésions des tissus mous, viscérales ou osseuses, ou décès quelle qu'en soit la cause.
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la résistance à la castration
Délai: 48 mois
Le délai jusqu'à la résistance à la castration est défini comme le temps entre la randomisation et la progression radiographique de la maladie, la progression du PSA selon les critères PCWG3, ou un événement squelettique symptomatique (défini comme une radiothérapie osseuse, une fracture pathologique, une compression médullaire, ou une intervention chirurgicale osseuse due à des symptômes), selon le premier événement survenu dans chaque bras de traitement.
48 mois
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: 48 mois
La Survie sans Progression Radiographique est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve documentée de progression radiographique de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) pour les lésions osseuses et RECIST v1.1 pour les lésions des tissus mous, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence dans chaque bras de traitement.
48 mois
Survie sans progression du PSA
Délai: 48 mois
La survie sans progression du PSA (PSA-PFS) est définie selon les critères PCWG3 comme le temps entre la randomisation et la date de progression du PSA (une augmentation ≥ 25 % et une augmentation absolue ≥ 2 ng/mL par rapport au nadir, confirmée par une deuxième valeur ≥ 3 semaines plus tard) ou le décès quelle qu'en soit la cause, le premier événement survenant dans chaque bras de traitement.
48 mois
Survie globale
Délai: 48 mois
La survie globale est définie comme le délai entre la randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause, dans chaque bras de traitement.
48 mois
Délai jusqu'au traitement ultérieur
Délai: 48 mois
Le délai jusqu'au traitement suivant est défini comme le temps entre la randomisation et le début du premier traitement anticancéreux systémique ultérieur après l'arrêt des médicaments de l'étude, ou le décès, selon l'événement qui survient en premier dans chaque bras de traitement.
48 mois
Taux de réponse profonde du PSA à 6 mois dans chaque bras de traitement.
Délai: 6 mois
Une réponse PSA profonde est définie comme l'obtention d'un taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) ≤0,2 ng/mL ou une réponse PSA ≥90 % associée à un PSA ≤ 4 ng/mL.
6 mois
Taux de réponse PSA ultradeep à 6 mois dans chaque bras de traitement.
Délai: 6 mois

La réponse PSA ultrarapide 1 est définie comme l'obtention d'un taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) compris entre 0,2 et 0,02 ng/mL.

La réponse PSA ultrarapide 2 est définie comme l'obtention d'un taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) ≤ 0,02 ng/mL.
6 mois
Survie sans événement squelettique symptomatique
Délai: 48 mois
La survie sans événement squelettique symptomatique (SSE-FS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première survenue d'un événement squelettique symptomatique (défini comme une radiothérapie osseuse, une fracture pathologique, une compression médullaire ou une chirurgie osseuse due à des symptômes) ou le décès quelle qu'en soit la cause, le premier de ces événements survenant dans chaque bras de traitement.
48 mois
Pour évaluer le profil de sécurité de l'intensification du traitement par docétaxel plus apalutamide et ADT (Événements indésirables)
Délai: 25 mois
Pourcentage de patients présentant au moins un événement indésirable. Le profil de toxicité sera évalué à l'aide des critères communs de toxicité pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), version 5.0. Le nombre de patients présentant chaque événement indésirable sera calculé sur le nombre total de patients exposés dans chaque bras de traitement.
25 mois
Temps jusqu'à l'initiation de l'utilisation d'opioïdes (≥ 7 jours)
Délai: 48 mois
Le délai jusqu'à l'initiation de l'utilisation d'opioïdes (≥ 7 jours) est défini comme le temps entre la randomisation et la première initiation de l'utilisation d'analgésiques opioïdes pendant 7 jours consécutifs ou plus, quelle qu'en soit la raison, ou jusqu'au décès, selon ce qui survient en premier dans chaque bras de traitement.
48 mois
Pour évaluer le profil de sécurité de l'intensification du traitement par docétaxel plus apalutamide et ADT (événements indésirables graves).
Délai: 25 mois
Le nombre de patients ayant eu au moins un événement indésirable grave sera calculé sur le nombre total de patients exposés dans chaque bras de traitement.
25 mois
Pour évaluer le profil de sécurité de l'intensification du traitement par docétaxel plus apalutamide et ADT (Événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement).
Délai: 25 mois
Les patients ayant au moins un événement indésirable entraînant l'arrêt du traitement et les événements indésirables entraînant le décès seront calculés sur le nombre total de patients exposés dans chaque bras de traitement.
25 mois
Évaluer le profil de sécurité de l'intensification du traitement par docétaxel plus apalutamide et ADT (Décès)
Délai: 25 mois
Patients décédés calculés sur le nombre total de patients exposés dans chaque bras de traitement.
25 mois
Pour évaluer la qualité de vie des patients avec la sous-échelle FACT-P
Délai: 24 mois
Évolution par rapport à la valeur initiale au fil du temps dans la sous-échelle FACT-P pour chaque bras de traitement.
24 mois
Évaluer la qualité de vie des patients avec l'échelle de sous-interférence BPI-SF
Délai: 24 mois
Évolution par rapport à la valeur initiale au fil du temps du sous-échelle d'interférence BPI-SF dans chaque bras de traitement.
24 mois
Pour évaluer la qualité de vie des patients avec l'échelle de sous-interférence BPI-SF.
Délai: 24 mois
Évolution par rapport à la valeur initiale au fil du temps de la sous-échelle BFI dans chaque bras de traitement.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Collaborateurs

Apices Soluciones S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REINFORCE (Allergan)
  • 2025-524408-30-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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