Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert internasjonal åpen merket klinisk studie av behandlingsintensivering med docetaxel pluss apalutamid hos pasienter med metastatisk hormonfølsom prostatakreft som ikke oppnådde et dypt PSA-svar etter initial behandling med apalutamid: REINFORCE-studien. (REINFORCE)

15. juni 2026 oppdatert av: Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Fase III randomisert internasjonal åpen merkelapp klinisk studie av behandlingsintensivering med Docetaxel pluss Apalutamid hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft som ikke oppnådde et dypt PSA-svar etter initial behandling med Apalutamid: REINFORCE-studien.

Dette er en fase III, randomisert, åpen, multikenterstudie for å vurdere effekten av behandlingsintensivering med docetaxel pluss apalutamid og ADT, vurdert ved hendelsesfri overlevelse, hos pasienter med mHSPC som ikke oppnår dyp PSA-respons (≤0,2 ng/ml eller PSA90-respons i kombinasjon med en PSA ≤ 4 ng/ml) etter initialbehandling med apalutamid og ADT. En ikke-dyp PSA-respons er definert som PSA > 0,2 ng/ml i kombinasjon med en PSA-respons < 90 %, eller en PSA-respons ≥90 % i kombinasjon med en PSA > 4 ng/ml.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 320 pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til behandlingene som spesifisert nedenfor:

  • Arm A (eksperimentell arm): docetaxel (75 mg/m² hver tredje uke), for 6 planlagte sykluser, pluss apalutamid og ADT (240 mg, oral enkelt daglig dose).
  • Arm B (kontrollarm): fortsettelse av standardbehandling med apalutamid og ADT (240 mg, oral enkelt daglig dose).

Randomisering vil bli stratifisert etter 3 faktorer:

  • Metastasetidspunkt (synkron vs metakron)
  • Visceral metastase ved diagnose (ja vs nei)
  • PSA ved studieinkludering (≤ 4 ng/ml vs >4 ng/ml) En IDMC vil bli etablert for regelmessig sikkerhetsovervåking, for den forhåndsplanlagte interimanalysen og PK-understudien når tilgjengelig. Sammensetningen, rollen, ansvaret og prosedyrene for IDMC vil bli detaljert i IDMC-charteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Bayonne
        • Ta kontakt med:
          • Louis Francois, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Bergonie
        • Hovedetterforsker:
          • Guilhem Roubaud, MD
        • Ta kontakt med:
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHP Brest - Pasteur
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Hasbini, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ali Hasbini, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre Ingels, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre Ingels, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GHM Cancérologie - Institut Daniel Hollard
        • Ta kontakt med:
          • Valentine Ruste, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Valentine Ruste, MD
      • Levallois-Perret, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Pettenati, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Pettenati, MD
      • Lorient, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GHBS - Hôpital du Scorff
        • Ta kontakt med:
          • Marie L'Huissier, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marie L'Huissier, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuel Nicolas, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Nicolas, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle (ICM)
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Tosi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Diego Tosi, MD
      • Nîmes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nîmes
        • Ta kontakt med:
          • Nadine Houede, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nadine Houede, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
          • Paul Gougis, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Gougis, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
          • Charles Dariane, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Dariane, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospices Civils de Lyon - HCL
        • Ta kontakt med:
          • Denis Maillet, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Denis Maillet, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:
          • Carole Helissey, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Carole Helissey, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • Sheik Emambux, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Reims, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Godinot
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Romain Mathieu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Romain Mathieu, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Polyclinique Saint Georges
        • Ta kontakt med:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHP Saint Grégoire
        • Ta kontakt med:
          • Aurelien Gobert, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Aurelien Gobert, MD
      • Suresnes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
          • Yann Vano, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yann Vano, MD
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ARNAS Garibaldi - Catania
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Bordonaro, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Foggia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Riuniti di Foggia - Foggia
        • Hovedetterforsker:
          • Vincenza Conteduca, MD
        • Ta kontakt med:
          • Vincenza Conteduca, MD
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Instute of Oncology - Milan
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Procopio, MD
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Procopio, MD
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Gemelli Hospital - Rome
        • Ta kontakt med:
          • Roberto lacovelli, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Iacovelli, MD
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Umberto I - Rome
        • Ta kontakt med:
          • Daniele Santini, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniele Santini, MD
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ULS Alto Ave
        • Ta kontakt med:
          • Carolina Carvalho, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Carolina Carvalho, MD
  • Spania
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ta kontakt med:
          • Carmen Santander, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Santander, MD
    • Bacelona
      • Barcelona, Bacelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Ta kontakt med:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Marta García de Herreros, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marta García de Herreros, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
          • Mikel Portu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mikel Portu, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ico Badalona
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Font, MD
        • Ta kontakt med:
          • Albert Font, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet de Llobregat
        • Ta kontakt med:
          • Jose María Piulats, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jose María Piulats, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
          • Juan Diego Cacho, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Diego Cacho, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Luque, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Raquel Luque, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Hovedetterforsker:
          • Urbano Anido, MD
        • Ta kontakt med:
          • Urbano Anido, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
      • Madrid, Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Alvaro Pinto, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alvaro Pinto, MD
      • Madrid, Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Teresa Alonso, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Alonso, MD
      • Madrid, Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Natalia Vidal, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Natalia Vidal, MD
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Rosino, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Rosino, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
          • Bernardo Herrera, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bernardo Herrera, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Torres, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Torres, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Ta kontakt med:
          • David Llorente, MD
        • Hovedetterforsker:
          • David Llorente, MD
      • Valencia, Valencia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Isabel Chirivella, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Isabel Chirivella, MD
      • Valencia, Valencia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Caballero, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Caballero, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Facharztzentrum für Urologie, Uro-Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Haßler, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Haßler, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Praxis Berlin / FASANUS - Urologie - Andrologie - Uro-Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Maxeiner, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Maxeiner, MD
      • Bonn, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn-Gronau
        • Ta kontakt med:
          • Carsten Ohlmann, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Carsten Ohlmann, MD
      • Gera, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Ta kontakt med:
          • Susan Foller, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Foller, MD
      • Göttingen, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Göttingen
        • Hovedetterforsker:
          • Arne Strauß, MD
        • Ta kontakt med:
          • Arne Strauß, MD
      • Halle, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Urologische Facharztpraxis Saale
        • Ta kontakt med:
          • Sandra Seseke, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Seseke, MD
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Urologicum Karlsruhe MVZ
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Vierneisel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Vierneisel, MD
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Recklinghausen
        • Ta kontakt med:
          • Marco Brock, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Brock, MD
      • Rostock, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Rostock
        • Ta kontakt med:
          • Angelika Borkowetz, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Angelika Borkowetz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke. Hver pasient må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, og er villig til å delta i studien.
  2. Pasienten må være en mann ≥18 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  4. Metastatisk hormonfølsom prostatakreft.
  5. PSA >5 ng/ml ved diagnose av metastatisk sykdom.
  6. Pasienter som er kvalifisert til å fortsette behandling med apalutamid og ADT og uten kontraindikasjon for å motta docetaxel.
  7. Pasienter med minst 24 uker og ikke mer enn 30 uker med apalutamid.
  8. Pasienter med maksimalt 12 uker ADT før apalutamid-start.
  9. Manglende oppnåelse av dyp PSA-respons etter 24 uker og ikke mer enn 30 uker med apalutamid. Dyp PSA-respons er definert som PSA ≤ 0,2 ng/ml eller PSA-respons ≥ 90% i kombinasjon med en PSA ≤4 ng/ml. Derfor er en ikke-dyp PSA-respons definert som PSA > 0,2 ng/ml i kombinasjon med en PSA-respons < 90%, eller en PSA-respons ≥90% i kombinasjon med en PSA > 4 ng/ml.
  10. Pasienter som ikke har progrediert på apalutamid.
  11. Pasienter som tolererer apalutamid 240 mg daglig tilstrekkelig og uten toksisitet høyere enn G1 ved inklusjon.
  12. Være i stand til å svelge hele apalutamid filmdrakte tabletter.
  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.

  14. Kliniske laboratorieverdier ved screening:

    1. hemoglobin ≥10,0 g/dL,
    2. absolutt neutrofilantall ≥1,5 × 10*9/L,
    3. platelettantall ≥100 × 109/L, Pasienten må ikke ha mottatt noen vekstfaktor innen 4 uker eller en blodoverføring innen 7 dager etter at hematologisk laboratorieprøve ble tatt ved screening
    4. serum alaninaminotransferase og/eller aspartattransaminase ≤1,5 × øvre grenseverdi (ULN),
    5. totalt bilirubin ≤ ULN,
    6. kreatinin ≤2,0 × ULN
  15. Seksuelt aktive menn må samtykke til å bruke et eksternt kondom som en effektiv barriere-metode og avstå fra sæddonasjon, og deres kvinnelige partnere med barnepotensial må praktisere en svært effektiv prevensionsmetode under og i 3 måneder etter behandling med apalutamid og i 6 måneder etter behandling med docetaxel.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av nevroendokrin histologi.
  2. Apalutamid-behandling startet mer enn 30 uker før inklusjon.
  3. Progressiv sykdom på noen måte, inkludert radiografisk, klinisk eller serologisk ved inklusjon.
  4. Pasient som oppnår dyp PSA-respons på apalutamid-behandling før randomisering.
  5. Tidligere androgenvei-reseptorhemmere, inkludert enzalutamid, darolutamid, abirateron eller andre ARPI. Tidligere behandling med første generasjons antiandrogener (dvs. bicalutamid) er tillatt.
  6. Kjemoterapi eller immunterapi for prostatakreft før randomisering.
  7. Behandling med stråleterapi (ekstern stråleterapi, brakyterapi eller radiofarmasøytiske midler) innen 2 uker før randomisering.
  8. Kjent overfølsomhet mot noen av studielegemidlene, studielegemiddelklassene eller hjelpestoffene i formuleringen av studielegemidlene.
  9. Kontraindikasjon mot både datortomografi og magnetisk resonansavbildning kontrastmiddel.

  10. Noen av følgende innen 6 måneder før randomisering:

    1. slag,
    2. hjerteinfarkt,
    3. alvorlig eller ustabil angina pectoris,
    4. ukontrollert arytmi,
    5. koronar eller perifer arteriebypass, eller
    6. kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  11. Perifer nevropati ≥ grad 2.
  12. Ukontrollert hypertensjon, indikert av hvile systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg til tross for medisinsk behandling.
  13. Tidligere malignitet, unntatt adekvat behandlet basalcelle- eller spinocellulært karsinom i huden eller overfladisk blærekreft som ikke hadde spredt seg bak bindevevslaget (dvs. stadium pTis, pTa eller pT1) eller enhver kreft der behandlingen var fullført ≥5 år før randomisering og hvor pasienten var sykdomsfri.
  14. En gastrointestinal forstyrrelse eller prosedyre som forventes å forstyrre betydelig med absorpsjonen av studielegemidlet.
  15. Aktiv viral hepatitt, kjent humant immunsviktvirusinfeksjon med påvisbar virallast, eller kronisk leversykdom som krever behandling.
  16. Tidligere (innen 28 dager før start av studielegemiddel eller 5 halveringstider av den undersøkende behandlingen fra forrige studie, avhengig av hva som var lengst) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkende legemidler.
  17. Enhver annen alvorlig eller ustabil sykdom eller medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som kunne true sikkerheten til pasienten og/eller deres samsvar med studioprosedyrene eller kan forstyrre deres deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (eksperimentell arm)
Docetaxel (75 mg/m² hver tredje uke), i 6 planlagte sykluser, pluss apalutamid (240 mg, oralt enkelt daglig dose) og ADT.
Legemiddel: Apalutamide (Erleada™) 60 mg eller 240 mg tabletter

Doseringen på 240 mg (fire 60 mg tabletter eller en enkelt 240 mg tablett) daglig av apalutamid er den anbefalte dosen i SmPC.

ADT vil bli valgt og administrert i henhold til standard klinisk praksis på hvert deltakende senter og er ikke inkludert i tabellen nedenfor.

Legemiddel: Docetaxel
Den anbefalte dosen av docetaxel er 75 mg/m² dag 1 hver 21. dag.
Seks sykluser av docetaxel vil bli administrert.
Ingen inngripen: Arm B (kontrollarm)
Videreføring av SOC-behandling med apalutamid (240 mg, oral enkelt daglig dose) og ADT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 48 måneder
Eventfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til forekomst av følgende hendelser, avhengig av hva som inntreffer først i hver behandlingsgruppe: PSA-progresjon eller radiografisk progresjon av bløtvevs-, viscerale eller benlesjoner, eller død av enhver årsak.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kastrasjonsresistens
Tidsramme: 48 måneder
Tid til kastrasjonsresistens er definert som tiden fra randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon, PSA-progresjon i henhold til PCWG3-kriterier, eller symptomatisk skjeletthendelse (definert som strålebehandling til bein, patologisk brudd, ryggmargskomprensjon, eller kirurgi til bein på grunn av symptomer), uansett hva som oppstod først i hver behandlingsarm.
48 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: 48 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse defineres som tiden fra randomisering til første dokumenterte bevis på radiografisk sykdomsprogresjon, som vurdert av forskeren i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-kriterier for beinlesjoner og RECIST v1.1 for vevblesjoner, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først i hver behandlingsgruppe.
48 måneder
PSA-progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
PSA-progresjonsfri overlevelse (PSA-PFS) er definert i henhold til PCWG3-kriteriene som tiden fra randomisering til dato for PSA-progresjon (en økning på ≥25% og en absolutt økning på ≥2 ng/mL fra nadir, bekreftet av en andre verdi ≥3 uker senere) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først i hver behandlingsgruppe.
48 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato av enhver årsak i hver behandlingsarm.
48 måneder
Tid til påfølgende behandling
Tidsramme: 48 måneder
Tid til etterfølgende behandling er definert som tiden fra randomisering til starten av den første etterfølgende systemiske kreftbehandlingen etter avslutning av studiemedikamentene, eller død, avhengig av hva som inntreffer først i hver behandlingsarm.
48 måneder
Dyp PSA-responsrate ved 6 måneder i hver behandlingsarm.
Tidsramme: 6 måneder
Dyb PSA-respons defineres som å oppnå et prostata-spesifikt antigen (PSA)-nivå på ≤0,2 ng/mL eller PSA-respons ≥90% i kombinasjon med PSA ≤ 4 ng/ml.
6 måneder
Ultradyp PSA-responsrate ved 6 måneder i hver behandlingsarm.
Tidsramme: 6 måneder

Ultradyp PSA-respons 1 er definert som å oppnå et prostataspesifikt antigen (PSA)-nivå mellom 0,2 og 0,02 ng/mL.

Ultradyp PSA-respons 2 er definert som å oppnå et prostataspesifikt antigen (PSA)-nivå ≤ 0,02 ng/mL.
6 måneder
Symptomfri overlevelse uten skjeletthendelser
Tidsramme: 48 måneder
Symptomatisk skjeletthendelse-fri overlevelse (SSE-FS) er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av en symptomatisk skjeletthendelse (definert som strålebehandling til bein, patologisk brudd, ryggmargskompresjon eller kirurgi på bein på grunn av symptomer) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først i hver behandlingsarm.
48 måneder
For å vurdere sikkerhetsprofilen ved behandlingsintensivering med docetaxel pluss apalutamide og ADT (bivirkninger)
Tidsramme: 25 måneder
Prosentandel av pasienter med minst én bivirkning. Toksisk profil vil bli vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 5.0. Pasienter med hver bivirkning vil bli beregnet over totalt antall pasienter eksponert i hver behandlingsgruppe.
25 måneder
Tid til start av opioidbruk (≥ 7 dager)
Tidsramme: 48 måneder
Tid til initiering av opioidbruk (≥ 7 dager) er definert som tiden fra randomisering til første initiering av opioidanalgetikabruk som varer i 7 eller flere påfølgende dager, uavhengig av årsak, eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først i hver behandlingsarm.
48 måneder
For å evaluere sikkerhetsprofilen ved behandlingsintensifisering med docetaxel pluss apalutamid og ADT (alvorlige bivirkninger).
Tidsramme: 25 måneder
Pasienter med minst én alvorlig bivirkning vil bli beregnet ut fra det totale antallet pasienter som er eksponert i hver behandlingsgruppe.
25 måneder
For å vurdere sikkerhetsprofilen for behandlingsintensivering med docetaxel pluss apalutamide og ADT (bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd).
Tidsramme: 25 måneder
Pasienter med minst en bivirkning som fører til behandlingsavbrudd og bivirkninger som fører til død, vil bli beregnet ut fra totalt antall pasienter som er utsatt for hver behandlingsgruppe.
25 måneder
For å evaluere sikkerhetsprofilen ved behandlingsintensivering med docetaksel pluss apalutamid og ADT (Død)
Tidsramme: 25 måneder
Døde pasienter beregnet over det totale antallet pasienter eksponert i hver behandlingsarm.
25 måneder
For å vurdere livskvaliteten til pasienter med FACT-P subskala
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra utgangspunkt over tid i FACT-P subskala i hver behandlingsgruppe.
24 måneder
For å vurdere livskvaliteten til pasienter med BPI-SF interferens subskala
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra utgangspunktet over tid i BPI-SF-interferansesubskala i hver behandlingsgruppe.
24 måneder
For å vurdere livskvaliteten til pasienter med BPI-SF-interferensunderskala.
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline over tid i BFI-subskala i hver behandlingsgruppe.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Samarbeidspartnere

Apices Soluciones S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REINFORCE (Allergan)
  • 2025-524408-30-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere