Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III Gerandomiseerde Internationale Open Label Klinische Studie naar Behandelingsintensivering met Docetaxel Plus Apalutamide bij Patiënten met Metastatisch Hormoongevoelig Prostaatkanker Die Geen Diepe PSA-respons Bereikten na Initiële Behandeling met Apalutamide: REINFORCE-studie. (REINFORCE)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Fase III Gerandomiseerde Internationale Open Label Klinische Studie naar Behandelingsintensivering met Docetaxel Plus Apalutamide bij Patiënten met Gemetastaseerd Hormoongevoelig Prostaatcarcinoom die na Initiële Behandeling met Apalutamide Geen Diepe PSA-respons Bereikten: REINFORCE Studie.

Dit is een fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenterstudie om de werkzaamheid te beoordelen van behandelingsintensivering met docetaxel plus apalutamide en ADT, beoordeeld op basis van gebeurtenisvrije overleving, bij patiënten met mHSPC die geen diepe PSA-respons bereiken (≤0,2 ng/ml of PSA90-respons in combinatie met een PSA ≤ 4 ng/ml) na initiële behandeling met apalutamide en ADT. Een niet-diepe PSA-respons wordt gedefinieerd als PSA > 0,2 ng/ml in combinatie met een PSA-respons < 90%, of een PSA-respons ≥90% in combinatie met een PSA > 4 ng/ml.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 320 patiënten zullen in een 1:1-verhouding gerandomiseerd worden naar de hieronder gespecificeerde behandelingen:

  • Arm A (experimentele arm): docetaxel (75 mg/m2 elke drie weken), voor 6 geplande cycli, plus apalutamide en ADT (240 mg, oraal eenmaal daags).
  • Arm B (controlearm): voortzetting van de standaardbehandeling met apalutamide en ADT (240 mg, oraal eenmaal daags).

Randomisatie wordt gestratificeerd op basis van 3 factoren:

  • Tijdstip van metastase (synchroon versus metachroon)
  • Viscerale metastase bij diagnose (ja versus nee)
  • PSA bij studie-inclusie (≤ 4 ng/ml versus >4 ng/ml) Er zal een IDMC worden opgericht voor regelmatige veiligheidsbewaking, de vooraf geplande tussentijdse analyse en de PK-substudie wanneer beschikbaar. De samenstelling, rol, verantwoordelijkheden en procedures van de IDMC zullen worden beschreven in het IDMC-handvest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Facharztzentrum für Urologie, Uro-Onkologie
        • Contact:
          • Andreas Haßler, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Haßler, MD
      • Berlin, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Praxis Berlin / FASANUS - Urologie - Andrologie - Uro-Onkologie
        • Contact:
          • Andreas Maxeiner, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Maxeiner, MD
      • Bonn, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn-Gronau
        • Contact:
          • Carsten Ohlmann, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carsten Ohlmann, MD
      • Gera, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Contact:
          • Susan Foller, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Foller, MD
      • Göttingen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Göttingen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arne Strauß, MD
        • Contact:
          • Arne Strauß, MD
      • Halle, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Urologische Facharztpraxis Saale
        • Contact:
          • Sandra Seseke, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Seseke, MD
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Urologicum Karlsruhe MVZ
        • Contact:
          • Christoph Vierneisel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Vierneisel, MD
      • Recklinghausen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Recklinghausen
        • Contact:
          • Marco Brock, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Brock, MD
      • Rostock, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Rostock
        • Contact:
          • Angelika Borkowetz, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelika Borkowetz, MD
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Bayonne
        • Contact:
          • Louis Francois, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Bergonie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guilhem Roubaud, MD
        • Contact:
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHP Brest - Pasteur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Hasbini, MD
        • Contact:
          • Ali Hasbini, MD
      • Créteil, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Contact:
          • Alexandre Ingels, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Ingels, MD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • GHM Cancérologie - Institut Daniel Hollard
        • Contact:
          • Valentine Ruste, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentine Ruste, MD
      • Levallois-Perret, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Contact:
          • Caroline Pettenati, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Pettenati, MD
      • Lorient, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • GHBS - Hôpital du Scorff
        • Contact:
          • Marie L'Huissier, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie L'Huissier, MD
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Contact:
          • Emmanuel Nicolas, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Nicolas, MD
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle (ICM)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Tosi, MD
        • Contact:
          • Diego Tosi, MD
      • Nîmes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Nîmes
        • Contact:
          • Nadine Houede, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadine Houede, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
          • Paul Gougis, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Gougis, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contact:
          • Charles Dariane, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Dariane, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hospices Civils de Lyon - HCL
        • Contact:
          • Denis Maillet, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Maillet, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Contact:
          • Carole Helissey, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carole Helissey, MD
      • Poitiers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Sheik Emambux, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Reims, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Godinot
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
        • Contact:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Romain Mathieu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain Mathieu, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Polyclinique Saint Georges
        • Contact:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
      • Saint-Grégoire, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHP Saint Grégoire
        • Contact:
          • Aurelien Gobert, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurelien Gobert, MD
      • Suresnes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Foch
        • Contact:
          • Yann Vano, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yann Vano, MD
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • ARNAS Garibaldi - Catania
        • Contact:
          • Roberto Bordonaro, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Foggia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Riuniti di Foggia - Foggia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincenza Conteduca, MD
        • Contact:
          • Vincenza Conteduca, MD
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • National Instute of Oncology - Milan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Procopio, MD
        • Contact:
          • Giuseppe Procopio, MD
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Gemelli Hospital - Rome
        • Contact:
          • Roberto lacovelli, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Iacovelli, MD
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Umberto I - Rome
        • Contact:
          • Daniele Santini, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniele Santini, MD
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • ULS Alto Ave
        • Contact:
          • Carolina Carvalho, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolina Carvalho, MD
  • Spanje
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
          • Carmen Santander, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Santander, MD
    • Bacelona
      • Barcelona, Bacelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Contact:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Marta García de Herreros, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta García de Herreros, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Mikel Portu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikel Portu, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Ico Badalona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Font, MD
        • Contact:
          • Albert Font, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet de Llobregat
        • Contact:
          • Jose María Piulats, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose María Piulats, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
          • Juan Diego Cacho, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Diego Cacho, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
          • Raquel Luque, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raquel Luque, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Hoofdonderzoeker:
          • Urbano Anido, MD
        • Contact:
          • Urbano Anido, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Contact:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Alvaro Pinto, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alvaro Pinto, MD
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Teresa Alonso, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa Alonso, MD
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Natalia Vidal, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Vidal, MD
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contact:
          • Antonio Rosino, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Rosino, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
          • Bernardo Herrera, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernardo Herrera, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Alberto Torres, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Torres, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
          • David Llorente, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Llorente, MD
      • Valencia, Valencia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Isabel Chirivella, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabel Chirivella, MD
      • Valencia, Valencia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Cristina Caballero, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Caballero, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Elke patiënt moet een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen waarin aangegeven wordt dat hij het doel en de procedures van de studie begrijpt, en bereid is deel te nemen aan de studie.
  2. Patiënt moet een man zijn van ≥18 jaar.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  4. Metastatisch hormoongevoelig prostaatcarcinoom.
  5. PSA >5 ng/ml bij diagnose van de metastatische ziekte.
  6. Patiënten die in aanmerking komen om door te gaan met behandeling met apalutamide en ADT en zonder contra-indicatie voor docetaxel.
  7. Patiënten met minimaal 24 weken en niet meer dan 30 weken apalutamide.
  8. Patiënten met maximaal 12 weken ADT voor aanvang van apalutamide.
  9. Geen bereiking van diepe PSA-respons na 24 weken en niet meer dan 30 weken apalutamide. Diepe PSA-respons wordt gedefinieerd als PSA ≤ 0,2 ng/ml of PSA-respons ≥ 90% in combinatie met een PSA ≤4 ng/ml. Daarom wordt een niet-diepe PSA-respons gedefinieerd als PSA > 0,2 ng/ml in combinatie met een PSA-respons < 90%, of een PSA-respons ≥90% in combinatie met een PSA > 4 ng/ml.
  10. Patiënten die niet zijn geprogresseerd op apalutamide.
  11. Patiënten die apalutamide 240 mg dagelijks adequaat verdragen en met geen toxiciteit hoger dan G1 bij inclusie.
  12. In staat zijn om hele apalutamide filmomhulde tabletten in te slikken.
  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1.

  14. Klinische laboratoriumwaarden bij screening:

    1. hemoglobine ≥10,0 g/dL,
    2. absoluut neutrofielengetal ≥1,5 × 10*9/L,
    3. trombocytengetal ≥100 × 109/L, De patiënt mag binnen 4 weken geen groeifactoren hebben ontvangen of binnen 7 dagen een bloedtransfusie hebben gehad van het hematologie laboratoriummonster verkregen bij screening
    4. serum alanine-aminotransferase en/of aspartaat-aminotransferase ≤1,5 × de bovengrens van normaal (ULN),
    5. totaal bilirubine ≤ ULN,
    6. creatinine ≤2,0 × ULN
  15. Seksueel actieve mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van een extern condoom als effectieve barrièremethode en zich onthouden van sperma-donatie, en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens en gedurende 3 maanden na behandeling met apalutamide en gedurende 6 maanden na behandeling met docetaxel.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van neuro-endocriene histologie.
  2. Apalutamide behandeling gestart meer dan 30 weken voor inclusie.
  3. Progressie van de ziekte door welke manier dan ook, inclusief radiografisch, klinisch of serologisch bij inclusie.
  4. Patiënt die diepe PSA-respons bereikt op apalutamide behandeling voor randomisatie.
  5. Eerdere androgen-pathway receptorremmers, inclusief enzalutamide, darolutamide, abirateron of andere ARPI. Eerdere behandeling met eerstegeneratie anti-androgenen (d.w.z. bicalutamide) is toegestaan.
  6. Chemotherapie of immunotherapie voor prostaatkanker voor randomisatie.
  7. Behandeling met radiotherapie (externe bestralingstherapie, brachytherapie, of radiofarmaceutica) binnen 2 weken voor randomisatie.
  8. Bekende overgevoeligheid voor een van de studiegeneesmiddelen, studiegeneesmiddelklassen, of hulpstoffen in de formulering van de studiegeneesmiddelen.
  9. Contra-indicatie voor zowel computertomografie als magnetische resonantie beeldvorming contrastmiddel.

  10. Een van de volgende binnen 6 maanden voor randomisatie:

    1. beroerte,
    2. myocardinfarct,
    3. ernstige of instabiele angina pectoris,
    4. ongecontroleerde aritmie,
    5. coronaire of perifere arteriële bypass, of
    6. congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
  11. Perifere neuropathie ≥ graad 2.
  12. Ongecontroleerde hypertensie, aangeduid door rustende systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg ondanks medische behandeling.
  13. Eerdere maligniteit, behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of oppervlakkige blaaskanker die niet achter de bindweefsellaag was uitgezaaid (d.w.z. stadium pTis, pTa, of pT1) of elke kanker waarvoor behandeling was voltooid ≥5 jaar voor randomisatie en waarvan de patiënt ziektevrij was.
  14. Een gastro-intestinale aandoening of procedure waarvan werd verwacht dat deze de opname van het studiegeneesmiddel significant zou verstoren.
  15. Actieve virale hepatitis, bekende humane immunodeficiëntievirusinfectie met detecteerbare virale lading, of chronische leverziekte die behandeling vereist.
  16. Eerdere (binnen 28 dagen voor aanvang van het studiegeneesmiddel of 5 halfwaardetijden van de onderzoeksbehandeling van de vorige studie, afhankelijk van wat langer was) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met onderzoeksgeneesmiddelen.
  17. Elke andere ernstige of instabiele ziekte of medische, sociale, of psychologische aandoening die de veiligheid van de patiënt en/of hun naleving van de studieprocedures in gevaar zou kunnen brengen of hun deelname aan de studie of evaluatie van de studieresultaten zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (experimentele arm)
Docetaxel (75 mg/m² elke drie weken), voor 6 geplande cycli, plus apalutamide (240 mg, orale eenmalige dagelijkse dosis) en ADT.
Geneesmiddel: Apalutamide (Erleada™) 60 mg of 240 mg tabletten

De dosis van 240 mg (vier tabletten van 60 mg of één enkele tablet van 240 mg) per dag van apalutamide is de aanbevolen dosis in de SmPC.

ADT zal worden gekozen en toegediend volgens de standaard klinische praktijk op elke deelnemende locatie en is niet opgenomen in de onderstaande tabel.

Geneesmiddel: Docetaxel
De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2 op dag 1 om de 21 dagen. Er zullen zes cycli docetaxel worden toegediend.
Geen tussenkomst: Arm B (controlegroep)
Voortzetting van de standaardbehandeling met apalutamide (240 mg, orale eenmalige dagelijkse dosis) en ADT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 48 maanden
Eventvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich als eerste voordoet in elke behandelingsgroep: PSA-progressie of radiografische progressie van weke delen-, viscerale of botlaesies, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot castratieresistentie
Tijdsspanne: 48 maanden
Tijd tot castratie resistentie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiografische ziekteprogressie, PSA-progressie volgens PCWG3-criteria, of symptomatisch skeletale gebeurtenis (gedefinieerd als bestraling van bot, pathologische fractuur, compressie van het ruggenmerg, of operatie aan bot vanwege symptomen), afhankelijk van wat zich als eerste voordeed in elke behandelingsarm.
48 maanden
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: 48 maanden
Radiografische progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van radiografische ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria voor botlaesies en RECIST v1.1 voor weke delen laesies, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet in elke behandelingsgroep.
48 maanden
PSA-progressievrije overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
PSA-progressievrije overleving (PSA-PFS) wordt volgens de PCWG3-criteria gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van PSA-progressie (een toename van ≥25% en een absolute toename van ≥2 ng/mL ten opzichte van het dieptepunt, bevestigd door een tweede waarde ≥3 weken later) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst optreedt in elke behandelingsarm.
48 maanden
Overleving in het algemeen
Tijdsspanne: 48 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in elke behandelingsgroep.
48 maanden
Tijd tot volgende behandeling
Tijdsspanne: 48 maanden
De tijd tot de daaropvolgende behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de start van de eerste daaropvolgende systemische antikankertherapie na het stoppen van de studie geneesmiddelen, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet in elke behandelingsgroep.
48 maanden
Diepe PSA-responspercentage na 6 maanden in elke behandelingsarm.
Tijdsspanne: 6 maanden
Een diepe PSA-respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een prostaat-specifiek antigeen (PSA)-niveau ≤0,2 ng/mL of een PSA-respons ≥90% in combinatie met een PSA ≤4 ng/ml.
6 maanden
Ultradiepe PSA-responspercentage na 6 maanden in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 6 maanden

Ultradiepe PSA-respons 1 wordt gedefinieerd als het behalen van een prostaat-specifiek antigeen (PSA)-niveau tussen 0,2 en 0,02 ng/mL.

Ultradiepe PSA-respons 2 wordt gedefinieerd als het behalen van een prostaat-specifiek antigeen (PSA)-niveau ≤ 0,02 ng/mL.
6 maanden
Symptoomvrije skeletale overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
Symptomatische skeletale gebeurtenis-vrije overleving (SSE-FS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste symptomatische skeletale gebeurtenis (gedefinieerd als bestraling van bot, pathologische fractuur, compressie van het ruggenmerg of botchirurgie vanwege symptomen) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed in elke behandelingsgroep.
48 maanden
Om het veiligheidsprofiel van behandelingsintensivering met docetaxel plus apalutamide en ADT te evalueren (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: 25 maanden
Percentage van patiënten met ten minste één bijwerking. Het toxiciteitsprofiel wordt beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 5.0. Het percentage patiënten met elke bijwerking wordt berekend over het totale aantal patiënten dat aan elke behandelingsarm is blootgesteld.
25 maanden
Tijd tot aanvang van opioïdegebruik (≥ 7 dagen)
Tijdsspanne: 48 maanden
De tijd tot initiatie van opioïde gebruik (≥ 7 dagen) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste initiatie van opioïde analgetica gebruik dat 7 of meer opeenvolgende dagen duurt, ongeacht de reden, of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet in elke behandelingsarm.
48 maanden
Om het veiligheidsprofiel te evalueren van behandelingsintensivering met docetaxel plus apalutamide en ADT (ernstige bijwerkingen).
Tijdsspanne: 25 maanden
Het aantal patiënten met ten minste één ernstige bijwerking wordt berekend over het totale aantal patiënten dat in elke behandelingsgroep is blootgesteld.
25 maanden
Om het veiligheidsprofiel te evalueren van behandelingsintensivering met docetaxel plus apalutamide en ADT (ongewenste voorvallen die leiden tot behandelingstop).
Tijdsspanne: 25 maanden
Patiënten met ten minste één bijwerking die leidt tot stopzetting van de behandeling en bijwerkingen die tot overlijden leiden, worden berekend over het totale aantal patiënten dat in elke behandelingsgroep is blootgesteld.
25 maanden
Om het veiligheidsprofiel van behandeling-intensivering met docetaxel plus apalutamide en ADT (Death) te evalueren
Tijdsspanne: 25 maanden
Dode patiënten berekend over het totale aantal patiënten dat in elke behandelingsarm is blootgesteld.
25 maanden
Om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen met de FACT-P subschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline over tijd in FACT-P subschaal in elke behandelingsarm.
24 maanden
Om de kwaliteit van leven van patiënten met BPI-SF-interferentiesubschaal te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline over de tijd in de BPI-SF-interferentieschaal in elke behandelingsgroep.
24 maanden
Om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen met de BPI-SF-interferentiesubschaal.
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde over tijd in de BFI-subschaal in elke behandelingsgroep.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Medewerkers

Apices Soluciones S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REINFORCE (Allergan)
  • 2025-524408-30-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren