Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III Randomizowane Międzynarodowe Otwarte Badanie Kliniczne Intensyfikacji Leczenia Docetakselem Plus Apalutamidem u Pacjentów z Przerzutowym Hormonowrażliwym Rakiem Prostaty, Którzy Nie Osiągnęli Głębokiej Odpowiedzi PSA po Wstępnym Leczeniu Apalutamidem: Badanie REINFORCE. (REINFORCE)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Faza III Randomizowane Międzynarodowe Otwarte Badanie Kliniczne Intensyfikacji Leczenia Docetakselem Plus Apalutamidem u Pacjentów z Przerzutowym Hormonowrażliwym Rakiem Prostaty, Którzy Nie Osiągnęli Głębokiej Odpowiedzi PSA Po Wstępnym Leczeniu Apalutamidem: Badanie REINFORCE.

Jest to badanie fazy III, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności intensyfikacji leczenia docetakselem w połączeniu z apalutamidem i ADT, ocenianej na podstawie przeżycia bez zdarzeń, u pacjentów z mHSPC, którzy nie osiągnęli głębokiej odpowiedzi PSA (≤0,2 ng/ml lub odpowiedź PSA90 w połączeniu z PSA ≤ 4 ng/ml) po wstępnym leczeniu apalutamidem i ADT.
Brak głębokiej odpowiedzi PSA definiuje się jako PSA > 0,2 ng/ml w połączeniu z odpowiedzią PSA < 90% lub odpowiedź PSA ≥90% w połączeniu z PSA > 4 ng/ml.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak gruczołu krokowego wrażliwy na hormony z przerzutami

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 320 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do następujących grup leczenia:

Grupa A (grupa eksperymentalna): docetaksel (75 mg/m² co trzy tygodnie), przez 6 planowanych cykli, plus apalutamid i ADT (240 mg, doustnie raz dziennie).
Grupa B (grupa kontrolna): kontynuacja standardowego leczenia z apalutamidem i ADT (240 mg, doustnie raz dziennie).

Randomizacja będzie stratyfikowana według 3 czynników:

Czas wystąpienia przerzutów (synchroniczne vs metachroniczne)
Obecność przerzutów trzewnych w momencie diagnozy (tak vs nie)
PSA przy włączeniu do badania (≤ 4 ng/ml vs >4 ng/ml) Niezależny Komitet Monitorujący Danych (IDMC) zostanie powołany do regularnego monitorowania bezpieczeństwa, planowanej analizy pośredniej i badania farmakokinetycznego, gdy będzie dostępny. Skład, rola, obowiązki i procedury IDMC zostaną szczegółowo opisane w Karcie IDMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: GUARD
Numer telefonu: +34 93 452 79 18
E-mail: info@guardconsortium.org

Lokalizacje studiów

Francja
- - Bayonne, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Bayonne
    - Kontakt:
      
      Louis Francois, MD
    - Główny śledczy:
      
      Louis Francois, MD
  - Bordeaux, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut Bergonie
    - Główny śledczy:
      
      Guilhem Roubaud, MD
    - Kontakt:
      
      Guilhem Roubaud, MD
  - Brest, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHP Brest - Pasteur
    - Główny śledczy:
      
      Ali Hasbini, MD
    - Kontakt:
      
      Ali Hasbini, MD
  - Créteil, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Henri-Mondor
    - Kontakt:
      
      Alexandre Ingels, MD
    - Główny śledczy:
      
      Alexandre Ingels, MD
  - Grenoble, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - GHM Cancérologie - Institut Daniel Hollard
    - Kontakt:
      
      Valentine Ruste, MD
    - Główny śledczy:
      
      Valentine Ruste, MD
  - Levallois-Perret, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Franco-Britannique
    - Kontakt:
      
      Caroline Pettenati, MD
    - Główny śledczy:
      
      Caroline Pettenati, MD
  - Lorient, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - GHBS - Hôpital du Scorff
    - Kontakt:
      
      Marie L'Huissier, MD
    - Główny śledczy:
      
      Marie L'Huissier, MD
  - Montpellier, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    - Kontakt:
      
      Emmanuel Nicolas, MD
    - Główny śledczy:
      
      Emmanuel Nicolas, MD
  - Montpellier, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle (ICM)
    - Główny śledczy:
      
      Diego Tosi, MD
    - Kontakt:
      
      Diego Tosi, MD
  - Nîmes, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Nîmes
    - Kontakt:
      
      Nadine Houede, MD
    - Główny śledczy:
      
      Nadine Houede, MD
  - Paris, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Paul Gougis, MD
    - Główny śledczy:
      
      Paul Gougis, MD
  - Paris, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Charles Dariane, MD
    - Główny śledczy:
      
      Charles Dariane, MD
  - Paris, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospices Civils de Lyon - HCL
    - Kontakt:
      
      Denis Maillet, MD
    - Główny śledczy:
      
      Denis Maillet, MD
  - Paris, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Paris Saint-Joseph
    - Kontakt:
      
      Carole Helissey, MD
    - Główny śledczy:
      
      Carole Helissey, MD
  - Poitiers, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Poitiers
    - Kontakt:
      
      Sheik Emambux, MD
    - Główny śledczy:
      
      Sheik EMAMBUX, MD
  - Reims, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut Godinot
    - Główny śledczy:
      
      Jean-Christophe Eymard, MD
    - Kontakt:
      
      Jean-Christophe Eymard, MD
  - Rennes, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU de Rennes
    - Kontakt:
      
      Romain Mathieu, MD
    - Główny śledczy:
      
      Romain Mathieu, MD
  - Saint-Georges-de-Didonne, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Polyclinique Saint Georges
    - Kontakt:
      
      Nice Ophélie Cassuto, MD
    - Główny śledczy:
      
      Nice Ophélie Cassuto, MD
  - Saint-Grégoire, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHP Saint Grégoire
    - Kontakt:
      
      Aurelien Gobert, MD
    - Główny śledczy:
      
      Aurelien Gobert, MD
  - Suresnes, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Foch
    - Kontakt:
      
      Yann Vano, MD
    - Główny śledczy:
      
      Yann Vano, MD
Hiszpania
- Aragon
  - Zaragoza, Aragon, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Kontakt:
      
      Carmen Santander, MD
    - Główny śledczy:
      
      Carmen Santander, MD
- Bacelona
  - Barcelona, Bacelona, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitari Vall d´Hebrón
    - Kontakt:
      
      Dolores Fenor de la Maza, MD
    - Główny śledczy:
      
      Dolores Fenor de la Maza, MD
- Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Marta García de Herreros, MD
    - Główny śledczy:
      
      Marta García de Herreros, MD
  - Barcelona, Barcelona, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Del Mar
    - Kontakt:
      
      Alejo Rodríguez-Vida, MD
    - Główny śledczy:
      
      Alejo Rodríguez-Vida, MD
  - Barcelona, Barcelona, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
    - Kontakt:
      
      Mikel Portu, MD
    - Główny śledczy:
      
      Mikel Portu, MD
  - Barcelona, Barcelona, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ico Badalona
    - Główny śledczy:
      
      Albert Font, MD
    - Kontakt:
      
      Albert Font, MD
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet de Llobregat
    - Kontakt:
      
      Jose María Piulats, MD
    - Główny śledczy:
      
      Jose María Piulats, MD
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - Kontakt:
      
      Juan Diego Cacho, MD
    - Główny śledczy:
      
      Juan Diego Cacho, MD
- Granada
  - Granada, Granada, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Kontakt:
      
      Raquel Luque, MD
    - Główny śledczy:
      
      Raquel Luque, MD
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    - Główny śledczy:
      
      Urbano Anido, MD
    - Kontakt:
      
      Urbano Anido, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario 12 Octubre
    - Kontakt:
      
      Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
    - Główny śledczy:
      
      Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
  - Madrid, Madrid, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kontakt:
      
      Alvaro Pinto, MD
    - Główny śledczy:
      
      Alvaro Pinto, MD
  - Madrid, Madrid, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Kontakt:
      
      Teresa Alonso, MD
    - Główny śledczy:
      
      Teresa Alonso, MD
  - Madrid, Madrid, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
    - Kontakt:
      
      Natalia Vidal, MD
    - Główny śledczy:
      
      Natalia Vidal, MD
- Murcia
  - Murcia, Murcia, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
    - Kontakt:
      
      Antonio Rosino, MD
    - Główny śledczy:
      
      Antonio Rosino, MD
- Málaga
  - Málaga, Málaga, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Kontakt:
      
      Bernardo Herrera, MD
    - Główny śledczy:
      
      Bernardo Herrera, MD
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      Alberto Torres, MD
    - Główny śledczy:
      
      Alberto Torres, MD
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - Kontakt:
      
      David Llorente, MD
    - Główny śledczy:
      
      David Llorente, MD
  - Valencia, Valencia, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Kontakt:
      
      Isabel Chirivella, MD
    - Główny śledczy:
      
      Isabel Chirivella, MD
  - Valencia, Valencia, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital General Universitario de Valencia
    - Kontakt:
      
      Cristina Caballero, MD
    - Główny śledczy:
      
      Cristina Caballero, MD
- Valladolid
  - Valladolid, Valladolid, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - Kontakt:
      
      Ricardo Sánchez- Escribano, MD
    - Główny śledczy:
      
      Ricardo Sánchez- Escribano, MD
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Facharztzentrum für Urologie, Uro-Onkologie
    - Kontakt:
      
      Andreas Haßler, MD
    - Główny śledczy:
      
      Andreas Haßler, MD
  - Berlin, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Praxis Berlin / FASANUS - Urologie - Andrologie - Uro-Onkologie
    - Kontakt:
      
      Andreas Maxeiner, MD
    - Główny śledczy:
      
      Andreas Maxeiner, MD
  - Bonn, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Johanniter-Krankenhaus Bonn-Gronau
    - Kontakt:
      
      Carsten Ohlmann, MD
    - Główny śledczy:
      
      Carsten Ohlmann, MD
  - Gera, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - SRH Wald-Klinikum Gera
    - Kontakt:
      
      Susan Foller, MD
    - Główny śledczy:
      
      Susan Foller, MD
  - Göttingen, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Hospital Göttingen
    - Główny śledczy:
      
      Arne Strauß, MD
    - Kontakt:
      
      Arne Strauß, MD
  - Halle, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Urologische Facharztpraxis Saale
    - Kontakt:
      
      Sandra Seseke, MD
    - Główny śledczy:
      
      Sandra Seseke, MD
  - Karlsruhe, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Urologicum Karlsruhe MVZ
    - Kontakt:
      
      Christoph Vierneisel, MD
    - Główny śledczy:
      
      Christoph Vierneisel, MD
  - Recklinghausen, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Klinikum Recklinghausen
    - Kontakt:
      
      Marco Brock, MD
    - Główny śledczy:
      
      Marco Brock, MD
  - Rostock, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Hospital Rostock
    - Kontakt:
      
      Angelika Borkowetz, MD
    - Główny śledczy:
      
      Angelika Borkowetz, MD
Portugalia
- - Guimarães, Portugalia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - ULS Alto Ave
    - Kontakt:
      
      Carolina Carvalho, MD
    - Główny śledczy:
      
      Carolina Carvalho, MD
Włochy
- - Catania, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - ARNAS Garibaldi - Catania
    - Kontakt:
      
      Roberto Bordonaro, MD
    - Główny śledczy:
      
      Roberto Bordonaro, MD
  - Foggia, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Riuniti di Foggia - Foggia
    - Główny śledczy:
      
      Vincenza Conteduca, MD
    - Kontakt:
      
      Vincenza Conteduca, MD
  - Milan, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - National Instute of Oncology - Milan
    - Główny śledczy:
      
      Giuseppe Procopio, MD
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Procopio, MD
  - Roma, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Policlinico Gemelli Hospital - Rome
    - Kontakt:
      
      Roberto lacovelli, MD
    - Główny śledczy:
      
      Roberto Iacovelli, MD
  - Roma, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Policlinico Umberto I - Rome
    - Kontakt:
      
      Daniele Santini, MD
    - Główny śledczy:
      
      Daniele Santini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pisemna świadoma zgoda. Każdy pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane w badaniu oraz jest gotowy uczestniczyć w badaniu.
Pacjent musi być mężczyzną w wieku ≥18 lat.
Histologicznie lub cytologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty.
Przerzutowy hormonowrażliwy rak prostaty.
PSA >5 ng/ml w momencie rozpoznania choroby przerzutowej.
Pacjenci kwalifikujący się do kontynuacji leczenia apalutamidem i ADT oraz bez przeciwwskazań do otrzymywania docetakselu.
Pacjenci z co najmniej 24 tygodniami i nie więcej niż 30 tygodniami leczenia apalutamidem.
Pacjenci z maksymalnie 12 tygodniami ADT przed rozpoczęciem apalutamidu.
Brak osiągnięcia głębokiej odpowiedzi PSA po 24 tygodniach i nie więcej niż 30 tygodniach leczenia apalutamidem. Głęboka odpowiedź PSA jest zdefiniowana jako PSA ≤ 0,2 ng/ml lub odpowiedź PSA ≥ 90% w połączeniu z PSA ≤4 ng/ml. Dlatego niegłęboka odpowiedź PSA jest zdefiniowana jako PSA > 0,2 ng/ml w połączeniu z odpowiedzią PSA < 90% lub odpowiedź PSA ≥90% w połączeniu z PSA > 4 ng/ml.
Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja podczas leczenia apalutamidem.
Pacjenci dobrze tolerujący apalutamid w dawce 240 mg dziennie i bez toksyczności wyższej niż stopień 1 w momencie włączenia.
Zdolność do połykania całych tabletek powlekanych apalutamidu.
Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
Wartości laboratoryjne w badaniu przesiewowym:
1. hemoglobina ≥10,0 g/dL,
2. bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 10*9/L,
3. liczba płytek krwi ≥100 × 109/L. Pacjent nie mógł otrzymywać żadnych czynników wzrostu w ciągu 4 tygodni ani transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem próbki do badań hematologicznych w badaniu przesiewowym
4. aminotransferaza alaninowa w surowicy i/lub aminotransferaza asparaginianowa ≤1,5 × górna granica normy (ULN),
5. całkowita bilirubina ≤ ULN,
6. kreatynina ≤2,0 × ULN
Seksualnie aktywni mężczyźni muszą zgodzić się na używanie zewnętrznej prezerwatywy jako skutecznej metody barierowej i powstrzymać się od oddawania nasienia, a ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po leczeniu apalutamidem oraz przez 6 miesięcy po leczeniu docetakselem.

Kryteria wykluczenia:

Obecność histologii neuroendokrynnej.
Leczenie apalutamidem rozpoczęte więcej niż 30 tygodni przed włączeniem.
Progresja choroby za pomocą jakichkolwiek środków, w tym radiograficznych, klinicznych lub serologicznych w momencie włączenia.
Pacjent, który osiąga głęboką odpowiedź PSA podczas leczenia apalutamidem przed randomizacją.
Poprzednie inhibitory receptorów szlaku androgenowego, w tym enzalutamid, darolutamid, abirateron lub inne ARPI. Dopuszcza się wcześniejsze leczenie lekami przeciwandrogenowymi pierwszej generacji (tj. bikalutamidem).
Chemioterapia lub immunoterapia raka prostaty przed randomizacją.
Leczenie radioterapią (terapia wiązką zewnętrzną, brachyterapia lub leki radiofarmaceutyczne) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klasy badanych leków lub składniki pomocnicze w formulacji badanych leków.
Przeciwwskazanie do środków kontrastowych zarówno w tomografii komputerowej, jak i rezonansie magnetycznym.
Dowolne z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją:
1. udar,
2. zawał mięśnia sercowego,
3. ciężka lub niestabilna dławica piersiowa,
4. niekontrolowane zaburzenia rytmu serca,
5. pomostowanie tętnic wieńcowych lub obwodowych, lub
6. niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wskazywane przez spoczynkowe ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg pomimo leczenia.
Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się poza warstwę tkanki łącznej (tj. stadium pTis, pTa lub pT1) lub jakiegokolwiek nowotworu, którego leczenie zakończono ≥5 lat przed randomizacją i od którego pacjent był wolny od choroby.
Zaburzenie lub procedura przewodu pokarmowego, która mogłaby znacząco zakłócić wchłanianie badanego leku.
Aktywne wirusowe zapalenie wątroby, znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności z wykrywalnym ładunkiem wirusowym lub przewlekła choroba wątroby wymagająca leczenia.
Poprzednie (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub 5 okresów półtrwania leczenia badawczego z poprzedniego badania, w zależności od tego, co było dłuższe) lub równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanymi produktami leczniczymi.
Jakakolwiek inna poważna lub niestabilna choroba lub stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub jego zgodności z procedurami badania lub mógłby zakłócić jego uczestnictwo w badaniu lub ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A (ramię eksperymentalne) Docetaksel (75 mg/m² co trzy tygodnie) przez 6 planowanych cykli, plus apalutamid (240 mg, doustna pojedyncza dawka dzienna) i ADT.	Lek: Apalutamid (Erleada™) 60 mg lub 240 mg tabletki Dawka 240 mg (cztery tabletki po 60 mg lub jedna tabletka 240 mg) dziennie apalutamidu jest zalecaną dawką w ChPL. ADT będzie wybierany i podawany zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w każdym ośrodku uczestniczącym i nie został uwzględniony w poniższej tabeli. Lek: Doksetaksel Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² w dniu 1 co 21 dni. Podanie docetakselu będzie obejmować sześć cykli.
Brak interwencji: Grupa B (grupa kontrolna) Kontynuacja leczenia SOC z apalutamidem (240 mg, doustnie raz dziennie) i ADT.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Ramie A (ramię eksperymentalne)

Docetaksel (75 mg/m² co trzy tygodnie) przez 6 planowanych cykli, plus apalutamid (240 mg, doustna pojedyncza dawka dzienna) i ADT.

Lek: Apalutamid (Erleada™) 60 mg lub 240 mg tabletki

Dawka 240 mg (cztery tabletki po 60 mg lub jedna tabletka 240 mg) dziennie apalutamidu jest zalecaną dawką w ChPL.

ADT będzie wybierany i podawany zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w każdym ośrodku uczestniczącym i nie został uwzględniony w poniższej tabeli.

Lek: Doksetaksel

Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² w dniu 1 co 21 dni. Podanie docetakselu będzie obejmować sześć cykli.

Brak interwencji: Grupa B (grupa kontrolna)

Kontynuacja leczenia SOC z apalutamidem (240 mg, doustnie raz dziennie) i ADT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bezwzględne przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) Ramy czasowe: 48 miesięcy	Przeżycie bez zdarzeń definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia następujących zdarzeń, w zależności od tego, które z nich wystąpi jako pierwsze w każdej ramieniu leczenia: progresja PSA lub progresja radiologiczna zmian w tkankach miękkich, trzewnych lub kostnych lub śmierć z dowolnej przyczyny.	48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do oporności na kastrację Ramy czasowe: 48 miesięcy	Czas do oporności na kastrację definiuje się jako czas od randomizacji do radiograficznej progresji choroby, progresji PSA według kryteriów PCWG3 lub objawowego zdarzenia szkieletowego (zdefiniowanego jako napromienianie kości, złamanie patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego lub operacja kości z powodu objawów), w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze w każdej grupie leczenia.	48 miesięcy
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji (rPFS) Ramy czasowe: 48 miesięcy	Radiograficzne przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu radiograficznej progresji choroby, ocenianej przez badacza zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) dla zmian kostnych i RECIST v1.1 dla zmian tkanek miękkich, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w każdej grupie leczenia.	48 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji PSA Ramy czasowe: 48 miesięcy	Wolne od progresji PSA (PSA-PFS) jest zdefiniowane zgodnie z kryteriami PCWG3 jako czas od randomizacji do daty progresji PSA (wzrost ≥25% i bezwzględny wzrost ≥2 ng/mL w stosunku do najniższej wartości, potwierdzony drugą wartością ≥3 tygodnie później) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w każdej grupie leczenia.	48 miesięcy
Całkowite przeżycie Ramy czasowe: 48 miesięcy	Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w każdej grupie leczenia.	48 miesięcy
Czas do kolejnego leczenia Ramy czasowe: 48 miesięcy	Czas do kolejnego leczenia definiuje się jako okres od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej systemowej terapii przeciwnowotworowej po zaprzestaniu podawania leków w badaniu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w każdej ramie leczenia.	48 miesięcy
Głęboki odsetek odpowiedzi PSA po 6 miesiącach w każdej ramie leczenia. Ramy czasowe: 6 miesięcy	Głęboka odpowiedź PSA definiowana jest jako osiągnięcie poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) ≤0,2 ng/mL lub odpowiedzi PSA ≥90% w połączeniu z PSA ≤ 4 ng/ml.	6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na ultragłębokie PSA po 6 miesiącach w każdej grupie leczenia. Ramy czasowe: 6 miesięcy	Ultragłęboka odpowiedź PSA 1 definiuje się jako osiągnięcie poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) pomiędzy 0,2 a 0,02 ng/mL. Ultragłęboka odpowiedź PSA 2 definiuje się jako osiągnięcie poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) ≤ 0,02 ng/mL.	6 miesięcy
Przeżycie bez objawowych zdarzeń szkieletowych Ramy czasowe: 48 miesięcy	Wolne od objawowych zdarzeń kostnych przeżycie (SSE-FS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia objawowego zdarzenia kostnego (zdefiniowanego jako napromienianie kości, złamanie patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego lub operacja kości z powodu objawów) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej w każdej grupie leczenia.	48 miesięcy
Ocena profilu bezpieczeństwa intensyfikacji leczenia z zastosowaniem docetakselu plus apalutamidu i ADT (zdarzenia niepożądane) Ramy czasowe: 25 miesięcy	Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym. Profil toksyczności będzie oceniany przy użyciu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 5.0. Pacjenci z każdym zdarzeniem niepożądanym będą obliczani na podstawie całkowitej liczby pacjentów narażonych w każdej grupie leczenia.	25 miesięcy
Czas do rozpoczęcia stosowania opioidów (≥ 7 dni) Ramy czasowe: 48 miesięcy	Czas do rozpoczęcia stosowania opioidów (≥ 7 dni) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego rozpoczęcia stosowania opioidowych leków przeciwbólowych trwającego przez 7 lub więcej kolejnych dni, niezależnie od przyczyny, lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w każdej grupie leczenia.	48 miesięcy
Ocena profilu bezpieczeństwa intensyfikacji leczenia z zastosowaniem docetakselu, apalutamidu i ADT (poważne zdarzenia niepożądane). Ramy czasowe: 25 miesięcy	U pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym obliczenia zostaną przeprowadzone w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów poddanych leczeniu w każdej grupie terapeutycznej.	25 miesięcy
Ocena profilu bezpieczeństwa intensyfikacji leczenia doksorubicyną plus apalutamidem i ADT (zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia). Ramy czasowe: 25 miesięcy	U pacjentów z co najmniej jednym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia oraz z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do zgonu obliczono w stosunku do całkowitej liczby pacjentów narażonych w każdej grupie leczenia.	25 miesięcy
W celu oceny profilu bezpieczeństwa intensyfikacji leczenia docetakselem plus apalutamidem i ADT (zgon) Ramy czasowe: 25 miesięcy	Zmarli pacjenci obliczeni na podstawie całkowitej liczby pacjentów narażonych w każdej grupie leczenia.	25 miesięcy
Aby ocenić jakość życia pacjentów za pomocą podskali FACT-P Ramy czasowe: 24 miesiące	Zmiana względem wartości wyjściowej w czasie w podskali FACT-P w każdej grupie leczenia.	24 miesiące
Aby ocenić jakość życia pacjentów z subskalą interferencji BPI-SF Ramy czasowe: 24 miesiące	Zmiana wartości wyjściowej w czasie dla podskali interferencji BPI-SF w każdej grupie leczenia.	24 miesiące
Ocena jakości życia pacjentów z wykorzystaniem podskali zakłóceń BPI-SF. Ramy czasowe: 24 miesiące	Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie dla podskali BFI w każdej grupie leczenia.	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Współpracownicy

Apices Soluciones S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

REINFORCE (Allergan)
2025-524408-30-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .