Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III randomiserad internationell öppen etikett klinisk prövning av behandlingsintensifiering med Docetaxel plus Apalutamid hos patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer som inte uppnådde ett djupt PSA-svar efter initial behandling med Apalutamid: REINFORCE-studien. (REINFORCE)

15 juni 2026 uppdaterad av: Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Fas III Randomiserad Internationell Öppen Studie av Behandlingsintensifiering Med Docetaxel Plus Apalutamid Hos Patienter Med Metastaserad Hormonkänslig Prostatacancer Som Inte Uppnått Ett Djup PSA-respons Efter Initialbehandling Med Apalutamid: REINFORCE-studien.

Detta är en fas III, randomiserad, öppen, multikenterstudie för att utvärdera effekten av behandlingsintensifiering med docetaxel plus apalutamid och ADT, bedömd genom händelsefri överlevnad, hos patienter med mHSPC som inte uppnår djup PSA-respons (≤0,2 ng/ml eller PSA90-respons i kombination med PSA ≤ 4 ng/ml) efter initial behandling med apalutamid och ADT. En icke-djup PSA-respons definieras som PSA > 0,2 ng/ml i kombination med en PSA-respons < 90 %, eller en PSA-respons ≥90 % i kombination med PSA > 4 ng/ml.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 320 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till behandlingarna enligt nedan:

  • Arm A (experimentell arm): docetaxel (75 mg/m² var tredje vecka), för 6 planerade cykler, plus apalutamid och ADT (240 mg, oralt en daglig dos).
  • Arm B (kontrollarm): fortsättning av SOC-behandling med apalutamid och ADT (240 mg, oralt en daglig dos).

Randomiseringen kommer att stratifieras med 3 faktorer:

  • Metastastidpunkt (synkron vs metakron)
  • Visceral metastas vid diagnos (ja vs nej)
  • PSA vid studieinklusion (≤ 4 ng/ml vs >4 ng/ml) En IDMC kommer att inrättas för regelbunden säkerhetsövervakning, för den förplanerade interimanalysen och PK-substudien när den finns tillgänglig. Sammansättning, roll, ansvar och procedurer för IDMC kommer att specificeras i IDMC-stadgan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Bayonne
        • Kontakt:
          • Louis Francois, MD
        • Huvudutredare:
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Bergonie
        • Huvudutredare:
          • Guilhem Roubaud, MD
        • Kontakt:
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHP Brest - Pasteur
        • Huvudutredare:
          • Ali Hasbini, MD
        • Kontakt:
          • Ali Hasbini, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
          • Alexandre Ingels, MD
        • Huvudutredare:
          • Alexandre Ingels, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • GHM Cancérologie - Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
          • Valentine Ruste, MD
        • Huvudutredare:
          • Valentine Ruste, MD
      • Levallois-Perret, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Kontakt:
          • Caroline Pettenati, MD
        • Huvudutredare:
          • Caroline Pettenati, MD
      • Lorient, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • GHBS - Hôpital du Scorff
        • Kontakt:
          • Marie L'Huissier, MD
        • Huvudutredare:
          • Marie L'Huissier, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Kontakt:
          • Emmanuel Nicolas, MD
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel Nicolas, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle (ICM)
        • Huvudutredare:
          • Diego Tosi, MD
        • Kontakt:
          • Diego Tosi, MD
      • Nîmes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
          • Nadine Houede, MD
        • Huvudutredare:
          • Nadine Houede, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Paul Gougis, MD
        • Huvudutredare:
          • Paul Gougis, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Charles Dariane, MD
        • Huvudutredare:
          • Charles Dariane, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospices Civils de Lyon - HCL
        • Kontakt:
          • Denis Maillet, MD
        • Huvudutredare:
          • Denis Maillet, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Carole Helissey, MD
        • Huvudutredare:
          • Carole Helissey, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Sheik Emambux, MD
        • Huvudutredare:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Reims, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Godinot
        • Huvudutredare:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Romain Mathieu, MD
        • Huvudutredare:
          • Romain Mathieu, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Polyclinique Saint Georges
        • Kontakt:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
        • Huvudutredare:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHP Saint Grégoire
        • Kontakt:
          • Aurelien Gobert, MD
        • Huvudutredare:
          • Aurelien Gobert, MD
      • Suresnes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Yann Vano, MD
        • Huvudutredare:
          • Yann Vano, MD
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • ARNAS Garibaldi - Catania
        • Kontakt:
          • Roberto Bordonaro, MD
        • Huvudutredare:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Foggia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Riuniti di Foggia - Foggia
        • Huvudutredare:
          • Vincenza Conteduca, MD
        • Kontakt:
          • Vincenza Conteduca, MD
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Instute of Oncology - Milan
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Procopio, MD
        • Kontakt:
          • Giuseppe Procopio, MD
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Gemelli Hospital - Rome
        • Kontakt:
          • Roberto lacovelli, MD
        • Huvudutredare:
          • Roberto Iacovelli, MD
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Umberto I - Rome
        • Kontakt:
          • Daniele Santini, MD
        • Huvudutredare:
          • Daniele Santini, MD
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Har inte rekryterat ännu
        • ULS Alto Ave
        • Kontakt:
          • Carolina Carvalho, MD
        • Huvudutredare:
          • Carolina Carvalho, MD
  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Carmen Santander, MD
        • Huvudutredare:
          • Carmen Santander, MD
    • Bacelona
      • Barcelona, Bacelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Kontakt:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
        • Huvudutredare:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Marta García de Herreros, MD
        • Huvudutredare:
          • Marta García de Herreros, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
        • Huvudutredare:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Mikel Portu, MD
        • Huvudutredare:
          • Mikel Portu, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ico Badalona
        • Huvudutredare:
          • Albert Font, MD
        • Kontakt:
          • Albert Font, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet de Llobregat
        • Kontakt:
          • Jose María Piulats, MD
        • Huvudutredare:
          • Jose María Piulats, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Juan Diego Cacho, MD
        • Huvudutredare:
          • Juan Diego Cacho, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Raquel Luque, MD
        • Huvudutredare:
          • Raquel Luque, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Huvudutredare:
          • Urbano Anido, MD
        • Kontakt:
          • Urbano Anido, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
        • Huvudutredare:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Alvaro Pinto, MD
        • Huvudutredare:
          • Alvaro Pinto, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Teresa Alonso, MD
        • Huvudutredare:
          • Teresa Alonso, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Natalia Vidal, MD
        • Huvudutredare:
          • Natalia Vidal, MD
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Antonio Rosino, MD
        • Huvudutredare:
          • Antonio Rosino, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Bernardo Herrera, MD
        • Huvudutredare:
          • Bernardo Herrera, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Alberto Torres, MD
        • Huvudutredare:
          • Alberto Torres, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
          • David Llorente, MD
        • Huvudutredare:
          • David Llorente, MD
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Isabel Chirivella, MD
        • Huvudutredare:
          • Isabel Chirivella, MD
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Cristina Caballero, MD
        • Huvudutredare:
          • Cristina Caballero, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Facharztzentrum für Urologie, Uro-Onkologie
        • Kontakt:
          • Andreas Haßler, MD
        • Huvudutredare:
          • Andreas Haßler, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Praxis Berlin / FASANUS - Urologie - Andrologie - Uro-Onkologie
        • Kontakt:
          • Andreas Maxeiner, MD
        • Huvudutredare:
          • Andreas Maxeiner, MD
      • Bonn, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn-Gronau
        • Kontakt:
          • Carsten Ohlmann, MD
        • Huvudutredare:
          • Carsten Ohlmann, MD
      • Gera, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Kontakt:
          • Susan Foller, MD
        • Huvudutredare:
          • Susan Foller, MD
      • Göttingen, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Göttingen
        • Huvudutredare:
          • Arne Strauß, MD
        • Kontakt:
          • Arne Strauß, MD
      • Halle, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Urologische Facharztpraxis Saale
        • Kontakt:
          • Sandra Seseke, MD
        • Huvudutredare:
          • Sandra Seseke, MD
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Urologicum Karlsruhe MVZ
        • Kontakt:
          • Christoph Vierneisel, MD
        • Huvudutredare:
          • Christoph Vierneisel, MD
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Recklinghausen
        • Kontakt:
          • Marco Brock, MD
        • Huvudutredare:
          • Marco Brock, MD
      • Rostock, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Rostock
        • Kontakt:
          • Angelika Borkowetz, MD
        • Huvudutredare:
          • Angelika Borkowetz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke. Varje patient måste underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) som anger att han förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villig att delta i studien.
  2. Patienten måste vara en man ≥18 år.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad adenokarcinom i prostata.
  4. Metastaserad hormonkänslig prostatacancer.
  5. PSA >5 ng/ml vid diagnos av metastaserad sjukdom.
  6. Patienter som är berättigade att fortsätta behandling med apalutamid och ADT och utan kontraindikation för att få docetaxel.
  7. Patienter med minst 24 veckor och högst 30 veckor av apalutamid.
  8. Patienter med maximalt 12 veckor ADT före apalutamidstart.
  9. Brist på uppnående av djup PSA-respons efter 24 veckor och högst 30 veckor av apalutamid. Djup PSA-respons definieras som PSA ≤ 0,2 ng/ml eller PSA-respons ≥ 90% i kombination med ett PSA ≤4 ng/ml. Därför definieras en icke-djup PSA-respons som PSA > 0,2 ng/ml i kombination med en PSA-respons < 90%, eller en PSA-respons ≥90% i kombination med ett PSA > 4 ng/ml.
  10. Patienter som inte har progresserat på apalutamid.
  11. Patienter som tolererar apalutamid 240 mg dagligen tillräckligt och utan toxicitet högre än grad 1 vid inklusion.
  12. Kunna svälja hela apalutamidfilmdragna tabletter.
  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.

  14. Kliniska laboratorievärden vid screening:

    1. hemoglobin ≥10,0 g/dL,
    2. absolut neutrofiltal ≥1,5 × 10⁹/L,
    3. trombocytantal ≥100 × 10⁹/L, Patienten får inte ha fått någon tillväxtfaktor inom 4 veckor eller en blodtransfusion inom 7 dagar före det hämatologiska laboratorieprovet som togs vid screening
    4. serum alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas ≤1,5 × övre normalgränsen (ULN),
    5. totalt bilirubin ≤ ULN,
    6. kreatinin ≤2,0 × ULN
  15. Sexuellt aktiva män måste samtycka till att använda ett externt kondom som en effektiv barriärmetod och avstå från spermodonation, och deras kvinnliga partners i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter behandling med apalutamid och i 6 månader efter behandling med docetaxel.

Exklusionskriterier:

  1. Förekomst av neuroendokrin histologi.
  2. Apalutamidbehandling startad mer än 30 veckor före inklusion.
  3. Progressiv sjukdom på något sätt, inklusive radiografisk, klinisk eller serologisk vid inklusion.
  4. Patient som uppnår djup PSA-respons på apalutamidbehandling före randomisering.
  5. Tidigare androgenvägsreceptorhämmare, inklusive enzalutamid, darolutamid, abirateron eller andra ARPI. Tidigare behandling med första generationens antiandrogener (dvs. bikalutamid) är tillåten.
  6. Kemoterapi eller immunoterapi för prostatacancer före randomisering.
  7. Behandling med strålterapi (extern strålbehandling, brachyterapi eller radiofarmaceutika) inom 2 veckor före randomisering.
  8. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, studieläkemedelsklasserna eller hjälpämnen i formuleringen av studieläkemedlen.
  9. Kontraindikation mot både datortomografi- och magnetresonanskontrastmedel.

  10. Något av följande inom 6 månader före randomisering:

    1. stroke,
    2. hjärtinfarkt,
    3. svår eller instabil angina pectoris,
    4. okontrollerad arytmi,
    5. kranskärls- eller perifer arteriell bypassoperation, eller
    6. kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
  11. Perifer neuropati ≥ grad 2.
  12. Okontrollerad hypertoni, indikerad av vilande systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg trots medicinsk behandling.
  13. Tidigare malignitet, förutom adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller ytlig urinblåsecancer som inte hade spridit sig bakom bindvävslagret (dvs. stadium pTis, pTa eller pT1) eller någon cancer där behandlingen hade avslutats ≥5 år före randomisering och patienten var fri från sjukdom.
  14. En gastrointestinal störning eller procedur som förväntades störa signifikant med absorptionen av studieläkemedlet.
  15. Aktiv viral hepatit, känd infektion med humant immunbristvirus med detekterbar virallast, eller kronisk leversjukdom som kräver behandling.
  16. Tidigare (inom 28 dagar före start av studieläkemedel eller 5 halveringstider av den undersökande behandlingen från föregående studie, beroende på vilket som var längre) eller samtidig deltagande i en annan klinisk studie med undersökande läkemedel.
  17. Något annat allvarligt eller instabilt tillstånd eller medicinskt, socialt eller psykologiskt tillstånd som kunde äventyra patientens säkerhet och/eller deras följsamhet med studieprocedurer eller skulle kunna störa deras deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (experimentell arm)
Docetaxel (75 mg/m² var tredje vecka), under 6 planerade cykler, plus apalutamid (240 mg, peroralt enkel daglig dos) och ADT.
Läkemedel: Apalutamide (Erleada™) 60 mg eller 240 mg tabletter

Doseringen av 240 mg (fyra 60 mg-tabletter eller en enda 240 mg-tablett) dagligen av apalutamid är den rekommenderade dosen i SmPC.

ADT kommer att väljas och administreras enligt standard klinisk praxis på varje deltagande plats och har inte inkluderats i tabellen nedan.

Läkemedel: Docetaxel
Den rekommenderade dosen av docetaxel är 75 mg/m² dag 1 var 21:a dag. Sex cykler av docetaxel kommer att administreras.
Inget ingripande: Arm B (kontrollarm)
Fortsättning av SOC-behandling med apalutamid (240 mg, oral enkeldos dagligen) och ADT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 48 månader
Händelsefri överlevnad definieras som tiden från randomisering till förekomsten av följande händelser, beroende på vilken som inträffar först i varje behandlingsarm: PSA-progression eller radiografisk progression av mjukdelar, viscerala eller benläsioner eller död av vilken orsak som helst.
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till kastrationsresistens
Tidsram: 48 månader
Tiden till kastrationsresistens definieras som tiden från randomisering till radiografisk sjukdomsprogression, PSA-progression enligt PCWG3-kriterier, eller symtomatisk skeletthändelse (definierad som strålbehandling mot ben, patologisk fraktur, ryggmärgskompression eller kirurgi på ben på grund av symptom), beroende på vilket som inträffade först i varje behandlingsarm.
48 månader
Radiografisk progression-fri överlevnad (rPFS)
Tidsram: 48 månader
Radiografisk progressionfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till det första dokumenterade beviset på radiografisk sjukdomsprogression, bedömd av forskaren enligt Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-kriterierna för benförändringar och RECIST v1.1 för mjukdelsförändringar, eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först i varje behandlingsarm.
48 månader
PSA-progressionfri överlevnad
Tidsram: 48 månader
PSA-progressionfri överlevnad (PSA-PFS) definieras enligt PCWG3-kriterierna som tiden från randomisering till datumet för PSA-progression (en ökning med ≥25 % och en absolut ökning med ≥2 ng/mL från det lägsta värdet, bekräftad av ett andra värde ≥3 veckor senare) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först i varje behandlingsarm.
48 månader
Överlevnad totalt
Tidsram: 48 månader
Totalöverlevnad definieras som tiden från randomisering till datum för död av vilken orsak som helst i varje behandlingsarm.
48 månader
Tid till efterföljande behandling
Tidsram: 48 månader
Tiden till efterföljande behandling definieras som tiden från randomisering till starten av den första efterföljande systemiska antikancerterapin efter avslutad studiebehandling, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först i varje behandlingsarm.
48 månader
Djup PSA-responsfrekvens efter 6 månader i varje behandlingsarm.
Tidsram: 6 månader
En djup PSA-respons definieras som att uppnå ett prostataspecifikt antigen (PSA)-värde ≤0,2 ng/mL eller en PSA-respons ≥90 % i kombination med ett PSA ≤4 ng/ml.
6 månader
Ultradjupt PSA-svarsfrekvens vid 6 månader i varje behandlingsarm.
Tidsram: 6 månader

Ultradjupt PSA-svar 1 definieras som att uppnå en prostataspecifik antigen (PSA)-nivå mellan 0,2 och 0,02 ng/mL.

Ultradjupt PSA-svar 2 definieras som att uppnå en prostataspecifik antigen (PSA)-nivå ≤ 0,02 ng/mL.
6 månader
Symtomfri överlevnad utan skelettrelaterade händelser
Tidsram: 48 månader
Symtomfri överlevnad utan skeletthändelser (SSE-FS) definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av en symtomgivande skeletthändelse (definierad som strålbehandling mot ben, patologisk fraktur, ryggmärgskompression eller operation på ben på grund av symptom) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först i varje behandlingsarm.
48 månader
För att utvärdera säkerhetsprofilen för behandlingsintensifiering med docetaxel plus apalutamid och ADT (Biverkningar)
Tidsram: 25 månader
Andel patienter med minst en biverkning. Toxicitetsprofilen kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0. Patienter med varje biverkning kommer att beräknas över det totala antalet patienter som exponerats i varje behandlingsarm.
25 månader
Tid till initiering av opioidanvändning (≥ 7 dagar)
Tidsram: 48 månader
Tiden till initiering av opioidanvändning (≥ 7 dagar) definieras som tiden från randomisering till den första initieringen av opioidalgetikabruk som varar i 7 eller fler på varandra följande dagar, oavsett anledning, eller till döden, beroende på vilket som inträffar först i varje behandlingsarm.
48 månader
För att utvärdera säkerhetsprofilen vid behandlingsintensifiering med docetaxel plus apalutamid och ADT (Allvarliga biverkningar).
Tidsram: 25 månader
Patienter med minst en allvarlig biverkning kommer att beräknas över det totala antalet patienter som exponerats i varje behandlingsarm.
25 månader
Att utvärdera säkerhetsprofilen vid behandlingsintensifiering med docetaxel plus apalutamid och ADT (Biverkningar som leder till avbruten behandling).
Tidsram: 25 månader
Patienter med minst en biverkning som leder till avslutad behandling och biverkningar som leder till död kommer att beräknas över det totala antalet patienter som exponerats i varje behandlingsarm.
25 månader
För att utvärdera säkerhetsprofilen för behandlingsintensifiering med docetaxel plus apalutamid och ADT (död)
Tidsram: 25 månader
Döda patienter beräknade över det totala antalet patienter som exponerats i varje behandlingsarm.
25 månader
För att bedöma livskvaliteten hos patienter med FACT-P subskala
Tidsram: 24 månader
Förändring från baslinjen över tid i FACT-P subskala i varje behandlingsarm.
24 månader
För att bedöma livskvaliteten hos patienter med BPI-SF interferenssubskala
Tidsram: 24 månader
Förändring från baslinjen över tid i BPI-SF interferenssubskala i varje behandlingsarm.
24 månader
För att bedöma livskvaliteten hos patienter med BPI-SF-interferenssubskala.
Tidsram: 24 månader
Förändring från baslinjen över tid i BFI-subskala i varje behandlingsarm.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Samarbetspartners

Apices Soluciones S.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REINFORCE (Allergan)
  • 2025-524408-30-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera