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Phase III Randomisierte Internationale Offene Klinische Studie zur Behandlungsintensivierung mit Docetaxel plus Apalutamid bei Patienten mit metastasiertem hormonsensiblem Prostatakrebs, die nach der initialen Behandlung mit Apalutamid keine tiefe PSA-Antwort erreichten: REINFORCE-Studie. (REINFORCE)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Phase-III-Randomisierte, internationale, offene klinische Studie zur Behandlungsintensivierung mit Docetaxel plus Apalutamid bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom, die nach der Erstbehandlung mit Apalutamid kein tiefes PSA-Ansprechen erreichten: REINFORCE-Studie.

Dies ist eine Phase-III-, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlungsintensivierung mit Docetaxel plus Apalutamid und ADT, bewertet durch ereignisfreies Überleben, bei Patienten mit mHSPC, die nach der Erstbehandlung mit Apalutamid und ADT kein tiefes PSA-Ansprechen (≤0,2 ng/ml oder PSA90-Ansprechen in Kombination mit einem PSA ≤ 4 ng/ml) erreichen. Ein nicht-tiefes PSA-Ansprechen ist definiert als PSA > 0,2 ng/ml in Kombination mit einem PSA-Ansprechen < 90 % oder ein PSA-Ansprechen ≥90 % in Kombination mit einem PSA > 4 ng/ml.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 320 Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf die nachstehend angegebenen Behandlungen randomisiert:

  • Arm A (experimenteller Arm): Docetaxel (75 mg/m² alle drei Wochen) für 6 geplante Zyklen plus Apalutamid und ADT (240 mg, orale Einzeldosis täglich).
  • Arm B (Kontrollarm): Fortsetzung der Standardtherapie mit Apalutamid und ADT (240 mg, orale Einzeldosis täglich).

Die Randomisierung wird nach 3 Faktoren stratifiziert:

  • Metastasierungszeitpunkt (synchron vs. metachron)
  • Viszerale Metastasierung bei Diagnose (ja vs. nein)
  • PSA bei Studieneinschluss (≤ 4 ng/ml vs. >4 ng/ml) Ein IDMC wird für regelmäßige Sicherheitsüberwachung, die geplante Zwischenanalyse und die PK-Unterstudie (sofern verfügbar) eingerichtet. Die Zusammensetzung, Rolle, Verantwortlichkeiten und Verfahren des IDMC werden in der IDMC-Charta detailliert beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Facharztzentrum für Urologie, Uro-Onkologie
        • Kontakt:
          • Andreas Haßler, MD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Haßler, MD
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Praxis Berlin / FASANUS - Urologie - Andrologie - Uro-Onkologie
        • Kontakt:
          • Andreas Maxeiner, MD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Maxeiner, MD
      • Bonn, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn-Gronau
        • Kontakt:
          • Carsten Ohlmann, MD
        • Hauptermittler:
          • Carsten Ohlmann, MD
      • Gera, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Kontakt:
          • Susan Foller, MD
        • Hauptermittler:
          • Susan Foller, MD
      • Göttingen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Göttingen
        • Hauptermittler:
          • Arne Strauß, MD
        • Kontakt:
          • Arne Strauß, MD
      • Halle, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Urologische Facharztpraxis Saale
        • Kontakt:
          • Sandra Seseke, MD
        • Hauptermittler:
          • Sandra Seseke, MD
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Urologicum Karlsruhe MVZ
        • Kontakt:
          • Christoph Vierneisel, MD
        • Hauptermittler:
          • Christoph Vierneisel, MD
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Recklinghausen
        • Kontakt:
          • Marco Brock, MD
        • Hauptermittler:
          • Marco Brock, MD
      • Rostock, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Rostock
        • Kontakt:
          • Angelika Borkowetz, MD
        • Hauptermittler:
          • Angelika Borkowetz, MD
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Bayonne
        • Kontakt:
          • Louis Francois, MD
        • Hauptermittler:
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Hauptermittler:
          • Guilhem Roubaud, MD
        • Kontakt:
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHP Brest - Pasteur
        • Hauptermittler:
          • Ali Hasbini, MD
        • Kontakt:
          • Ali Hasbini, MD
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
          • Alexandre Ingels, MD
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Ingels, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • GHM Cancérologie - Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
          • Valentine Ruste, MD
        • Hauptermittler:
          • Valentine Ruste, MD
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Kontakt:
          • Caroline Pettenati, MD
        • Hauptermittler:
          • Caroline Pettenati, MD
      • Lorient, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • GHBS - Hôpital du Scorff
        • Kontakt:
          • Marie L'Huissier, MD
        • Hauptermittler:
          • Marie L'Huissier, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Kontakt:
          • Emmanuel Nicolas, MD
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Nicolas, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle (ICM)
        • Hauptermittler:
          • Diego Tosi, MD
        • Kontakt:
          • Diego Tosi, MD
      • Nîmes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
          • Nadine Houede, MD
        • Hauptermittler:
          • Nadine Houede, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Paul Gougis, MD
        • Hauptermittler:
          • Paul Gougis, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Charles Dariane, MD
        • Hauptermittler:
          • Charles Dariane, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - HCL
        • Kontakt:
          • Denis Maillet, MD
        • Hauptermittler:
          • Denis Maillet, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Carole Helissey, MD
        • Hauptermittler:
          • Carole Helissey, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Sheik Emambux, MD
        • Hauptermittler:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Godinot
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Romain Mathieu, MD
        • Hauptermittler:
          • Romain Mathieu, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique Saint Georges
        • Kontakt:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
        • Hauptermittler:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
      • Saint-Grégoire, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHP Saint Grégoire
        • Kontakt:
          • Aurelien Gobert, MD
        • Hauptermittler:
          • Aurelien Gobert, MD
      • Suresnes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Yann Vano, MD
        • Hauptermittler:
          • Yann Vano, MD
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ARNAS Garibaldi - Catania
        • Kontakt:
          • Roberto Bordonaro, MD
        • Hauptermittler:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Foggia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Riuniti di Foggia - Foggia
        • Hauptermittler:
          • Vincenza Conteduca, MD
        • Kontakt:
          • Vincenza Conteduca, MD
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Instute of Oncology - Milan
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Procopio, MD
        • Kontakt:
          • Giuseppe Procopio, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Gemelli Hospital - Rome
        • Kontakt:
          • Roberto lacovelli, MD
        • Hauptermittler:
          • Roberto Iacovelli, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I - Rome
        • Kontakt:
          • Daniele Santini, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniele Santini, MD
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULS Alto Ave
        • Kontakt:
          • Carolina Carvalho, MD
        • Hauptermittler:
          • Carolina Carvalho, MD
  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Carmen Santander, MD
        • Hauptermittler:
          • Carmen Santander, MD
    • Bacelona
      • Barcelona, Bacelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Kontakt:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
        • Hauptermittler:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Marta García de Herreros, MD
        • Hauptermittler:
          • Marta García de Herreros, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
        • Hauptermittler:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Mikel Portu, MD
        • Hauptermittler:
          • Mikel Portu, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ico Badalona
        • Hauptermittler:
          • Albert Font, MD
        • Kontakt:
          • Albert Font, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet de Llobregat
        • Kontakt:
          • Jose María Piulats, MD
        • Hauptermittler:
          • Jose María Piulats, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Juan Diego Cacho, MD
        • Hauptermittler:
          • Juan Diego Cacho, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Raquel Luque, MD
        • Hauptermittler:
          • Raquel Luque, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Hauptermittler:
          • Urbano Anido, MD
        • Kontakt:
          • Urbano Anido, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
        • Hauptermittler:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Alvaro Pinto, MD
        • Hauptermittler:
          • Alvaro Pinto, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Teresa Alonso, MD
        • Hauptermittler:
          • Teresa Alonso, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Natalia Vidal, MD
        • Hauptermittler:
          • Natalia Vidal, MD
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Antonio Rosino, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonio Rosino, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Bernardo Herrera, MD
        • Hauptermittler:
          • Bernardo Herrera, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Alberto Torres, MD
        • Hauptermittler:
          • Alberto Torres, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
          • David Llorente, MD
        • Hauptermittler:
          • David Llorente, MD
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Isabel Chirivella, MD
        • Hauptermittler:
          • Isabel Chirivella, MD
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Cristina Caballero, MD
        • Hauptermittler:
          • Cristina Caballero, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung. Jeder Patient muss eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) unterzeichnen, die besagt, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patient muss ein Mann ≥18 Jahre alt sein.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  4. Metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs.
  5. PSA >5 ng/ml bei Diagnose der metastasierten Erkrankung.
  6. Patienten, die für eine Fortsetzung der Behandlung mit Apalutamid und ADT geeignet sind und keine Kontraindikation für die Gabe von Docetaxel haben.
  7. Patienten mit mindestens 24 Wochen und nicht mehr als 30 Wochen Apalutamid.
  8. Patienten mit maximal 12 Wochen ADT vor Beginn von Apalutamid.
  9. Fehlendes Erreichen eines tiefen PSA-Ansprechens nach 24 Wochen und nicht mehr als 30 Wochen Apalutamid. Ein tiefes PSA-Ansprechen ist definiert als PSA ≤ 0,2 ng/ml oder ein PSA-Ansprechen ≥ 90 % in Kombination mit einem PSA ≤4 ng/ml. Daher ist ein nicht-tiefes PSA-Ansprechen definiert als PSA > 0,2 ng/ml in Kombination mit einem PSA-Ansprechen < 90 % oder ein PSA-Ansprechen ≥90 % in Kombination mit einem PSA > 4 ng/ml.
  10. Patienten, die unter Apalutamid nicht progredient waren.
  11. Patienten, die Apalutamid 240 mg täglich angemessen vertragen und zum Einschluss keine Toxizität höher als Grad 1 aufweisen.
  12. In der Lage sein, Apalutamid-Filmtabletten unzerkaut zu schlucken.
  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 1.

  14. Klinische Laborwerte beim Screening:

    1. Hämoglobin ≥10,0 g/dL,
    2. absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 10*9/L,
    3. Thrombozytenzahl ≥100 × 10^9/L. Der Patient darf innerhalb von 4 Wochen vor der beim Screening entnommenen hämatologischen Laborprobe kein Wachstumsfaktor erhalten oder innerhalb von 7 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben.
    4. Serum-Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Transaminase ≤1,5 × der oberen Grenze des Normbereichs (ULN),
    5. Gesamtbilirubin ≤ ULN,
    6. Kreatinin ≤2,0 × ULN
  15. Sexuell aktive Männer müssen der Verwendung eines externen Kondoms als wirksame Barriere-Methode zustimmen und auf Samenspende verzichten, und ihre weiblichen Partnerinnen mit Kinderwunschpotenzial müssen während und für 3 Monate nach der Behandlung mit Apalutamid und für 6 Monate nach der Behandlung mit Docetaxel eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer neuroendokrinen Histologie.
  2. Apalutamid-Behandlung, die mehr als 30 Wochen vor Einschluss begonnen wurde.
  3. Progrediente Erkrankung durch jegliche Mittel, einschließlich radiographisch, klinisch oder serologisch zum Einschlusszeitpunkt.
  4. Patient, der vor der Randomisierung ein tiefes PSA-Ansprechen unter Apalutamid-Behandlung erreicht.
  5. Frühere Androgenweg-Rezeptor-Inhibitoren, einschließlich Enzalutamid, Darolutamid, Abirateron oder andere ARPI. Eine frühere Behandlung mit Antiandrogenen der ersten Generation (z.B. Bicalutamid) ist erlaubt.
  6. Chemotherapie oder Immuntherapie für Prostatakrebs vor der Randomisierung.
  7. Behandlung mit Strahlentherapie (externe Strahlentherapie, Brachytherapie oder Radiopharmaka) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung der Studienmedikamente.
  9. Kontraindikation sowohl für Computertomographie- als auch für Magnetresonanztomographie-Kontrastmittel.

  10. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung:

    1. Schlaganfall,
    2. Myokardinfarkt,
    3. schwere oder instabile Angina pectoris,
    4. unkontrollierte Arrhythmie,
    5. koronare oder periphere arterielle Bypass-Operation, oder
    6. kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  11. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
  12. Unkontrollierte Hypertonie, angezeigt durch einen Ruhe-Blutdruck systolisch ≥160 mmHg oder diastolisch ≥100 mmHg trotz medikamentöser Behandlung.
  13. Frühere Malignität, außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlichem Blasenkrebs, der sich nicht hinter die Bindegewebsschicht ausgebreitet hatte (d.h. Stadium pTis, pTa oder pT1) oder jeder Krebs, für den die Behandlung ≥5 Jahre vor der Randomisierung abgeschlossen war und von dem der Patient krankheitsfrei war.
  14. Eine gastrointestinale Störung oder ein Eingriff, von dem erwartet wurde, dass er die Absorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigt.
  15. Aktive Virushepatitis, bekannte HIV-Infektion mit nachweisbarer Viruslast oder chronische Lebererkrankung, die eine Behandlung erfordert.
  16. Frühere (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten der experimentellen Behandlung der vorherigen Studie, je nachdem, was länger war) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten.
  17. Jede andere schwerwiegende oder instabile Erkrankung oder medizinische, soziale oder psychologische Bedingung, die die Sicherheit des Patienten und/oder seine Compliance mit den Studienverfahren gefährden oder seine Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (experimenteller Arm)
Docetaxel (75 mg/m2 alle drei Wochen), für 6 geplante Zyklen, plus Apalutamid (240 mg, orale Einzeldosis täglich) und ADT.
Arzneimittel: Apalutamide (Erleada™) 60 mg oder 240 mg Tabletten

Die Dosis von 240 mg (vier 60 mg Tabletten oder eine einzelne 240 mg Tablette) täglich Apalutamid ist die empfohlene Dosis in der SmPC.

Die ADT wird gemäß der Standardklinikpraxis an jedem teilnehmenden Standort ausgewählt und verabreicht und wurde nicht in die nachstehende Tabelle aufgenommen.

Arzneimittel: Docetaxel
Die empfohlene Dosis von Docetaxel beträgt 75 mg/m² am Tag 1 alle 21 Tage. Sechs Zyklen Docetaxel werden verabreicht.
Kein Eingriff: Arm B (Kontrollarm)
Fortsetzung der SOC-Behandlung mit Apalutamid (240 mg, orale Einzeldosis täglich) und ADT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 48 Monate
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten der folgenden Ereignisse, je nachdem, welches zuerst in jedem Behandlungsarm auftritt: PSA-Progression oder radiologische Progression von Weichteil-, Viszeral- oder Knochenläsionen oder Tod aus irgendeiner Ursache.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Kastrationsresistenz
Zeitfenster: 48 Monate
Die Zeit bis zur Kastrationsresistenz ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Krankheitsprogress, PSA-Progress nach PCWG3-Kriterien oder symptomatischem Skelettereignis (definiert als Bestrahlung des Knochens, pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression oder Knochenoperation aufgrund von Symptomen), je nachdem, was zuerst in jedem Behandlungsarm auftrat.
48 Monate
Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: 48 Monate
Das radiografische progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines radiografischen Krankheitsprogresses, bewertet durch den Prüfer gemäß den Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-Kriterien für Knochenläsionen und RECIST v1.1 für Weichteilläsionen, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was in jedem Behandlungsarm zuerst eintritt.
48 Monate
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Das PSA-progressionsfreie Überleben (PSA-PFS) wird gemäß den PCWG3-Kriterien definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des PSA-Progresses (ein Anstieg um ≥25 % und ein absoluter Anstieg um ≥2 ng/mL vom Nadir, bestätigt durch einen zweiten Wert ≥3 Wochen später) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst in jedem Behandlungsarm eintritt.
48 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache in jedem Behandlungsarm definiert.
48 Monate
Zeit bis zur nachfolgenden Behandlung
Zeitfenster: 48 Monate
Die Zeit bis zur nachfolgenden Behandlung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden systemischen Antitumortherapie nach dem Absetzen der Studienmedikamente oder bis zum Tod, je nachdem, was in jedem Behandlungsarm zuerst eintritt.
48 Monate
Tiefe PSA-Ansprechrate nach 6 Monaten in jedem Behandlungsarm.
Zeitfenster: 6 Monate
Eine tiefgreifende PSA-Antwort ist definiert als das Erreichen eines prostataspezifischen Antigen (PSA)-Spiegels von ≤0,2 ng/mL oder einer PSA-Antwort von ≥90 % in Kombination mit einem PSA-Wert von ≤ 4 ng/ml.
6 Monate
Ultra-tiefe PSA-Ansprechrate nach 6 Monaten in jedem Behandlungsarm.
Zeitfenster: 6 Monate

Ultradeep PSA-Ansprechen 1 ist definiert als das Erreichen eines prostataspezifischen Antigen (PSA)-Spiegels zwischen 0,2 und 0,02 ng/mL.

Ultradeep PSA-Ansprechen 2 ist definiert als das Erreichen eines prostataspezifischen Antigen (PSA)-Spiegels ≤ 0,02 ng/mL.
6 Monate
Symptomfreies Überleben ohne Skelett-Ereignisse
Zeitfenster: 48 Monate
Das symptomfreie Überleben ohne Skelettkomplikationen (SSE-FS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer symptomatischen Skelettkomplikation (definiert als Bestrahlung des Knochens, pathologische Fraktur, Rückenmarkkompression oder Knochenoperation aufgrund von Symptomen) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst in jedem Behandlungsarm eintrat.
48 Monate
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils der Behandlungsintensivierung mit Docetaxel plus Apalutamid und ADT (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 25 Monate
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis. Das Toxizitätsprofil wird anhand der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0, bewertet. Patienten mit jedem unerwünschten Ereignis werden über die Gesamtzahl der exponierten Patienten in jedem Behandlungsarm berechnet.
25 Monate
Zeit bis zum Beginn des Opioidkonsums (≥ 7 Tage)
Zeitfenster: 48 Monate
Die Zeit bis zum Beginn des Opioidkonsums (≥ 7 Tage) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Beginn des Opioidanalgetikums, der 7 oder mehr aufeinanderfolgende Tage andauert, unabhängig vom Grund, oder bis zum Tod, je nachdem, was in jedem Behandlungsarm zuerst eintritt.
48 Monate
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils der Behandlung mit Docetaxel plus Apalutamid und ADT (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse).
Zeitfenster: 25 Monate
Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis werden über die Gesamtzahl der Patienten in jedem Behandlungsarm berechnet.
25 Monate
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils der Behandlungsintensivierung mit Docetaxel plus Apalutamid und ADT (unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen).
Zeitfenster: 25 Monate
Bei Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, das zur Behandlungsunterbrechung führt, und unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führen, wird dies über die Gesamtzahl der exponierten Patienten in jedem Behandlungsarm berechnet.
25 Monate
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils der Behandlungsintensivierung mit Docetaxel plus Apalutamid und ADT (Tod)
Zeitfenster: 25 Monate
Verstorbene Patienten berechnet auf Basis der Gesamtzahl der Patienten in jedem Behandlungsarm.
25 Monate
Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit dem FACT-P-Subskalen
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit im FACT-P-Subskala in jedem Behandlungsarm.
24 Monate
Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit dem BPI-SF-Interferenz-Subskala
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit im BPI-SF-Interferenz-Subskalen-Score in jedem Behandlungsarm.
24 Monate
Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit dem BPI-SF-Interferenz-Subskala.
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit im BFI-Subskala in jedem Behandlungsarm.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Mitarbeiter

Apices Soluciones S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REINFORCE (Allergan)
  • 2025-524408-30-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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