Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fase III -satunnaistettu kansainvälinen avoimen selkärankan kliininen tutkimus hoidon tehostamisesta doksetakselin ja apalutamidin yhdistelmällä potilailla, joilla on etäpesäkkeellinen hormoniherkkä eturauhassyöpä ja jotka eivät saavuttaneet syvää PSA-vastausta alkuperäisen apalutamidi-hoidon jälkeen: REINFORCE-tutkimus. (REINFORCE)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Fase III Randomisoitu Kansainvälinen Avoimen Otsikon Kliininen Tutkimus Hoidon Intensifioinnista Docetaxelilla ja Apalutamidilla Metastasoituun Hormoniherkkään Eturauhassyöpään Sairastuneilla Potilailla, Joilla Ei Saavutettu Syvää PSA-vastausta Alkuperäisen Apalutamidi-hoidon Jälkeen: REINFORCE-tutkimus.

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, avoimen leiman monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan hoidon tehostamisen tehokkuutta doksietakselin ja apalutamidin sekä ADT:n avulla, arvioituna tapahtumattoman selviytymisen perusteella, potilailla, joilla on mHSPC ja jotka eivät saavuta syvää PSA-vastausta (≤0,2 ng/ml tai PSA90-vastaus yhdistettynä PSA ≤ 4 ng/ml:aan) alkuperäisen hoidon jälkeen apalutamidilla ja ADT:llä. Ei-syvä PSA-vastaus määritellään PSA > 0,2 ng/ml:ksi yhdistettynä PSA-vastauteen < 90 %:iin tai PSA-vastauteen ≥90 % yhdistettynä PSA > 4 ng/ml:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 320 potilasta arvotaan 1:1-suhteeseen alla määriteltyihin hoitoihin:

Ryhmä A (kokeellinen ryhmä): doksetakseli (75 mg/m2 kolmen viikon välein), 6 suunniteltua sykliä, plus apalutamidi ja ADT (240 mg, suun kautta otettava yksittäinen päivittäinen annos).
Ryhmä B (vertailuryhmä): jatketaan vakiintunutta hoitoa apalutamidilla ja ADT:lla (240 mg, suun kautta otettava yksittäinen päivittäinen annos).

Arvonta kerrostetaan 3 tekijän mukaan:

Metastaasin ajankohta (synaakroninen vs. metakroninen)
Viseraalinen metastaasi diagnoosivaiheessa (kyllä vs. ei)
PSA-taso tutkimukseen osallistuessa (≤ 4 ng/ml vs. >4 ng/ml) IDMC perustetaan säännöllistä turvallisuusseurantaa, ennaltasuunniteltua välianalyysiä ja PK-alatutkimusta varten, kun se on saatavilla. IDMC:n kokoonpano, rooli, vastuut ja menettelyt kuvataan yksityiskohtaisesti IDMC-säännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: GUARD
Puhelinnumero: +34 93 452 79 18
Sähköposti: info@guardconsortium.org

Opiskelupaikat

Espanja
- Aragon
  - Zaragoza, Aragon, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carmen Santander, MD
    - Päätutkija:
      
      Carmen Santander, MD
- Bacelona
  - Barcelona, Bacelona, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Universitari Vall d´Hebron
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dolores Fenor de la Maza, MD
    - Päätutkija:
      
      Dolores Fenor de la Maza, MD
- Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marta García de Herreros, MD
    - Päätutkija:
      
      Marta García de Herreros, MD
  - Barcelona, Barcelona, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital del Mar
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alejo Rodríguez-Vida, MD
    - Päätutkija:
      
      Alejo Rodríguez-Vida, MD
  - Barcelona, Barcelona, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mikel Portu, MD
    - Päätutkija:
      
      Mikel Portu, MD
  - Barcelona, Barcelona, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ico Badalona
    - Päätutkija:
      
      Albert Font, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Albert Font, MD
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet de Llobregat
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jose María Piulats, MD
    - Päätutkija:
      
      Jose María Piulats, MD
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juan Diego Cacho, MD
    - Päätutkija:
      
      Juan Diego Cacho, MD
- Granada
  - Granada, Granada, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Raquel Luque, MD
    - Päätutkija:
      
      Raquel Luque, MD
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    - Päätutkija:
      
      Urbano Anido, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Urbano Anido, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario 12 Octubre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
    - Päätutkija:
      
      Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
  - Madrid, Madrid, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Universitario La Paz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alvaro Pinto, MD
    - Päätutkija:
      
      Alvaro Pinto, MD
  - Madrid, Madrid, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Teresa Alonso, MD
    - Päätutkija:
      
      Teresa Alonso, MD
  - Madrid, Madrid, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Natalia Vidal, MD
    - Päätutkija:
      
      Natalia Vidal, MD
- Murcia
  - Murcia, Murcia, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonio Rosino, MD
    - Päätutkija:
      
      Antonio Rosino, MD
- Málaga
  - Málaga, Málaga, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bernardo Herrera, MD
    - Päätutkija:
      
      Bernardo Herrera, MD
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alberto Torres, MD
    - Päätutkija:
      
      Alberto Torres, MD
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David Llorente, MD
    - Päätutkija:
      
      David Llorente, MD
  - Valencia, Valencia, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Isabel Chirivella, MD
    - Päätutkija:
      
      Isabel Chirivella, MD
  - Valencia, Valencia, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital General Universitario de Valencia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cristina Caballero, MD
    - Päätutkija:
      
      Cristina Caballero, MD
- Valladolid
  - Valladolid, Valladolid, Espanja
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ricardo Sánchez- Escribano, MD
    - Päätutkija:
      
      Ricardo Sánchez- Escribano, MD
Italia
- - Catania, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - ARNAS Garibaldi - Catania
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberto Bordonaro, MD
    - Päätutkija:
      
      Roberto Bordonaro, MD
  - Foggia, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Riuniti di Foggia - Foggia
    - Päätutkija:
      
      Vincenza Conteduca, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vincenza Conteduca, MD
  - Milan, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - National Instute of Oncology - Milan
    - Päätutkija:
      
      Giuseppe Procopio, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuseppe Procopio, MD
  - Roma, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Policlinico Gemelli Hospital - Rome
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberto lacovelli, MD
    - Päätutkija:
      
      Roberto Iacovelli, MD
  - Roma, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Policlinico Umberto I - Rome
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniele Santini, MD
    - Päätutkija:
      
      Daniele Santini, MD
Portugali
- - Guimarães, Portugali
    - Ei vielä rekrytointia
    - ULS Alto Ave
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carolina Carvalho, MD
    - Päätutkija:
      
      Carolina Carvalho, MD
Ranska
- - Bayonne, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - CH Bayonne
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Louis Francois, MD
    - Päätutkija:
      
      Louis Francois, MD
  - Bordeaux, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Institut Bergonie
    - Päätutkija:
      
      Guilhem Roubaud, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Guilhem Roubaud, MD
  - Brest, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHP Brest - Pasteur
    - Päätutkija:
      
      Ali Hasbini, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ali Hasbini, MD
  - Créteil, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hôpital Henri-Mondor
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alexandre Ingels, MD
    - Päätutkija:
      
      Alexandre Ingels, MD
  - Grenoble, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - GHM Cancérologie - Institut Daniel Hollard
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Valentine Ruste, MD
    - Päätutkija:
      
      Valentine Ruste, MD
  - Levallois-Perret, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hôpital Franco-Britannique
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Caroline Pettenati, MD
    - Päätutkija:
      
      Caroline Pettenati, MD
  - Lorient, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - GHBS - Hôpital du Scorff
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marie L'Huissier, MD
    - Päätutkija:
      
      Marie L'Huissier, MD
  - Montpellier, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Emmanuel Nicolas, MD
    - Päätutkija:
      
      Emmanuel Nicolas, MD
  - Montpellier, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle (ICM)
    - Päätutkija:
      
      Diego Tosi, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Diego Tosi, MD
  - Nîmes, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHU Nîmes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nadine Houede, MD
    - Päätutkija:
      
      Nadine Houede, MD
  - Paris, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hopital Pitie-Salpetriere
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Paul Gougis, MD
    - Päätutkija:
      
      Paul Gougis, MD
  - Paris, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hôpital Europeen Georges Pompidou
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Charles Dariane, MD
    - Päätutkija:
      
      Charles Dariane, MD
  - Paris, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospices Civils de Lyon - HCL
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Denis Maillet, MD
    - Päätutkija:
      
      Denis Maillet, MD
  - Paris, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hôpital Paris Saint-Joseph
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carole Helissey, MD
    - Päätutkija:
      
      Carole Helissey, MD
  - Poitiers, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHU Poitiers
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sheik Emambux, MD
    - Päätutkija:
      
      Sheik EMAMBUX, MD
  - Reims, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Institut Godinot
    - Päätutkija:
      
      Jean-Christophe Eymard, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Christophe Eymard, MD
  - Rennes, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHU de RENNES
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Romain Mathieu, MD
    - Päätutkija:
      
      Romain Mathieu, MD
  - Saint-Georges-de-Didonne, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Polyclinique Saint Georges
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nice Ophélie Cassuto, MD
    - Päätutkija:
      
      Nice Ophélie Cassuto, MD
  - Saint-Grégoire, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHP Saint Grégoire
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aurelien Gobert, MD
    - Päätutkija:
      
      Aurelien Gobert, MD
  - Suresnes, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hopital Foch
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yann Vano, MD
    - Päätutkija:
      
      Yann Vano, MD
Saksa
- - Berlin, Saksa
    - Ei vielä rekrytointia
    - Facharztzentrum für Urologie, Uro-Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andreas Haßler, MD
    - Päätutkija:
      
      Andreas Haßler, MD
  - Berlin, Saksa
    - Ei vielä rekrytointia
    - Praxis Berlin / FASANUS - Urologie - Andrologie - Uro-Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andreas Maxeiner, MD
    - Päätutkija:
      
      Andreas Maxeiner, MD
  - Bonn, Saksa
    - Ei vielä rekrytointia
    - Johanniter-Krankenhaus Bonn-Gronau
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carsten Ohlmann, MD
    - Päätutkija:
      
      Carsten Ohlmann, MD
  - Gera, Saksa
    - Ei vielä rekrytointia
    - SRH Wald-Klinikum Gera
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Susan Foller, MD
    - Päätutkija:
      
      Susan Foller, MD
  - Göttingen, Saksa
    - Ei vielä rekrytointia
    - University Hospital Göttingen
    - Päätutkija:
      
      Arne Strauß, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Arne Strauß, MD
  - Halle, Saksa
    - Ei vielä rekrytointia
    - Urologische Facharztpraxis Saale
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sandra Seseke, MD
    - Päätutkija:
      
      Sandra Seseke, MD
  - Karlsruhe, Saksa
    - Ei vielä rekrytointia
    - Urologicum Karlsruhe MVZ
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christoph Vierneisel, MD
    - Päätutkija:
      
      Christoph Vierneisel, MD
  - Recklinghausen, Saksa
    - Ei vielä rekrytointia
    - Klinikum Recklinghausen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marco Brock, MD
    - Päätutkija:
      
      Marco Brock, MD
  - Rostock, Saksa
    - Ei vielä rekrytointia
    - University Hospital Rostock
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Angelika Borkowetz, MD
    - Päätutkija:
      
      Angelika Borkowetz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt sekä on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Potilaan on oltava mies, ikä ≥18 vuotta.
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
Metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä.
PSA >5 ng/ml metastaattisen taudin diagnoosivaiheessa.
Potilaat, jotka ovat kelvollisia jatkamaan apalutamidi- ja ADT-hoitoa ja joilla ei ole vasta-aihetta saada doksetakselia.
Potilaat, joilla on vähintään 24 viikkoa ja enintään 30 viikkoa apalutamidia.
Potilaat, joilla on enintään 12 viikkoa ADT:ta ennen apalutamidin aloittamista.
Syvän PSA-vasteen puuttuminen 24 viikon ja enintään 30 viikon apalutamidin jälkeen. Syvä PSA-vaste määritellään PSA ≤ 0,2 ng/ml tai PSA-vaste ≥ 90 % yhdessä PSA ≤4 ng/ml:n kanssa. Siksi ei-syvä PSA-vaste määritellään PSA > 0,2 ng/ml yhdessä PSA-vaste < 90 %:n kanssa tai PSA-vaste ≥90 % yhdessä PSA > 4 ng/ml:n kanssa.
Potilaat, jotka eivät ole edenneet apalutamidilla.
Potilaat, jotka siedetään riittävästi apalutamidia 240 mg päivittäin ja joilla ei ole yli G1-toksisuutta sisällyttämishetkellä.
Kyky nieleä apalutamidin kalvopäällysteiset tabletit kokonaisina.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 1.
Kliiniset laboratorioarvot seulonnassa:
1. hemoglobiini ≥10,0 g/dL,
2. absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥1,5 × 10*9/L,
3. trombosyyttien lukumäärä ≥100 × 109/L, Potilaan ei saa olla saanut kasvutekijähoitoa 4 viikkoon eikä verensiirtoa 7 päivään ennen seulonnassa otettua hematologista laboratorionäytettä
4. seerumin alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattitransaminaasi ≤1,5 × ylärajan normaaliarvo (ULN),
5. kokonaisbilirubiini ≤ ULN,
6. kreatiniini ≤2,0 × ULN
Sukupuolielämää harjoittavien miesten on suostuttava käyttämään ulkoista kondomia tehokkaana estomenetelmänä ja pidättäytyvä siemennesteen luovuttamisesta, ja heidän hedelmällisiä naispuolisia kumppaneitaan on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä apalutamidi-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen sekä doksetakseli-hoidon jälkeen 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Neuroendokriinisen histologian esiintyminen.
Apalutamidi-hoito aloitettu yli 30 viikkoa ennen sisällyttämistä.
Edistynyt tauti millä tahansa menetelmällä, mukaan lukien radiografinen, kliininen tai serologinen sisällyttämishetkellä.
Potilas, joka saavuttaa syvän PSA-vasteen apalutamidi-hoidolla ennen satunnaistamista.
Aiemmat androgenipolun reseptorin estäjät, mukaan lukien ensalutamidi, darolutamidi, abirateroni tai muut ARPI:t. Aiempi hoito ensimmäisen sukupolven antiandrogeeneilla (esim. bikalsutamidi) on sallittu.
Kemoterapia tai immunoterapia eturauhassyöpään ennen satunnaistamista.
Sädehoito (ulkosädehoito, brakytterapia tai radiofarmaseuttiset aineet) 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen, tutkimuslääkeryhmään tai tutkimuslääkkeiden muodostusaineisiin.
Vasta-aihe sekä tietokonetomografialle että magneettikuvauksen kontrastiaineelle.
Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista:
1. aivohalvaus,
2. sydäninfarkti,
3. vakava tai epävakaa rintakipu,
4. hallitsematon rytmihäiriö,
5. sepelvaltimoiden tai ääreisvaltimoiden ohitusleikkaus tai
6. sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association luokka III tai IV)
Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2.
Hallitsematon verenpaine, mikä ilmenee leposystolisena verenpaineena ≥160 mmHg tai diastolisena verenpaineena ≥100 mmHg huolimatta lääkityksestä.
Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyyöpää tai pinnallista virtsarakon syöpää, joka ei ole levinnyt sidekudoksen taakse (eli vaihe pTis, pTa tai pT1) tai mitä tahansa syöpää, jonka hoito oli valmistunut ≥5 vuotta ennen satunnaistamista ja josta potilas oli ollut sairausvapaa.
Ruoansulatuskanavan häiriö tai toimenpide, jonka odotettiin häiritsevän merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä.
Aktiivinen virushepatiitti, tunnettu HIV-tartunta havaittavalla viruskuormalla tai krooninen maksasairaus, joka vaatii hoitoa.
Aiempi (28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai 5 puoliintumisajan sisällä edellisen tutkimuksen tutkimushoidosta, kumpi on pidempi) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä.
Mikä tahansa muu vakava tai epävakaa sairaus tai lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka saattaisi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja/tai heidän noudattamisensa tutkimusmenettelyjä tai saattaa häiritä heidän osallistumistaan tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (kokeellinen ryhmä) Docetakselia (75 mg/m² joka kolmas viikko), suunniteltu 6 sykliä, plus apalutamidia (240 mg, suun kautta annosteltava yksittäinen päivittäinen annos) ja ADT.	Lääke: Apalutamidi (Erleada™) 60 mg tai 240 mg tabletit Apalutamidin 240 mg:n annos (neljä 60 mg:n tablettia tai yksi 240 mg:n tabletti) päivässä on SmPC:n suosittelema annos. ADT valitaan ja annostellaan kunkin osallistuvan tutkimuspaikan vakiokäytännön mukaisesti, eikä sitä ole sisällytetty alla olevaan taulukkoon. Lääke: Doksetakseli Docetakselin suositeltu annos on 75 mg/m² päivä 1 joka 21. päivä. Docetakselia annetaan kuusi sykliä.
Ei väliintuloa: Haara B (verrokkihaara) SOT-hoidon jatkaminen apalutamidilla (240 mg, suun kautta kerran päivässä) ja ADT:llä.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Ryhmä A (kokeellinen ryhmä)

Docetakselia (75 mg/m² joka kolmas viikko), suunniteltu 6 sykliä, plus apalutamidia (240 mg, suun kautta annosteltava yksittäinen päivittäinen annos) ja ADT.

Lääke: Apalutamidi (Erleada™) 60 mg tai 240 mg tabletit

Apalutamidin 240 mg:n annos (neljä 60 mg:n tablettia tai yksi 240 mg:n tabletti) päivässä on SmPC:n suosittelema annos.

ADT valitaan ja annostellaan kunkin osallistuvan tutkimuspaikan vakiokäytännön mukaisesti, eikä sitä ole sisällytetty alla olevaan taulukkoon.

Lääke: Doksetakseli

Docetakselin suositeltu annos on 75 mg/m² päivä 1 joka 21. päivä. Docetakselia annetaan kuusi sykliä.

Ei väliintuloa: Haara B (verrokkihaara)

SOT-hoidon jatkaminen apalutamidilla (240 mg, suun kautta kerran päivässä) ja ADT:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) Aikaikkuna: 48 kuukautta	Tapahtumaton elossaolo määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien esiintymiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin kussakin hoitoryhmässä: PSA-progression tai pehmytkudoksen, viskeraalisten tai luuleesioiden radiografinen progressio tai kuolema mistä tahansa syystä.	48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aika kastraatioresistenssiin Aikaikkuna: 48 kuukautta	Aika kastraatioresistenssiin määritellään ajanjaksona randomisoinnista radiografiseen tautiedistymiseen, PSA-edistymiseen PCWG3-kriteerien mukaisesti tai oireelliseen luustotapahtumaan (määriteltynä sädehoidoksi luuhun, patologiseksi murtumaksi, selkäydinpuristukseksi tai leikkaukseksi luuhun oireiden vuoksi), riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin kussakin hoitoryhmässä.	48 kuukautta
Radiografinen etenevä selviytyminen (rPFS) Aikaikkuna: 48 kuukautta	Radiografinen sairastumattoman ajanjakson määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografiseen sairastumisen todistusaineistoon, jonka tutkija arvioi luuston muutoksille käyttäen Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -kriteereitä ja pehmytkudosmuutoksille käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäisenä kussakin hoitoryhmässä.	48 kuukautta
PSA-progression vapaa elossaolo Aikaikkuna: 48 kuukautta	PSA-progressionvapaa selviytyminen (PSA-PFS) määritellään PCWG3-kriteerien mukaan ajaksi satunnaistamisesta PSA-progression päivämäärään (≥25 %:n lisäys ja absoluuttinen lisäys ≥2 ng/mL pohjalukemasta, vahvistettu toisella arvolla ≥3 viikkoa myöhemmin) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin kussakin hoitoryhmässä.	48 kuukautta
Kokonaiselossaolo Aikaikkuna: 48 kuukautta	Kokonaisselviytyminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä kussakin hoitoryhmässä.	48 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon Aikaikkuna: 48 kuukautta	Seuraavan hoidon aloittamiseen kuluva aika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan systemaattisen syöpähoidon aloittamiseen tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen tai kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin kussakin hoitoryhmässä.	48 kuukautta
Syvä PSA-vastausprosentti 6 kuukauden kohdalla kussakin hoitoryhmässä. Aikaikkuna: 6 kuukautta	Syvä PSA-vaste määritellään saavutettuna, kun eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) taso on ≤0,2 ng/mL tai PSA-vaste on ≥90% yhdistettynä PSA-tasoon ≤ 4 ng/ml.	6 kuukautta
Ultradeep PSA-vastausprosentti 6 kuukauden kohdalla kussakin hoitoryhmässä. Aikaikkuna: 6 kuukautta	Ultradeep PSA-vaste 1 määritellään saavutettavaksi eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) tasoksi 0,2 ja 0,02 ng/mL välillä. Ultradeep PSA-vaste 2 määritellään saavutettavaksi eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) tasoksi ≤ 0,02 ng/mL.	6 kuukautta
Oireellinen luustotapahtumavapaa elossaolo Aikaikkuna: 48 kuukautta	Oireellinen luustotapahtumavapaa elossaolo (SSE-FS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen oireellisen luustotapahtuman esiintymiseen (määritelty luuston sädehoidoksi, patologiseksi murtumaksi, selkäydinpuristukseksi tai luuston leikkaukseksi oireiden vuoksi) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen siitä, kumpi esiintyi ensin kussakin hoitoryhmässä.	48 kuukautta
Docetakselin ja apalutamidin sekä ADT:n (adversitapahtumat) avulla toteutetun hoidon intensifioinnin turvallisuusprofiilin arvioimiseksi Aikaikkuna: 25 kuukautta	Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma. Toksisuusprofiilia arvioidaan käyttäen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -luokitusta, versio 5.0. Jokaisen haittatapahtuman esiintyminen potilailla lasketaan suhteutettuna kunkin hoitoryhmän kokonaismäärään altistuneisiin potilaisiin.	25 kuukautta
Aika opioidien käytön aloittamiseen (≥ 7 päivää) Aikaikkuna: 48 kuukautta	Aika opioidien käytön aloittamiseen (≥ 7 päivää) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen opioidipuudutteen käytön aloittamiseen, joka kestää 7 tai useampaa peräkkäistä päivää, riippumatta syystä, tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin kussakin hoitoryhmässä.	48 kuukautta
Docetakselin ja apalutamidin lisäksi ADT:hen (vakavat haittatapahtumat) liittyvän hoidon tehostamisen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi. Aikaikkuna: 25 kuukautta	Potilaat, joilla on vähintään yksi vakava haittavaikutus, lasketaan suhteessa kunkin hoitoryhmän altistuneiden potilaiden kokonaismäärään.	25 kuukautta
Docetakselin ja apalutamidin lisäämisen ja ADT:n (androgen deprivation therapy) intensiivisemmän hoidon turvallisuusprofiilin arvioimiseksi (hoidon keskeyttämiseen johtavat haittatapahtumat). Aikaikkuna: 25 kuukautta	Potilaat, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen, ja haittatapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, lasketaan kunkin hoitoryhmän altistuneiden potilaiden kokonaismäärän suhteen.	25 kuukautta
Arvioida docetakselin ja apalutamidin sekä ADT:n (androgenisalppaushoito) lisäämisen turvallisuusprofiilia kuolemantapauksissa Aikaikkuna: 25 kuukautta	Kuolleiden potilaiden lukumäärä laskettuna kunkin hoitoryhmän kokonaistutkimukseen osallistuneiden potilaiden määrään nähden.	25 kuukautta
Potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi FACT-P-alaskaalan avulla Aikaikkuna: 24 kuukautta	Muutos lähtöarvosta ajan kuluessa FACT-P-aliasteikon osalta kussakin hoitoryhmässä.	24 kuukautta
Arvioida potilaiden elämänlaatua BPI-SF:n häiriöalaskalan avulla Aikaikkuna: 24 kuukautta	Perusarvon muutos ajan kuluessa BPI-SF-interferenssialaindikaattorissa kussakin hoitoryhmässä.	24 kuukautta
Arvioida BPI-SF-häiriöalanuuman vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Aikaikkuna: 24 kuukautta	Muutos lähtöarvosta ajan kuluessa BFI-alaskaalan mukaan kussakin hoitoryhmässä.	24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Yhteistyökumppanit

Apices Soluciones S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

REINFORCE (Allergan)
2025-524408-30-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta