Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III рандомизированного международного открытого клинического исследования по интенсификации лечения доцетакселом плюс апалутамидом у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы, не достигших глубокого ответа по ПСА после начального лечения апалутамидом: исследование REINFORCE. (REINFORCE)

15 июня 2026 г. обновлено: Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Фаза III рандомизированного международного открытого клинического исследования по интенсификации терапии доксетакселом плюс апалутамидом у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы, не достигших глубокого ответа по ПСА после первоначального лечения апалутамидом: исследование REINFORCE.

Это исследование фазы III, рандомизированное, открытое, многоцентровое, предназначенное для оценки эффективности интенсификации лечения доксетакселом в комбинации с апалутамидом и ADT, оцениваемой по безрецидивной выживаемости, у пациентов с mHSPC, которые не достигают глубокого ответа ПСА (≤0,2 нг/мл или ответ ПСА90 в комбинации с ПСА ≤ 4 нг/мл) после первоначального лечения апалутамидом и ADT. Неглубокий ответ ПСА определяется как ПСА > 0,2 нг/мл в комбинации с ответом ПСА < 90%, или ответ ПСА ≥90% в комбинации с ПСА > 4 нг/мл.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно 320 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 на следующие виды лечения:

  • Группа A (экспериментальная группа): доцетаксел (75 мг/м2 каждые три недели) в течение 6 запланированных циклов, плюс апалутамид и АДТ (240 мг, перорально один раз в день).
  • Группа B (контрольная группа): продолжение стандартного лечения апалутамидом и АДТ (240 мг, перорально один раз в день).

Рандомизация будет стратифицирована по 3 факторам:

  • Время появления метастазов (синхронные vs метахронные)
  • Наличие висцеральных метастазов на момент диагноза (да vs нет)
  • Уровень ПСА при включении в исследование (≤ 4 нг/мл vs >4 нг/мл) Будет создан Комитет по мониторингу данных и безопасности (IDMC) для регулярного контроля безопасности, проведения предварительно запланированного промежуточного анализа и фармакокинетического подисследования по мере их доступности. Состав, роль, обязанности и процедуры работы IDMC будут подробно описаны в Уставе IDMC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GUARD
  • Номер телефона: +34 93 452 79 18
  • Электронная почта: info@guardconsortium.org

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Еще не набирают
        • Facharztzentrum für Urologie, Uro-Onkologie
        • Контакт:
          • Andreas Haßler, MD
        • Главный следователь:
          • Andreas Haßler, MD
      • Berlin, Германия
        • Еще не набирают
        • Praxis Berlin / FASANUS - Urologie - Andrologie - Uro-Onkologie
        • Контакт:
          • Andreas Maxeiner, MD
        • Главный следователь:
          • Andreas Maxeiner, MD
      • Bonn, Германия
        • Еще не набирают
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn-Gronau
        • Контакт:
          • Carsten Ohlmann, MD
        • Главный следователь:
          • Carsten Ohlmann, MD
      • Gera, Германия
        • Еще не набирают
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Контакт:
          • Susan Foller, MD
        • Главный следователь:
          • Susan Foller, MD
      • Göttingen, Германия
        • Еще не набирают
        • University Hospital Göttingen
        • Главный следователь:
          • Arne Strauß, MD
        • Контакт:
          • Arne Strauß, MD
      • Halle, Германия
        • Еще не набирают
        • Urologische Facharztpraxis Saale
        • Контакт:
          • Sandra Seseke, MD
        • Главный следователь:
          • Sandra Seseke, MD
      • Karlsruhe, Германия
        • Еще не набирают
        • Urologicum Karlsruhe MVZ
        • Контакт:
          • Christoph Vierneisel, MD
        • Главный следователь:
          • Christoph Vierneisel, MD
      • Recklinghausen, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Recklinghausen
        • Контакт:
          • Marco Brock, MD
        • Главный следователь:
          • Marco Brock, MD
      • Rostock, Германия
        • Еще не набирают
        • University Hospital Rostock
        • Контакт:
          • Angelika Borkowetz, MD
        • Главный следователь:
          • Angelika Borkowetz, MD
  • Испания
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Контакт:
          • Carmen Santander, MD
        • Главный следователь:
          • Carmen Santander, MD
    • Bacelona
      • Barcelona, Bacelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Контакт:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
        • Главный следователь:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Marta García de Herreros, MD
        • Главный следователь:
          • Marta García de Herreros, MD
      • Barcelona, Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
        • Главный следователь:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
      • Barcelona, Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Mikel Portu, MD
        • Главный следователь:
          • Mikel Portu, MD
      • Barcelona, Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Ico Badalona
        • Главный следователь:
          • Albert Font, MD
        • Контакт:
          • Albert Font, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet de Llobregat
        • Контакт:
          • Jose María Piulats, MD
        • Главный следователь:
          • Jose María Piulats, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
          • Juan Diego Cacho, MD
        • Главный следователь:
          • Juan Diego Cacho, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Контакт:
          • Raquel Luque, MD
        • Главный следователь:
          • Raquel Luque, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Главный следователь:
          • Urbano Anido, MD
        • Контакт:
          • Urbano Anido, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Контакт:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
        • Главный следователь:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
      • Madrid, Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
          • Alvaro Pinto, MD
        • Главный следователь:
          • Alvaro Pinto, MD
      • Madrid, Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Teresa Alonso, MD
        • Главный следователь:
          • Teresa Alonso, MD
      • Madrid, Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Natalia Vidal, MD
        • Главный следователь:
          • Natalia Vidal, MD
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Контакт:
          • Antonio Rosino, MD
        • Главный следователь:
          • Antonio Rosino, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Контакт:
          • Bernardo Herrera, MD
        • Главный следователь:
          • Bernardo Herrera, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
          • Alberto Torres, MD
        • Главный следователь:
          • Alberto Torres, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания
        • Еще не набирают
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Контакт:
          • David Llorente, MD
        • Главный следователь:
          • David Llorente, MD
      • Valencia, Valencia, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Isabel Chirivella, MD
        • Главный следователь:
          • Isabel Chirivella, MD
      • Valencia, Valencia, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Cristina Caballero, MD
        • Главный следователь:
          • Cristina Caballero, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
        • Главный следователь:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Еще не набирают
        • ARNAS Garibaldi - Catania
        • Контакт:
          • Roberto Bordonaro, MD
        • Главный следователь:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Foggia, Италия
        • Еще не набирают
        • Hospital Riuniti di Foggia - Foggia
        • Главный следователь:
          • Vincenza Conteduca, MD
        • Контакт:
          • Vincenza Conteduca, MD
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • National Instute of Oncology - Milan
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Procopio, MD
        • Контакт:
          • Giuseppe Procopio, MD
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico Gemelli Hospital - Rome
        • Контакт:
          • Roberto lacovelli, MD
        • Главный следователь:
          • Roberto Iacovelli, MD
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico Umberto I - Rome
        • Контакт:
          • Daniele Santini, MD
        • Главный следователь:
          • Daniele Santini, MD
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия
        • Еще не набирают
        • ULS Alto Ave
        • Контакт:
          • Carolina Carvalho, MD
        • Главный следователь:
          • Carolina Carvalho, MD
  • Франция
      • Bayonne, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Bayonne
        • Контакт:
          • Louis Francois, MD
        • Главный следователь:
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Bergonie
        • Главный следователь:
          • Guilhem Roubaud, MD
        • Контакт:
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest, Франция
        • Еще не набирают
        • CHP Brest - Pasteur
        • Главный следователь:
          • Ali Hasbini, MD
        • Контакт:
          • Ali Hasbini, MD
      • Créteil, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Контакт:
          • Alexandre Ingels, MD
        • Главный следователь:
          • Alexandre Ingels, MD
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • GHM Cancérologie - Institut Daniel Hollard
        • Контакт:
          • Valentine Ruste, MD
        • Главный следователь:
          • Valentine Ruste, MD
      • Levallois-Perret, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Контакт:
          • Caroline Pettenati, MD
        • Главный следователь:
          • Caroline Pettenati, MD
      • Lorient, Франция
        • Еще не набирают
        • GHBS - Hôpital du Scorff
        • Контакт:
          • Marie L'Huissier, MD
        • Главный следователь:
          • Marie L'Huissier, MD
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Контакт:
          • Emmanuel Nicolas, MD
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Nicolas, MD
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle (ICM)
        • Главный следователь:
          • Diego Tosi, MD
        • Контакт:
          • Diego Tosi, MD
      • Nîmes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Nîmes
        • Контакт:
          • Nadine Houede, MD
        • Главный следователь:
          • Nadine Houede, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Paul Gougis, MD
        • Главный следователь:
          • Paul Gougis, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Charles Dariane, MD
        • Главный следователь:
          • Charles Dariane, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hospices Civils de Lyon - HCL
        • Контакт:
          • Denis Maillet, MD
        • Главный следователь:
          • Denis Maillet, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Контакт:
          • Carole Helissey, MD
        • Главный следователь:
          • Carole Helissey, MD
      • Poitiers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
          • Sheik Emambux, MD
        • Главный следователь:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Reims, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Godinot
        • Главный следователь:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
        • Контакт:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
          • Romain Mathieu, MD
        • Главный следователь:
          • Romain Mathieu, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Франция
        • Еще не набирают
        • Polyclinique Saint Georges
        • Контакт:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
        • Главный следователь:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
      • Saint-Grégoire, Франция
        • Еще не набирают
        • CHP Saint Grégoire
        • Контакт:
          • Aurelien Gobert, MD
        • Главный следователь:
          • Aurelien Gobert, MD
      • Suresnes, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
          • Yann Vano, MD
        • Главный следователь:
          • Yann Vano, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие. Каждый пациент должен подписать форму информированного согласия (ИС), подтверждая, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  2. Пациент должен быть мужчиной в возрасте ≥18 лет.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  4. Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы.
  5. Уровень ПСА >5 нг/мл на момент диагностики метастатического заболевания.
  6. Пациенты, имеющие право продолжать лечение апалутамидом и АДТ, и без противопоказаний для получения доцетаксела.
  7. Пациенты, получавшие апалутамид не менее 24 недель и не более 30 недель.
  8. Пациенты с максимальной продолжительностью АДТ 12 недель до начала приема апалутамида.
  9. Отсутствие достижения глубокого ответа по ПСА после 24 недель и не более 30 недель приема апалутамида. Глубокий ответ по ПСА определяется как ПСА ≤ 0,2 нг/мл или снижение ПСА ≥ 90% в сочетании с ПСА ≤4 нг/мл. Следовательно, неглубокий ответ по ПСА определяется как ПСА > 0,2 нг/мл в сочетании со снижением ПСА < 90%, или снижение ПСА ≥90% в сочетании с ПСА > 4 нг/мл.
  10. Пациенты, у которых не произошло прогрессирования на фоне приема апалутамида.
  11. Пациенты, которые адекватно переносят апалутамид 240 мг ежедневно и не имеют токсичности выше G1 на момент включения.
  12. Способность проглатывать целые таблетки апалутамида, покрытые пленочной оболочкой.
  13. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.

  14. Значения клинических лабораторных показателей при скрининге:

    1. гемоглобин ≥10,0 г/дл,
    2. абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 10*9/л,
    3. количество тромбоцитов ≥100 × 109/л. Пациент не должен получать какие-либо факторы роста в течение 4 недель или переливание крови в течение 7 дней до взятия гематологического лабораторного образца при скрининге
    4. сывороточная аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза ≤1,5 × верхней границы нормы (ВГН),
    5. общий билирубин ≤ ВГН,
    6. креатинин ≤2,0 × ВГН
  15. Сексуально активные мужчины должны согласиться использовать внешний презерватив как эффективный барьерный метод и воздерживаться от донорства спермы, а их партнерши детородного возраста должны применять высокоэффективный метод контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения апалутамидом и в течение 6 месяцев после лечения доцетакселом.

Критерии исключения:

  1. Наличие нейроэндокринной гистологии.
  2. Лечение апалутамидом начато более чем за 30 недель до включения.
  3. Прогрессирование заболевания любыми средствами, включая рентгенографическое, клиническое или серологическое, на момент включения.
  4. Пациент, достигший глубокого ответа по ПСА на фоне лечения апалутамидом до рандомизации.
  5. Предыдущее применение ингибиторов рецепторов андрогенного пути, включая энзалутамид, даролутамид, абиратерон или другие АРПИ. Предыдущее лечение антиандрогенами первого поколения (т.е. бикалутамидом) разрешено.
  6. Химиотерапия или иммунотерапия по поводу рака предстательной железы до рандомизации.
  7. Лечение лучевой терапией (дистанционная лучевая терапия, брахитерапия или радиофармпрепараты) в течение 2 недель до рандомизации.
  8. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемых препаратов или вспомогательным веществам в составе исследуемых препаратов.
  9. Противопоказание как к компьютерной томографии, так и к контрастному веществу для магнитно-резонансной томографии.

  10. Любое из следующих состояний в течение 6 месяцев до рандомизации:

    1. инсульт,
    2. инфаркт миокарда,
    3. тяжелая или нестабильная стенокардия,
    4. неконтролируемая аритмия,
    5. коронарное или периферическое артериальное шунтирование, или
    6. застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  11. Периферическая нейропатия ≥ 2 степени.
  12. Неконтролируемая артериальная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление в покое ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. несмотря на медикаментозное лечение.
  13. Предыдущее злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или поверхностного рака мочевого пузыря, который не распространился за пределы соединительнотканного слоя (т.е. стадия pTis, pTa или pT1), или любого рака, лечение которого было завершено ≥5 лет до рандомизации и от которого пациент был свободен от заболевания.
  14. Желудочно-кишечное расстройство или процедура, которая, как ожидается, может существенно повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  15. Активный вирусный гепатит, известная инфекция вируса иммунодефицита человека с определяемой вирусной нагрузкой или хроническое заболевание печени, требующее лечения.
  16. Предыдущее (в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата или 5 периодов полувыведения исследуемого лечения предыдущего исследования, в зависимости от того, что дольше) или одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемыми лекарственными средствами.
  17. Любое другое серьезное или нестабильное заболевание или медицинское, социальное или психологическое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента и/или его соблюдение процедур исследования или может помешать его участию в исследовании или оценке результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (экспериментальная группа)
Доцетаксел (75 мг/м² каждые три недели), в течение 6 запланированных циклов, плюс апалутамид (240 мг, перорально один раз в день) и АДТ.
Лекарство: Апалутамид (Erleada™) 60 мг или 240 мг таблетки

Доза 240 мг (четыре таблетки по 60 мг или одна таблетка 240 мг) в день апалутамида является рекомендуемой дозой согласно SmPC.

ADT будет выбран и назначен в соответствии со стандартной клинической практикой в каждом участвующем центре и не включен в приведенную ниже таблицу.

Лекарство: Доцетаксел
Рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м² в 1-й день каждые 21 день. Шесть циклов доцетаксела будут проведены.
Без вмешательства: Группа B (контрольная группа)
Продолжение лечения по стандарту терапии (SOC) апалутамидом (240 мг, перорально один раз в день) и андрогенной депривацией (ADT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БВ)
Временное ограничение: 48 месяцев
Безрецидивная выживаемость определяется как время от рандомизации до возникновения следующих событий, что произойдет первым в каждой группе лечения: прогрессирование ПСА или рентгенологическое прогрессирование мягкотканных, висцеральных или костных поражений или смерть от любой причины.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до развития резистентности к кастрации
Временное ограничение: 48 месяцев
Время до кастрационно-резистентного состояния определяется как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования заболевания, прогрессирования ПСА по критериям PCWG3 или симптоматического скелетного события (определяемого как облучение кости, патологический перелом, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на кости из-за симптомов), в зависимости от того, что наступило первым в каждой группе лечения.
48 месяцев
Лучевая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: 48 месяцев
Радиографическая выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного свидетельства радиографического прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с критериями Рабочей группы по раку предстательной железы 3 (PCWG3) для костных поражений и RECIST v1.1 для поражений мягких тканей, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше в каждой группе лечения.
48 месяцев
Безрецидивная выживаемость по ПСА
Временное ограничение: 48 месяцев
Выживаемость без прогрессирования по ПСА (ПСА-ПФС) определяется в соответствии с критериями PCWG3 как время от рандомизации до даты прогрессирования ПСА (увеличение на ≥25% и абсолютное увеличение на ≥2 нг/мл от надира, подтвержденное вторым значением ≥3 недель спустя) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше в каждой лечебной группе.
48 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 48 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины в каждой группе лечения.
48 месяцев
Время до последующего лечения
Временное ограничение: 48 месяцев
Время до последующего лечения определяется как время от рандомизации до начала первой последующей системной противоопухолевой терапии после прекращения приема исследуемых препаратов или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше в каждой группе лечения.
48 месяцев
Частота глубокого ответа по ПСА через 6 месяцев в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Глубокий ответ по PSA определяется как достижение уровня простат-специфического антигена (PSA) ≤0,2 нг/мл или ответ по PSA ≥90% в сочетании с PSA ≤4 нг/мл.
6 месяцев
Ультраглубокая частота ответа по ПСА через 6 месяцев в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев

Ультраглубокий ответ ПСА 1 определяется как достижение уровня простат-специфического антигена (ПСА) в диапазоне от 0,2 до 0,02 нг/мл.

Ультраглубокий ответ ПСА 2 определяется как достижение уровня простат-специфического антигена (ПСА) ≤ 0,02 нг/мл.
6 месяцев
Выживаемость без симптоматических костных событий
Временное ограничение: 48 месяцев
Безрецидивная выживаемость по скелетным событиям (SSE-FS) определяется как время от рандомизации до первого возникновения симптоматического скелетного события (определяемого как облучение кости, патологический перелом, компрессия спинного мозга или операция на кости из-за симптомов) или смерти от любой причины, что происходило первым в каждой лечебной группе.
48 месяцев
Для оценки профиля безопасности интенсификации лечения доцетакселом плюс апалутамидом и АДТ (нежелательные явления)
Временное ограничение: 25 месяцев
Процент пациентов с как минимум одним нежелательным явлением. Профиль токсичности будет оцениваться с использованием Общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0. Пациенты с каждым нежелательным явлением будут рассчитываться относительно общего числа пациентов, подвергшихся воздействию в каждой группе лечения.
25 месяцев
Время до начала применения опиоидов (≥ 7 дней)
Временное ограничение: 48 месяцев
Время до начала применения опиоидов (≥ 7 дней) определяется как время от рандомизации до первого начала применения опиоидных анальгетиков продолжительностью 7 или более последовательных дней, независимо от причины, или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше в каждой группе лечения.
48 месяцев
Для оценки профиля безопасности интенсификации лечения доцетакселом плюс апалутамид и ADT (серьёзные нежелательные явления).
Временное ограничение: 25 месяцев
Пациенты, у которых наблюдалось хотя бы одно серьезное нежелательное явление, будут рассчитаны относительно общего числа пациентов, подвергшихся воздействию в каждой группе лечения.
25 месяцев
Оценить профиль безопасности интенсификации лечения доцетакселом в сочетании с апалутамидом и АДТ (нежелательные явления, приводящие к прекращению лечения).
Временное ограничение: 25 месяцев
Пациенты с как минимум одним нежелательным явлением, приведшим к прекращению лечения, и нежелательные явления, приведшие к смерти, будут рассчитаны на основе общего числа пациентов, подвергшихся воздействию в каждой группе лечения.
25 месяцев
Для оценки профиля безопасности интенсификации лечения доцетакселом плюс апалутамидом и АДТ (смертность)
Временное ограничение: 25 месяцев
Количество умерших пациентов, рассчитанное от общего числа пациентов в каждой группе лечения.
25 месяцев
Для оценки качества жизни пациентов с помощью субшкалы FACT-P
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение от исходного уровня с течением времени по подшкале FACT-P в каждой группе лечения.
24 месяца
Для оценки качества жизни пациентов с использованием подшкалы интерференции BPI-SF
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение от исходного уровня с течением времени по субшкале интерференции BPI-SF в каждой группе лечения.
24 месяца
Для оценки качества жизни пациентов по подшкале интерференции BPI-SF.
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение от исходного уровня во времени по подшкале BFI в каждой группе лечения.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Соавторы

Apices Soluciones S.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REINFORCE (Allergan)
  • 2025-524408-30-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться