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Ensayo Clínico Abierto Internacional Aleatorizado de Fase III de Intensificación del Tratamiento con Docetaxel más Apalutamida en Pacientes con Cáncer de Próstata Hormonasensible Metastásico que No Alcanzaron una Respuesta Profunda de PSA tras el Tratamiento Inicial con Apalutamida: Ensayo REINFORCE. (REINFORCE)

15 de junio de 2026 actualizado por: Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Ensayo Clínico Internacional Aleatorizado de Etapa III de Etiqueta Abierta sobre la Intensificación del Tratamiento con Docetaxel más Apalutamida en Pacientes con Cáncer de Próstata Hormonosensible Metastásico que no Lograron una Respuesta Profunda de PSA tras el Tratamiento Inicial con Apalutamida: Ensayo REINFORCE.

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia de la intensificación del tratamiento con docetaxel más apalutamida y terapia de privación androgénica, evaluada mediante la supervivencia libre de eventos, en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas que no logran una respuesta profunda del antígeno prostático específico (≤0,2 ng/ml o respuesta PSA90 en combinación con un PSA ≤ 4 ng/ml) después del tratamiento inicial con apalutamida y terapia de privación androgénica. Una respuesta no profunda del antígeno prostático específico se define como PSA > 0,2 ng/ml en combinación con una respuesta de PSA < 90%, o una respuesta de PSA ≥90% en combinación con un PSA > 4 ng/ml.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 320 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a los tratamientos especificados a continuación:

  • Brazo A (brazo experimental): docetaxel (75 mg/m2 cada tres semanas), durante 6 ciclos planificados, más apalutamida y ADT (240 mg, dosis única oral diaria).
  • Brazo B (brazo de control): continuación del tratamiento estándar con apalutamida y ADT (240 mg, dosis única oral diaria).

La aleatorización se estratificará según 3 factores:

  • Momento de la metástasis (sincrónica vs metacrónica)
  • Metástasis visceral en el diagnóstico (sí vs no)
  • PSA en la inclusión al estudio (≤ 4 ng/ml vs >4 ng/ml) Se establecerá un IDMC para el monitoreo regular de seguridad, el análisis intermedio preplanificado y el subestudio de PK cuando esté disponible. La composición, función, responsabilidades y procedimientos del IDMC se detallarán en el Estatuto del IDMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Facharztzentrum für Urologie, Uro-Onkologie
        • Contacto:
          • Andreas Haßler, MD
        • Investigador principal:
          • Andreas Haßler, MD
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Praxis Berlin / FASANUS - Urologie - Andrologie - Uro-Onkologie
        • Contacto:
          • Andreas Maxeiner, MD
        • Investigador principal:
          • Andreas Maxeiner, MD
      • Bonn, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn-Gronau
        • Contacto:
          • Carsten Ohlmann, MD
        • Investigador principal:
          • Carsten Ohlmann, MD
      • Gera, Alemania
        • Aún no reclutando
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Contacto:
          • Susan Foller, MD
        • Investigador principal:
          • Susan Foller, MD
      • Göttingen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Göttingen
        • Investigador principal:
          • Arne Strauß, MD
        • Contacto:
          • Arne Strauß, MD
      • Halle, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Urologische Facharztpraxis Saale
        • Contacto:
          • Sandra Seseke, MD
        • Investigador principal:
          • Sandra Seseke, MD
      • Karlsruhe, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Urologicum Karlsruhe MVZ
        • Contacto:
          • Christoph Vierneisel, MD
        • Investigador principal:
          • Christoph Vierneisel, MD
      • Recklinghausen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Recklinghausen
        • Contacto:
          • Marco Brock, MD
        • Investigador principal:
          • Marco Brock, MD
      • Rostock, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Rostock
        • Contacto:
          • Angelika Borkowetz, MD
        • Investigador principal:
          • Angelika Borkowetz, MD
  • España
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
          • Carmen Santander, MD
        • Investigador principal:
          • Carmen Santander, MD
    • Bacelona
      • Barcelona, Bacelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Contacto:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
        • Investigador principal:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Marta García de Herreros, MD
        • Investigador principal:
          • Marta García de Herreros, MD
      • Barcelona, Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Del Mar
        • Contacto:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
        • Investigador principal:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
      • Barcelona, Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Mikel Portu, MD
        • Investigador principal:
          • Mikel Portu, MD
      • Barcelona, Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Ico Badalona
        • Investigador principal:
          • Albert Font, MD
        • Contacto:
          • Albert Font, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet de Llobregat
        • Contacto:
          • Jose María Piulats, MD
        • Investigador principal:
          • Jose María Piulats, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
          • Juan Diego Cacho, MD
        • Investigador principal:
          • Juan Diego Cacho, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contacto:
          • Raquel Luque, MD
        • Investigador principal:
          • Raquel Luque, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Investigador principal:
          • Urbano Anido, MD
        • Contacto:
          • Urbano Anido, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Contacto:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
        • Investigador principal:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
      • Madrid, Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Alvaro Pinto, MD
        • Investigador principal:
          • Alvaro Pinto, MD
      • Madrid, Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Teresa Alonso, MD
        • Investigador principal:
          • Teresa Alonso, MD
      • Madrid, Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Natalia Vidal, MD
        • Investigador principal:
          • Natalia Vidal, MD
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contacto:
          • Antonio Rosino, MD
        • Investigador principal:
          • Antonio Rosino, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contacto:
          • Bernardo Herrera, MD
        • Investigador principal:
          • Bernardo Herrera, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
          • Alberto Torres, MD
        • Investigador principal:
          • Alberto Torres, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España
        • Aún no reclutando
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contacto:
          • David Llorente, MD
        • Investigador principal:
          • David Llorente, MD
      • Valencia, Valencia, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Isabel Chirivella, MD
        • Investigador principal:
          • Isabel Chirivella, MD
      • Valencia, Valencia, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Cristina Caballero, MD
        • Investigador principal:
          • Cristina Caballero, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
        • Investigador principal:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Bayonne
        • Contacto:
          • Louis Francois, MD
        • Investigador principal:
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Bergonie
        • Investigador principal:
          • Guilhem Roubaud, MD
        • Contacto:
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHP Brest - Pasteur
        • Investigador principal:
          • Ali Hasbini, MD
        • Contacto:
          • Ali Hasbini, MD
      • Créteil, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Contacto:
          • Alexandre Ingels, MD
        • Investigador principal:
          • Alexandre Ingels, MD
      • Grenoble, Francia
        • Aún no reclutando
        • GHM Cancérologie - Institut Daniel Hollard
        • Contacto:
          • Valentine Ruste, MD
        • Investigador principal:
          • Valentine Ruste, MD
      • Levallois-Perret, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Contacto:
          • Caroline Pettenati, MD
        • Investigador principal:
          • Caroline Pettenati, MD
      • Lorient, Francia
        • Aún no reclutando
        • GHBS - Hôpital du Scorff
        • Contacto:
          • Marie L'Huissier, MD
        • Investigador principal:
          • Marie L'Huissier, MD
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Contacto:
          • Emmanuel Nicolas, MD
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Nicolas, MD
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle (ICM)
        • Investigador principal:
          • Diego Tosi, MD
        • Contacto:
          • Diego Tosi, MD
      • Nîmes, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Nîmes
        • Contacto:
          • Nadine Houede, MD
        • Investigador principal:
          • Nadine Houede, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
          • Paul Gougis, MD
        • Investigador principal:
          • Paul Gougis, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contacto:
          • Charles Dariane, MD
        • Investigador principal:
          • Charles Dariane, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hospices Civils de Lyon - HCL
        • Contacto:
          • Denis Maillet, MD
        • Investigador principal:
          • Denis Maillet, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Contacto:
          • Carole Helissey, MD
        • Investigador principal:
          • Carole Helissey, MD
      • Poitiers, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
          • Sheik Emambux, MD
        • Investigador principal:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Reims, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Godinot
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
        • Contacto:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Rennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Rennes
        • Contacto:
          • Romain Mathieu, MD
        • Investigador principal:
          • Romain Mathieu, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Francia
        • Aún no reclutando
        • Polyclinique Saint Georges
        • Contacto:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
        • Investigador principal:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHP Saint Grégoire
        • Contacto:
          • Aurelien Gobert, MD
        • Investigador principal:
          • Aurelien Gobert, MD
      • Suresnes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
          • Yann Vano, MD
        • Investigador principal:
          • Yann Vano, MD
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Aún no reclutando
        • ARNAS Garibaldi - Catania
        • Contacto:
          • Roberto Bordonaro, MD
        • Investigador principal:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Foggia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Hospital Riuniti di Foggia - Foggia
        • Investigador principal:
          • Vincenza Conteduca, MD
        • Contacto:
          • Vincenza Conteduca, MD
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • National Instute of Oncology - Milan
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Procopio, MD
        • Contacto:
          • Giuseppe Procopio, MD
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Gemelli Hospital - Rome
        • Contacto:
          • Roberto lacovelli, MD
        • Investigador principal:
          • Roberto Iacovelli, MD
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Umberto I - Rome
        • Contacto:
          • Daniele Santini, MD
        • Investigador principal:
          • Daniele Santini, MD
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Aún no reclutando
        • ULS Alto Ave
        • Contacto:
          • Carolina Carvalho, MD
        • Investigador principal:
          • Carolina Carvalho, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) indicando que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, y está dispuesto a participar en el estudio.
  2. El paciente debe ser un hombre ≥18 años de edad.
  3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  4. Cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas.
  5. PSA >5 ng/ml en el diagnóstico de enfermedad metastásica.
  6. Pacientes elegibles para continuar el tratamiento con apalutamida y ADT y sin contraindicación para recibir docetaxel.
  7. Pacientes con al menos 24 semanas y no más de 30 semanas de apalutamida.
  8. Pacientes con un máximo de 12 semanas de ADT antes del inicio de apalutamida.
  9. Falta de logro de una respuesta profunda de PSA después de 24 semanas y no más de 30 semanas de apalutamida. La respuesta profunda de PSA se define como PSA ≤ 0.2 ng/ml o respuesta de PSA ≥ 90% en combinación con un PSA ≤4 ng/ml. Por lo tanto, una respuesta no profunda de PSA se define como PSA > 0.2 ng/ml en combinación con una respuesta de PSA < 90%, o una respuesta de PSA ≥90% en combinación con un PSA > 4 ng/ml.
  10. Pacientes que no han progresado con apalutamida.
  11. Pacientes que toleran adecuadamente apalutamida 240 mg diarios y sin toxicidad superior a G1 en la inclusión.
  12. Ser capaz de tragar enteras las tabletas recubiertas con película de apalutamida.
  13. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

  14. Valores de laboratorio clínico en el cribado:

    1. hemoglobina ≥10.0 g/dL,
    2. recuento absoluto de neutrófilos ≥1.5 × 10*9/L,
    3. recuento de plaquetas ≥100 × 109/L, El paciente no debe haber recibido ningún factor de crecimiento dentro de las 4 semanas o una transfusión de sangre dentro de los 7 días de la muestra de laboratorio de hematología obtenida en el cribado
    4. alanina aminotransferasa sérica y/o aspartato transaminasa ≤1.5 × el límite superior normal (LSN),
    5. bilirrubina total ≤ LSN,
    6. creatinina ≤2.0 × LSN
  15. Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un condón externo como método de barrera efectivo y abstenerse de donar esperma, y sus parejas femeninas en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante y durante 3 meses después del tratamiento con apalutamida y durante 6 meses después del tratamiento con docetaxel.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de histología neuroendocrina.
  2. Tratamiento con apalutamida iniciado más de 30 semanas antes de la inclusión.
  3. Progresión de la enfermedad por cualquier medio, incluyendo radiológica, clínica o serológica en la inclusión.
  4. Paciente que logra respuesta profunda de PSA con tratamiento de apalutamida antes de la aleatorización.
  5. Inhibidores previos de receptores de la vía androgénica, incluyendo enzalutamida, darolutamida, abiraterona u otro ARPI. Se permite el tratamiento previo con antiandrógenos de primera generación (es decir, bicalutamida).
  6. Quimioterapia o inmunoterapia para cáncer de próstata antes de la aleatorización.
  7. Tratamiento con radioterapia (radioterapia externa, braquiterapia o radiofármacos) dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización.
  8. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes en la formulación de los fármacos del estudio.
  9. Contraindicación tanto para el agente de contraste de tomografía computarizada como para el de resonancia magnética.

  10. Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses antes de la aleatorización:

    1. accidente cerebrovascular,
    2. infarto de miocardio,
    3. angina de pecho grave o inestable,
    4. arritmia no controlada,
    5. bypass arterial coronario o periférico, o
    6. insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association)
  11. Neuropatía periférica ≥ grado 2.
  12. Hipertensión no controlada, indicada por presión arterial sistólica en reposo ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg a pesar del manejo médico.
  13. Neoplasia maligna previa, excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado adecuadamente o cáncer superficial de vejiga que no se había extendido más allá de la capa de tejido conectivo (es decir, estadio pTis, pTa o pT1) o cualquier cáncer para el cual el tratamiento se había completado ≥5 años antes de la aleatorización y del cual el paciente estaba libre de enfermedad.
  14. Un trastorno o procedimiento gastrointestinal que se esperaba que interfiriera significativamente con la absorción del fármaco del estudio.
  15. Hepatitis viral activa, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana con carga viral detectable o enfermedad hepática crónica que requiere tratamiento.
  16. Participación previa (dentro de los 28 días antes del inicio del fármaco del estudio o 5 vidas medias del tratamiento en investigación del estudio anterior, lo que sea mayor) o concomitante en otro estudio clínico con productos medicinales en investigación.
  17. Cualquier otra enfermedad grave o inestable o condición médica, social o psicológica que pudiera poner en peligro la seguridad del paciente y/o su cumplimiento de los procedimientos del estudio o podría interferir con su participación en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (brazo experimental)
Docetaxel (75 mg/m² cada tres semanas), durante 6 ciclos planificados, más apalutamida (240 mg, dosis oral única diaria) y terapia de privación androgénica (ADT).
Droga: Apalutamida (Erleada™) comprimidos de 60 mg o 240 mg

La dosis de 240 mg (cuatro comprimidos de 60 mg o un único comprimido de 240 mg) diaria de apalutamida es la dosis recomendada en la ficha técnica (SmPC).

La ADT será elegida y administrada según la práctica clínica estándar en cada centro participante y no se ha incluido en la tabla siguiente.

Droga: Docetaxel
La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m² el día 1 cada 21 días. Se administrarán seis ciclos de docetaxel.
Sin intervención: Brazo B (brazo de control)
Continuación del tratamiento SOC con apalutamida (240 mg, dosis oral única diaria) y ADT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Eventos (SLE)
Periodo de tiempo: 48 meses
La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición de los siguientes eventos, el primero que ocurra en cada brazo de tratamiento: progresión del PSA o progresión radiográfica de lesiones de tejidos blandos, viscerales u óseas, o muerte por cualquier causa.
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resistencia a la castración
Periodo de tiempo: 48 meses
El tiempo hasta la resistencia a la castración se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica de la enfermedad, la progresión del PSA según los criterios PCWG3 o un evento esquelético sintomático (definido como radioterapia en hueso, fractura patológica, compresión de la médula espinal o cirugía en hueso debido a síntomas), lo que ocurriera primero en cada brazo de tratamiento.
48 meses
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: 48 meses
La Supervivencia Libre de Progresión Radiográfica se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera evidencia documentada de progresión radiográfica de la enfermedad, evaluada por el investigador según los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) para lesiones óseas y RECIST v1.1 para lesiones de tejidos blandos, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero en cada brazo de tratamiento.
48 meses
Supervivencia libre de progresión de PSA
Periodo de tiempo: 48 meses
La supervivencia libre de progresión del PSA (SLP-PSA) se define según los criterios PCWG3 como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de progresión del PSA (un aumento ≥25% y un aumento absoluto de ≥2 ng/mL desde el nadir, confirmado por un segundo valor ≥3 semanas después) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero en cada brazo de tratamiento.
48 meses
Supervivencia global
Periodo de tiempo: 48 meses
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa en cada brazo de tratamiento.
48 meses
Tiempo hasta el tratamiento subsiguiente
Periodo de tiempo: 48 meses
El tiempo hasta el tratamiento subsiguiente se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia sistémica contra el cáncer posterior tras la interrupción del fármaco del estudio, o la muerte, lo que ocurra primero en cada brazo de tratamiento.
48 meses
Tasa de respuesta de PSA profunda a los 6 meses en cada brazo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
La respuesta profunda de PSA se define como alcanzar un nivel de antígeno prostático específico (PSA) ≤0.2 ng/mL o una respuesta de PSA ≥90% en combinación con un PSA ≤ 4 ng/ml.
6 meses
Tasa de respuesta de PSA ultrapreciso a los 6 meses en cada brazo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses

La respuesta de PSA ultradeep 1 se define como lograr un nivel de antígeno prostático específico (PSA) entre 0,2 y 0,02 ng/mL.

La respuesta de PSA ultradeep 2 se define como lograr un nivel de antígeno prostático específico (PSA) ≤ 0,02 ng/mL.
6 meses
Supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos
Periodo de tiempo: 48 meses
La supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de un evento esquelético sintomático (definido como radioterapia en hueso, fractura patológica, compresión de la médula espinal o cirugía en hueso debido a síntomas) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero en cada brazo de tratamiento.
48 meses
Para evaluar el perfil de seguridad de la intensificación del tratamiento con docetaxel más apalutamida y ADT (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: 25 meses
Porcentaje de pacientes con al menos un evento adverso.
El perfil de toxicidad se evaluará utilizando los Criterios de Toxicidad Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 5.0.
Los pacientes con cada evento adverso se calcularán sobre el número total de pacientes expuestos en cada brazo de tratamiento.
25 meses
Tiempo para iniciar el uso de opioides (≥ 7 días)
Periodo de tiempo: 48 meses
El tiempo hasta el inicio del uso de opioides (≥ 7 días) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera iniciación del uso de analgésicos opioides durante 7 o más días consecutivos, independientemente de la razón, o hasta la muerte, lo que ocurra primero en cada brazo de tratamiento.
48 meses
Para evaluar el perfil de seguridad de la intensificación del tratamiento con docetaxel más apalutamida y ADT (eventos adversos graves).
Periodo de tiempo: 25 meses
Se calculará la proporción de pacientes que presentan al menos un evento adverso grave sobre el número total de pacientes expuestos en cada brazo de tratamiento.
25 meses
Para evaluar el perfil de seguridad de la intensificación del tratamiento con docetaxel más apalutamida y ADT (eventos adversos que llevan a la interrupción del tratamiento).
Periodo de tiempo: 25 meses
Se calcularán los pacientes con al menos un evento adverso que condujo a la interrupción del tratamiento y los eventos adversos que condujeron a la muerte sobre el número total de pacientes expuestos en cada brazo de tratamiento.
25 meses
Para evaluar el perfil de seguridad de la intensificación del tratamiento con docetaxel más apalutamida y ADT (Death)
Periodo de tiempo: 25 meses
Pacientes fallecidos calculados sobre el número total de pacientes expuestos en cada brazo de tratamiento.
25 meses
Para evaluar la calidad de vida de los pacientes con la subescala FACT-P
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo en la subescala FACT-P en cada brazo de tratamiento.
24 meses
Para evaluar la calidad de vida de los pacientes con la subescala de interferencia BPI-SF
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo en la subescala de interferencia del BPI-SF en cada brazo de tratamiento.
24 meses
Para evaluar la calidad de vida de los pacientes con la subescala de interferencia del BPI-SF.
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en la subescala BFI en cada brazo de tratamiento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Colaboradores

Apices Soluciones S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REINFORCE (Allergan)
  • 2025-524408-30-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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