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Studio Clinico di Fase III, Randomizzato, Internazionale, in Aperto sull’Intensificazione del Trattamento con Docetaxel più Apalutamide in Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico Sensibile agli Ormoni che non Hanno Ottenuto una Profonda Risposta del PSA Dopo il Trattamento Iniziale con Apalutamide: Studio REINFORCE. (REINFORCE)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Studio Clinico Randomizzato Internazionale in Aperto di Fase III sull'Intensificazione del Trattamento con Docetaxel più Apalutamide in Pazienti con Cancro alla Prostata Metastatico Sensibile agli Ormoni che Non Hanno Ottenuto una Profonda Risposta del PSA Dopo il Trattamento Iniziale con Apalutamide: Studio REINFORCE.

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, volto a valutare l'efficacia dell'intensificazione del trattamento con docetaxel più apalutamide e ADT, valutata mediante la sopravvivenza libera da eventi, in pazienti con mHSPC che non raggiungono una risposta profonda del PSA (≤0,2 ng/ml o risposta PSA90 in combinazione con un PSA ≤ 4 ng/ml) dopo il trattamento iniziale con apalutamide e ADT. Una risposta non profonda del PSA è definita come PSA > 0,2 ng/ml in combinazione con una risposta del PSA < 90%, o una risposta del PSA ≥90% in combinazione con un PSA > 4 ng/ml.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 320 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 ai trattamenti come specificato di seguito:

  • Braccio A (braccio sperimentale): docetaxel (75 mg/m2 ogni tre settimane), per 6 cicli pianificati, più apalutamide e ADT (240 mg, dose orale singola giornaliera).
  • Braccio B (braccio di controllo): proseguimento del trattamento SOC con apalutamide e ADT (240 mg, dose orale singola giornaliera).

La randomizzazione sarà stratificata in base a 3 fattori:

  • Tempistica delle metastasi (sincrone vs metacrone)
  • Metastasi viscerali alla diagnosi (sì vs no)
  • PSA all'inclusione nello studio (≤ 4 ng/ml vs >4 ng/ml) Un IDMC sarà istituito per il monitoraggio regolare della sicurezza, per l'analisi intermedia pre-pianificata e il sotto-studio PK quando disponibile. La composizione, il ruolo, le responsabilità e le procedure dell'IDMC saranno dettagliate nello Statuto dell'IDMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • CH Bayonne
        • Contatto:
          • Louis Francois, MD
        • Investigatore principale:
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
        • Investigatore principale:
          • Guilhem Roubaud, MD
        • Contatto:
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest, Francia
        • CHP Brest - Pasteur
        • Investigatore principale:
          • Ali Hasbini, MD
        • Contatto:
          • Ali Hasbini, MD
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Contatto:
          • Alexandre Ingels, MD
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Ingels, MD
      • Grenoble, Francia
        • GHM Cancérologie - Institut Daniel Hollard
        • Contatto:
          • Valentine Ruste, MD
        • Investigatore principale:
          • Valentine Ruste, MD
      • Levallois-Perret, Francia
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Contatto:
          • Caroline Pettenati, MD
        • Investigatore principale:
          • Caroline Pettenati, MD
      • Lorient, Francia
        • GHBS - Hôpital du Scorff
        • Contatto:
          • Marie L'Huissier, MD
        • Investigatore principale:
          • Marie L'Huissier, MD
      • Montpellier, Francia
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
        • Contatto:
          • Emmanuel Nicolas, MD
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Nicolas, MD
      • Montpellier, Francia
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle (ICM)
        • Investigatore principale:
          • Diego Tosi, MD
        • Contatto:
          • Diego Tosi, MD
      • Nîmes, Francia
        • Chu Nimes
        • Contatto:
          • Nadine Houede, MD
        • Investigatore principale:
          • Nadine Houede, MD
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Contatto:
          • Paul Gougis, MD
        • Investigatore principale:
          • Paul Gougis, MD
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contatto:
          • Charles Dariane, MD
        • Investigatore principale:
          • Charles Dariane, MD
      • Paris, Francia
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Contatto:
          • Carole Helissey, MD
        • Investigatore principale:
          • Carole Helissey, MD
      • Paris, Francia
        • Hospices Civils de Lyon - HCL
        • Contatto:
          • Denis Maillet, MD
        • Investigatore principale:
          • Denis Maillet, MD
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
          • Sheik Emambux, MD
        • Investigatore principale:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Reims, Francia
        • Institut Godinot
        • Investigatore principale:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
        • Contatto:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Romain Mathieu, MD
        • Investigatore principale:
          • Romain Mathieu, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Francia
        • Polyclinique Saint Georges
        • Contatto:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
        • Investigatore principale:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
      • Saint-Grégoire, Francia
        • CHP Saint Gregoire
        • Contatto:
          • Aurelien Gobert, MD
        • Investigatore principale:
          • Aurelien Gobert, MD
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
          • Yann Vano, MD
        • Investigatore principale:
          • Yann Vano, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Facharztzentrum für Urologie, Uro-Onkologie
        • Contatto:
          • Andreas Haßler, MD
        • Investigatore principale:
          • Andreas Haßler, MD
      • Berlin, Germania
        • Praxis Berlin / FASANUS - Urologie - Andrologie - Uro-Onkologie
        • Contatto:
          • Andreas Maxeiner, MD
        • Investigatore principale:
          • Andreas Maxeiner, MD
      • Bonn, Germania
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn-Gronau
        • Contatto:
          • Carsten Ohlmann, MD
        • Investigatore principale:
          • Carsten Ohlmann, MD
      • Gera, Germania
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Contatto:
          • Susan Foller, MD
        • Investigatore principale:
          • Susan Foller, MD
      • Göttingen, Germania
        • University Hospital Göttingen
        • Investigatore principale:
          • Arne Strauß, MD
        • Contatto:
          • Arne Strauß, MD
      • Halle, Germania
        • Urologische Facharztpraxis Saale
        • Contatto:
          • Sandra Seseke, MD
        • Investigatore principale:
          • Sandra Seseke, MD
      • Karlsruhe, Germania
        • Urologicum Karlsruhe MVZ
        • Contatto:
          • Christoph Vierneisel, MD
        • Investigatore principale:
          • Christoph Vierneisel, MD
      • Recklinghausen, Germania
        • Klinikum Recklinghausen
        • Contatto:
          • Marco Brock, MD
        • Investigatore principale:
          • Marco Brock, MD
      • Rostock, Germania
        • University Hospital Rostock
        • Contatto:
          • Angelika Borkowetz, MD
        • Investigatore principale:
          • Angelika Borkowetz, MD
  • Italia
      • Catania, Italia
        • ARNAS Garibaldi - Catania
        • Contatto:
          • Roberto Bordonaro, MD
        • Investigatore principale:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Foggia, Italia
        • Hospital Riuniti di Foggia - Foggia
        • Investigatore principale:
          • Vincenza Conteduca, MD
        • Contatto:
          • Vincenza Conteduca, MD
      • Milan, Italia
        • National Instute of Oncology - Milan
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Procopio, MD
        • Contatto:
          • Giuseppe Procopio, MD
      • Roma, Italia
        • Policlinico Gemelli Hospital - Rome
        • Contatto:
          • Roberto lacovelli, MD
        • Investigatore principale:
          • Roberto Iacovelli, MD
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - Rome
        • Contatto:
          • Daniele Santini, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniele Santini, MD
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo
        • ULS Alto Ave
        • Contatto:
          • Carolina Carvalho, MD
        • Investigatore principale:
          • Carolina Carvalho, MD
  • Spagna
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
          • Carmen Santander, MD
        • Investigatore principale:
          • Carmen Santander, MD
    • Bacelona
      • Barcelona, Bacelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Contatto:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
        • Investigatore principale:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Marta García de Herreros, MD
        • Investigatore principale:
          • Marta García de Herreros, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
        • Investigatore principale:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Mikel Portu, MD
        • Investigatore principale:
          • Mikel Portu, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Ico Badalona
        • Investigatore principale:
          • Albert Font, MD
        • Contatto:
          • Albert Font, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet de Llobregat
        • Contatto:
          • Jose María Piulats, MD
        • Investigatore principale:
          • Jose María Piulats, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
          • Juan Diego Cacho, MD
        • Investigatore principale:
          • Juan Diego Cacho, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contatto:
          • Raquel Luque, MD
        • Investigatore principale:
          • Raquel Luque, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Investigatore principale:
          • Urbano Anido, MD
        • Contatto:
          • Urbano Anido, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Teresa Alonso, MD
        • Investigatore principale:
          • Teresa Alonso, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Alvaro Pinto, MD
        • Investigatore principale:
          • Alvaro Pinto, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Contatto:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
        • Investigatore principale:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Contatto:
          • Natalia Vidal, MD
        • Investigatore principale:
          • Natalia Vidal, MD
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contatto:
          • Antonio Rosino, MD
        • Investigatore principale:
          • Antonio Rosino, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • Bernardo Herrera, MD
        • Investigatore principale:
          • Bernardo Herrera, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • Alberto Torres, MD
        • Investigatore principale:
          • Alberto Torres, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Isabel Chirivella, MD
        • Investigatore principale:
          • Isabel Chirivella, MD
      • Valencia, Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Cristina Caballero, MD
        • Investigatore principale:
          • Cristina Caballero, MD
      • Valencia, Valencia, Spagna
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contatto:
          • David Llorente, MD
        • Investigatore principale:
          • David Llorente, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio.
  2. Il paziente deve essere un uomo di età ≥18 anni.
  3. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
  4. Carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile.
  5. PSA >5 ng/ml alla diagnosi di malattia metastatica.
  6. Pazienti idonei a continuare il trattamento con apalutamide e ADT e senza controindicazioni a ricevere docetaxel.
  7. Pazienti con almeno 24 settimane e non più di 30 settimane di apalutamide.
  8. Pazienti con un massimo di 12 settimane di ADT prima dell'inizio di apalutamide.
  9. Mancato raggiungimento di una risposta profonda del PSA dopo 24 settimane e non più di 30 settimane di apalutamide. La risposta profonda del PSA è definita come PSA ≤ 0,2 ng/ml o risposta del PSA ≥ 90% in combinazione con un PSA ≤4 ng/ml. Pertanto, una risposta non profonda del PSA è definita come PSA > 0,2 ng/ml in combinazione con una risposta del PSA < 90%, o una risposta del PSA ≥90% in combinazione con un PSA > 4 ng/ml.
  10. Pazienti che non hanno progredito con apalutamide.
  11. Pazienti che tollerano adeguatamente apalutamide 240 mg al giorno e senza tossicità superiore a G1 al momento dell'inclusione.
  12. Essere in grado di deglutire intere compresse rivestite di apalutamide.
  13. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

  14. Valori di laboratorio clinici allo screening:

    1. emoglobina ≥10,0 g/dL,
    2. conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 10*9/L,
    3. conta piastrinica ≥100 × 109/L. Il paziente non deve aver ricevuto alcun fattore di crescita entro 4 settimane o una trasfusione di sangue entro 7 giorni dal prelievo del campione di laboratorio ematologico ottenuto allo screening
    4. alanina aminotransferasi sierica e/o aspartato transaminasi ≤1,5 × il limite superiore del normale (ULN),
    5. bilirubina totale ≤ ULN,
    6. creatinina ≤2,0 × ULN
  15. Uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un preservativo esterno come metodo barriera efficace e astenersi dalla donazione di sperma, e le loro partner femminili in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e per 3 mesi dopo il trattamento con apalutamide e per 6 mesi dopo il trattamento con docetaxel.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di istologia neuroendocrina.
  2. Trattamento con apalutamide iniziato più di 30 settimane prima dell'inclusione.
  3. Malattia in progressione con qualsiasi mezzo, inclusi radiografico, clinico o sierologico al momento dell'inclusione.
  4. Paziente che raggiunge una risposta profonda del PSA con il trattamento con apalutamide prima della randomizzazione.
  5. Precedenti inibitori del recettore della via androgena, inclusi enzalutamide, darolutamide, abiraterone o altri ARPI. È consentito un precedente trattamento con antiandrogeni di prima generazione (ad esempio bicalutamide).
  6. Chemioterapia o immunoterapia per il carcinoma prostatico prima della randomizzazione.
  7. Trattamento con radioterapia (radioterapia a fasci esterni, brachiterapia o radiofarmaci) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  8. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio, alle classi di farmaci dello studio o agli eccipienti nella formulazione dei farmaci dello studio.
  9. Controindicazione sia all'agente di contrasto per tomografia computerizzata che a quello per risonanza magnetica.

  10. Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della randomizzazione:

    1. ictus,
    2. infarto miocardico,
    3. angina pectoris grave o instabile,
    4. aritmia non controllata,
    5. bypass coronarico o arterioso periferico, o
    6. insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association)
  11. Neuropatia periferica ≥ grado 2.
  12. Ipertensione non controllata, indicata da pressione sanguigna sistolica a riposo ≥160 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥100 mmHg nonostante la gestione medica.
  13. Precedente malignità, eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o carcinoma superficiale della vescica che non si era diffuso oltre lo strato di tessuto connettivo (cioè stadio pTis, pTa o pT1) o qualsiasi cancro per cui il trattamento era stato completato ≥5 anni prima della randomizzazione e da cui il paziente era libero da malattia.
  14. Disturbo gastrointestinale o procedura che si prevedeva interferisse significativamente con l'assorbimento del farmaco dello studio.
  15. Epatite virale attiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota con carica virale rilevabile o malattia epatica cronica che richiede trattamento.
  16. Precedente (entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio o 5 emivite del trattamento sperimentale dello studio precedente, a seconda di quale fosse più lungo) o concomitante partecipazione a un altro studio clinico con medicinali sperimentali.
  17. Qualsiasi altra malattia grave o instabile o condizione medica, sociale o psicologica che potesse compromettere la sicurezza del paziente e/o la sua aderenza alle procedure dello studio o potrebbe interferire con la sua partecipazione allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (braccio sperimentale)
Docetaxel (75 mg/m² ogni tre settimane), per 6 cicli programmati, più apalutamide (240 mg, dose orale singola giornaliera) e ADT.
Droga: Apalutamide (Erleada™) compresse da 60 mg o 240 mg

La dose di 240 mg (quattro compresse da 60 mg o una singola compressa da 240 mg) al giorno di apalutamide è la dose raccomandata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

L'ADT sarà scelto e somministrato secondo la pratica clinica standard in ciascun sito partecipante e non è stato incluso nella tabella sottostante.

Droga: Docetaxel
La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2 al giorno 1 ogni 21 giorni.
Saranno somministrati sei cicli di docetaxel.
Nessun intervento: Braccio B (braccio di controllo)
Continuazione del trattamento SOC con apalutamide (240 mg, dose orale singola giornaliera) e ADT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da evento (EFS)
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi dei seguenti eventi, a seconda di quale si verifichi per primo in ciascun braccio di trattamento: progressione del PSA o progressione radiografica delle lesioni dei tessuti molli, viscerali o ossee o decesso per qualsiasi causa.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla resistenza alla castrazione
Lasso di tempo: 48 mesi
Il tempo alla resistenza alla castrazione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica della malattia, alla progressione del PSA secondo i criteri PCWG3 o a un evento scheletrico sintomatico (definito come radioterapia ossea, frattura patologica, compressione del midollo spinale o intervento chirurgico osseo a causa di sintomi), a seconda di quale si sia verificato per primo in ciascun braccio di trattamento.
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza libera da progressione radiografica è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima evidenza documentata di progressione radiografica della malattia, valutata dallo sperimentatore secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) per le lesioni ossee e RECIST v1.1 per le lesioni dei tessuti molli, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo in ciascun braccio di trattamento.
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione del PSA
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza libera da progressione del PSA (PSA-PFS) è definita secondo i criteri PCWG3 come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione del PSA (un aumento ≥25% e un aumento assoluto ≥2 ng/mL dal nadir, confermato da un secondo valore ≥3 settimane dopo) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo in ciascun braccio di trattamento.
48 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa in ciascun braccio di trattamento.
48 mesi
Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: 48 mesi
Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio della prima successiva terapia antitumorale sistemica dopo l'interruzione dei farmaci dello studio, o morte, a seconda di quale si verifichi per prima in ciascun braccio di trattamento.
48 mesi
Tasso di risposta PSA profonda a 6 mesi in ciascun braccio di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta PSA profonda è definita come il raggiungimento di un livello di antigene prostatico specifico (PSA) ≤0,2 ng/mL o una Risposta PSA ≥90% in combinazione con un PSA ≤4 ng/mL.
6 mesi
Tasso di risposta PSA ultradeep a 6 mesi in ciascun braccio di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi

La risposta PSA ultradeep 1 è definita come il raggiungimento di un livello di antigene prostatico specifico (PSA) compreso tra 0,2 e 0,02 ng/mL.

La risposta PSA ultradeep 2 è definita come il raggiungimento di un livello di antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 0,02 ng/mL.
6 mesi
Sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE-FS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di un evento scheletrico sintomatico (definito come radioterapia ossea, frattura patologica, compressione del midollo spinale o intervento chirurgico osseo dovuto a sintomi) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima in ciascun braccio di trattamento.
48 mesi
Per valutare il profilo di sicurezza dell'intensificazione del trattamento con docetaxel più apalutamide e ADT (Eventi avversi)
Lasso di tempo: 25 mesi
Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso. Il profilo di tossicità sarà valutato utilizzando i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versione 5.0. I pazienti con ciascun evento avverso saranno calcolati sul numero totale di pazienti esposti in ciascun braccio di trattamento.
25 mesi
Tempo per iniziare l'uso di oppioidi (≥ 7 giorni)
Lasso di tempo: 48 mesi
Il tempo per l'inizio dell'uso di oppioidi (≥ 7 giorni) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima iniziazione dell'uso di analgesici oppioidi che dura per 7 o più giorni consecutivi, indipendentemente dal motivo, o fino alla morte, a seconda di quale si verifichi per primo in ciascun braccio di trattamento.
48 mesi
Per valutare il profilo di sicurezza dell'intensificazione del trattamento con docetaxel più apalutamide e ADT (Eventi avversi gravi).
Lasso di tempo: 25 mesi
I pazienti con almeno un evento avverso grave saranno calcolati sul numero totale di pazienti esposti in ciascun braccio di trattamento.
25 mesi
Per valutare il profilo di sicurezza dell'intensificazione del trattamento con docetaxel più apalutamide e ADT (eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento).
Lasso di tempo: 25 mesi
I pazienti con almeno un evento avverso che ha portato alla sospensione del trattamento e gli eventi avversi che hanno portato al decesso saranno calcolati sul numero totale di pazienti esposti in ciascun braccio di trattamento.
25 mesi
Per valutare il profilo di sicurezza dell'intensificazione terapeutica con docetaxel più apalutamide e ADT (Morte)
Lasso di tempo: 25 mesi
Pazienti deceduti calcolati sul numero totale di pazienti esposti in ciascun braccio di trattamento.
25 mesi
Per valutare la qualità della vita dei pazienti con la sottoscala FACT-P
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel tempo nella sottoscala FACT-P in ciascun braccio di trattamento.
24 mesi
Per valutare la qualità della vita dei pazienti con la sottoscala di interferenza BPI-SF
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel tempo nella sottoscala di interferenza BPI-SF in ciascun braccio di trattamento.
24 mesi
Per valutare la qualità della vita dei pazienti con la sottoscala di interferenza BPI-SF.
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel tempo nel sottoscala BFI in ciascun braccio di trattamento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Collaboratori

Apices Soluciones S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REINFORCE (Allergan)
  • 2025-524408-30-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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