Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III Randomizovaná mezinárodní otevřená klinická studie o intenzifikaci léčby pomocí docetaxelu plus apalutamidu u pacientů s metastatickým hormon-senzitivním karcinomem prostaty, kteří nedosáhli hluboké PSA odpovědi po počáteční léčbě apalutamidem: Studie REINFORCE. (REINFORCE)

30. prosince 2025 aktualizováno: Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Fáze III randomizované mezinárodní otevřené klinické studie intenzifikace léčby docetaxelem plus apalutamidem u pacientů s metastatickým hormon-senzitivním karcinomem prostaty, kteří nedosáhli hluboké PSA odpovědi po úvodní léčbě apalutamidem: studie REINFORCE.

Toto je studie fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost intenzifikace léčby docetaxelem plus apalutamidem a ADT, posouzenou podle přežití bez událostí, u pacientů s mHSPC, kteří nedosáhnou hluboké PSA odpovědi (≤0,2 ng/ml nebo PSA90 odpověď v kombinaci s PSA ≤ 4 ng/ml) po počáteční léčbě apalutamidem a ADT. Nehluboká PSA odpověď je definována jako PSA > 0,2 ng/ml v kombinaci s PSA odpovědí < 90 %, nebo PSA odpověď ≥90 % v kombinaci s PSA > 4 ng/ml.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 320 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 k níže uvedeným léčebným postupům:

  • Rameno A (experimentální rameno): docetaxel (75 mg/m² každé tři týdny), po 6 plánovaných cyklů, plus apalutamid a ADT (240 mg, perorální jednorázová denní dávka).
  • Rameno B (kontrolní rameno): pokračování standardní léčby (SOC) s apalutamidem a ADT (240 mg, perorální jednorázová denní dávka).

Randomizace bude stratifikována podle 3 faktorů:

  • Načasování metastáz (synchronní vs. metachronní)
  • Viscerální metastázy při diagnóze (ano vs. ne)
  • PSA při zařazení do studie (≤ 4 ng/ml vs. >4 ng/ml) Bude zřízen IDMC pro pravidelné monitorování bezpečnosti, pro plánovanou průběžnou analýzu a pro PK sub-studii, pokud bude dostupná. Složení, role, odpovědnosti a postupy IDMC budou podrobně popsány v Chartě IDMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • CH Bayonne
        • Kontakt:
          • Louis Francois, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guilhem Roubaud, MD
        • Kontakt:
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest, Francie
        • CHP Brest - Pasteur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Hasbini, MD
        • Kontakt:
          • Ali Hasbini, MD
      • Créteil, Francie
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
          • Alexandre Ingels, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Ingels, MD
      • Grenoble, Francie
        • GHM Cancérologie - Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
          • Valentine Ruste, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentine Ruste, MD
      • Levallois-Perret, Francie
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Kontakt:
          • Caroline Pettenati, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Pettenati, MD
      • Lorient, Francie
        • GHBS - Hôpital du Scorff
        • Kontakt:
          • Marie L'Huissier, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie L'Huissier, MD
      • Montpellier, Francie
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
        • Kontakt:
          • Emmanuel Nicolas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Nicolas, MD
      • Montpellier, Francie
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle (ICM)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Tosi, MD
        • Kontakt:
          • Diego Tosi, MD
      • Nîmes, Francie
        • Chu Nimes
        • Kontakt:
          • Nadine Houede, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine Houede, MD
      • Paris, Francie
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
          • Paul Gougis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Gougis, MD
      • Paris, Francie
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Charles Dariane, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Dariane, MD
      • Paris, Francie
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Carole Helissey, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carole Helissey, MD
      • Paris, Francie
        • Hospices Civils de Lyon - HCL
        • Kontakt:
          • Denis Maillet, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Maillet, MD
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Sheik Emambux, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Reims, Francie
        • Institut Godinot
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Romain Mathieu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain Mathieu, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Francie
        • Polyclinique Saint Georges
        • Kontakt:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
      • Saint-Grégoire, Francie
        • CHP Saint Gregoire
        • Kontakt:
          • Aurelien Gobert, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurelien Gobert, MD
      • Suresnes, Francie
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Yann Vano, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yann Vano, MD
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • ARNAS Garibaldi - Catania
        • Kontakt:
          • Roberto Bordonaro, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Foggia, Itálie
        • Hospital Riuniti di Foggia - Foggia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincenza Conteduca, MD
        • Kontakt:
          • Vincenza Conteduca, MD
      • Milan, Itálie
        • National Instute of Oncology - Milan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Procopio, MD
        • Kontakt:
          • Giuseppe Procopio, MD
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Gemelli Hospital - Rome
        • Kontakt:
          • Roberto lacovelli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Iacovelli, MD
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I - Rome
        • Kontakt:
          • Daniele Santini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniele Santini, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Facharztzentrum für Urologie, Uro-Onkologie
        • Kontakt:
          • Andreas Haßler, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Haßler, MD
      • Berlin, Německo
        • Praxis Berlin / FASANUS - Urologie - Andrologie - Uro-Onkologie
        • Kontakt:
          • Andreas Maxeiner, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Maxeiner, MD
      • Bonn, Německo
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn-Gronau
        • Kontakt:
          • Carsten Ohlmann, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carsten Ohlmann, MD
      • Gera, Německo
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Kontakt:
          • Susan Foller, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Foller, MD
      • Göttingen, Německo
        • University Hospital Göttingen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arne Strauß, MD
        • Kontakt:
          • Arne Strauß, MD
      • Halle, Německo
        • Urologische Facharztpraxis Saale
        • Kontakt:
          • Sandra Seseke, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Seseke, MD
      • Karlsruhe, Německo
        • Urologicum Karlsruhe MVZ
        • Kontakt:
          • Christoph Vierneisel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Vierneisel, MD
      • Recklinghausen, Německo
        • Klinikum Recklinghausen
        • Kontakt:
          • Marco Brock, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Brock, MD
      • Rostock, Německo
        • University Hospital Rostock
        • Kontakt:
          • Angelika Borkowetz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelika Borkowetz, MD
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko
        • ULS Alto Ave
        • Kontakt:
          • Carolina Carvalho, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Carvalho, MD
  • Španělsko
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Carmen Santander, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Santander, MD
    • Bacelona
      • Barcelona, Bacelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Kontakt:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Marta García de Herreros, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta García de Herreros, MD
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Mikel Portu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikel Portu, MD
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko
        • Ico Badalona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Font, MD
        • Kontakt:
          • Albert Font, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet de Llobregat
        • Kontakt:
          • Jose María Piulats, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose María Piulats, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Juan Diego Cacho, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Diego Cacho, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
          • Raquel Luque, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Luque, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urbano Anido, MD
        • Kontakt:
          • Urbano Anido, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Teresa Alonso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Alonso, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Alvaro Pinto, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro Pinto, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Natalia Vidal, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Vidal, MD
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Antonio Rosino, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Rosino, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Bernardo Herrera, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernardo Herrera, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Alberto Torres, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Torres, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Isabel Chirivella, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabel Chirivella, MD
      • Valencia, Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Cristina Caballero, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Caballero, MD
      • Valencia, Valencia, Španělsko
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
          • David Llorente, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Llorente, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas. Každý pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům vyžadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  2. Pacient musí být muž ve věku ≥18 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  4. Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty.
  5. PSA >5 ng/ml v době diagnózy metastatického onemocnění.
  6. Pacienti způsobilí k pokračování léčby apalutamidem a ADT a bez kontraindikace k podání docetaxelu.
  7. Pacienti s minimálně 24 týdny a nejvýše 30 týdny léčby apalutamidem.
  8. Pacienti s maximálně 12 týdny ADT před zahájením léčby apalutamidem.
  9. Nedosažení hluboké PSA odpovědi po 24 týdnech a nejvýše 30 týdnech léčby apalutamidem. Hluboká PSA odpověď je definována jako PSA ≤ 0,2 ng/ml nebo PSA odpověď ≥ 90 % v kombinaci s PSA ≤4 ng/ml. Nedostatečná PSA odpověď je tedy definována jako PSA > 0,2 ng/ml v kombinaci s PSA odpovědí < 90 %, nebo PSA odpověď ≥90 % v kombinaci s PSA > 4 ng/ml.
  10. Pacienti, u kterých nedošlo k progresi na léčbu apalutamidem.
  11. Pacienti, kteří dobře snášejí apalutamid 240 mg denně a nemají toxicitu vyšší než G1 při zařazení.
  12. Schopnost polykat celé potahované tablety apalutamidu.
  13. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

  14. Klinické laboratorní hodnoty při screeningu:

    1. hemoglobin ≥10,0 g/dL,
    2. absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 10*9/L,
    3. počet trombocytů ≥100 × 109/L, Pacient nesměl dostat žádný růstový faktor do 4 týdnů nebo krevní transfuzi do 7 dnů před odběrem hematologického vzorku při screeningu
    4. hladina alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy v séru ≤1,5 × horní hranice normálu (ULN),
    5. celkový bilirubin ≤ ULN,
    6. kreatinin ≤2,0 × ULN
  15. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním vnějšího kondomu jako účinné bariérové metody a zdržet se darování spermatu a jejich partnerky plodného věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po léčbě apalutamidem a po dobu 6 měsíců po léčbě docetaxelem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost neuroendokrinní histologie.
  2. Léčba apalutamidem zahájena více než 30 týdnů před zařazením.
  3. Progrese onemocnění jakýmkoli způsobem, včetně radiografického, klinického nebo sérologického při zařazení.
  4. Pacient, který dosáhne hluboké PSA odpovědi na léčbu apalutamidem před randomizací.
  5. Předchozí inhibitory receptorů androgenní dráhy, včetně enzalutamidu, darolutamidu, abirateronu nebo jiných ARPI. Předchozí léčba antiandrogeny první generace (tj. bikalutamid) je povolena.
  6. Chemoterapie nebo imunoterapie pro karcinom prostaty před randomizací.
  7. Léčba radioterapií (externí radioterapií, brachyterapií nebo radiofarmaky) do 2 týdnů před randomizací.
  8. Známá přecitlivělost na jakýkoli studijní lék, třídu studijních léků nebo pomocné látky ve formulaci studijních léků.
  9. Kontraindikace k jak kontrastní látce pro výpočetní tomografii, tak magnetickou rezonanci.

  10. Jakýkoli z následujících stavů do 6 měsíců před randomizací:

    1. cévní mozková příhoda,
    2. infarkt myokardu,
    3. těžká nebo nestabilní angina pectoris,
    4. nekontrolovaná arytmie,
    5. koronární nebo periferní arteriální bypass, nebo
    6. kongestivní srdeční selhání (třída III nebo IV podle New York Heart Association)
  11. Periferní neuropatie ≥ stupně 2.
  12. Nekontrolovaná hypertenze, indikovaná klidovým systolickým krevním tlakem ≥160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥100 mmHg i přes léčbu.
  13. Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře, který se nerozšířil za pojivovou tkáň (tj. stádium pTis, pTa nebo pT1), nebo jakéhokoli karcinomu, u kterého byla léčba dokončena ≥5 let před randomizací a pacient byl bez onemocnění.
  14. Gastrointestinální porucha nebo výkon, u kterého se očekávalo významné narušení absorpce studijního léku.
  15. Aktivní virová hepatitida, známá infekce virem lidské imunodeficience s detekovatelnou virovou náloží nebo chronické onemocnění jater vyžadující léčbu.
  16. Předchozí (do 28 dnů před zahájením podávání studijního léku nebo 5 poločasů předchozího studijního léčiva, podle toho, co je delší) nebo současná účast v jiné klinické studii se studijními léčivými přípravky.
  17. Jakékoli jiné závažné nebo nestabilní onemocnění nebo zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a/nebo jeho dodržování studijních postupů nebo by mohl narušit jeho účast ve studii nebo vyhodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (experimentální skupina)
Docetaxel (75 mg/m2 každé tři týdny), po dobu 6 plánovaných cyklů, plus apalutamid (240 mg, orální jednodenní dávka) a ADT.
Lék: Apalutamid (Erleada™) 60 mg nebo 240 mg tablety

Dávka 240 mg (čtyři tablety po 60 mg nebo jedna tableta 240 mg) denně apalutamidu je doporučená dávka v SPC.

ADT bude vybrána a podávána podle standardní klinické praxe na každém účastnícím se pracovišti a nebyla zahrnuta do níže uvedené tabulky.

Lék: Docetaxel
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 1. den každých 21 dní. Bude podáno šest cyklů docetaxelu.
Žádný zásah: Rameno B (kontrolní rameno)
Pokračování léčby SOC pomocí apalutamidu (240 mg, jednorázová denní dávka perorálně) a ADT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: 48 měsíců
Bezudálostní přežití je definováno jako čas od randomizace do výskytu následujících událostí, podle toho, která nastane dříve v každé léčebné skupině: progrese PSA nebo radiografická progrese měkkých tkání, viscerálních nebo kostních lézí nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do rezistence na kastraci
Časové okno: 48 měsíců
Čas do vzniku rezistence na kastraci je definován jako čas od randomizace k radiografické progresi onemocnění, progresi PSA podle kritérií PCWG3 nebo symptomatické skeletální příhodě (definované jako ozařování kosti, patologická fraktura, komprese míchy nebo operace kosti kvůli příznakům), podle toho, co nastalo jako první v každé léčebné skupině.
48 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: 48 měsíců
Radiografické přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace k prvnímu zdokumentovanému důkazu radiografické progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem podle kritérií Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) pro kostní léze a RECIST v1.1 pro měkkotkáňové léze, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve v každé léčebné skupině.
48 měsíců
PSA progrese přežití bez progrese
Časové okno: 48 měsíců
PSA progresi bez přežití (PSA-PFS) je definována podle kritérií PCWG3 jako doba od randomizace do data progrese PSA (zvýšení ≥25 % a absolutní zvýšení ≥2 ng/ml oproti minimální hodnotě, potvrzené druhou hodnotou ≥3 týdny později) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve v každé léčebné skupině.
48 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 48 měsíců
Celkové přežití je definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny v každé léčebné větvi.
48 měsíců
Čas do následné léčby
Časové okno: 48 měsíců
Doba do následné léčby je definována jako čas od randomizace do zahájení první následné systémové protinádorové terapie po ukončení podávání studijních léků, nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve v každém léčebném rameni.
48 měsíců
Míra hluboké odpovědi PSA v 6 měsících v každém rameni léčby.
Časové okno: 6 měsíců
Hluboká PSA odpověď je definována jako dosažení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) ≤0,2 ng/ml nebo PSA odpovědi ≥90 % v kombinaci s PSA ≤ 4 ng/ml.
6 měsíců
Míra odpovědi ultrahodnot PSA v 6 měsících v každé léčebné skupině.
Časové okno: 6 měsíců

Ultrahluboká odpověď PSA 1 je definována jako dosažení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) mezi 0,2 a 0,02 ng/mL.

Ultrahluboká odpověď PSA 2 je definována jako dosažení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) ≤ 0,02 ng/mL.
6 měsíců
Přežití bez symptomatických skeletálních příhod
Časové okno: 48 měsíců
Bezsymptomatické přežití bez kostních příhod (SSE-FS) je definováno jako čas od randomizace do prvního výskytu symptomatické kostní příhody (definované jako ozařování kosti, patologická fraktura, komprese míchy nebo operace kosti z důvodu příznaků) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve v každé léčebné skupině.
48 měsíců
Pro vyhodnocení bezpečnostního profilu intenzifikace léčby docetaxelem plus apalutamidem a ADT (Nežádoucí příhody)
Časové okno: 25 měsíců
Procento pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou. Toxicita bude hodnocena pomocí Národního onkologického institutu Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 5.0. Pacienti s každou nežádoucí příhodou budou vypočítáni z celkového počtu pacientů vystavených v každé léčebné skupině.
25 měsíců
Čas do zahájení užívání opioidů (≥ 7 dní)
Časové okno: 48 měsíců
Čas do zahájení užívání opioidů (≥ 7 dní) je definován jako čas od randomizace do prvního zahájení užívání opioidních analgetik trvajícího 7 nebo více po sobě jdoucích dnů, bez ohledu na důvod, nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve v každé léčebné větvi.
48 měsíců
Posoudit bezpečnostní profil léčby s intenzifikací docetaxelem plus apalutamidem a ADT (závažné nežádoucí účinky).
Časové okno: 25 měsíců
Počet pacientů s alespoň jedním závažným nežádoucím účinkem bude vypočítán z celkového počtu pacientů vystavených každé léčebné skupině.
25 měsíců
K vyhodnocení bezpečnostního profilu intenzifikace léčby docetaxelem a apalutamidem s ADT (nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby).
Časové okno: 25 měsíců
U pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou vedoucí k ukončení léčby a nežádoucími příhodami vedoucími k úmrtí bude proveden výpočet vzhledem k celkovému počtu pacientů vystavených v každé léčebné větvi.
25 měsíců
Pro vyhodnocení bezpečnostního profilu intenzifikace léčby kombinací docetaxelu, apalutamidu a ADT (úmrtí)
Časové okno: 25 měsíců
Mrtví pacienti vypočteni z celkového počtu pacientů vystavených každé léčebné skupině.
25 měsíců
K posouzení kvality života pacientů pomocí subškály FACT-P
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v čase u subškály FACT-P v každé léčebné skupině.
24 měsíců
Pro posouzení kvality života pacientů pomocí subškály interference BPI-SF
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v čase u podškály interference BPI-SF v každé léčebné skupině.
24 měsíců
Pro posouzení kvality života pacientů pomocí subškály interference BPI-SF.
Časové okno: 24 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v čase u subškály BFI v každé léčebné větvi.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Spolupracovníci

Apices Soluciones S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REINFORCE (Allergan)
  • 2025-524408-30-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apalutamid (Erleada™) 60 mg nebo 240 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit