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针对转移性激素敏感性前列腺癌患者在阿帕鲁胺初始治疗后未达到深度PSA应答者，采用多西他赛联合阿帕鲁胺强化治疗的III期随机国际开放标签临床试验：REINFORCE试验。 (REINFORCE)

2026年6月15日更新者：Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

多西他赛联合阿帕鲁胺治疗强化在转移性激素敏感性前列腺癌患者中的III期随机国际开放标签临床试验：这些患者在接受阿帕鲁胺初始治疗后未达到深度PSA反应：REINFORCE试验。

这是一项III期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估在多西他赛联合阿帕鲁胺和雄激素剥夺疗法（ADT）的基础上强化治疗对未实现深度PSA应答（≤0.2 ng/ml或PSA90应答且PSA ≤ 4 ng/ml）的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的疗效，主要终点为无事件生存期。非深度PSA应答定义为PSA > 0.2 ng/ml且PSA应答率 < 90%，或PSA应答率 ≥90%但PSA > 4 ng/ml。

研究概览

地位

招聘中

条件

转移性激素敏感性前列腺癌

干预/治疗

详细说明

大约320名患者将按1:1的比例随机分配至以下指定治疗方案：

A组（实验组）：多西他赛（75 mg/m²，每三周一次），计划6个周期，联合阿帕鲁胺和ADT（240 mg，每日口服单次剂量）。
B组（对照组）：继续阿帕鲁胺和ADT的标准治疗（240 mg，每日口服单次剂量）。

随机分组将按以下3个因素进行分层：

转移时间（同步转移 vs 异时转移）
诊断时内脏转移情况（是 vs 否）
研究纳入时PSA水平（≤ 4 ng/ml vs >4 ng/ml）将成立独立数据监测委员会（IDMC），负责定期安全性监测、预先计划的中期分析以及药代动力学亚研究（如可用）。IDMC的组成、职责、责任和程序将在IDMC章程中详细说明。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：GUARD
电话号码：+34 93 452 79 18
邮箱：info@guardconsortium.org

学习地点

德国
- - Berlin、德国
    - 尚未招聘
    - Facharztzentrum für Urologie, Uro-Onkologie
    - 接触：
      
      Andreas Haßler, MD
    - 首席研究员：
      
      Andreas Haßler, MD
  - Berlin、德国
    - 尚未招聘
    - Praxis Berlin / FASANUS - Urologie - Andrologie - Uro-Onkologie
    - 接触：
      
      Andreas Maxeiner, MD
    - 首席研究员：
      
      Andreas Maxeiner, MD
  - Bonn、德国
    - 尚未招聘
    - Johanniter-Krankenhaus Bonn-Gronau
    - 接触：
      
      Carsten Ohlmann, MD
    - 首席研究员：
      
      Carsten Ohlmann, MD
  - Gera、德国
    - 尚未招聘
    - SRH Wald-Klinikum Gera
    - 接触：
      
      Susan Foller, MD
    - 首席研究员：
      
      Susan Foller, MD
  - Göttingen、德国
    - 尚未招聘
    - University Hospital Göttingen
    - 首席研究员：
      
      Arne Strauß, MD
    - 接触：
      
      Arne Strauß, MD
  - Halle、德国
    - 尚未招聘
    - Urologische Facharztpraxis Saale
    - 接触：
      
      Sandra Seseke, MD
    - 首席研究员：
      
      Sandra Seseke, MD
  - Karlsruhe、德国
    - 尚未招聘
    - Urologicum Karlsruhe MVZ
    - 接触：
      
      Christoph Vierneisel, MD
    - 首席研究员：
      
      Christoph Vierneisel, MD
  - Recklinghausen、德国
    - 尚未招聘
    - Klinikum Recklinghausen
    - 接触：
      
      Marco Brock, MD
    - 首席研究员：
      
      Marco Brock, MD
  - Rostock、德国
    - 尚未招聘
    - University Hospital Rostock
    - 接触：
      
      Angelika Borkowetz, MD
    - 首席研究员：
      
      Angelika Borkowetz, MD
意大利
- - Catania、意大利
    - 尚未招聘
    - ARNAS Garibaldi - Catania
    - 接触：
      
      Roberto Bordonaro, MD
    - 首席研究员：
      
      Roberto Bordonaro, MD
  - Foggia、意大利
    - 尚未招聘
    - Hospital Riuniti di Foggia - Foggia
    - 首席研究员：
      
      Vincenza Conteduca, MD
    - 接触：
      
      Vincenza Conteduca, MD
  - Milan、意大利
    - 尚未招聘
    - National Instute of Oncology - Milan
    - 首席研究员：
      
      Giuseppe Procopio, MD
    - 接触：
      
      Giuseppe Procopio, MD
  - Roma、意大利
    - 尚未招聘
    - Policlinico Gemelli Hospital - Rome
    - 接触：
      
      Roberto lacovelli, MD
    - 首席研究员：
      
      Roberto Iacovelli, MD
  - Roma、意大利
    - 尚未招聘
    - Policlinico Umberto I - Rome
    - 接触：
      
      Daniele Santini, MD
    - 首席研究员：
      
      Daniele Santini, MD
法国
- - Bayonne、法国
    - 尚未招聘
    - CH Bayonne
    - 接触：
      
      Louis Francois, MD
    - 首席研究员：
      
      Louis Francois, MD
  - Bordeaux、法国
    - 尚未招聘
    - Institut Bergonie
    - 首席研究员：
      
      Guilhem Roubaud, MD
    - 接触：
      
      Guilhem Roubaud, MD
  - Brest、法国
    - 尚未招聘
    - CHP Brest - Pasteur
    - 首席研究员：
      
      Ali Hasbini, MD
    - 接触：
      
      Ali Hasbini, MD
  - Créteil、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital Henri-Mondor
    - 接触：
      
      Alexandre Ingels, MD
    - 首席研究员：
      
      Alexandre Ingels, MD
  - Grenoble、法国
    - 尚未招聘
    - GHM Cancérologie - Institut Daniel Hollard
    - 接触：
      
      Valentine Ruste, MD
    - 首席研究员：
      
      Valentine Ruste, MD
  - Levallois-Perret、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital Franco-Britannique
    - 接触：
      
      Caroline Pettenati, MD
    - 首席研究员：
      
      Caroline Pettenati, MD
  - Lorient、法国
    - 尚未招聘
    - GHBS - Hôpital du Scorff
    - 接触：
      
      Marie L'Huissier, MD
    - 首席研究员：
      
      Marie L'Huissier, MD
  - Montpellier、法国
    - 尚未招聘
    - Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    - 接触：
      
      Emmanuel Nicolas, MD
    - 首席研究员：
      
      Emmanuel Nicolas, MD
  - Montpellier、法国
    - 尚未招聘
    - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle (ICM)
    - 首席研究员：
      
      Diego Tosi, MD
    - 接触：
      
      Diego Tosi, MD
  - Nîmes、法国
    - 尚未招聘
    - CHU Nîmes
    - 接触：
      
      Nadine Houede, MD
    - 首席研究员：
      
      Nadine Houede, MD
  - Paris、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - 接触：
      
      Paul Gougis, MD
    - 首席研究员：
      
      Paul Gougis, MD
  - Paris、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - 接触：
      
      Charles Dariane, MD
    - 首席研究员：
      
      Charles Dariane, MD
  - Paris、法国
    - 尚未招聘
    - Hospices Civils de Lyon - HCL
    - 接触：
      
      Denis Maillet, MD
    - 首席研究员：
      
      Denis Maillet, MD
  - Paris、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital Paris Saint-Joseph
    - 接触：
      
      Carole Helissey, MD
    - 首席研究员：
      
      Carole Helissey, MD
  - Poitiers、法国
    - 尚未招聘
    - CHU Poitiers
    - 接触：
      
      Sheik Emambux, MD
    - 首席研究员：
      
      Sheik EMAMBUX, MD
  - Reims、法国
    - 尚未招聘
    - Institut Godinot
    - 首席研究员：
      
      Jean-Christophe Eymard, MD
    - 接触：
      
      Jean-Christophe Eymard, MD
  - Rennes、法国
    - 尚未招聘
    - CHU de Rennes
    - 接触：
      
      Romain Mathieu, MD
    - 首席研究员：
      
      Romain Mathieu, MD
  - Saint-Georges-de-Didonne、法国
    - 尚未招聘
    - Polyclinique Saint Georges
    - 接触：
      
      Nice Ophélie Cassuto, MD
    - 首席研究员：
      
      Nice Ophélie Cassuto, MD
  - Saint-Grégoire、法国
    - 尚未招聘
    - CHP Saint Grégoire
    - 接触：
      
      Aurelien Gobert, MD
    - 首席研究员：
      
      Aurelien Gobert, MD
  - Suresnes、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital Foch
    - 接触：
      
      Yann Vano, MD
    - 首席研究员：
      
      Yann Vano, MD
葡萄牙
- - Guimarães、葡萄牙
    - 尚未招聘
    - ULS Alto Ave
    - 接触：
      
      Carolina Carvalho, MD
    - 首席研究员：
      
      Carolina Carvalho, MD
西班牙
- Aragon
  - Zaragoza、Aragon、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - 接触：
      
      Carmen Santander, MD
    - 首席研究员：
      
      Carmen Santander, MD
- Bacelona
  - Barcelona、Bacelona、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitari Vall d´Hebrón
    - 接触：
      
      Dolores Fenor de la Maza, MD
    - 首席研究员：
      
      Dolores Fenor de la Maza, MD
- Barcelona
  - Barcelona、Barcelona、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - 接触：
      
      Marta García de Herreros, MD
    - 首席研究员：
      
      Marta García de Herreros, MD
  - Barcelona、Barcelona、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Del Mar
    - 接触：
      
      Alejo Rodríguez-Vida, MD
    - 首席研究员：
      
      Alejo Rodríguez-Vida, MD
  - Barcelona、Barcelona、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
    - 接触：
      
      Mikel Portu, MD
    - 首席研究员：
      
      Mikel Portu, MD
  - Barcelona、Barcelona、西班牙
    - 尚未招聘
    - Ico Badalona
    - 首席研究员：
      
      Albert Font, MD
    - 接触：
      
      Albert Font, MD
  - L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
    - 尚未招聘
    - Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet de Llobregat
    - 接触：
      
      Jose María Piulats, MD
    - 首席研究员：
      
      Jose María Piulats, MD
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - 接触：
      
      Juan Diego Cacho, MD
    - 首席研究员：
      
      Juan Diego Cacho, MD
- Granada
  - Granada、Granada、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - 接触：
      
      Raquel Luque, MD
    - 首席研究员：
      
      Raquel Luque, MD
- La Coruña
  - Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    - 首席研究员：
      
      Urbano Anido, MD
    - 接触：
      
      Urbano Anido, MD
- Madrid
  - Madrid、Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Universitario 12 Octubre
    - 接触：
      
      Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
    - 首席研究员：
      
      Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
  - Madrid、Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario La Paz
    - 接触：
      
      Alvaro Pinto, MD
    - 首席研究员：
      
      Alvaro Pinto, MD
  - Madrid、Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - 接触：
      
      Teresa Alonso, MD
    - 首席研究员：
      
      Teresa Alonso, MD
  - Madrid、Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
    - 接触：
      
      Natalia Vidal, MD
    - 首席研究员：
      
      Natalia Vidal, MD
- Murcia
  - Murcia、Murcia、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
    - 接触：
      
      Antonio Rosino, MD
    - 首席研究员：
      
      Antonio Rosino, MD
- Málaga
  - Málaga、Málaga、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - 接触：
      
      Bernardo Herrera, MD
    - 首席研究员：
      
      Bernardo Herrera, MD
- Sevilla
  - Seville、Sevilla、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - 接触：
      
      Alberto Torres, MD
    - 首席研究员：
      
      Alberto Torres, MD
- Valencia
  - Valencia、Valencia、西班牙
    - 尚未招聘
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - 接触：
      
      David Llorente, MD
    - 首席研究员：
      
      David Llorente, MD
  - Valencia、Valencia、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - 接触：
      
      Isabel Chirivella, MD
    - 首席研究员：
      
      Isabel Chirivella, MD
  - Valencia、Valencia、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital General Universitario de Valencia
    - 接触：
      
      Cristina Caballero, MD
    - 首席研究员：
      
      Cristina Caballero, MD
- Valladolid
  - Valladolid、Valladolid、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - 接触：
      
      Ricardo Sánchez- Escribano, MD
    - 首席研究员：
      
      Ricardo Sánchez- Escribano, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

书面知情同意。每位患者必须签署知情同意书（ICF），表明其理解研究目的和所需程序，并愿意参与研究。
患者必须为年龄≥18岁的男性。
经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌。
转移性激素敏感性前列腺癌。
转移性疾病诊断时PSA >5 ng/ml。
患者适合继续接受阿帕鲁胺和ADT治疗，且无接受多西他赛的禁忌症。
患者接受阿帕鲁胺治疗至少24周且不超过30周。
患者开始阿帕鲁胺治疗前接受ADT最多12周。
接受阿帕鲁胺治疗24周至30周后未达到深度PSA应答。深度PSA应答定义为PSA ≤ 0.2 ng/ml或PSA降幅 ≥ 90%且PSA ≤4 ng/ml。因此，非深度PSA应答定义为PSA > 0.2 ng/ml且PSA降幅 < 90%，或PSA降幅 ≥90%但PSA > 4 ng/ml。
患者未出现阿帕鲁胺治疗进展。
患者能良好耐受每日240 mg阿帕鲁胺，入组时毒性不高于1级。
能够完整吞服阿帕鲁胺薄膜衣片。
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 1。
筛选期临床实验室数值：
1. 血红蛋白 ≥10.0 g/dL，
2. 绝对中性粒细胞计数 ≥1.5 × 10*9/L，
3. 血小板计数 ≥100 × 109/L，患者在筛选期血液学样本采集前4周内未接受任何生长因子治疗，7天内未接受输血
4. 血清丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶 ≤1.5 × 正常值上限（ULN），
5. 总胆红素 ≤ ULN，
6. 肌酐 ≤2.0 × ULN
性活跃男性必须同意使用外用避孕套作为有效屏障方法并避免捐精，其有生育潜能的女性伴侣在阿帕鲁胺治疗期间及治疗后3个月内，以及多西他赛治疗后6个月内必须采取高效避孕措施。

排除标准：

存在神经内分泌组织学特征。
入组前开始阿帕鲁胺治疗超过30周。
入组时通过任何方式（包括影像学、临床或血清学）确认疾病进展。
随机化前阿帕鲁胺治疗期间达到深度PSA应答的患者。
既往接受过雄激素通路受体抑制剂治疗，包括恩杂鲁胺、达罗他胺、阿比特龙或其他ARPI。允许既往接受第一代抗雄激素治疗（如比卡鲁胺）。
随机化前接受过前列腺癌化疗或免疫治疗。
随机化前2周内接受过放射治疗（外照射放疗、近距离放疗或放射性药物治疗）。
已知对任何研究药物、药物类别或研究药物配方中的辅料过敏。
计算机断层扫描和磁共振成像造影剂均存在禁忌症。
随机化前6个月内出现以下任何情况：
1. 卒中，
2. 心肌梗死，
3. 严重或不稳定型心绞痛，
4. 未控制的心律失常，
5. 冠状动脉或外周动脉旁路移植术，或
6. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会III级或IV级）
周围神经病变 ≥ 2级。
未控制的高血压，定义为尽管接受药物治疗，静息收缩压 ≥160 mmHg或舒张压 ≥100 mmHg。
既往恶性肿瘤病史，除外已充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、未扩散至结缔组织层外的浅表性膀胱癌（即pTis、pTa或pT1期），或随机化前完成治疗 ≥5年且无疾病证据的任何癌症。
可能显著干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或手术史。
活动性病毒性肝炎、已知人类免疫缺陷病毒感染且病毒载量可检测，或需要治疗的慢性肝病。
既往（研究药物开始前28天内或前一研究试验治疗5个半衰期内，以较长者为准）或同时参与其他研究性药物临床试验。
任何其他可能危及患者安全和/或研究程序依从性，或可能干扰研究参与或结果评估的严重或不稳定疾病、医疗状况、社会或心理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A组（试验组）多西他赛（每三周75毫克/平方米，计划6个周期），联合阿帕他胺（240毫克，每日一次口服剂量）和ADT。	药品：阿帕他胺（Erleada™）60毫克或240毫克片剂根据SmPC，阿帕鲁胺的推荐剂量为每日240毫克（四片60毫克片剂或一片240毫克片剂）。 ADT（雄激素剥夺疗法）将由各参与中心根据标准临床实践选择并实施，未包含在下表中。药品：多西他赛多西他赛的推荐剂量为第1天每平方米体表面积75毫克，每21天为一个周期。将进行六个周期的多西他赛给药。
无干预：B组（对照组）继续使用阿帕鲁胺（240毫克，每日口服单次剂量）和ADT进行SOC治疗。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：A组（试验组）

多西他赛（每三周75毫克/平方米，计划6个周期），联合阿帕他胺（240毫克，每日一次口服剂量）和ADT。

药品：阿帕他胺（Erleada™）60毫克或240毫克片剂

根据SmPC，阿帕鲁胺的推荐剂量为每日240毫克（四片60毫克片剂或一片240毫克片剂）。

ADT（雄激素剥夺疗法）将由各参与中心根据标准临床实践选择并实施，未包含在下表中。

药品：多西他赛

多西他赛的推荐剂量为第1天每平方米体表面积75毫克，每21天为一个周期。将进行六个周期的多西他赛给药。

无干预：B组（对照组）

继续使用阿帕鲁胺（240毫克，每日口服单次剂量）和ADT进行SOC治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无事件生存率（EFS）大体时间：48个月	无事件生存期定义为从随机化开始至以下任一事件首次发生的时间（按各治疗组分别计算）：PSA进展、软组织/内脏/骨病灶的影像学进展或任何原因导致的死亡。	48个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
至去势抵抗时间大体时间：48个月	去势抵抗时间定义为从随机分组至影像学疾病进展、根据PCWG3标准的PSA进展或症状性骨骼事件（定义为因症状而进行的骨放疗、病理性骨折、脊髓压迫或骨手术）的时间，以各治疗组中最先发生者为准。	48个月
影像学无进展生存期 (rPFS) 大体时间：48个月	影像学无进展生存期定义为从随机分组开始，至首次记录到影像学疾病进展（由研究者根据前列腺癌工作组3（PCWG3）标准评估骨病灶，根据RECIST v1.1标准评估软组织病灶）或因任何原因死亡的时间，以各治疗组中先发生者为准。	48个月
PSA 无进展生存期大体时间：48个月	根据PCWG3标准，PSA无进展生存期（PSA-PFS）定义为从随机分组至PSA进展（较最低值增加≥25%且绝对值增加≥2 ng/mL，需在≥3周后通过第二次测量值确认）或因任何原因死亡的时间，以各治疗组中先发生者为准。	48个月
总生存期大体时间：48个月	总生存期定义为从随机化至各治疗组中任何原因导致死亡的日期的时间。	48个月
至后续治疗的时间大体时间：48个月	至后续治疗时间定义为从随机化至研究药物停药后首次开始后续全身性抗癌治疗或死亡的时间（以先发生者为准），分别在各治疗组中评估。	48个月
各治疗组在6个月时的深度PSA应答率。大体时间：6个月	深度PSA应答定义为达到前列腺特异性抗原（PSA）水平≤0.2纳克/毫升，或PSA应答≥90%且PSA≤4纳克/毫升。	6个月
各治疗组在6个月时的超深度PSA应答率。大体时间：6个月	超深度PSA反应1定义为达到前列腺特异性抗原（PSA）水平在0.2至0.02纳克/毫升之间。超深度PSA反应2定义为达到前列腺特异性抗原（PSA）水平≤0.02纳克/毫升。	6个月
症状性骨骼事件无进展生存期大体时间：48个月	症状性骨骼事件无进展生存期（SSE-FS）定义为从随机化到首次发生症状性骨骼事件（定义为因症状对骨骼进行放疗、病理性骨折、脊髓压迫或骨骼手术）或任何原因死亡的时间，以每个治疗组中先发生者为准。	48个月
评估多西他赛联合阿帕鲁胺和ADT治疗强化的安全性概况（不良事件）大体时间：25个月	发生至少一种不良事件的患者百分比。毒性特征将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版进行评估。每种不良事件的患者数将基于各治疗组暴露患者总数进行计算。	25个月
开始使用阿片类药物的时间（≥ 7 天）大体时间：48个月	开始使用阿片类药物时间（≥7天）定义为从随机分组到首次开始使用阿片类镇痛药并持续7天或更长时间（无论原因如何），或直至死亡的时间，以各治疗组中先发生者为准。	48个月
评估多西他赛联合阿帕他胺和ADT（雄激素剥夺疗法）强化治疗的安全性特征（严重不良事件）。大体时间：25个月	将计算每个治疗组中至少出现一次严重不良事件的患者占该组暴露患者总数的比例。	25个月
评估多西他赛联合阿帕他胺和ADT（导致治疗中止的不良事件）治疗强化的安全性特征。大体时间：25个月	将在每个治疗组暴露的总患者数中，计算至少发生一次导致治疗中断的不良事件以及导致死亡的不良事件的患者比例。	25个月
评估多西他赛联合阿帕鲁胺和ADT（死亡）强化治疗的安全性特征大体时间：25个月	计算各治疗组中死亡患者占暴露患者总数的比例。	25个月
采用FACT-P子量表评估患者的生活质量大体时间：24个月	各治疗组中FACT-P子量表相对于基线的随时间变化。	24个月
评估BPI-SF干扰分量表患者的生活质量大体时间：24个月	各治疗组中BPI-SF干扰分量表相对于基线的随时间变化。	24个月
评估患者BPI-SF干扰分量表的生活质量。大体时间：24个月	各治疗组中BFI子量表相对于基线的随时间变化。	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

合作者

Apices Soluciones S.L.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月5日

初级完成 (估计的)

2030年3月31日

研究完成 (估计的)

2030年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月30日

首次发布 (实际的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

针对转移性激素敏感性前列腺癌患者在阿帕鲁胺初始治疗后未达到深度PSA应答者，采用多西他赛联合阿帕鲁胺强化治疗的III期随机国际开放标签临床试验：REINFORCE试验。 (REINFORCE)

多西他赛联合阿帕鲁胺治疗强化在转移性激素敏感性前列腺癌患者中的III期随机国际开放标签临床试验：这些患者在接受阿帕鲁胺初始治疗后未达到深度PSA反应：REINFORCE试验。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品