プラチナ不適格患者における局所進行性頭頸部扁平上皮癌に対する放射線療法単独と放射線療法＋ニモツズマブ併用の比較

適格基準:

• 適格対象者は以下のすべてを満たす必要があります:

  • 年齢≥18歳。
  • 組織学的に確認されたステージIII-IVB（AJCC第8版）の頭頸部扁平上皮癌（口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のがんを含む）。
  • 外科的治療が不適切であること（患者の状態または腫瘍因子[T3-4 N0-3 M0、またはT1-2 N2-3 M0]または医学的理由により手術が不可能であること、またはR0切除が達成できないことと定義）。
  • 根治的意図による確定放射線療法に適していること。
  • シスプラチン系化学療法が不適切である理由の少なくとも1つを満たすこと:
• 年齢≥65歳で、試験責任医師の判断により化学療法に耐えられない;
• ECOG Performance Status >2（この基準を満たす場合、下記のECOG基準は免除される可能性あり）;
• 腎機能障害：クレアチニンクリアランス（CrCl）<50 mL/分（Cockcroft-Gault法）（この基準を満たす場合、下記の腎機能基準は免除される可能性あり）;
• 重度の耳鳴りまたは難聴（補聴器が必要、または聴力検査で連続する2つの周波数で≥25 dBの損失を示す）;
• 末梢神経障害 > Grade 1;

• 試験責任医師の判断により、静脈内補液が受けられない（例：心機能障害による）またはその他の併存疾患があること。

  • 可能な限り、EGFR検査のために腫瘍組織を提供すること; 中咽頭がんの場合、可能であればHPV/p16検査のために組織を提供すること（以前に検査済みの場合は再検査不要）。
  • ECOG Performance Status 0-1（またはKarnofsky Performance Status ≥80）。
  • RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 予想生存期間≥6か月。
  • 適切な血液学的機能：白血球数≥4×10^9/L; 好中球絶対数≥1.5×10^9/L; 血小板数≥100×10^9/L; ヘモグロビン≥90 g/L。
  • 適切な腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはCrCl≥60 mL/分（Cockcroft-Gault法）:
• 女性CrCl = (140 - 年齢) × 体重（kg）× 0.85 / (72 × S_cr [mg/dL])

• 男性CrCl = (140 - 年齢) × 体重（kg）× 1.00 / (72 × S_cr [mg/dL])

  • 適切な肝機能：総ビリルビン≤1.5×ULN; AST≤2.5×ULN; ALT≤2.5×ULN。
  • 自発的参加：書面によるインフォームドコンセントへの署名、および来院と手順への遵守能力。

除外基準:

• 以下のいずれかに該当する場合は登録できません:

  • 登録前4週間以内にPD-1阻害剤、EGFRモノクローナル抗体、EGFR-TKI、または抗血管新生剤の投与を受けた。
  • スクリーニング前30日以内に他の介入的臨床試験に参加した。
  • 他の悪性腫瘍の既往（治癒した皮膚基底細胞癌を除く）。
  • 原発性免疫不全の既往。
  • 管理されていない併存疾患（例：うっ血性心不全、重度の肺疾患、重度の肝疾患、精神疾患）。
  • 既知のHIV感染、または活動性ウイルス性肝炎または活動性結核。
  • 初回試験治療前90日以内の大手術、または試験期間中の計画手術。
  • ニモツズマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー。
  • 試験責任医師が参加不適当と判断した。
  • インフォームドコンセントに署名する意思または能力がない。
  • 初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた。