A radioterápia plusz nimotuzumab versus a radioterápia önmagában összehasonlítása platinainkompatibilis betegekben lokorregionálisan előrehaladott fej-nyaki laphámrákkal

Bevonási kritériumok:

• A megfelelő alanyoknak minden alábbi feltételt teljesíteniük kell:

  • Életkor ≥18 év.
  • Hisztológiailag igazolt III-IVB stádiumú (AJCC 8. kiadás) fej-nyaki laphámrák (szájüreg, garat, gégefő és gége daganatai).
  • Nem alkalmas műtéti kezelésre (definíció: a beteg állapota vagy a tumor tényezői [T3-4 N0-3 M0, vagy T1-2 N2-3 M0] vagy orvosi okok miatt a műtét nem kivitelezhető; vagy R0 reszekció nem érhető el).
  • Alkalmas gyógyító szándékú definitív sugárkezelésre.
  • Legalább az alábbi okok egyike miatt nem alkalmas a cisplatinalapú kemoterápiára:
• Életkor ≥65 év és a vizsgáló véleménye szerint nem tolerálja a kemoterápiát;
• ECOG teljesítményállapot >2 (ha ez a kritérium teljesül, az alább felsorolt ECOG kritérium elhagyható);
• Veseelégtelenség: kreatinin clearance (CrCl) <50 mL/perc (Cockcroft-Gault) (ha ez a kritérium teljesül, az alább felsorolt vesefunkciós kritérium elhagyható);
• Súlyos tinitusz vagy halláscsökkenés (hallókészülék szükséges vagy audiometria ≥25 dB veszteséget mutat két egymást követő frekvencián);
• Perifériás neuropátia > 1. fok;

• Intravénás folyadékpótlás képtelensége (pl. szívelégtelenség miatt) vagy egyéb társbetegségek a vizsgáló véleménye szerint.

  • Ha lehetséges, szolgáltasson tumor szövetet EGFR tesztelésre; garatrák esetén, ha lehetséges, szolgáltasson szövetet HPV/p16 tesztelésre (nem szükséges újratesztelni, ha korábban már tesztelték).
  • ECOG teljesítményállapot 0-1 (vagy Karnofsky teljesítményállapot ≥80).
  • Legalább egy mérhető áttét RECIST 1.1 szerint.
  • Várható élettartam ≥6 hónap.
  • Megfelelő hematológiai funkció: WBC ≥4×10^9/L; abszolút neutrofil szám ≥1,5×10^9/L; trombocita ≥100×10^9/L; hemoglobin ≥90 g/L.
  • Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤1,5×ULN vagy CrCl ≥60 mL/perc (Cockcroft-Gault):
• Női CrCl = (140 - életkor) × testsúly (kg) × 0,85 / (72 × S_kr [mg/dL])

• Férfi CrCl = (140 - életkor) × testsúly (kg) × 1,00 / (72 × S_kr [mg/dL])

  • Megfelelő májfunkció: összes bilirubin ≤1,5×ULN; AST ≤2,5×ULN; ALT ≤2,5×ULN.
  • Önkéntes részvétel: aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyezés és a látogatásokra és eljárásokra való megfelelési képesség.

Kizárási kritériumok:

• Bármelyik alábbi kizárja a bevonást:

  • PD-1 gátló, EGFR monoklonális antitest, EGFR-TKI vagy antiangiogén szer szedése 4 héten belül a bevonás előtt.
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban 30 napon belül a szűrés előtt.
  • Egyéb malignitás anamnézise (kivéve gyógyult bőr bazális sejtes karcinóma).
  • Primér immunhiány anamnézise.
  • Nem kontrollált társbetegségek (pl. kongeszív szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség, súlyos májbetegség, pszichiátriai betegség).
  • Ismert HIV fertőzés, vagy aktív vírushepatitis vagy aktív tuberkulózis.
  • Nagy műtét 90 napon belül az első vizsgálati kezelés előtt, vagy tervezett műtét a vizsgálat alatt.
  • Ismert allergia a nimotuzumabra vagy annak adalékanyagaira.
  • A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a részvételre.
  • Nem hajlandó vagy képtelen a tájékoztatott beleegyezés aláírására.
  • Élő oltóanyag szedése 30 napon belül az első adag előtt.