백금계 약물 부적합 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자에서 방사선 치료 단독 대 방사선 치료 <strong>플러스</strong> 니모투주맙 비교

포함 기준:

• 적격 대상자는 다음 모든 조건을 충족해야 합니다:

  • 연령 ≥18세.
  • 조직학적으로 확인된 III-IVB기(AJCC 8판) 두경부 편평세포암종(구강, 구인두, 하인두, 후두암 포함).
  • 수술 치료에 부적합(정의: 환자 상태 또는 종양 요인[T3-4 N0-3 M0 또는 T1-2 N2-3 M0] 또는 의학적 이유로 수술이 불가능한 경우; 또는 R0 절제가 달성 불가능한 경우).
  • 치료 목적의 확정적 방사선치료에 적합.
  • 시스플라틴 기반 화학요법에 부적합한 다음 이유 중 적어도 하나:
• 연령 ≥65세이고, 연구자의 판단에 따라 화학요법을 견디지 못할 경우;
• ECOG Performance Status >2(이 기준이 충족되면 아래에 나열된 ECOG 기준은 면제될 수 있음);
• 신장 기능 장애: 크레아티닌 청소율(CrCl) <50 mL/분(Cockcroft-Gault)(이 기준이 충족되면 아래에 나열된 신장 기능 기준은 면제될 수 있음);
• 심한 이명 또는 청력 손실(보청기가 필요하거나 청력 검사에서 두 개의 연속 주파수에서 ≥25 dB 손실을 보이는 경우);
• 말초 신경병증 > Grade 1;

• 정맥 수액 공급 불가능(예: 심장 기능 장애로 인해) 또는 연구자의 판단에 따른 기타 동반 질환.

  • 가능한 경우 EGFR 검사를 위한 종양 조직 제공; 구인두암의 경우 가능하다면 HPV/p16 검사를 위한 조직 제공(이전에 검사한 경우 재검사 불필요).
  • ECOG Performance Status 0-1(또는 Karnofsky Performance Status ≥80).
  • RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개.
  • 예상 생존 기간 ≥6개월.
  • 적절한 혈액학적 기능: WBC ≥4×10^9/L; 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥90 g/L.
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 CrCl ≥60 mL/분(Cockcroft-Gault):
• 여성 CrCl = (140 - 연령) × 체중(kg) × 0.85 / (72 × S_cr [mg/dL])

• 남성 CrCl = (140 - 연령) × 체중(kg) × 1.00 / (72 × S_cr [mg/dL])

  • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; AST ≤2.5×ULN; ALT ≤2.5×ULN.
  • 자발적 참여: 서명된 서면 동의서 및 방문 및 절차 준수 능력.

제외 기준:

• 다음 중 어느 하나라도 해당하면 등록이 제외됩니다:

  • 등록 4주 이내에 PD-1 억제제, EGFR 단일클론항체, EGFR-TKI 또는 항혈관생성제 투여.
  • 선별 30일 이내에 다른 중재적 임상시험 참여.
  • 기타 악성 종양 병력(치료된 피부 기저세포암 제외).
  • 원발성 면역결핍증 병력.
  • 조절되지 않은 동반 질환(예: 울혈성 심부전, 중증 폐질환, 중증 간질환, 정신 질환).
  • 확인된 HIV 감염, 또는 활동성 바이러스성 간염 또는 활동성 결핵.
  • 첫 연구 치료 90일 이내 대수술, 또는 연구 중 계획된 수술.
  • 니모투주맙 또는 그 부형제에 대한 알레르기 확인.
  • 연구자의 판단에 따라 참여에 부적합하다고 간주되는 경우.
  • 동의서 서명을 원하지 않거나 불가능한 경우.
  • 첫 투여 30일 이내 생백신 접종.