Jämför strålbehandling plus Nimotuzumab mot endast strålbehandling hos platina-inkompatibla patienter med lokalt avancerad huvud- och halsplattcellscancer

Inklusionskriterier:

• Behöriga deltagare måste uppfylla alla följande:

  • Ålder ≥18 år.
  • Histologiskt bekräftad huvud- och halsplattcancinom i stadium III-IVB (AJCC 8:e upplagan) (inklusive cancer i munhålan, svalget, hypofarynx och struphuvudet).
  • Olämplig för kirurgisk behandling (definierad som: på grund av patientens tillstånd eller tumörfaktorer [T3-4 N0-3 M0, eller T1-2 N2-3 M0] eller medicinska skäl är kirurgi inte genomförbar; eller en R0-resektion kan inte uppnås).
  • Lämplig för kurativ strålbehandling.
  • Minst en av följande anledningar till att vara olämplig för cisplatina-baserad kemoterapi:
• Ålder ≥65 år och, enligt bedömning av forskaren, oförmögen att tolerera kemoterapi;
• ECOG prestandastatus >2 (om detta kriterium uppfylls, kan ECOG-kriteriet nedan undantas);
• Njurfunktionsnedsättning: kreatininclearance (CrCl) <50 mL/min (Cockcroft-Gault) (om detta kriterium uppfylls, kan njurfunktionskriteriet nedan undantas);
• Svår tinnitus eller hörselnedsättning (kräver hörapparat eller audiometri visar ≥25 dB förlust vid två på varandra följande frekvenser);
• Perifer neuropati > Grad 1;

• Oförmåga att få intravenös vätsketillförsel (t.ex. på grund av hjärtsvikt) eller andra komorbiditeter, enligt forskarens bedömning.

  • Lämna tumörvävnad, när det är möjligt, för EGFR-testning; för orofaryngeal cancer, lämna vävnad för HPV/p16-testning om möjligt (ingen ny testning behövs om tidigare testad).
  • ECOG prestandastatus 0-1 (eller Karnofsky prestandastatus ≥80).
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
  • Förväntad överlevnad ≥6 månader.
  • Tillräcklig hematologisk funktion: WBC ≥4×10^9/L; absolut neutrofilantal ≥1,5×10^9/L; trombocyter ≥100×10^9/L; hemoglobin ≥90 g/L.
  • Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller CrCl ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault):
• Kvinna CrCl = (140 - ålder) × vikt (kg) × 0,85 / (72 × S_kr [mg/dL])

• Man CrCl = (140 - ålder) × vikt (kg) × 1,00 / (72 × S_kr [mg/dL])

  • Tillräcklig leverfunktion: totalt bilirubin ≤1,5×ULN; AST ≤2,5×ULN; ALT ≤2,5×ULN.
  • Frivillig deltagande: undertecknat skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa besök och procedurer.

Exklusionskriterier:

• Något av följande utesluter inkludering:

  • Mottagande av en PD-1-hämmare, EGFR-monoklonal antikropp, EGFR-TKI eller anti-angiogen substans inom 4 veckor före inkludering.
  • Deltagande i ett annat interventionsstudie inom 30 dagar före screening.
  • Anamnes på annan malignitet (undantaget botad basalcellscancer i huden).
  • Anamnes på primär immunbrist.
  • Okontrollerade komorbida tillstånd (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, svår lungsjukdom, svår leversjukdom, psykiatrisk sjukdom).
  • Känd HIV-infektion, eller aktiv viral hepatit eller aktiv tuberkulos.
  • Större kirurgi inom 90 dagar före första studibehandlingen, eller planerad kirurgi under studien.
  • Känd allergi mot nimotuzumab eller dess hjälpämnen.
  • Bedöms olämplig att delta av forskaren.
  • Ovillig eller oförmögen att underteckna informerat samtycke.
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 30 dagar före första dosen.