Sammenlign stråleterapi pluss Nimotuzumab mot stråleterapi alene hos platina-uegnede pasienter med lokalt avansert planocellulært karsinom i hode-halsregionen

Inklusjonskriterier:

• Kvalifiserte deltakere må oppfylle alle følgende:

  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk bekreftet stadium III-IVB (AJCC 8. utgave) hode- og halsplanccellekarsinom (inkludert kreft i munnhulen, svelget, hypofarynx og strupehodet).
  • Uegnet for kirurgisk behandling (definert som: på grunn av pasientens tilstand eller svulstfaktorer [T3-4 N0-3 M0, eller T1-2 N2-3 M0] eller medisinske årsaker er kirurgi ikke mulig; eller en R0-reseksjon ikke kan oppnås).
  • Egnede for definitiv strålebehandling med kurativ intensjon.
  • Minst én av følgende årsaker til å være uegnet for cisplatin-basert kjemoterapi:
• Alder ≥65 år og, etter forskerens vurdering, ikke i stand til å tolerere kjemoterapi;
• ECOG ytelsesstatus >2 (hvis dette kriteriet er oppfylt, kan ECOG-kriteriet listet nedenfor fravikes);
• Nyrefunksjonssvikt: kreatininklaring (CrCl) <50 mL/min (Cockcroft-Gault) (hvis dette kriteriet er oppfylt, kan nyrefunksjonskriteriet listet nedenfor fravikes);
• Alvorlig tinnitus eller høretap (krever høreapparat eller audiometri viser ≥25 dB tap ved to påfølgende frekvenser);
• Perifer nevropati > Grad 1;

• Innevnelse til å motta intravenøs væsketerapi (f.eks. på grunn av hjertefunksjonssvikt) eller andre komorbiditeter, etter forskerens vurdering.

  • Still svulstvev tilgjengelig, når mulig, for EGFR-testing; for orofaryngealkreft, still vev tilgjengelig for HPV/p16-testing hvis mulig (ikke nødvendig å teste på nytt hvis tidligere testet).
  • ECOG ytelsesstatus 0-1 (eller Karnofsky ytelsesstatus ≥80).
  • Minst én målbart lesjon per RECIST 1.1.
  • Forventet overlevelse ≥6 måneder.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: leukocytter ≥4×10^9/L; absolutt neutrofilantall ≥1,5×10^9/L; trombocytter ≥100×10^9/L; hemoglobin ≥90 g/L.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller CrCl ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault):
• Kvinner CrCl = (140 - alder) × vekt (kg) × 0,85 / (72 × S_kr [mg/dL])

• Menn CrCl = (140 - alder) × vekt (kg) × 1,00 / (72 × S_kr [mg/dL])

  • Tilstrekkelig leverfunksjon: totalt bilirubin ≤1,5×ULN; AST ≤2,5×ULN; ALT ≤2,5×ULN.
  • Frivillig deltakelse: signert skriftlig informert samtykke og evne til å følge opp besøk og prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

• Noen av følgende utelukker inkludering:

  • Mottak av en PD-1-hemmer, EGFR-monoklonalt antistoff, EGFR-TKI eller anti-angiogen middel innen 4 uker før inkludering.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening.
  • Historie med annen malignitet (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden).
  • Historie med primær immunbrist.
  • Ukontrollerte komorbide tilstander (f.eks. kongestiv hjertesvikt, alvorlig lungesykdom, alvorlig leversykdom, psykisk lidelse).
  • Kjent HIV-infeksjon, eller aktiv viral hepatitt eller aktiv tuberkulose.
  • Stor kirurgi innen 90 dager før første studibehandling, eller planlagt kirurgi under studien.
  • Kjent allergi mot nimotuzumab eller dets hjelpestoffer.
  • Vurdert som uegnet til å delta av forskeren.
  • Uvillig eller ute av stand til å signere informert samtykke.
  • Mottak av levende vaksine innen 30 dager før første dose.