比较放疗联合尼妥珠单抗与单纯放疗在铂类不适用局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中的疗效
2025年12月30日 更新者：Man Hu、Shandong Cancer Hospital and Institute
一项开放标签、前瞻性、随机、III 期、国际多中心临床研究，比较放疗联合尼妥珠单抗与单纯放疗在铂类不适合的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者中的疗效
这是一项开放标签、前瞻性、随机、III期、国际多中心临床研究，旨在比较放疗联合尼妥珠单抗与单纯放疗在铂类不适合的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者中的疗效，
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、前瞻性、随机、III期国际多中心临床研究，旨在比较放疗联合尼妥珠单抗与单纯放疗在铂类不耐受的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者中的疗效。该研究旨在评估放疗联合尼妥珠单抗在铂类不耐受的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者中的疗效和安全性。约70个研究中心参与了该试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
335
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Man Hu
- 电话号码：（0531）67626151 86+15806698606
- 邮箱：hu5770@sina.com
学习地点
-
-
Province
-
Shandong、Province、中国
- 招聘中
- Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
接触：
- Man Hu
- 电话号码：（0531）67626151 86+15806698606
- 邮箱：hu5770@sina.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
符合资格的受试者必须满足以下所有条件：
- 年龄≥18岁。
- 经组织学证实的III-IVB期（AJCC第8版）头颈部鳞状细胞癌（包括口腔、口咽、下咽和喉部癌症）。
- 不适合手术治疗（定义为：因患者状况或肿瘤因素[T3-4 N0-3 M0，或T1-2 N2-3 M0]或医学原因，手术不可行；或无法实现R0切除）。
- 适合进行根治性放疗。
- 至少符合以下一项不适合基于顺铂化疗的原因：
- 年龄≥65岁，且研究者判断无法耐受化疗；
- ECOG体能状态>2（若符合此标准，可豁免下述ECOG标准）；
- 肾功能不全：肌酐清除率（CrCl）<50 mL/min（Cockcroft-Gault）（若符合此标准，可豁免下述肾功能标准）；
- 严重耳鸣或听力损失（需助听器或听力测定显示连续两个频率损失≥25 dB）；
- 外周神经病变>1级；
根据研究者判断，无法接受静脉补液（例如，因心功能不全）或其他合并症。
- 尽可能提供肿瘤组织用于EGFR检测；对于口咽癌，如可行，提供组织用于HPV/p16检测（若先前已检测则无需重复）。
- ECOG体能状态0-1（或Karnofsky体能状态≥80）。
- 根据RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶。
- 预期生存期≥6个月。
- 充足的血液学功能：白细胞≥4×10^9/L；绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L。
- 充足的肾功能：血清肌酐≤1.5×正常值上限或肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault）：
- 女性CrCl = (140 - 年龄) × 体重（kg）× 0.85 / (72 × 血清肌酐[mg/dL])
男性CrCl = (140 - 年龄) × 体重（kg）× 1.00 / (72 × 血清肌酐[mg/dL])
- 充足的肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限；AST≤2.5×正常值上限；ALT≤2.5×正常值上限。
- 自愿参与：签署书面知情同意书，并能遵守访视和程序。
排除标准：
符合以下任何一项将排除入组：
- 入组前4周内接受过PD-1抑制剂、EGFR单克隆抗体、EGFR-TKI或抗血管生成药物。
- 筛选前30天内参与过另一项干预性临床试验。
- 有其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）。
- 有原发性免疫缺陷病史。
- 未受控制的合并症（例如，充血性心力衰竭、严重肺部疾病、严重肝病、精神疾病）。
- 已知HIV感染，或活动性病毒性肝炎或活动性结核病。
- 首次研究治疗前90天内接受过大手术，或计划在研究期间进行手术。
- 已知对尼妥珠单抗或其辅料过敏。
- 研究者认为不适合参与。
- 不愿或无法签署知情同意书。
- 首次给药前30天内接种过活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放疗联合尼妥珠单抗
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治疗方案：尼妥珠单抗（实验组）：尼妥珠单抗注射液200mg静脉注射，每周一次（QW），共7周（与放疗同步进行）。
其他名称：
治疗方案：放射治疗（两组均适用）：调强技术（光子调强放疗或质子调强放疗）；总剂量70 Gy（每次2.0 Gy，共35次），每周5次。
其他名称：
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有源比较器：局部晚期头颈部鳞状细胞癌单独放疗
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治疗方案：放射治疗（两组均适用）：调强技术（光子调强放疗或质子调强放疗）；总剂量70 Gy（每次2.0 Gy，共35次），每周5次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗开始后24个月
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临床研究中，从治疗开始（或随机对照试验中的随机分组）起2年内，未出现疾病进展（包括局部复发、区域淋巴结转移、远处转移或第二原发恶性肿瘤）且未因任何原因死亡的患者比例。
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治疗开始后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年局部区域控制（LRC）率。
大体时间：治疗开始后24个月
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临床研究中，从治疗开始（或随机对照试验中的随机分组）起2年内，未出现疾病进展的患者比例。
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治疗开始后24个月
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2年远处转移率。
大体时间：治疗开始后24个月
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24个月内发生远处转移进展的参与者比例，
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治疗开始后24个月
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总生存期 (OS)
大体时间：治疗开始后24个月
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入组后2年存活参与者的比例，不考虑疾病状态。
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治疗开始后24个月
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客观缓解率（ORR；根据RECIST 1.1标准达到完全缓解+部分缓解）。
大体时间：治疗开始后24个月
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达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的可测量恶性肿瘤患者比例
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治疗开始后24个月
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生活质量（QoL）
大体时间：治疗开始后24个月
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治疗开始后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Man Hu、Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月5日
初级完成 (估计的)
2028年1月5日
研究完成 (估计的)
2030年1月5日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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