Flourish: 乳幼児期の腸内細菌叢に関する研究
Flourish Study:帝王切開で生まれた乳児におけるマイクロバイオームガイド介入の無作為化3群縦断的臨床試験
この臨床試験の目的は、帝王切開で出生した生後0~3ヶ月の乳児において、マイクロバイオーム解析、教育、および個別化された推奨事項が腸内健康を改善し、免疫関連疾患の早期マーカーを減少させることができるかどうかを検証することです。 本研究は、これらの介入が有益な細菌を増加させ、帝王切開に関連するマイクロバイオームの特徴を減少させ、日和見病原体を減らし、HMO消化とSCFA産生のための機能的ポテンシャルを改善できるかどうかを明らかにすることを目指しています。 また、マイクロバイオーム組成の改善が早期アトピー症状の有病率の低下と関連しているかどうかを評価することも目的としています。
研究者は3つの群を比較します:マイクロバイオームレポート、コーチング、個別化された推奨事項、教育資料を受ける完全介入群、簡略化されたレポートと基本的な推奨事項を受ける限定介入群、そして研究終了まで結果を受け取らない対照群です。 このデザインにより、包括的な介入と、より拡張可能な最小限の結果モデルの両方を評価することが可能となります。
参加者は以下のことを行います:
- 24ヶ月間にわたり6回のマイクロバイオーム便サンプルを提供する。
- 探索的代謝物解析のために2つの時点で追加の少量便サンプルを提供する。
- 割り当てられた研究群に従ってマイクロバイオームレポートと指導を受ける。
- 乳児の健康履歴、症状、食事、環境曝露に関する調査を完了する。
- 症状が報告された場合、看護師によって実施され小児アレルギー専門医によって評価される標準化された湿疹評価に参加する。
本研究は、ターゲットを絞ったマイクロバイオームサポートが帝王切開児の腸内微生物発達を肯定的に変化させ、アトピーマーチの初期段階に関連するリスクを低減する可能性があることを実証することを目指しています。 研究結果は、早期のマイクロバイオームベースのサポートを提供するための拡張可能な戦略に情報を提供し、この高リスク集団の長期的な健康転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kimberley Sukhum, PhD
- 電話番号:512-827-9765
- メール:hello@seedinglabs.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Claudia Nakama, MPH
- 電話番号:512-827-9765
- メール:hello@seedinglabs.co
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78749
- 募集
- Seeding Labs INC
-
コンタクト:
- Kim Sukhum, PhD
- 電話番号:502-437-9588
- メール:hello@seedinglabs.co
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 登録時点で生後0~3か月の乳児が対象となります。
- 乳児は予定または緊急の帝王切開(Cセクション)で分娩されている必要があります。
- 乳児は分娩時点で在胎週数が少なくとも36週以上である必要があります。
- 乳児とその養育者は米国在住で、米国内の郵送先住所を持っている必要があります。
除外基準:
- 募集時点で、乳児がこれまでにプロバイオティクスサプリメントを摂取したことがあってはなりません。これには、プロバイオティクス粉末、サプリメント、プロバイオティクス添加の粉ミルク、プロバイオティクス添加のマルチビタミンが含まれます。
- 双子や多胎児は本研究の対象外です。
- 乳児は以下の既存の健康状態があってはなりません:
- 消化器疾患:ヒルシュスプルング病、好酸球性食道炎(EoE)を含む好酸球性消化管疾患(EGID)、壊死性腸炎(NEC)、短腸症候群(SBS)
- 免疫または自己免疫疾患:重症複合免疫不全症(SCID)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV))、ただし湿疹や発疹は除く
- 先天性疾患:口唇裂または口蓋裂、先天性心疾患、脳性麻痺、脆弱X症候群、ダウン症候群、二分脊椎、嚢胞性線維症、フェニルケトン尿症(PKU)、先天性甲状腺機能低下症(CHT)、ガラクトース血症)
- 血液疾患(鎌状赤血球症、サラセミア、血友病)
- 乳児またはその近親者が、自宅でのマイクロバイオーム便検査(糞便培養や病原体検査などの標準的な臨床診断検査を除く)の結果を過去に受け取ったことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:完全介入
完全介入群の参加者は、研究期間全体を通じて、インタラクティブなマイクロバイオームレポート、コーチング、個別化された推奨事項、および教育資料を受け取ります。
|
推奨事項は、乳児のマイクロバイオーム組成、機能的遺伝子プロファイル(例:HMO消化およびSCFA産生経路)、年齢、授乳方法、および報告された症状に合わせて調整されています。 ガイダンスには、健康な腸内マイクロバイオームの発達をサポートすることを目的とした、プロバイオティクスの使用、プレバイオティクスの摂取、および年齢に適した栄養戦略に関連するエビデンスに基づく提案が含まれる場合があります。すべての推奨事項は教育的な性質を持ち、任意であり、保護者または介護者が検討するために提供されます。本研究の一部としてサプリメントは直接提供されず、研究参加にサプリメントの摂取は必要ありません。 推奨事項は、新しいマイクロバイオームデータが収集されるにつれて随時更新され、研究群の割り当てに従って提供されます。完全介入群は、解釈サポート付きの包括的で個別化された推奨事項を受け取りますが、限定的介入群は、スケーラブルな研究所開発検査(LDT)スタイルのアプローチをモデル化するために設計されたプロバイオティクスの推奨事項のみを受け取ります。 完全介入群に割り当てられた参加者は、研究介入の一環として、訓練を受けたマイクロバイオーム専門家によるスケジュールされた相談電話を受けます。 これらは遠隔で実施され、参加者のマイクロバイオームレポートの理解をサポートし、教育コンテンツを確認し、乳児の月齢、授乳方法、報告された症状を考慮したマイクロバイオームに基づく推奨事項について話し合うことを目的としています。 完全介入群の参加者に対しては、相談電話には、食事、サプリメント、生活習慣要因に関連するマイクロバイオームに基づく推奨事項の議論が含まれる場合があります。 限定介入群の参加者は、静的なマイクロバイオームレポートの解釈のみを目的として、免許を持つナースプラクティショナーとの電話を受けることを選択できます。これらの電話には、個別の推奨事項やより広範な健康症状の議論は含まれません。 対照群の参加者は、研究期間中に相談電話を受けません。 完全介入群に割り当てられた参加者は、研究期間中に縦断的に配信される構造化された教育メールシリーズを受け取ります。 このメールシリーズは、乳児の腸内細菌叢の早期発達と免疫・アレルギー健康アウトカムとの関係について、現在の査読付き研究を要約したブログ記事へのリンクを含むエビデンスに基づいた教育を提供します。 トピックには、帝王切開と腸内細菌叢の定着、母乳育児とヒトミルクオリゴ糖、粉ミルクの選択、プロバイオティクスの使用、抗生物質の曝露、腸の成熟、固形食とアレルゲンの導入、湿疹とアトピーマーチ、食物過敏症、環境微生物への曝露、および乳児期の腸内健康をサポートする一般的な戦略が含まれます。 教育メールシリーズは情報提供のみを目的としており、個別の医療アドバイスは含まれません。 限定介入群および対照群の参加者は、研究活動期間中に教育メールシリーズを受け取りません。 |
|
実験的:限定介入群
限定的介入群の参加者は、研究期間中、基本的なプロバイオティクス推奨事項を含む簡略化されたPDFレポートを受け取ります。
この群の参加者は、ナースプラクティショナーによるレポート解釈コールに参加するオプションがあります。
|
推奨事項は、乳児のマイクロバイオーム組成、機能的遺伝子プロファイル(例:HMO消化およびSCFA産生経路)、年齢、授乳方法、および報告された症状に合わせて調整されています。 ガイダンスには、健康な腸内マイクロバイオームの発達をサポートすることを目的とした、プロバイオティクスの使用、プレバイオティクスの摂取、および年齢に適した栄養戦略に関連するエビデンスに基づく提案が含まれる場合があります。すべての推奨事項は教育的な性質を持ち、任意であり、保護者または介護者が検討するために提供されます。本研究の一部としてサプリメントは直接提供されず、研究参加にサプリメントの摂取は必要ありません。 推奨事項は、新しいマイクロバイオームデータが収集されるにつれて随時更新され、研究群の割り当てに従って提供されます。完全介入群は、解釈サポート付きの包括的で個別化された推奨事項を受け取りますが、限定的介入群は、スケーラブルな研究所開発検査(LDT)スタイルのアプローチをモデル化するために設計されたプロバイオティクスの推奨事項のみを受け取ります。 完全介入群に割り当てられた参加者は、研究介入の一環として、訓練を受けたマイクロバイオーム専門家によるスケジュールされた相談電話を受けます。 これらは遠隔で実施され、参加者のマイクロバイオームレポートの理解をサポートし、教育コンテンツを確認し、乳児の月齢、授乳方法、報告された症状を考慮したマイクロバイオームに基づく推奨事項について話し合うことを目的としています。 完全介入群の参加者に対しては、相談電話には、食事、サプリメント、生活習慣要因に関連するマイクロバイオームに基づく推奨事項の議論が含まれる場合があります。 限定介入群の参加者は、静的なマイクロバイオームレポートの解釈のみを目的として、免許を持つナースプラクティショナーとの電話を受けることを選択できます。これらの電話には、個別の推奨事項やより広範な健康症状の議論は含まれません。 対照群の参加者は、研究期間中に相談電話を受けません。 |
|
介入なし:対照群
対照群の参加者は、介入群と同レベルのマイクロバイオームデータと調査データを提供しますが、研究終了後まで結果を見ることはありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マイクロバイオータ組成
時間枠:24ヶ月
|
ショットガンメタゲノムシーケンシングを用いて評価された、ビフィドバクテリウムなどの有益な細菌分類群の相対的な存在量を含む、腸内細菌叢組成の変化。
|
24ヶ月
|
|
帝王切開に関連するマイクロバイオームシグネチャー
時間枠:24ヶ月
|
ショットガンメタゲノムシーケンシングを用いて縦断的に評価された、帝王切開分娩と以前に関連付けられた微生物分類群およびシグネチャーの相対存在量の変化。
|
24ヶ月
|
|
日和見的および潜在的に病原性のある微生物の存在量
時間枠:24か月
|
ショットガンメタゲノムシーケンシングを用いて評価された、日和見および潜在的に病原性のある微生物分類群の相対存在量の経時変化。
|
24か月
|
|
機能性マイクロバイオームキャパシティ
時間枠:24か月
|
メタゲノム機能プロファイリングを用いて評価された、ヒトミルクオリゴ糖(HMO)の消化および短鎖脂肪酸(SCFA)の産生に関連する微生物機能遺伝子経路の変化。
|
24か月
|
|
湿疹発症率/アトピー症状
時間枠:24ヶ月
|
親による報告調査および症状報告時の標準化された湿疹評価によって評価された、湿疹およびその他の早期アトピー症状の発生率。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HMO消化機能容量
時間枠:24か月
|
ショットガンメタゲノムシーケンシングと機能遺伝子アノテーションを用いて評価された、ヒトミルクオリゴ糖(HMO)消化に関与する微生物機能遺伝子経路の豊富さの変化。 測定単位: HMO消化関連機能遺伝子経路の相対的豊富さ |
24か月
|
|
SCFA生産機能容量
時間枠:24ヶ月
|
ショットガンメタゲノムシーケンシングと機能遺伝子アノテーションを用いて評価された、短鎖脂肪酸(SCFA)産生に関与する微生物機能遺伝子経路の存在量の変化。 測定単位: SCFA産生関連機能遺伝子経路の相対存在量 |
24ヶ月
|
|
保護者報告による乳幼児の健康アウトカム
時間枠:24か月
|
縦断調査により収集された、親が報告した乳幼児の健康状態に関する結果。これには、胃腸症状、感染症、薬物使用、および授乳方法が含まれます。
|
24か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便中代謝物プロファイル
時間枠:24か月
|
説明: 選択した時点で採取された便の代謝物プロファイルの探索的解析を、非標的代謝物解析を用いて評価します。 測定単位: 検出された便代謝物の相対存在量 測定ツール: 非標的便代謝物解析 期間: 24ヶ月までの選択した時点 |
24か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Qian Yuan, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Nieto PA, Nakama C, Trachsel J, Goad D, Soderborg TK, Tan DS, Orlandi A, Yuan Q, Song E, Mueller NT, Mars RA, Hoy CS, Sukhum KV. Improving immune-related health outcomes post-cesarean birth with a gut microbiome-based program: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2025 Sep;36(9):e70182. doi: 10.1111/pai.70182.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLOURISH_14952
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。