Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flourish: Onderzoek naar het Vroege Darmmicrobioom van Zuigelingen

20 februari 2026 bijgewerkt door: Seeding Inc

Flourish Studie: Een gerandomiseerd, drie-armig longitudinaal klinisch onderzoek naar microbioom-gestuurde interventies bij keizersnedegeboren baby's

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of microbiomanalyse, educatie en gepersonaliseerde aanbevelingen de darmgezondheid kunnen verbeteren en vroege markers van immuungerelateerde aandoeningen kunnen verminderen bij zuigelingen van 0-3 maanden geboren via keizersnede. De studie beoogt te bepalen of deze interventies gunstige bacteriën kunnen verhogen, keizersnede-geassocieerde microbioomsignaturen kunnen verminderen, opportunistische pathogenen kunnen terugdringen en het functionele potentieel voor HMO-vertering en SCFA-productie kunnen verbeteren. De studie wil ook beoordelen of verbeteringen in de microbioomsamenstelling geassocieerd zijn met een verminderde prevalentie van vroege atopische symptomen.

Onderzoekers vergelijken drie groepen: een volledige interventiegroep die microbiomenrapporten, coaching, gepersonaliseerde aanbevelingen en educatief materiaal ontvangt; een beperkte interventiegroep die vereenvoudigde rapporten en basisaanbevelingen ontvangt; en een controlegroep die geen resultaten ontvangt tot voltooiing van de studie. Dit ontwerp maakt evaluatie mogelijk van zowel een uitgebreide interventie als een meer schaalbare, minimaal-resultatenmodel.

Deelnemers zullen:

  1. Zes microbioom ontlastingsmonsters verstrekken over een periode van 24 maanden.
  2. Aanvullende kleine ontlastingsmonsters verstrekken op twee tijdspunten voor verkennende metabolomische analyse.
  3. Microbioomrapporten en begeleiding ontvangen volgens hun toegewezen studiegroep.
  4. Enquêtes invullen over de gezondheidsgeschiedenis, symptomen, voeding en omgevingsblootstelling van de zuigeling.
  5. Deelnemen aan gestandaardiseerde eczeembeoordeling(en) uitgevoerd door een verpleegkundig specialist en geëvalueerd door een kinderallergiespecialist indien symptomen worden gemeld.

Deze studie tracht aan te tonen dat gerichte microbioomondersteuning de darmmicrobiële ontwikkeling bij keizersnede-zuigelingen positief kan beïnvloeden en risico's verbonden aan de vroege stadia van de atopische mars mogelijk kan verminderen. Bevindingen kunnen schaalbare strategieën informeren voor het leveren van microbioomgebaseerde ondersteuning in het vroege leven en de langetermijngezondheidsuitkomsten voor deze hoogrisicopopulatie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen komen in aanmerking voor deze studie als zij 0 tot 3 maanden oud zijn op het moment van inschrijving.
  • Zuigelingen moeten zijn geboren via een keizersnede (C-sectie), gepland of spoed.
  • Zuigelingen moeten ten minste 36 weken zwangerschapsduur hebben bereikt op het moment van de bevalling.
  • Zuigelingen en hun verzorgers moeten in de Verenigde Staten wonen met een Amerikaans postadres.

Exclusiecriteria:

  • Zuigelingen mogen bij werving geen probiotische supplementen in hun leven hebben gekregen. Dit omvat probiotisch poeder of supplementen of flesvoeding met probiotische toevoeging of multivitamine met probiotische toevoeging.
  • Tweelingen en meerlingzuigelingen worden niet geaccepteerd in deze studie.
  • Zuigelingen mogen niet de volgende bestaande gezondheidsaandoeningen hebben:
  • Gastro-intestinale aandoeningen: ziekte van Hirschsprung, eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen (EGID) inclusief eosinofiele oesofagitis (EoE), necrotiserende enterocolitis (NEC), short bowel syndrome (SBS)
  • Immunologische of auto-immuunaandoeningen: Severe Combined Immunodeficiency (SCID), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), met uitzondering van eczeem en huiduitslag
  • Aangeboren aandoeningen: hazenlip of gespleten gehemelte, aangeboren hartafwijkingen, cerebrale parese, fragiele X-syndroom, syndroom van Down, spina bifida, cystische fibrose, fenylketonurie (PKU), aangeboren hypothyreoïdie (CHT), galactosemie)
  • Bloedaandoeningen (sikkelcelziekte, thalassemie, hemofilie)
  • De zuigeling of een direct familielid heeft eerder resultaten ontvangen van een thuismicrobioom ontlastingstest (met uitzondering van standaard klinische diagnostische tests zoals ontlastingskweek of pathogenentest)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige Interventie
Deelnemers in de volledige interventiegroep ontvangen tijdens de gehele studie interactieve microbioomrapporten, coaching, gepersonaliseerde aanbevelingen en educatief materiaal.
Voedingssupplement: Gepersonaliseerde aanbevelingen

Aanbevelingen worden afgestemd op de samenstelling van het microbioom van de zuigeling, functionele genprofielen (bijv. HMO-vertering en SCFA-productieroutes), leeftijd, voedingsmethode en gerapporteerde symptomen.

Begeleiding kan evidence-based suggesties omvatten met betrekking tot probiotica gebruik, prebiotica inname en leeftijdsgeschikte voedingsstrategieën die bedoeld zijn om een gezonde ontwikkeling van het darmmicrobioom te ondersteunen. Alle aanbevelingen zijn educatief van aard, optioneel en worden ter overweging aan ouders of verzorgers verstrekt. Er worden geen supplementen rechtstreeks als onderdeel van de studie verstrekt en suppletie is niet vereist voor deelname aan de studie.

Aanbevelingen worden in de loop van de tijd bijgewerkt naarmate nieuwe microbioomgegevens worden verzameld en worden geleverd volgens toewijzing aan de studiearm. De volledige interventiearm ontvangt uitgebreide, gepersonaliseerde aanbevelingen met interpretatieve ondersteuning, terwijl de beperkte interventiearm alleen probiotica-aanbevelingen ontvangt die zijn ontworpen om een schaalbare laboratoriumontwikkelde test (LDT)-benadering te modelleren.

Gedragsmatig: Consult Call

Deelnemers die aan de volledige interventiegroep zijn toegewezen, zullen geplande consultgesprekken met een opgeleide microbioomspecialist ontvangen als onderdeel van de studie-interventie. Deze worden op afstand uitgevoerd en zijn ontworpen om het begrip van deelnemers van microbioomrapporten te ondersteunen, educatieve inhoud te bespreken en microbioom-geïnformeerde aanbevelingen te bespreken in de context van de leeftijd van de baby, voedingspraktijken en gerapporteerde symptomen.

Voor deelnemers in de volledige interventiegroep kunnen consultgesprekken discussies omvatten over microbioom-gestuurde aanbevelingen met betrekking tot voeding, suppletie en leefstijlfactoren. Deelnemers in de beperkte interventiegroep kunnen ervoor kiezen een gesprek te voeren met een bevoegd verpleegkundig specialist om alleen hun statisch microbioomrapport te interpreteren; deze gesprekken omvatten geen gepersonaliseerde aanbevelingen of discussie over bredere gezondheidssymptomen. Deelnemers in de controlegroep ontvangen geen consultgesprekken tijdens de actieve studieperiode.

Gedragsmatig: Educatieve E-mailreeks

Deelnemers die aan de volledige interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen een gestructureerde educatieve e-mailreeks die longitudinal wordt verzonden gedurende de studie. De e-mailreeks biedt evidence-based educatie over de vroege ontwikkeling van het darmmicrobioom bij zuigelingen en de relatie met immuun- en allergische gezondheidsuitkomsten, met links naar blogartikelen die actueel peer-reviewed onderzoek samenvatten.

Onderwerpen zijn onder meer keizersnede en microbiële inoculatie, borstvoeding en humane melk oligosacchariden, flesvoedingselectie, probioticagebruik, blootstelling aan antibiotica, darmrijping, introductie van vast voedsel en allergenen, eczeem en de atopische mars, voedselovergevoeligheden, blootstelling aan omgevingsmicroben, en algemene strategieën om de darmgezondheid van zuigelingen in het vroege leven te ondersteunen.

De educatieve e-mailreeks is alleen informatief en bevat geen individueel medisch advies. Deelnemers in de beperkte interventiegroep en de controlegroep ontvangen de educatieve e-mailreeks niet tijdens de actieve studieperiode.
Experimenteel: Beperkte Interventiegroep
Deelnemers in de beperkte interventiegroep ontvangen gedurende de studie vereenvoudigde pdf-rapporten met basisprobiotica-aanbevelingen. Deze groep heeft de mogelijkheid om deel te nemen aan rapportinterpretatiegesprekken met een verpleegkundig specialist.
Voedingssupplement: Gepersonaliseerde aanbevelingen

Aanbevelingen worden afgestemd op de samenstelling van het microbioom van de zuigeling, functionele genprofielen (bijv. HMO-vertering en SCFA-productieroutes), leeftijd, voedingsmethode en gerapporteerde symptomen.

Begeleiding kan evidence-based suggesties omvatten met betrekking tot probiotica gebruik, prebiotica inname en leeftijdsgeschikte voedingsstrategieën die bedoeld zijn om een gezonde ontwikkeling van het darmmicrobioom te ondersteunen. Alle aanbevelingen zijn educatief van aard, optioneel en worden ter overweging aan ouders of verzorgers verstrekt. Er worden geen supplementen rechtstreeks als onderdeel van de studie verstrekt en suppletie is niet vereist voor deelname aan de studie.

Aanbevelingen worden in de loop van de tijd bijgewerkt naarmate nieuwe microbioomgegevens worden verzameld en worden geleverd volgens toewijzing aan de studiearm. De volledige interventiearm ontvangt uitgebreide, gepersonaliseerde aanbevelingen met interpretatieve ondersteuning, terwijl de beperkte interventiearm alleen probiotica-aanbevelingen ontvangt die zijn ontworpen om een schaalbare laboratoriumontwikkelde test (LDT)-benadering te modelleren.

Gedragsmatig: Consult Call

Deelnemers die aan de volledige interventiegroep zijn toegewezen, zullen geplande consultgesprekken met een opgeleide microbioomspecialist ontvangen als onderdeel van de studie-interventie. Deze worden op afstand uitgevoerd en zijn ontworpen om het begrip van deelnemers van microbioomrapporten te ondersteunen, educatieve inhoud te bespreken en microbioom-geïnformeerde aanbevelingen te bespreken in de context van de leeftijd van de baby, voedingspraktijken en gerapporteerde symptomen.

Voor deelnemers in de volledige interventiegroep kunnen consultgesprekken discussies omvatten over microbioom-gestuurde aanbevelingen met betrekking tot voeding, suppletie en leefstijlfactoren. Deelnemers in de beperkte interventiegroep kunnen ervoor kiezen een gesprek te voeren met een bevoegd verpleegkundig specialist om alleen hun statisch microbioomrapport te interpreteren; deze gesprekken omvatten geen gepersonaliseerde aanbevelingen of discussie over bredere gezondheidssymptomen. Deelnemers in de controlegroep ontvangen geen consultgesprekken tijdens de actieve studieperiode.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen hetzelfde niveau van microbioom- en enquêtegegevens verstrekken als de interventiegroepen, maar zullen hun resultaten pas na voltooiing van de studie zien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota-samenstelling
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota, waaronder de relatieve abundantie van gunstige bacteriële taxa zoals Bifidobacterium, beoordeeld met behulp van shotgun metagenomische sequencing.
24 maanden
C-Sectie-geassocieerde Microbioom Signatures
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in de relatieve abundantie van microbiële taxa en signatures die eerder geassocieerd werden met een keizersnede, longitudinaal beoordeeld met behulp van shotgun metagenomische sequencing.
24 maanden
Opportunistische en mogelijk pathogene microbiële abundantie
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in de relatieve abundantie van opportunistische en potentieel pathogene microbiële taxa over tijd, beoordeeld met behulp van shotgun-metagenomische sequencing.
24 maanden
Functionele Microbioomcapaciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in microbiële functionele genpaden gerelateerd aan de vertering van humane melk oligosachariden (HMO) en de productie van korteketenvetzuren (SCFA), beoordeeld met behulp van metagenomische functionele profilering.
24 maanden
Eczeemincidentie / Atopische symptomen
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van eczeem en andere vroege atopische symptomen beoordeeld via ouderrapportage-onderzoeken en gestandaardiseerde eczeembeoordeling wanneer symptomen worden gerapporteerd.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HMO Spijsvertering Functionele Capaciteit
Tijdsspanne: 24 maanden

Veranderingen in de abundantie van microbiële functionele genpaden die betrokken zijn bij de vertering van humane melk oligosachariden (HMO), beoordeeld met behulp van shotgun metagenomische sequencing en functionele genannotatie.

Meeteenheid:

Relatieve abundantie van HMO-vertering gerelateerde functionele genpaden
24 maanden
SCFA-productie functionele capaciteit
Tijdsspanne: 24 maanden

Veranderingen in de abundantie van microbiële functionele genenpaden betrokken bij de productie van korteketenvetzuren (SCFA's), beoordeeld met behulp van shotgun metagenomische sequencing en functionele genannotatie.

Meeteenheid:

Relatieve abundantie van SCFA-productie-gerelateerde functionele genenpaden
24 maanden
Door ouders gerapporteerde gezondheidsresultaten van zuigelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Ouder-gerapporteerde gezondheidsuitkomsten bij zuigelingen verzameld via longitudinale onderzoeken, waaronder gastro-intestinale symptomen, infecties, medicatiegebruik en voedingspraktijken.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting Metabolomische Profielen
Tijdsspanne: 24 maanden

Beschrijving:

Exploratieve karakterisering van ontlastingsmetabolietprofielen verzameld op geselecteerde tijdspunten, beoordeeld met behulp van ongericht metabolomisch onderzoek.

Meeteenheid:

Relatieve abundantie van gedetecteerde ontlastingsmetabolieten

Meetinstrument:

Ongerichte ontlastingsmetabolomica

Tijdsbestek:

Geselecteerde tijdspunten gedurende 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seeding Inc

Medewerkers

Laboratory Corporation of America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qian Yuan, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLOURISH_14952

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren