Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flourish: Studier af tidlig tarmmikrobiom hos spædbørn

20. februar 2026 opdateret af: Seeding Inc

Flourish-studiet: Et randomiseret, tre-armet longitudinelt klinisk studie af mikrobiom-styrede interventioner hos kejsersnit-fødte spædbørn

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om mikrobiomanalyse, undervisning og personlige anbefalinger kan forbedre tarmens sundhed og reducere tidlige markører for immunrelaterede tilstande hos spædbørn i alderen 0-3 måneder, der er født via kejsersnit.
Studiet sigter mod at afgøre, om disse interventioner kan øge gavnlige bakterier, reducere kejsersnits-associerede mikrobiomsignaturer, mindsre opportunistiske patogener og forbedre den funktionelle potentiale for HMO-fordøjelse og SCFA-produktion.
Studiet søger også at vurdere, om forbedringer i mikrobiomsammensætningen er forbundet med en reduceret forekomst af tidlige atopiske symptomer.

Forskere vil sammenligne tre grupper: en fuld interventionsarm, der modtager mikrobiomrapporter, coaching, personlige anbefalinger og undervisningsmaterialer; en begrænset interventionsarm, der modtager forenklede rapporter og grundlæggende anbefalinger; og en kontrolarm, der ikke modtager resultater før studiet er afsluttet.
Dette design muliggør evaluering af både en omfattende intervention og en mere skalerbar, minimal-resultater-model.

Deltagere vil:

  1. Afsætte seks mikrobiom-afføringsprøver over en 24-måneders periode.
  2. Afsætte yderligere små afføringsprøver på to tidspunkter til eksplorativ metabolomisk analyse.
  3. Modtage mikrobiomrapporter og vejledning i henhold til deres tildelte studiearm.
  4. Udfylde spørgeskemaer om spædbarnets sundhedshistorie, symptomer, kost og miljøeksponeringer.
  5. Deltage i standardiseret eksemvurdering(er) udført af en sygeplejerske og evalueret af en pædiatrisk allergispecialist, hvis der rapporteres nogen symptomer.

Dette studie søger at påvise, at målrettet mikrobiomstøtte positivt kan ændre tarmens mikrobielle udvikling hos kejsersnitsbørn og kan reducere risici forbundet med de tidlige stadier af den atopiske march.
Resultaterne kan bidrage til skalerbare strategier for levering af mikrobiombaseret støtte i det tidlige liv og forbedre langsigtede sundhedsresultater for denne højrisikobefolkning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn er kvalificeret til denne undersøgelse, hvis de er 0 til 3 måneder gamle på tidspunktet for tilmelding.
  • Spædbørn skal være født via kejsersnit (C-sektion), enten planlagt eller akut.
  • Spædbørn skal have været mindst 36 ugers gravide på fødsels tidspunktet.
  • Spædbørn og deres omsorgspersoner skal bo i USA med en amerikansk postadresse.

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn må ikke have fået probiotiske kosttilskud i deres liv ved rekruttering. Dette inkluderer probiotisk pulver eller kosttilskud eller modermælkserstatning med probiotisk tilsætning eller multivitamin med probiotisk tilsætning.
  • Tvillinger og flerfødselsbørn accepteres ikke i denne undersøgelse.
  • Spædbørn må ikke have følgende eksisterende helbredstilstande:
  • Mave-tarm-tilstande: Hirschsprungs sygdom, eosinofile mave-tarm-lidelser (EGID) inklusive eosinofil øsofagitis (EoE), nekrotiserende enterokolitis (NEC), kort tarmsyndrom (SBS)
  • Immun- eller autoimmunsygdomme: Svær kombineret immundefekt (SCID), humant immundefektvirus (HIV), undtagen eksem og udslæt
  • Medfødte tilstande: læbe- eller ganespalte, medfødt hjertesygdom, cerebral parese, fragilt X-syndrom, downs syndrom, ryghvirvelspalte, cystisk fibrose, fenylketonuri (PKU), medfødt hypotyreose (CHT), galaktosæmi)
  • Blodsygdomme (segletcelleanæmi, thalassæmi, hæmofili)
  • Spædbarnet eller enhver nær familie har tidligere modtaget resultater fra en hjemme-mikrobiom afføringsprøve (undtagen standard klinisk diagnostisk testning såsom afføringskultur eller patogentestning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld Intervention
Deltagere i den fulde interventionsarm vil modtage interaktive mikrobiomrapporter, coaching, personlige anbefalinger og undervisningsmaterialer i hele studiet.

Anbefalinger er skræddersyet til spædbarnets mikrobiotasammensætning, funktionelle genprofiler (f.eks. HMO-fordøjelse og SCFA-produktionsveje), alder, ernæringsmetode og rapporterede symptomer.

Vejledning kan omfatte evidensbaserede forslag relateret til probiotikabrug, præbiotikindtag og alderspassende ernæringsstrategier, der har til formål at støtte sund udvikling af tarmmikrobiota.
Alle anbefalinger er af uddannelsesmæssig karakter, valgfrie og leveres til overvejelse af forældre eller omsorgspersoner.
Ingen kosttilskud leveres direkte som en del af studiet, og ingen tilskud er påkrævet for studiedeltagelse.

Anbefalinger opdateres over tid, efterhånden som nye mikrobiomdata indsamles, og leveres i henhold til studiearmsfordelingen.
Den fulde interventionsarm modtager omfattende, personlige anbefalinger med fortolkningsstøtte, mens den begrænsede interventionsarm kun modtager probiotikanbefalinger, der er designet til at modellere en skalerbar laboratorieudviklet test (LDT)-tilgang.

Deltagere tildelt den fulde interventionsgruppe vil modtage planlagte konsultationsopkald med en uddannet mikrobiota-specialist som en del af interventionsundersøgelsen. Disse udføres fjernbetjent og er designet til at støtte deltagerens forståelse af mikrobiota-rapporter, gennemgå pædagogisk indhold og diskutere mikrobiota-informerede anbefalinger i konteksten af barnets alder, ernæringspraksis og rapporterede symptomer.

For deltagere i den fulde interventionsgruppe kan konsultationsopkald inkludere diskussion af mikrobiota-vejledte anbefalinger relateret til kost, kosttilskud og livsstilsfaktorer. Deltagere i den begrænsede interventionsgruppe kan vælge at modtage et opkald med en autoriseret sygeplejerske kun med henblik på fortolkning af deres statiske mikrobiota-rapport; disse opkald inkluderer ikke personlige anbefalinger eller diskussion af bredere sundhedssymptomer. Deltagere i kontrolgruppen modtager ikke konsultationsopkald i den aktive undersøgelsesperiode.

Deltagere tildelt den fulde interventionsarm vil modtage en struktureret uddannelses-e-mailserie leveret longitudinalt i løbet af undersøgelsens varighed. E-mailserien tilbyder evidensbaseret uddannelse om tidlig spædbarns tarmmikrobiomudvikling og dets forhold til immun- og allergiske sundhedsresultater, med links til blogartikler, der opsummerer nuværende peer-reviewed forskning.

Emner inkluderer kejsersnit og mikrobiombesåning, amning og human mælk oligosakkarider, formulaval, probiotisk brug, antibiotikaeksponering, tarmmodning, introduktion af fast føde og allergener, eksem og den atopiske march, fødevareoverfølsomheder, miljømæssig mikrobiel eksponering og generelle strategier til at støtte spædbarns tarm sundhed i det tidlige liv.

Uddannelses-e-mailserien er kun informativ og inkluderer ikke individualiseret medicinsk rådgivning. Deltagere i den begrænsede interventions- og kontrolarm modtager ikke uddannelses-e-mailserien i den aktive undersøgelsesperiode.

Eksperimentel: Begrænset Interventionsarm
Deltagerne i den begrænsede interventionsarm vil modtage forenklede pdf-rapporter med grundlæggende probiotiske anbefalinger i hele undersøgelsens forløb. Denne arm har mulighed for at deltage i rapportfortolkningssamtaler med en sygeplejerske.

Anbefalinger er skræddersyet til spædbarnets mikrobiotasammensætning, funktionelle genprofiler (f.eks. HMO-fordøjelse og SCFA-produktionsveje), alder, ernæringsmetode og rapporterede symptomer.

Vejledning kan omfatte evidensbaserede forslag relateret til probiotikabrug, præbiotikindtag og alderspassende ernæringsstrategier, der har til formål at støtte sund udvikling af tarmmikrobiota.
Alle anbefalinger er af uddannelsesmæssig karakter, valgfrie og leveres til overvejelse af forældre eller omsorgspersoner.
Ingen kosttilskud leveres direkte som en del af studiet, og ingen tilskud er påkrævet for studiedeltagelse.

Anbefalinger opdateres over tid, efterhånden som nye mikrobiomdata indsamles, og leveres i henhold til studiearmsfordelingen.
Den fulde interventionsarm modtager omfattende, personlige anbefalinger med fortolkningsstøtte, mens den begrænsede interventionsarm kun modtager probiotikanbefalinger, der er designet til at modellere en skalerbar laboratorieudviklet test (LDT)-tilgang.

Deltagere tildelt den fulde interventionsgruppe vil modtage planlagte konsultationsopkald med en uddannet mikrobiota-specialist som en del af interventionsundersøgelsen. Disse udføres fjernbetjent og er designet til at støtte deltagerens forståelse af mikrobiota-rapporter, gennemgå pædagogisk indhold og diskutere mikrobiota-informerede anbefalinger i konteksten af barnets alder, ernæringspraksis og rapporterede symptomer.

For deltagere i den fulde interventionsgruppe kan konsultationsopkald inkludere diskussion af mikrobiota-vejledte anbefalinger relateret til kost, kosttilskud og livsstilsfaktorer. Deltagere i den begrænsede interventionsgruppe kan vælge at modtage et opkald med en autoriseret sygeplejerske kun med henblik på fortolkning af deres statiske mikrobiota-rapport; disse opkald inkluderer ikke personlige anbefalinger eller diskussion af bredere sundhedssymptomer. Deltagere i kontrolgruppen modtager ikke konsultationsopkald i den aktive undersøgelsesperiode.

Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i kontrolarmen vil levere samme niveau af mikrobiom- og undersøgelsesdata som interventionsarmene, men vil ikke se deres resultater før efter afslutningen af studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota-sammensætning
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i tarmmikrobiota-sammensætning, herunder den relative forekomst af gavnlige bakterietaksa såsom Bifidobacterium, vurderet ved hjælp af shotgun metagenomisk sekventering.
24 måneder
C-snit-associeret mikrobiom-signaturer
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i den relative overflod af mikrobielle taxa og signaturer tidligere forbundet med kejsersnitsfødsel, vurderet longitudinelt ved hjælp af shotgun metagenomisk sekventering.
24 måneder
Opportunistisk og Potentielt Patogen Mikrobiel Overflod
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i den relative forekomst af opportunistiske og potentielt patogene mikrobielle taxa over tid, vurderet ved hjælp af shotgun metagenomisk sekventering.
24 måneder
Funktionel mikrobiomkapacitet
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i mikrobielle funktionelle genveje relateret til fordøjelse af human mælkeoligosakkarider (HMO) og produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA), vurderet ved hjælp af metagenomisk funktionel profilering.
24 måneder
Eksemforekomst / Atopiske symptomer
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af eksem og andre tidlige atopiske symptomer vurderet via forældrerapporterede undersøgelser og standardiseret eksemvurdering, når symptomer rapporteres.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HMO Fordøjelsesfunktionel Kapacitet
Tidsramme: 24 måneder

Ændringer i forekomsten af mikrobielle funktionelle genveje involveret i fordøjelse af human mælk oligosakkarider (HMO), vurderet ved brug af shotgun metagenomisk sekventering og funktionel genannotation.

Måleenhed:

Relativ forekomst af HMO-fordøjelsesrelaterede funktionelle genveje

24 måneder
SCFA-produktionens funktionelle kapacitet
Tidsramme: 24 måneder

Ændringer i forekomsten af mikrobielle funktionsgenveje involveret i produktionen af kortkædede fedtsyrer (SCFA), vurderet ved hjælp af shotgun metagenomisk sekventering og funktionsgenannotering.

Måleenhed:

Relativ forekomst af SCFA-produktionsrelaterede funktionsgenveje

24 måneder
Forældrerapporterede spædbarnssundhedsresultater
Tidsramme: 24 måneder
Forældrerapporterede sundhedsresultater for spædbørn indsamlet via longitudinale undersøgelser, herunder gastrointestinale symptomer, infektioner, medicinanvendelse og ernæringspraksis.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stolens Metabolomiske Profiler
Tidsramme: 24 måneder

Beskrivelse:

Udforskende karakterisering af afføringens metabolitprofiler indsamlet på udvalgte tidspunkter, vurderet ved hjælp af ikke-målrettet metabolomisk analyse.

Måleenhed:

Relativ overflod af detekterede afføringsmetabolitter

Måleværktøj:

Ikke-målrettet afføringsmetabolomik

Tidsramme:

Udvalgte tidspunkter gennem 24 måneder

24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qian Yuan, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLOURISH_14952

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpassede anbefalinger

Abonner