- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07333482
Flourish: Studier af tidlig tarmmikrobiom hos spædbørn
Flourish-studiet: Et randomiseret, tre-armet longitudinelt klinisk studie af mikrobiom-styrede interventioner hos kejsersnit-fødte spædbørn
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om mikrobiomanalyse, undervisning og personlige anbefalinger kan forbedre tarmens sundhed og reducere tidlige markører for immunrelaterede tilstande hos spædbørn i alderen 0-3 måneder, der er født via kejsersnit.
Studiet sigter mod at afgøre, om disse interventioner kan øge gavnlige bakterier, reducere kejsersnits-associerede mikrobiomsignaturer, mindsre opportunistiske patogener og forbedre den funktionelle potentiale for HMO-fordøjelse og SCFA-produktion.
Studiet søger også at vurdere, om forbedringer i mikrobiomsammensætningen er forbundet med en reduceret forekomst af tidlige atopiske symptomer.
Forskere vil sammenligne tre grupper: en fuld interventionsarm, der modtager mikrobiomrapporter, coaching, personlige anbefalinger og undervisningsmaterialer; en begrænset interventionsarm, der modtager forenklede rapporter og grundlæggende anbefalinger; og en kontrolarm, der ikke modtager resultater før studiet er afsluttet.
Dette design muliggør evaluering af både en omfattende intervention og en mere skalerbar, minimal-resultater-model.
Deltagere vil:
- Afsætte seks mikrobiom-afføringsprøver over en 24-måneders periode.
- Afsætte yderligere små afføringsprøver på to tidspunkter til eksplorativ metabolomisk analyse.
- Modtage mikrobiomrapporter og vejledning i henhold til deres tildelte studiearm.
- Udfylde spørgeskemaer om spædbarnets sundhedshistorie, symptomer, kost og miljøeksponeringer.
- Deltage i standardiseret eksemvurdering(er) udført af en sygeplejerske og evalueret af en pædiatrisk allergispecialist, hvis der rapporteres nogen symptomer.
Dette studie søger at påvise, at målrettet mikrobiomstøtte positivt kan ændre tarmens mikrobielle udvikling hos kejsersnitsbørn og kan reducere risici forbundet med de tidlige stadier af den atopiske march.
Resultaterne kan bidrage til skalerbare strategier for levering af mikrobiombaseret støtte i det tidlige liv og forbedre langsigtede sundhedsresultater for denne højrisikobefolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kimberley Sukhum, PhD
- Telefonnummer: 512-827-9765
- E-mail: hello@seedinglabs.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claudia Nakama, MPH
- Telefonnummer: 512-827-9765
- E-mail: hello@seedinglabs.co
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
- Rekruttering
- Seeding Labs INC
-
Kontakt:
- Kim Sukhum, PhD
- Telefonnummer: 502-437-9588
- E-mail: hello@seedinglabs.co
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn er kvalificeret til denne undersøgelse, hvis de er 0 til 3 måneder gamle på tidspunktet for tilmelding.
- Spædbørn skal være født via kejsersnit (C-sektion), enten planlagt eller akut.
- Spædbørn skal have været mindst 36 ugers gravide på fødsels tidspunktet.
- Spædbørn og deres omsorgspersoner skal bo i USA med en amerikansk postadresse.
Eksklusionskriterier:
- Spædbørn må ikke have fået probiotiske kosttilskud i deres liv ved rekruttering. Dette inkluderer probiotisk pulver eller kosttilskud eller modermælkserstatning med probiotisk tilsætning eller multivitamin med probiotisk tilsætning.
- Tvillinger og flerfødselsbørn accepteres ikke i denne undersøgelse.
- Spædbørn må ikke have følgende eksisterende helbredstilstande:
- Mave-tarm-tilstande: Hirschsprungs sygdom, eosinofile mave-tarm-lidelser (EGID) inklusive eosinofil øsofagitis (EoE), nekrotiserende enterokolitis (NEC), kort tarmsyndrom (SBS)
- Immun- eller autoimmunsygdomme: Svær kombineret immundefekt (SCID), humant immundefektvirus (HIV), undtagen eksem og udslæt
- Medfødte tilstande: læbe- eller ganespalte, medfødt hjertesygdom, cerebral parese, fragilt X-syndrom, downs syndrom, ryghvirvelspalte, cystisk fibrose, fenylketonuri (PKU), medfødt hypotyreose (CHT), galaktosæmi)
- Blodsygdomme (segletcelleanæmi, thalassæmi, hæmofili)
- Spædbarnet eller enhver nær familie har tidligere modtaget resultater fra en hjemme-mikrobiom afføringsprøve (undtagen standard klinisk diagnostisk testning såsom afføringskultur eller patogentestning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld Intervention
Deltagere i den fulde interventionsarm vil modtage interaktive mikrobiomrapporter, coaching, personlige anbefalinger og undervisningsmaterialer i hele studiet.
|
Anbefalinger er skræddersyet til spædbarnets mikrobiotasammensætning, funktionelle genprofiler (f.eks. HMO-fordøjelse og SCFA-produktionsveje), alder, ernæringsmetode og rapporterede symptomer. Vejledning kan omfatte evidensbaserede forslag relateret til probiotikabrug, præbiotikindtag og alderspassende ernæringsstrategier, der har til formål at støtte sund udvikling af tarmmikrobiota. Anbefalinger opdateres over tid, efterhånden som nye mikrobiomdata indsamles, og leveres i henhold til studiearmsfordelingen. Deltagere tildelt den fulde interventionsgruppe vil modtage planlagte konsultationsopkald med en uddannet mikrobiota-specialist som en del af interventionsundersøgelsen. Disse udføres fjernbetjent og er designet til at støtte deltagerens forståelse af mikrobiota-rapporter, gennemgå pædagogisk indhold og diskutere mikrobiota-informerede anbefalinger i konteksten af barnets alder, ernæringspraksis og rapporterede symptomer. For deltagere i den fulde interventionsgruppe kan konsultationsopkald inkludere diskussion af mikrobiota-vejledte anbefalinger relateret til kost, kosttilskud og livsstilsfaktorer. Deltagere i den begrænsede interventionsgruppe kan vælge at modtage et opkald med en autoriseret sygeplejerske kun med henblik på fortolkning af deres statiske mikrobiota-rapport; disse opkald inkluderer ikke personlige anbefalinger eller diskussion af bredere sundhedssymptomer. Deltagere i kontrolgruppen modtager ikke konsultationsopkald i den aktive undersøgelsesperiode. Deltagere tildelt den fulde interventionsarm vil modtage en struktureret uddannelses-e-mailserie leveret longitudinalt i løbet af undersøgelsens varighed. E-mailserien tilbyder evidensbaseret uddannelse om tidlig spædbarns tarmmikrobiomudvikling og dets forhold til immun- og allergiske sundhedsresultater, med links til blogartikler, der opsummerer nuværende peer-reviewed forskning. Emner inkluderer kejsersnit og mikrobiombesåning, amning og human mælk oligosakkarider, formulaval, probiotisk brug, antibiotikaeksponering, tarmmodning, introduktion af fast føde og allergener, eksem og den atopiske march, fødevareoverfølsomheder, miljømæssig mikrobiel eksponering og generelle strategier til at støtte spædbarns tarm sundhed i det tidlige liv. Uddannelses-e-mailserien er kun informativ og inkluderer ikke individualiseret medicinsk rådgivning. Deltagere i den begrænsede interventions- og kontrolarm modtager ikke uddannelses-e-mailserien i den aktive undersøgelsesperiode. |
|
Eksperimentel: Begrænset Interventionsarm
Deltagerne i den begrænsede interventionsarm vil modtage forenklede pdf-rapporter med grundlæggende probiotiske anbefalinger i hele undersøgelsens forløb.
Denne arm har mulighed for at deltage i rapportfortolkningssamtaler med en sygeplejerske.
|
Anbefalinger er skræddersyet til spædbarnets mikrobiotasammensætning, funktionelle genprofiler (f.eks. HMO-fordøjelse og SCFA-produktionsveje), alder, ernæringsmetode og rapporterede symptomer. Vejledning kan omfatte evidensbaserede forslag relateret til probiotikabrug, præbiotikindtag og alderspassende ernæringsstrategier, der har til formål at støtte sund udvikling af tarmmikrobiota. Anbefalinger opdateres over tid, efterhånden som nye mikrobiomdata indsamles, og leveres i henhold til studiearmsfordelingen. Deltagere tildelt den fulde interventionsgruppe vil modtage planlagte konsultationsopkald med en uddannet mikrobiota-specialist som en del af interventionsundersøgelsen. Disse udføres fjernbetjent og er designet til at støtte deltagerens forståelse af mikrobiota-rapporter, gennemgå pædagogisk indhold og diskutere mikrobiota-informerede anbefalinger i konteksten af barnets alder, ernæringspraksis og rapporterede symptomer. For deltagere i den fulde interventionsgruppe kan konsultationsopkald inkludere diskussion af mikrobiota-vejledte anbefalinger relateret til kost, kosttilskud og livsstilsfaktorer. Deltagere i den begrænsede interventionsgruppe kan vælge at modtage et opkald med en autoriseret sygeplejerske kun med henblik på fortolkning af deres statiske mikrobiota-rapport; disse opkald inkluderer ikke personlige anbefalinger eller diskussion af bredere sundhedssymptomer. Deltagere i kontrolgruppen modtager ikke konsultationsopkald i den aktive undersøgelsesperiode. |
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i kontrolarmen vil levere samme niveau af mikrobiom- og undersøgelsesdata som interventionsarmene, men vil ikke se deres resultater før efter afslutningen af studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota-sammensætning
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i tarmmikrobiota-sammensætning, herunder den relative forekomst af gavnlige bakterietaksa såsom Bifidobacterium, vurderet ved hjælp af shotgun metagenomisk sekventering.
|
24 måneder
|
|
C-snit-associeret mikrobiom-signaturer
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i den relative overflod af mikrobielle taxa og signaturer tidligere forbundet med kejsersnitsfødsel, vurderet longitudinelt ved hjælp af shotgun metagenomisk sekventering.
|
24 måneder
|
|
Opportunistisk og Potentielt Patogen Mikrobiel Overflod
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i den relative forekomst af opportunistiske og potentielt patogene mikrobielle taxa over tid, vurderet ved hjælp af shotgun metagenomisk sekventering.
|
24 måneder
|
|
Funktionel mikrobiomkapacitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i mikrobielle funktionelle genveje relateret til fordøjelse af human mælkeoligosakkarider (HMO) og produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA), vurderet ved hjælp af metagenomisk funktionel profilering.
|
24 måneder
|
|
Eksemforekomst / Atopiske symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af eksem og andre tidlige atopiske symptomer vurderet via forældrerapporterede undersøgelser og standardiseret eksemvurdering, når symptomer rapporteres.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HMO Fordøjelsesfunktionel Kapacitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i forekomsten af mikrobielle funktionelle genveje involveret i fordøjelse af human mælk oligosakkarider (HMO), vurderet ved brug af shotgun metagenomisk sekventering og funktionel genannotation. Måleenhed: Relativ forekomst af HMO-fordøjelsesrelaterede funktionelle genveje |
24 måneder
|
|
SCFA-produktionens funktionelle kapacitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i forekomsten af mikrobielle funktionsgenveje involveret i produktionen af kortkædede fedtsyrer (SCFA), vurderet ved hjælp af shotgun metagenomisk sekventering og funktionsgenannotering. Måleenhed: Relativ forekomst af SCFA-produktionsrelaterede funktionsgenveje |
24 måneder
|
|
Forældrerapporterede spædbarnssundhedsresultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Forældrerapporterede sundhedsresultater for spædbørn indsamlet via longitudinale undersøgelser, herunder gastrointestinale symptomer, infektioner, medicinanvendelse og ernæringspraksis.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stolens Metabolomiske Profiler
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse: Udforskende karakterisering af afføringens metabolitprofiler indsamlet på udvalgte tidspunkter, vurderet ved hjælp af ikke-målrettet metabolomisk analyse. Måleenhed: Relativ overflod af detekterede afføringsmetabolitter Måleværktøj: Ikke-målrettet afføringsmetabolomik Tidsramme: Udvalgte tidspunkter gennem 24 måneder |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qian Yuan, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Nieto PA, Nakama C, Trachsel J, Goad D, Soderborg TK, Tan DS, Orlandi A, Yuan Q, Song E, Mueller NT, Mars RA, Hoy CS, Sukhum KV. Improving immune-related health outcomes post-cesarean birth with a gut microbiome-based program: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2025 Sep;36(9):e70182. doi: 10.1111/pai.70182.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLOURISH_14952
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilpassede anbefalinger
-
University of PittsburghRekrutteringAlzheimers sygdomsrelateret demensForenede Stater
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania