Flourish: Изучение микробиома кишечника у детей раннего возраста
Исследование Flourish: Рандомизированное трехгрупповое лонгитюдное клиническое исследование вмешательств, направленных на микробиом, у младенцев, рожденных путем кесарева сечения
Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли анализ микробиома, обучение и персонализированные рекомендации улучшить здоровье кишечника и снизить ранние маркеры иммуноопосредованных состояний у младенцев в возрасте 0–3 месяцев, рожденных путем кесарева сечения. Исследование направлено на определение, могут ли эти вмешательства увеличить количество полезных бактерий, уменьшить сигнатуры микробиома, связанные с кесаревым сечением, снизить количество условно-патогенных микроорганизмов и улучшить функциональный потенциал для переваривания HMO и производства SCFA. Исследование также стремится оценить, связаны ли улучшения в составе микробиома со снижением распространенности ранних атопических симптомов.
Исследователи сравнят три группы: группа полного вмешательства, получающая отчеты о микробиоме, коучинг, персонализированные рекомендации и образовательные материалы; группа ограниченного вмешательства, получающая упрощенные отчеты и базовые рекомендации; и контрольная группа, не получающая результатов до завершения исследования. Такая конструкция позволяет оценить как комплексное вмешательство, так и более масштабируемую модель с минимальными результатами.
Участники будут:
- Предоставлять шесть образцов стула для анализа микробиома в течение 24-месячного периода.
- Предоставлять дополнительные небольшие образцы стула в двух временных точках для разведочного метаболомного анализа.
- Получать отчеты о микробиоме и рекомендации в соответствии с назначенной им группой исследования.
- Заполнять опросники об истории здоровья младенца, симптомах, питании и воздействии факторов окружающей среды.
- Участвовать в стандартизированной оценке экземы, проводимой медсестрой-специалистом и оцениваемой детским аллергологом, если сообщается о каких-либо симптомах.
Это исследование стремится продемонстрировать, что целенаправленная поддержка микробиома может положительно повлиять на развитие кишечной микробиоты у младенцев, рожденных путем кесарева сечения, и может снизить риски, связанные с ранними стадиями атопического марша. Результаты могут послужить основой для масштабируемых стратегий оказания поддержки на основе микробиома в раннем возрасте и улучшить долгосрочные показатели здоровья для этой группы высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kimberley Sukhum, PhD
- Номер телефона: 512-827-9765
- Электронная почта: hello@seedinglabs.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudia Nakama, MPH
- Номер телефона: 512-827-9765
- Электронная почта: hello@seedinglabs.co
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Рекрутинг
- Seeding Labs INC
-
Контакт:
- Kim Sukhum, PhD
- Номер телефона: 502-437-9588
- Электронная почта: hello@seedinglabs.co
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы имеют право на участие в этом исследовании, если их возраст на момент включения составляет от 0 до 3 месяцев.
- Младенцы должны быть рождены путем кесарева сечения, планового или экстренного.
- Младенцы должны иметь срок гестации не менее 36 недель на момент родов.
- Младенцы и их опекуны должны проживать в США и иметь почтовый адрес в США.
Критерии исключения:
- Младенцы не должны получать пробиотические добавки в течение жизни на момент включения в исследование. Это включает пробиотический порошок или добавки, смесь с добавлением пробиотиков или мультивитамины с добавлением пробиотиков.
- Близнецы и младенцы от многоплодной беременности не принимаются в это исследование.
- Младенцы не должны иметь следующих существующих заболеваний:
- Желудочно-кишечные заболевания: болезнь Гиршпрунга, эозинофильные желудочно-кишечные расстройства (ЭЖКР), включая эозинофильный эзофагит (ЭоЭ), некротизирующий энтероколит (НЭК), синдром короткой кишки (СКК)
- Иммунные или аутоиммунные заболевания: тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИД), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), за исключением экземы и сыпи
- Врожденные заболевания: заячья губа или волчья пасть, врожденный порок сердца, церебральный паралич, синдром ломкой X-хромосомы, синдром Дауна, спина бифида, муковисцидоз, фенилкетонурия (ФКУ), врожденный гипотиреоз (ВГ), галактоземия)
- Заболевания крови (серповидноклеточная анемия, талассемия, гемофилия)
- Младенец или любой ближайший член семьи ранее получал результаты домашнего теста микробиома кала (за исключением стандартных клинических диагностических тестов, таких как посев кала или тестирование на патогены)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полное вмешательство
Участники в группе полного вмешательства будут получать интерактивные отчеты о микробиоме, коучинг, персонализированные рекомендации и образовательные материалы на протяжении всего исследования.
|
Рекомендации адаптированы под состав микробиома младенца, профили функциональных генов (например, пути переваривания олигосахаридов грудного молока и производства короткоцепочечных жирных кислот), возраст, способ вскармливания и сообщаемые симптомы. Рекомендации могут включать основанные на доказательствах предложения, связанные с использованием пробиотиков, потреблением пребиотиков и соответствующими возрасту стратегиями питания, направленными на поддержку здорового развития микробиома кишечника. Все рекомендации носят образовательный характер, являются необязательными и предоставляются для рассмотрения родителями или опекунами. Никакие добавки не предоставляются непосредственно в рамках исследования, и их приём не требуется для участия в исследовании. Рекомендации обновляются со временем по мере сбора новых данных о микробиоме и предоставляются в соответствии с распределением по группам исследования. Группа полного вмешательства получает комплексные персонализированные рекомендации с пояснительной поддержкой, в то время как группа ограниченного вмешательства получает только рекомендации по пробиотикам, разработанные по модели масштабируемого подхода, характерного для лабораторно-разработанных тестов (LDT). Участники, отнесенные к группе полного вмешательства, будут получать запланированные консультационные звонки с обученным специалистом по микробиому в рамках исследовательского вмешательства. Эти консультации проводятся удаленно и предназначены для поддержки понимания участниками отчетов о микробиоме, обзора образовательных материалов и обсуждения рекомендаций на основе микробиома с учетом возраста ребенка, практики кормления и сообщенных симптомов. Для участников в группе полного вмешательства консультационные звонки могут включать обсуждение рекомендаций, основанных на микробиоме, связанных с диетой, добавками и факторами образа жизни. Участники в группе ограниченного вмешательства могут выбрать получение звонка с лицензированной медсестрой-практиком только для интерпретации их статического отчета о микробиоме; эти звонки не включают персонализированные рекомендации или обсуждение более широких симптомов здоровья. Участники в контрольной группе не получают консультационных звонков в течение активного периода исследования. Участники, отнесённые к группе полного вмешательства, будут получать структурированную серию образовательных электронных писем, рассылаемых на протяжении всего исследования. Темы включают кесарево сечение и заселение микробиома, грудное вскармливание и олигосахариды грудного молока, выбор смеси, использование пробиотиков, воздействие антибиотиков, созревание кишечника, введение твёрдой пищи и аллергенов, экзему и атопический марш, пищевые чувствительности, воздействие микробов окружающей среды, а также общие стратегии поддержания здоровья кишечника младенца в раннем возрасте. Образовательная серия писем носит исключительно информационный характер и не включает индивидуальных медицинских рекомендаций. |
|
Экспериментальный: Группа ограниченного вмешательства
Участники в группе ограниченного вмешательства будут получать упрощенные отчеты в формате pdf с базовыми рекомендациями по пробиотикам на протяжении всего исследования.
Эта группа имеет возможность участвовать в консультациях по интерпретации отчетов с дипломированной медсестрой.
|
Рекомендации адаптированы под состав микробиома младенца, профили функциональных генов (например, пути переваривания олигосахаридов грудного молока и производства короткоцепочечных жирных кислот), возраст, способ вскармливания и сообщаемые симптомы. Рекомендации могут включать основанные на доказательствах предложения, связанные с использованием пробиотиков, потреблением пребиотиков и соответствующими возрасту стратегиями питания, направленными на поддержку здорового развития микробиома кишечника. Все рекомендации носят образовательный характер, являются необязательными и предоставляются для рассмотрения родителями или опекунами. Никакие добавки не предоставляются непосредственно в рамках исследования, и их приём не требуется для участия в исследовании. Рекомендации обновляются со временем по мере сбора новых данных о микробиоме и предоставляются в соответствии с распределением по группам исследования. Группа полного вмешательства получает комплексные персонализированные рекомендации с пояснительной поддержкой, в то время как группа ограниченного вмешательства получает только рекомендации по пробиотикам, разработанные по модели масштабируемого подхода, характерного для лабораторно-разработанных тестов (LDT). Участники, отнесенные к группе полного вмешательства, будут получать запланированные консультационные звонки с обученным специалистом по микробиому в рамках исследовательского вмешательства. Эти консультации проводятся удаленно и предназначены для поддержки понимания участниками отчетов о микробиоме, обзора образовательных материалов и обсуждения рекомендаций на основе микробиома с учетом возраста ребенка, практики кормления и сообщенных симптомов. Для участников в группе полного вмешательства консультационные звонки могут включать обсуждение рекомендаций, основанных на микробиоме, связанных с диетой, добавками и факторами образа жизни. Участники в группе ограниченного вмешательства могут выбрать получение звонка с лицензированной медсестрой-практиком только для интерпретации их статического отчета о микробиоме; эти звонки не включают персонализированные рекомендации или обсуждение более широких симптомов здоровья. Участники в контрольной группе не получают консультационных звонков в течение активного периода исследования. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники в контрольной группе предоставят такой же объём данных о микробиоме и анкетных данных, как и участники в группах вмешательства, но не увидят свои результаты до завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения в составе микробиоты кишечника, включая относительную численность полезных бактериальных таксонов, таких как Bifidobacterium, оцененные с помощью метагеномного секвенирования.
|
24 месяца
|
|
Микробиомные сигнатуры, ассоциированные с кесаревым сечением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения в относительном содержании микробных таксонов и маркеров, ранее связанных с кесаревым сечением, оцененные продольно с помощью метагеномного секвенирования методом дробовика.
|
24 месяца
|
|
Обилие оппортунистических и потенциально патогенных микроорганизмов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения относительной численности оппортунистических и потенциально патогенных таксонов микробов с течением времени, оцененные с использованием метагеномного секвенирования дробовиком.
|
24 месяца
|
|
Функциональная емкость микробиома
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения в функциональных генных путях микробиоты, связанных с перевариванием олигосахаридов грудного молока (ОГМ) и продукцией короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), оцененные с помощью метагеномного функционального профилирования.
|
24 месяца
|
|
Заболеваемость экземой / Атопические симптомы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота возникновения экземы и других ранних атопических симптомов, оцениваемая с помощью опросов, заполняемых родителями, и стандартизированной оценки экземы при сообщении о симптомах.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность пищеварения HMO
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения в количестве функциональных генетических путей микробов, участвующих в переваривании олигосахаридов грудного молока (HMO), оцененные с помощью дробового метагеномного секвенирования и аннотации функциональных генов. Единица измерения: Относительная распространенность функциональных генетических путей, связанных с перевариванием HMO |
24 месяца
|
|
Функциональная способность производства SCFA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения в количестве функциональных генетических путей микробиоты, участвующих в производстве короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), оцененные с использованием метагеномного секвенирования shotgun и аннотации функциональных генов. Единица измерения: Относительная доля функциональных генетических путей, связанных с производством КЦЖК |
24 месяца
|
|
Состояние здоровья младенцев по данным родителей
Временное ограничение: 24 месяца
|
Состояние здоровья младенцев по данным родителей, собранное в ходе лонгитюдных опросов, включая желудочно-кишечные симптомы, инфекции, использование лекарств и практики кормления.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомные профили стула
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описание: Эксплораторная характеристика профилей метаболитов стула, собранных в выбранные моменты времени, оцененная с помощью нетаргетного метаболомного анализа. Единица измерения: Относительная распространенность обнаруженных метаболитов стула Инструмент измерения: Нетаргетная метаболомика стула Временные рамки: Выбранные моменты времени в течение 24 месяцев |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qian Yuan, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Nieto PA, Nakama C, Trachsel J, Goad D, Soderborg TK, Tan DS, Orlandi A, Yuan Q, Song E, Mueller NT, Mars RA, Hoy CS, Sukhum KV. Improving immune-related health outcomes post-cesarean birth with a gut microbiome-based program: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2025 Sep;36(9):e70182. doi: 10.1111/pai.70182.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLOURISH_14952
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .