Flourish: Studio del Microbioma Intestinale Infantile Precoce
Flourish Study: Studio Clinico Longitudinale Randomizzato a Tre Bracci sugli Interventi Guidati dal Microbioma nei Neonati Nati con Taglio Cesareo
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'analisi del microbioma, l'educazione e le raccomandazioni personalizzate possano migliorare la salute intestinale e ridurre i marcatori precoci di condizioni immunitarie nei neonati di 0-3 mesi nati con taglio cesareo.
Lo studio mira a determinare se questi interventi possano aumentare i batteri benefici, ridurre le firme del microbioma associate al taglio cesareo, diminuire i patogeni opportunistici e migliorare il potenziale funzionale per la digestione degli HMO e la produzione di SCFA.
Lo studio cerca inoltre di valutare se i miglioramenti nella composizione del microbioma siano associati a una ridotta prevalenza di sintomi atopici precoci.
I ricercatori confronteranno tre gruppi: un braccio di intervento completo che riceve rapporti sul microbioma, coaching, raccomandazioni personalizzate e materiale educativo; un braccio di intervento limitato che riceve rapporti semplificati e raccomandazioni di base; e un braccio di controllo che non riceve risultati fino al completamento dello studio.
Questo design consente di valutare sia un intervento completo che un modello minimale di risultati più scalabile.
I partecipanti:
- Forniranno sei campioni di feci per l'analisi del microbioma in un periodo di 24 mesi.
- Forniranno ulteriori piccoli campioni di feci in due momenti per l'analisi metabolomica esplorativa.
- Riceveranno rapporti sul microbioma e indicazioni secondo il braccio di studio assegnato.
- Completeranno questionari sulla storia sanitaria del neonato, sintomi, dieta ed esposizioni ambientali.
- Parteciperanno a valutazioni standardizzate dell'eczema somministrate da un infermiere specializzato e valutate da uno specialista in allergologia pediatrica se vengono segnalati sintomi.
Questo studio cerca di dimostrare che un supporto mirato al microbioma può modificare positivamente lo sviluppo microbico intestinale nei neonati da taglio cesareo e può ridurre i rischi legati alle fasi iniziali della marcia atopica.
I risultati potrebbero informare strategie scalabili per fornire supporto basato sul microbioma nella prima infanzia e migliorare gli esiti di salute a lungo termine per questa popolazione ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kimberley Sukhum, PhD
- Numero di telefono: 512-827-9765
- Email: hello@seedinglabs.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claudia Nakama, MPH
- Numero di telefono: 512-827-9765
- Email: hello@seedinglabs.co
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Reclutamento
- Seeding Labs INC
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Contatto:
- Kim Sukhum, PhD
- Numero di telefono: 502-437-9588
- Email: hello@seedinglabs.co
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I neonati sono idonei per questo studio se hanno da 0 a 3 mesi di età al momento dell'arruolamento.
- I neonati devono essere stati partoriti tramite taglio cesareo (C-section), programmato o d'emergenza.
- I neonati devono aver avuto almeno 36 settimane di gestazione al momento del parto.
- I neonati e i loro caregiver devono risiedere negli Stati Uniti con un indirizzo postale statunitense.
Criteri di esclusione:
- I neonati non devono aver ricevuto integratori probiotici nella loro vita al momento del reclutamento. Ciò include polvere probiotica o integratori o formula con aggiunta di probiotici o multivitaminici con aggiunta di probiotici.
- I gemelli e i neonati da parti multipli non sono accettati in questo studio.
- I neonati non possono avere le seguenti condizioni di salute esistenti:
- Condizioni gastrointestinali: malattia di Hirschsprung, disturbi gastrointestinali eosinofili (EGID) inclusa esofagite eosinofila (EoE), enterocolite necrotizzante (NEC), sindrome dell'intestino corto (SBS)
- Condizioni immunitarie o autoimmuni: immunodeficienza combinata grave (SCID), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)), escludendo eczema ed eruzioni cutanee
- Condizioni congenite: labbro leporino o palatoschisi, cardiopatia congenita, paralisi cerebrale, sindrome dell'X fragile, sindrome di Down, spina bifida, fibrosi cistica, fenilchetonuria (PKU), ipotiroidismo congenito (CHT), galattosemia)
- Disturbi del sangue (anemia falciforme, talassemia, emofilia)
- Il neonato o qualsiasi familiare stretto ha precedentemente ricevuto risultati da un test delle feci sul microbioma a domicilio (escludendo test diagnostici clinici standard come coltura delle feci o test per patogeni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Completo
I partecipanti del gruppo di intervento completo riceveranno rapporti interattivi sul microbioma, coaching, raccomandazioni personalizzate e materiali educativi per tutta la durata dello studio.
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Le raccomandazioni sono personalizzate in base alla composizione del microbioma del bambino, ai profili genici funzionali (ad esempio, percorsi di digestione degli HMO e produzione di SCFA), all'età, al metodo di alimentazione e ai sintomi riportati. Le indicazioni possono includere suggerimenti basati su prove scientifiche relative all'uso di probiotici, all'assunzione di prebiotici e a strategie nutrizionali appropriate all'età, finalizzate a sostenere lo sviluppo di un microbioma intestinale sano. Tutte le raccomandazioni hanno natura educativa, sono facoltative e vengono fornite per la considerazione dei genitori o dei caregiver. Nessun integratore viene fornito direttamente come parte dello studio, e non è richiesta alcuna integrazione per partecipare allo studio. Le raccomandazioni vengono aggiornate nel tempo man mano che vengono raccolti nuovi dati sul microbioma e vengono fornite in base all'assegnazione del braccio dello studio. Il braccio di intervento completo riceve raccomandazioni personalizzate complete con supporto interpretativo, mentre il braccio di intervento limitato riceve solo raccomandazioni sui probiotici, progettate per modellare un approccio scalabile di tipo test sviluppato in laboratorio (LDT). I partecipanti assegnati al braccio di intervento completo riceveranno chiamate di consulto programmate con uno specialista del microbioma formato come parte dell'intervento dello studio. Queste vengono condotte a distanza e sono progettate per supportare la comprensione dei partecipanti sui report del microbioma, rivedere i contenuti educativi e discutere raccomandazioni basate sul microbioma nel contesto dell'età del bambino, delle pratiche di alimentazione e dei sintomi riportati. Per i partecipanti nel braccio di intervento completo, le chiamate di consulto possono includere la discussione di raccomandazioni guidate dal microbioma relative a dieta, integrazione e fattori dello stile di vita. I partecipanti nel braccio di intervento limitato possono scegliere di ricevere una chiamata con un infermiere specialista autorizzato solo allo scopo di interpretare il loro report statico del microbioma; queste chiamate non includono raccomandazioni personalizzate o discussioni su sintomi di salute più ampi. I partecipanti nel braccio di controllo non ricevono chiamate di consulto durante il periodo attivo dello studio. I partecipanti assegnati al braccio di intervento completo riceveranno una serie strutturata di email educative erogate longitudinalmente nel corso dello studio. La serie di email fornisce un'educazione basata sull'evidenza riguardante lo sviluppo precoce del microbioma intestinale infantile e la sua relazione con gli esiti di salute immunitaria e allergica, con collegamenti ad articoli di blog che riassumono le attuali ricerche revisionate dai pari. Gli argomenti includono parto cesareo e inseminazione del microbioma, allattamento al seno e oligosaccaridi del latte umano, selezione del latte artificiale, uso di probiotici, esposizione agli antibiotici, maturazione intestinale, introduzione di alimenti solidi e allergeni, eczema e marcia atopica, sensibilità alimentari, esposizione microbica ambientale e strategie generali per supportare la salute intestinale infantile durante la prima infanzia. La serie di email educative ha solo scopo informativo e non include consigli medici personalizzati. I partecipanti nei bracci di intervento limitato e di controllo non ricevono la serie di email educative durante il periodo attivo dello studio. |
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Sperimentale: Braccio di Intervento Limitato
I partecipanti del braccio a intervento limitato riceveranno rapporti pdf semplificati con raccomandazioni probiotiche di base durante lo studio.
Questo braccio ha la possibilità di partecipare a chiamate di interpretazione dei rapporti con un Infermiere Professionista.
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Le raccomandazioni sono personalizzate in base alla composizione del microbioma del bambino, ai profili genici funzionali (ad esempio, percorsi di digestione degli HMO e produzione di SCFA), all'età, al metodo di alimentazione e ai sintomi riportati. Le indicazioni possono includere suggerimenti basati su prove scientifiche relative all'uso di probiotici, all'assunzione di prebiotici e a strategie nutrizionali appropriate all'età, finalizzate a sostenere lo sviluppo di un microbioma intestinale sano. Tutte le raccomandazioni hanno natura educativa, sono facoltative e vengono fornite per la considerazione dei genitori o dei caregiver. Nessun integratore viene fornito direttamente come parte dello studio, e non è richiesta alcuna integrazione per partecipare allo studio. Le raccomandazioni vengono aggiornate nel tempo man mano che vengono raccolti nuovi dati sul microbioma e vengono fornite in base all'assegnazione del braccio dello studio. Il braccio di intervento completo riceve raccomandazioni personalizzate complete con supporto interpretativo, mentre il braccio di intervento limitato riceve solo raccomandazioni sui probiotici, progettate per modellare un approccio scalabile di tipo test sviluppato in laboratorio (LDT). I partecipanti assegnati al braccio di intervento completo riceveranno chiamate di consulto programmate con uno specialista del microbioma formato come parte dell'intervento dello studio. Queste vengono condotte a distanza e sono progettate per supportare la comprensione dei partecipanti sui report del microbioma, rivedere i contenuti educativi e discutere raccomandazioni basate sul microbioma nel contesto dell'età del bambino, delle pratiche di alimentazione e dei sintomi riportati. Per i partecipanti nel braccio di intervento completo, le chiamate di consulto possono includere la discussione di raccomandazioni guidate dal microbioma relative a dieta, integrazione e fattori dello stile di vita. I partecipanti nel braccio di intervento limitato possono scegliere di ricevere una chiamata con un infermiere specialista autorizzato solo allo scopo di interpretare il loro report statico del microbioma; queste chiamate non includono raccomandazioni personalizzate o discussioni su sintomi di salute più ampi. I partecipanti nel braccio di controllo non ricevono chiamate di consulto durante il periodo attivo dello studio. |
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Nessun intervento: Brachio di Controllo
I partecipanti nel braccio di controllo forniranno lo stesso livello di dati sul microbioma e di indagine dei bracci di intervento, ma non vedranno i loro risultati fino al termine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del Microbiota
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazioni nella composizione del microbiota intestinale, inclusa l'abbondanza relativa di taxa batterici benefici come Bifidobacterium, valutate mediante sequenziamento metagenomico shotgun.
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24 mesi
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Firme Microbiotiche Associate al Taglio Cesareo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazioni nell'abbondanza relativa dei taxa microbici e delle firme precedentemente associate al parto cesareo, valutate longitudinalmente mediante sequenziamento metagenomico shotgun.
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24 mesi
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Abbondanza Microbica Opportunistica e Potenzialmente Patogena
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazioni nell'abbondanza relativa di taxa microbici opportunisti e potenzialmente patogeni nel tempo, valutate mediante sequenziamento metagenomico shotgun.
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24 mesi
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Capacità Funzionale del Microbioma
Lasso di tempo: 24 mesi
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Modifiche nelle vie dei geni funzionali microbici relative alla digestione degli oligosaccaridi del latte umano (HMO) e alla produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA), valutate mediante il profilo funzionale metagenomico.
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24 mesi
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Incidenza di Eczema / Sintomi Atopici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza di eczema e altri sintomi atopici precoci valutata tramite questionari compilati dai genitori e valutazione standardizzata dell'eczema quando vengono segnalati i sintomi.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità Funzionale della Digestione HMO
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cambiamenti nell'abbondanza delle vie geniche funzionali microbiche coinvolte nella digestione degli oligosaccaridi del latte umano (HMO), valutati utilizzando il sequenziamento metagenomico shotgun e l'annotazione dei geni funzionali. Unità di misura: Abbondanza relativa delle vie geniche funzionali correlate alla digestione degli HMO |
24 mesi
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Capacità Funzionale di Produzione di SCFA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazioni nell'abbondanza delle vie geniche funzionali microbiche coinvolte nella produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA), valutate mediante sequenziamento metagenomico shotgun e annotazione genica funzionale. Unità di misura: Abbondanza relativa delle vie geniche funzionali correlate alla produzione di SCFA |
24 mesi
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Risultati di salute infantile riportati dai genitori
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esiti di salute infantile riportati dai genitori raccolti tramite indagini longitudinali, inclusi sintomi gastrointestinali, infezioni, uso di farmaci e pratiche alimentari.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili Metabolomici delle Feci
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrizione: Caratterizzazione esplorativa dei profili metabolici delle feci raccolte in momenti selezionati, valutata mediante analisi metabolomica non mirata. Unità di Misura: Abbondanza relativa dei metaboliti fecali rilevati Strumento di Misurazione: Metabolomica fecale non mirata Periodo di Tempo: Momenti selezionati fino a 24 mesi |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qian Yuan, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Nieto PA, Nakama C, Trachsel J, Goad D, Soderborg TK, Tan DS, Orlandi A, Yuan Q, Song E, Mueller NT, Mars RA, Hoy CS, Sukhum KV. Improving immune-related health outcomes post-cesarean birth with a gut microbiome-based program: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2025 Sep;36(9):e70182. doi: 10.1111/pai.70182.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Anne E RayNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Klein Buendel, Inc.; University of North Texas Health Science CenterNon ancora reclutamentoComportamento sessuale | Bere alcolici al collegeStati Uniti