Flourish:研究婴儿早期肠道微生物组
Flourish研究:一项针对剖腹产婴儿的微生物组指导干预措施的随机、三组纵向临床研究
本临床试验的目的是了解微生物组分析、教育和个性化建议是否能改善0-3个月龄剖宫产婴儿的肠道健康,并减少免疫相关疾病的早期标志物。 本研究旨在确定这些干预措施是否能增加有益细菌、减少与剖宫产相关的微生物组特征、减少机会性病原体,并提高HMO消化和SCFA生产的功能潜力。 本研究还试图评估微生物组组成的改善是否与早期特应性症状患病率的降低相关。
研究人员将比较三组:一个完整干预组,接收微生物组报告、指导、个性化建议和教育材料;一个有限干预组,接收简化报告和基本建议;以及一个对照组,直到研究完成才接收结果。 这种设计允许评估全面干预和更可扩展、最小结果模型。
参与者将:
- 在24个月内提供六份微生物组粪便样本。
- 在两个时间点提供额外的小份粪便样本用于探索性代谢组学分析。
- 根据他们被分配的研究组接收微生物组报告和指导。
- 完成关于婴儿健康史、症状、饮食和环境暴露的调查。
- 参与由执业护士进行的标准化湿疹评估,如果报告任何症状,则由儿科过敏专家进行评估。
本研究试图证明,有针对性的微生物组支持可以积极改变剖宫产婴儿的肠道微生物发展,并可能降低与特应性进程早期阶段相关的风险。 研究结果可能为在早期生活中提供基于微生物组支持的可扩展策略提供信息,并改善这一高危人群的长期健康结果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kimberley Sukhum, PhD
- 电话号码:512-827-9765
- 邮箱:hello@seedinglabs.co
研究联系人备份
- 姓名:Claudia Nakama, MPH
- 电话号码:512-827-9765
- 邮箱:hello@seedinglabs.co
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78749
- 招聘中
- Seeding Labs INC
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接触:
- Kim Sukhum, PhD
- 电话号码:502-437-9588
- 邮箱:hello@seedinglabs.co
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 婴儿在入组时年龄为0至3个月,符合本研究的资格。
- 婴儿必须通过剖腹产(C-section)分娩,无论是计划性还是紧急剖腹产。
- 婴儿在分娩时妊娠期必须至少为36周。
- 婴儿及其照顾者必须居住在美国,并拥有美国邮寄地址。
排除标准:
- 婴儿在招募时一生中不得服用过益生菌补充剂。这包括益生菌粉、补充剂、添加益生菌的配方奶粉或添加益生菌的复合维生素。
- 本研究不接受双胞胎和多胞胎婴儿。
- 婴儿不得有以下现有健康状况:
- 胃肠道疾病:先天性巨结肠症、嗜酸性胃肠道疾病(EGID),包括嗜酸性食管炎(EoE)、坏死性小肠结肠炎(NEC)、短肠综合征(SBS)
- 免疫或自身免疫性疾病:严重联合免疫缺陷病(SCID)、人类免疫缺陷病毒(HIV),不包括湿疹和皮疹
- 先天性疾病:唇裂或腭裂、先天性心脏病、脑瘫、脆性X综合征、唐氏综合征、脊柱裂、囊性纤维化、苯丙酮尿症(PKU)、先天性甲状腺功能减退症(CHT)、半乳糖血症
- 血液疾病:镰状细胞病、地中海贫血、血友病
- 婴儿或其任何直系亲属曾接受过居家微生物组粪便检测结果(不包括标准的临床诊断检测,如粪便培养或病原体检测)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:完整干预
完整干预组的参与者将在研究期间获得交互式微生物组报告、辅导、个性化建议和教育材料。
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建议根据婴儿的微生物组构成、功能基因谱(例如,HMO消化和SCFA生产途径)、年龄、喂养方式及报告症状进行定制。 指导可能包括与益生菌使用、益生元摄入及适合年龄的营养策略相关的循证建议,旨在支持健康肠道微生物组的发展。 所有建议本质上具有教育意义,为可选内容,供父母或照顾者参考。 研究不直接提供任何补充剂,参与研究也无需补充任何产品。 随着新微生物组数据的收集,建议会随时间更新,并根据研究组分配进行传达。 完整干预组会获得全面、个性化的建议及解读支持,而有限干预组仅接收益生菌建议,旨在模拟可扩展的实验室开发检测(LDT)式方法。 被分配至完整干预组的参与者将在研究干预期间接受与训练有素的微生物组专家安排的咨询通话。 这些通话远程进行,旨在帮助参与者理解微生物组报告,回顾教育内容,并在婴儿年龄、喂养方式和报告症状的背景下讨论基于微生物组的建议。 对于完整干预组的参与者,咨询通话可能包括讨论与饮食、补充剂和生活方式因素相关的微生物组指导建议。 有限干预组的参与者可选择接受持证执业护士的电话咨询,仅用于解读其静态微生物组报告;这些通话不包含个性化建议或更广泛的健康症状讨论。 对照组参与者在研究活跃期间不接受咨询通话。 被分配到完整干预组的参与者将在研究过程中纵向接收一系列结构化教育邮件。 主题包括剖腹产与微生物组播种、母乳喂养与母乳低聚糖、配方奶粉选择、益生菌使用、抗生素暴露、肠道成熟、固体食物和过敏原引入、湿疹与特应性进程、食物敏感性、环境微生物暴露,以及支持婴儿早期肠道健康的一般策略。 教育邮件系列仅为信息提供,不包括个性化医疗建议。 |
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实验性的:有限干预组
有限干预组的参与者将在整个研究期间收到包含基本益生菌建议的简化PDF报告。
该组可选择参加与执业护士进行的报告解读通话。
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建议根据婴儿的微生物组构成、功能基因谱(例如,HMO消化和SCFA生产途径)、年龄、喂养方式及报告症状进行定制。 指导可能包括与益生菌使用、益生元摄入及适合年龄的营养策略相关的循证建议,旨在支持健康肠道微生物组的发展。 所有建议本质上具有教育意义,为可选内容,供父母或照顾者参考。 研究不直接提供任何补充剂,参与研究也无需补充任何产品。 随着新微生物组数据的收集,建议会随时间更新,并根据研究组分配进行传达。 完整干预组会获得全面、个性化的建议及解读支持,而有限干预组仅接收益生菌建议,旨在模拟可扩展的实验室开发检测(LDT)式方法。 被分配至完整干预组的参与者将在研究干预期间接受与训练有素的微生物组专家安排的咨询通话。 这些通话远程进行,旨在帮助参与者理解微生物组报告,回顾教育内容,并在婴儿年龄、喂养方式和报告症状的背景下讨论基于微生物组的建议。 对于完整干预组的参与者,咨询通话可能包括讨论与饮食、补充剂和生活方式因素相关的微生物组指导建议。 有限干预组的参与者可选择接受持证执业护士的电话咨询,仅用于解读其静态微生物组报告;这些通话不包含个性化建议或更广泛的健康症状讨论。 对照组参与者在研究活跃期间不接受咨询通话。 |
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无干预:对照组
对照组参与者将提供与干预组相同水平的微生物组和调查数据,但在研究完成前不会看到他们的结果。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群组成
大体时间:24个月
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通过鸟枪法宏基因组测序评估的肠道微生物群组成变化,包括有益细菌类群(如双歧杆菌)的相对丰度。
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24个月
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剖腹产相关微生物组特征
大体时间:24个月
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通过鸟枪法宏基因组测序纵向评估与剖宫产相关的微生物类群相对丰度变化及先前识别的特征标记。
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24个月
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机会性和潜在致病性微生物丰度
大体时间:24个月
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利用鸟枪法宏基因组测序评估机会性和潜在致病性微生物类群相对丰度随时间的变化。
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24个月
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功能性微生物组能力
大体时间:24 个月
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通过宏基因组功能谱分析评估的、与母乳寡糖(HMO)消化和短链脂肪酸(SCFA)产生相关的微生物功能基因通路变化。
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24 个月
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湿疹发病率 / 特应性症状
大体时间:24 个月
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通过家长报告调查和报告症状时的标准化湿疹评估,评估湿疹及其他早期特应性症状的发生率。
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24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HMO消化功能容量
大体时间:24个月
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采用鸟枪法宏基因组测序和功能基因注释评估的,与人类母乳寡糖(HMO)消化相关的微生物功能基因通路丰度变化。 测量单位: HMO消化相关功能基因通路的相对丰度 |
24个月
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短链脂肪酸产生功能能力
大体时间:24 个月
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通过鸟枪法宏基因组测序和功能基因注释,评估参与短链脂肪酸(SCFA)产生的微生物功能基因途径丰度的变化。 测量单位: SCFA产生相关功能基因途径的相对丰度 |
24 个月
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家长报告的婴儿健康结果
大体时间:24个月
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通过纵向调查收集的家长报告婴儿健康结果,包括胃肠道症状、感染、药物使用和喂养实践。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便代谢组学图谱
大体时间:24个月
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描述: 通过非靶向代谢组学分析,对选定时间点收集的粪便代谢物谱进行探索性表征。 测量单位: 检测到的粪便代谢物的相对丰度 测量工具: 非靶向粪便代谢组学 时间范围: 24个月内的选定时间点 |
24个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Qian Yuan, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Nieto PA, Nakama C, Trachsel J, Goad D, Soderborg TK, Tan DS, Orlandi A, Yuan Q, Song E, Mueller NT, Mars RA, Hoy CS, Sukhum KV. Improving immune-related health outcomes post-cesarean birth with a gut microbiome-based program: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2025 Sep;36(9):e70182. doi: 10.1111/pai.70182.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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