- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07333482
Flourish: Studerer det tidlige spedbarns tarmmikrobiomet
Flourish-studien: En randomisert, trearms longitudinal klinisk studie av mikrobiom-veiledede intervensjoner hos keisersnittsfødte spedbarn
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om mikrobiomanalyse, opplæring og personlige anbefalinger kan forbedre tarmhelsen og redusere tidlige markører for immunrelaterte tilstander hos spedbarn i alderen 0–3 måneder født ved keisersnitt.
Studien har som mål å fastslå om disse tiltakene kan øke gunstige bakterier, redusere mikrobiomsignaturer knyttet til keisersnitt, redusere opportunistiske patogener og forbedre funksjonell potensial for HMO-fordøyelse og SCFA-produksjon.
Studien ønsker også å vurdere om forbedringer i mikrobiomsammensetningen er assosiert med en redusert forekomst av tidlige atopiske symptomer.
Forskere vil sammenligne tre grupper: en full intervensjonsgruppe som mottar mikrobiomrapporter, veiledning, personlige anbefalinger og opplæringsmateriell; en begrenset intervensjonsgruppe som mottar forenklede rapporter og grunnleggende anbefalinger; og en kontrollgruppe som ikke mottar resultater før studien er fullført.
Denne oppsettet muliggjør evaluering av både en omfattende intervensjon og en mer skalerbar, minimal-resultat-modell.
Deltakere vil:
- Avgi seks mikrobiom-avføringsprøver over en 24-måneders periode.
- Avgi ytterligere små avføringsprøver ved to tidspunkt for utforskende metabolomisk analyse.
- Motta mikrobiomrapporter og veiledning i henhold til deres tildelte studiegruppe.
- Fullføre spørreskjemaer om spedbarnets helsehistorikk, symptomer, kosthold og miljøeksponering.
- Delta i standardiserte eksemvurderinger utført av en sykepleier og vurdert av en barnealergispesialist dersom det rapporteres symptomer.
Denne studien søker å vise at målrettet mikrobiomstøtte kan positivt endre tarmmikrobiell utvikling hos keisersnittbarn og kan redusere risikoer knyttet til de tidlige stadiene av den atopiske marsjen.
Funn kan bidra til skalerbare strategier for å levere mikrobiombasert støtte tidlig i livet og forbedre langsiktige helseutfall for denne høyt risikoutsatte befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kimberley Sukhum, PhD
- Telefonnummer: 512-827-9765
- E-post: hello@seedinglabs.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Nakama, MPH
- Telefonnummer: 512-827-9765
- E-post: hello@seedinglabs.co
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Rekruttering
- Seeding Labs INC
-
Ta kontakt med:
- Kim Sukhum, PhD
- Telefonnummer: 502-437-9588
- E-post: hello@seedinglabs.co
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn kvalifiserer for denne studien hvis de er 0 til 3 måneder gamle ved inkludering.
- Spedbarn må ha blitt født ved keisersnitt, enten planlagt eller akutt.
- Spedbarn må ha vært minst 36 uker svangerskapsalder ved fødsel.
- Spedbarn og deres omsorgspersoner må bo i USA med en amerikansk postadresse.
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn kan ikke ha fått probiotiske kosttilskudd i livet ved rekruttering. Dette inkluderer probiotisk pulver eller kosttilskudd eller morsmelkerstatning med probiotisk tilsats eller multivitanin med probiotisk tilsats.
- Fostre fra tvilling- og flerfoldsfødsel aksepteres ikke i denne studien.
- Spedbarn kan ikke ha følgende eksisterende helsetilstander:
- Gastrointestinale tilstander: Hirschsprungs sykdom, eosinofile gastrointestinale forstyrrelser (EGID) inkludert eosinofil øsofagitt (EoE), nekrotiserende enterokolit (NEC), kort tarmsyndrom (SBS)
- Immun- eller autoimmunsykdommer: Alvorlig kombinert immundefekt (SCID), humant immunsviktvirus (HIV)), unntatt eksem og utslett
- Medfødte tilstander: leppespalte eller ganespalte, medfødt hjertesykdom, cerebral parese, fragile X-syndrom, Downs syndrom, ryggmargsbrokk, cystisk fibrose, fenylketonuri (PKU), medfødt hypotyreose (CHT), galaktosemi)
- Blodsykdommer (sigdcelleanemi, thalassemi, hemofili)
- Spedbarnet eller noen umiddelbar familiemedlem har tidligere mottatt resultater fra en hjemmemikrobiom-avføringstest (unntatt standard klinisk diagnostisk testing som avføringskultur eller patogentesting)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full intervensjon
Deltakere i den fullstendige intervensjonsarmen vil motta interaktive mikrobiomrapporter, veiledning, personlig tilpassede anbefalinger og undervisningsmateriell gjennom hele studieperioden.
|
Anbefalinger tilpasses spedbarnets mikrobiotasammensetning, funksjonelle genprofiler (f.eks. HMO-fordøyelses- og SCFA-produksjonsveier), alder, ernæringsmåte og rapporterte symptomer. Veiledning kan inkludere evidensbaserte forslag relatert til probiotikabruk, prebiotikainntak og alderspassende ernæringsstrategier som har til hensikt å støtte sunn mage-mikrobiota-utvikling. Alle anbefalinger er av pedagogisk natur, frivillige og gis til vurdering av foreldre eller omsorgspersoner. Ingen kosttilskudd leveres direkte som en del av studien, og ingen tilskuddsbruk kreves for studie-deltakelse. Anbefalinger oppdateres over tid etter hvert som nye mikrobiotadata samles inn og leveres i henhold til studiegruppetilordning. Den fulle intervensjonsgruppen mottar omfattende, personlig tilpassede anbefalinger med tolkestøtte, mens den begrensede intervensjonsgruppen kun mottar probiotikaanbefalinger designet for å modellere en skalerbar laboratorieutviklet test (LDT)-tilnærming. Deltakere som er tildelt full intervensjonsgruppe vil få planlagte konsultasjonssamtaler med en utdannet mikrobiomspesialist som en del av studieintervensjonen. Disse gjennomføres på avstand og er designet for å støtte deltakerens forståelse av mikrobiomrapporter, gjennomgå undervisningsinnhold og diskutere mikrobiominformerte anbefalinger i konteksten av barnets alder, fôringspraksis og rapporterte symptomer. For deltakere i full intervensjonsgruppe kan konsultasjonssamtaler inkludere diskusjon av mikrobiomstyrte anbefalinger relatert til kosthold, kosttilskudd og livsstilsfaktorer. Deltakere i begrenset intervensjonsgruppe kan velge å motta en samtale med en lisensiert sykepleier med hensikt å tolke sin statiske mikrobiomrapport kun; disse samtalene inkluderer ikke personlige anbefalinger eller diskusjon av bredere helsesymptomer. Deltakere i kontrollgruppen mottar ikke konsultasjonssamtaler under den aktive studieperioden. Deltakere som er tildelt full intervensjonsgruppe vil motta en strukturert e-postserie med opplæring som leveres over tid i løpet av studien. Emner inkluderer keisersnitt og mikrobiomsåing, amming og humane melkeoligosakkarider, valg av morsmelkerstatning, bruk av probiotika, antibiotikaeksponering, tarmmodning, introduksjon av fast føde og allergener, eksem og den atopiske marsjen, følsomhet for mat, miljømessig mikrobiell eksponering, og generelle strategier for å støtte spedbarnets tarmhelse tidlig i livet. Den opplærende e-postserien er kun informativ og inkluderer ikke individuell medisinsk rådgivning. |
|
Eksperimentell: Begrenset intervensjonsarm
Deltakere i den begrensede intervensjonsarmen vil motta forenklede pdf-rapporter med grunnleggende probiotiske anbefalinger gjennom hele studien.
Denne armen har mulighet til å delta i rapporttolkingssamtaler med en sykepleier.
|
Anbefalinger tilpasses spedbarnets mikrobiotasammensetning, funksjonelle genprofiler (f.eks. HMO-fordøyelses- og SCFA-produksjonsveier), alder, ernæringsmåte og rapporterte symptomer. Veiledning kan inkludere evidensbaserte forslag relatert til probiotikabruk, prebiotikainntak og alderspassende ernæringsstrategier som har til hensikt å støtte sunn mage-mikrobiota-utvikling. Alle anbefalinger er av pedagogisk natur, frivillige og gis til vurdering av foreldre eller omsorgspersoner. Ingen kosttilskudd leveres direkte som en del av studien, og ingen tilskuddsbruk kreves for studie-deltakelse. Anbefalinger oppdateres over tid etter hvert som nye mikrobiotadata samles inn og leveres i henhold til studiegruppetilordning. Den fulle intervensjonsgruppen mottar omfattende, personlig tilpassede anbefalinger med tolkestøtte, mens den begrensede intervensjonsgruppen kun mottar probiotikaanbefalinger designet for å modellere en skalerbar laboratorieutviklet test (LDT)-tilnærming. Deltakere som er tildelt full intervensjonsgruppe vil få planlagte konsultasjonssamtaler med en utdannet mikrobiomspesialist som en del av studieintervensjonen. Disse gjennomføres på avstand og er designet for å støtte deltakerens forståelse av mikrobiomrapporter, gjennomgå undervisningsinnhold og diskutere mikrobiominformerte anbefalinger i konteksten av barnets alder, fôringspraksis og rapporterte symptomer. For deltakere i full intervensjonsgruppe kan konsultasjonssamtaler inkludere diskusjon av mikrobiomstyrte anbefalinger relatert til kosthold, kosttilskudd og livsstilsfaktorer. Deltakere i begrenset intervensjonsgruppe kan velge å motta en samtale med en lisensiert sykepleier med hensikt å tolke sin statiske mikrobiomrapport kun; disse samtalene inkluderer ikke personlige anbefalinger eller diskusjon av bredere helsesymptomer. Deltakere i kontrollgruppen mottar ikke konsultasjonssamtaler under den aktive studieperioden. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollarmen vil levere samme nivå av mikrobiom- og spørreundersøkelsesdata som intervensjonsarmene, men vil ikke se resultatene sine før etter studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning, inkludert relativ forekomst av gunstige bakteriegrupper som Bifidobacterium, vurdert ved bruk av shotgun metagenomisk sekvensering.
|
24 måneder
|
|
C-seksjon-assosierte mikrobiom-signaturer
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i den relative overfloden av mikrobielle taxa og signaturer tidligere assosiert med keisersnitt, vurdert longitudinelt ved hjelp av shotgun-metagenomisk sekvensering.
|
24 måneder
|
|
Opportunistisk og potensielt patogen mikrobielt forekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i den relative forekomsten av opportunistiske og potensielt patogene mikrobielle taksoner over tid, vurdert ved bruk av skuddsmetagenomisk sekvensering.
|
24 måneder
|
|
Funksjonell Mikrobiomkapasitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i mikrobielle funksjonelle genveier relatert til fordøyelse av human melkeoligosakkarider (HMO) og produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA), vurdert ved bruk av metagenomisk funksjonell profilering.
|
24 måneder
|
|
Eksemforekomst / Atopiske symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av eksem og andre tidlige atopiske symptomer vurdert via foreldrerapporterte undersøkelser og standardisert eksemvurdering når symptomer rapporteres.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HMO Fordøyelse Funksjonell Kapasitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i forekomsten av mikrobielle funksjonelle genveier involvert i fordøyelse av humant melkeoligosakkarid (HMO), vurdert ved bruk av shotgun metagenomisk sekvensering og funksjonell genannotering. Måleenhet: Relativ forekomst av HMO-fordøyelsesrelaterte funksjonelle genveier |
24 måneder
|
|
SCFA-produksjonsfunksjonell kapasitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i forekomsten av mikrobielle funksjonelle genveier involvert i produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA), vurdert ved bruk av shotgun metagenomisk sekvensering og funksjonell genannotering. Måleenhet: Relativ forekomst av SCFA-produksjonsrelaterte funksjonelle genveier |
24 måneder
|
|
Foreldrerapporterte helseutfall for spedbarn
Tidsramme: 24 måneder
|
Foreldrerapporterte helseutfall for spedbarn innsamlet via longitudinelle undersøkelser, inkludert gastrointestinale symptomer, infeksjoner, medisinbruk og ernæringspraksis.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avførings metabolomiske profiler
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse: Eksplorativ karakterisering av avføringsmetabolittprofiler samlet inn på utvalgte tidspunkter, vurdert ved hjelp av ikke-målrettet metabolomisk analyse. Måleenhet: Relativ forekomst av påviste avføringsmetabolitter Måleverktøy: Ikke-målrettet avføringsmetabolomikk Tidsramme: Utvalgte tidspunkter gjennom 24 måneder |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qian Yuan, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Nieto PA, Nakama C, Trachsel J, Goad D, Soderborg TK, Tan DS, Orlandi A, Yuan Q, Song E, Mueller NT, Mars RA, Hoy CS, Sukhum KV. Improving immune-related health outcomes post-cesarean birth with a gut microbiome-based program: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2025 Sep;36(9):e70182. doi: 10.1111/pai.70182.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLOURISH_14952
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .