Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flourish: Studerer det tidlige spedbarns tarmmikrobiomet

20. februar 2026 oppdatert av: Seeding Inc

Flourish-studien: En randomisert, trearms longitudinal klinisk studie av mikrobiom-veiledede intervensjoner hos keisersnittsfødte spedbarn

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om mikrobiomanalyse, opplæring og personlige anbefalinger kan forbedre tarmhelsen og redusere tidlige markører for immunrelaterte tilstander hos spedbarn i alderen 0–3 måneder født ved keisersnitt.
Studien har som mål å fastslå om disse tiltakene kan øke gunstige bakterier, redusere mikrobiomsignaturer knyttet til keisersnitt, redusere opportunistiske patogener og forbedre funksjonell potensial for HMO-fordøyelse og SCFA-produksjon.
Studien ønsker også å vurdere om forbedringer i mikrobiomsammensetningen er assosiert med en redusert forekomst av tidlige atopiske symptomer.

Forskere vil sammenligne tre grupper: en full intervensjonsgruppe som mottar mikrobiomrapporter, veiledning, personlige anbefalinger og opplæringsmateriell; en begrenset intervensjonsgruppe som mottar forenklede rapporter og grunnleggende anbefalinger; og en kontrollgruppe som ikke mottar resultater før studien er fullført.
Denne oppsettet muliggjør evaluering av både en omfattende intervensjon og en mer skalerbar, minimal-resultat-modell.

Deltakere vil:

  1. Avgi seks mikrobiom-avføringsprøver over en 24-måneders periode.
  2. Avgi ytterligere små avføringsprøver ved to tidspunkt for utforskende metabolomisk analyse.
  3. Motta mikrobiomrapporter og veiledning i henhold til deres tildelte studiegruppe.
  4. Fullføre spørreskjemaer om spedbarnets helsehistorikk, symptomer, kosthold og miljøeksponering.
  5. Delta i standardiserte eksemvurderinger utført av en sykepleier og vurdert av en barnealergispesialist dersom det rapporteres symptomer.

Denne studien søker å vise at målrettet mikrobiomstøtte kan positivt endre tarmmikrobiell utvikling hos keisersnittbarn og kan redusere risikoer knyttet til de tidlige stadiene av den atopiske marsjen.
Funn kan bidra til skalerbare strategier for å levere mikrobiombasert støtte tidlig i livet og forbedre langsiktige helseutfall for denne høyt risikoutsatte befolkningen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Rekruttering
        • Seeding Labs INC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn kvalifiserer for denne studien hvis de er 0 til 3 måneder gamle ved inkludering.
  • Spedbarn må ha blitt født ved keisersnitt, enten planlagt eller akutt.
  • Spedbarn må ha vært minst 36 uker svangerskapsalder ved fødsel.
  • Spedbarn og deres omsorgspersoner må bo i USA med en amerikansk postadresse.

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn kan ikke ha fått probiotiske kosttilskudd i livet ved rekruttering. Dette inkluderer probiotisk pulver eller kosttilskudd eller morsmelkerstatning med probiotisk tilsats eller multivitanin med probiotisk tilsats.
  • Fostre fra tvilling- og flerfoldsfødsel aksepteres ikke i denne studien.
  • Spedbarn kan ikke ha følgende eksisterende helsetilstander:
  • Gastrointestinale tilstander: Hirschsprungs sykdom, eosinofile gastrointestinale forstyrrelser (EGID) inkludert eosinofil øsofagitt (EoE), nekrotiserende enterokolit (NEC), kort tarmsyndrom (SBS)
  • Immun- eller autoimmunsykdommer: Alvorlig kombinert immundefekt (SCID), humant immunsviktvirus (HIV)), unntatt eksem og utslett
  • Medfødte tilstander: leppespalte eller ganespalte, medfødt hjertesykdom, cerebral parese, fragile X-syndrom, Downs syndrom, ryggmargsbrokk, cystisk fibrose, fenylketonuri (PKU), medfødt hypotyreose (CHT), galaktosemi)
  • Blodsykdommer (sigdcelleanemi, thalassemi, hemofili)
  • Spedbarnet eller noen umiddelbar familiemedlem har tidligere mottatt resultater fra en hjemmemikrobiom-avføringstest (unntatt standard klinisk diagnostisk testing som avføringskultur eller patogentesting)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full intervensjon
Deltakere i den fullstendige intervensjonsarmen vil motta interaktive mikrobiomrapporter, veiledning, personlig tilpassede anbefalinger og undervisningsmateriell gjennom hele studieperioden.

Anbefalinger tilpasses spedbarnets mikrobiotasammensetning, funksjonelle genprofiler (f.eks. HMO-fordøyelses- og SCFA-produksjonsveier), alder, ernæringsmåte og rapporterte symptomer.

Veiledning kan inkludere evidensbaserte forslag relatert til probiotikabruk, prebiotikainntak og alderspassende ernæringsstrategier som har til hensikt å støtte sunn mage-mikrobiota-utvikling. Alle anbefalinger er av pedagogisk natur, frivillige og gis til vurdering av foreldre eller omsorgspersoner. Ingen kosttilskudd leveres direkte som en del av studien, og ingen tilskuddsbruk kreves for studie-deltakelse.

Anbefalinger oppdateres over tid etter hvert som nye mikrobiotadata samles inn og leveres i henhold til studiegruppetilordning. Den fulle intervensjonsgruppen mottar omfattende, personlig tilpassede anbefalinger med tolkestøtte, mens den begrensede intervensjonsgruppen kun mottar probiotikaanbefalinger designet for å modellere en skalerbar laboratorieutviklet test (LDT)-tilnærming.

Deltakere som er tildelt full intervensjonsgruppe vil få planlagte konsultasjonssamtaler med en utdannet mikrobiomspesialist som en del av studieintervensjonen. Disse gjennomføres på avstand og er designet for å støtte deltakerens forståelse av mikrobiomrapporter, gjennomgå undervisningsinnhold og diskutere mikrobiominformerte anbefalinger i konteksten av barnets alder, fôringspraksis og rapporterte symptomer.

For deltakere i full intervensjonsgruppe kan konsultasjonssamtaler inkludere diskusjon av mikrobiomstyrte anbefalinger relatert til kosthold, kosttilskudd og livsstilsfaktorer. Deltakere i begrenset intervensjonsgruppe kan velge å motta en samtale med en lisensiert sykepleier med hensikt å tolke sin statiske mikrobiomrapport kun; disse samtalene inkluderer ikke personlige anbefalinger eller diskusjon av bredere helsesymptomer. Deltakere i kontrollgruppen mottar ikke konsultasjonssamtaler under den aktive studieperioden.

Deltakere som er tildelt full intervensjonsgruppe vil motta en strukturert e-postserie med opplæring som leveres over tid i løpet av studien.
E-postserien gir evidensbasert opplæring om tidlig utvikling av tarmmikrobiomet hos spedbarn og dets forhold til immun- og allergiske helseutfall, med lenker til bloggartikler som oppsummerer gjeldende fagfellevurdert forskning.

Emner inkluderer keisersnitt og mikrobiomsåing, amming og humane melkeoligosakkarider, valg av morsmelkerstatning, bruk av probiotika, antibiotikaeksponering, tarmmodning, introduksjon av fast føde og allergener, eksem og den atopiske marsjen, følsomhet for mat, miljømessig mikrobiell eksponering, og generelle strategier for å støtte spedbarnets tarmhelse tidlig i livet.

Den opplærende e-postserien er kun informativ og inkluderer ikke individuell medisinsk rådgivning.
Deltakere i den begrensede intervensjons- og kontrollgruppen mottar ikke den opplærende e-postserien i løpet av den aktive studieperioden.

Eksperimentell: Begrenset intervensjonsarm
Deltakere i den begrensede intervensjonsarmen vil motta forenklede pdf-rapporter med grunnleggende probiotiske anbefalinger gjennom hele studien. Denne armen har mulighet til å delta i rapporttolkingssamtaler med en sykepleier.

Anbefalinger tilpasses spedbarnets mikrobiotasammensetning, funksjonelle genprofiler (f.eks. HMO-fordøyelses- og SCFA-produksjonsveier), alder, ernæringsmåte og rapporterte symptomer.

Veiledning kan inkludere evidensbaserte forslag relatert til probiotikabruk, prebiotikainntak og alderspassende ernæringsstrategier som har til hensikt å støtte sunn mage-mikrobiota-utvikling. Alle anbefalinger er av pedagogisk natur, frivillige og gis til vurdering av foreldre eller omsorgspersoner. Ingen kosttilskudd leveres direkte som en del av studien, og ingen tilskuddsbruk kreves for studie-deltakelse.

Anbefalinger oppdateres over tid etter hvert som nye mikrobiotadata samles inn og leveres i henhold til studiegruppetilordning. Den fulle intervensjonsgruppen mottar omfattende, personlig tilpassede anbefalinger med tolkestøtte, mens den begrensede intervensjonsgruppen kun mottar probiotikaanbefalinger designet for å modellere en skalerbar laboratorieutviklet test (LDT)-tilnærming.

Deltakere som er tildelt full intervensjonsgruppe vil få planlagte konsultasjonssamtaler med en utdannet mikrobiomspesialist som en del av studieintervensjonen. Disse gjennomføres på avstand og er designet for å støtte deltakerens forståelse av mikrobiomrapporter, gjennomgå undervisningsinnhold og diskutere mikrobiominformerte anbefalinger i konteksten av barnets alder, fôringspraksis og rapporterte symptomer.

For deltakere i full intervensjonsgruppe kan konsultasjonssamtaler inkludere diskusjon av mikrobiomstyrte anbefalinger relatert til kosthold, kosttilskudd og livsstilsfaktorer. Deltakere i begrenset intervensjonsgruppe kan velge å motta en samtale med en lisensiert sykepleier med hensikt å tolke sin statiske mikrobiomrapport kun; disse samtalene inkluderer ikke personlige anbefalinger eller diskusjon av bredere helsesymptomer. Deltakere i kontrollgruppen mottar ikke konsultasjonssamtaler under den aktive studieperioden.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollarmen vil levere samme nivå av mikrobiom- og spørreundersøkelsesdata som intervensjonsarmene, men vil ikke se resultatene sine før etter studien er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning, inkludert relativ forekomst av gunstige bakteriegrupper som Bifidobacterium, vurdert ved bruk av shotgun metagenomisk sekvensering.
24 måneder
C-seksjon-assosierte mikrobiom-signaturer
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i den relative overfloden av mikrobielle taxa og signaturer tidligere assosiert med keisersnitt, vurdert longitudinelt ved hjelp av shotgun-metagenomisk sekvensering.
24 måneder
Opportunistisk og potensielt patogen mikrobielt forekomst
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i den relative forekomsten av opportunistiske og potensielt patogene mikrobielle taksoner over tid, vurdert ved bruk av skuddsmetagenomisk sekvensering.
24 måneder
Funksjonell Mikrobiomkapasitet
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i mikrobielle funksjonelle genveier relatert til fordøyelse av human melkeoligosakkarider (HMO) og produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA), vurdert ved bruk av metagenomisk funksjonell profilering.
24 måneder
Eksemforekomst / Atopiske symptomer
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av eksem og andre tidlige atopiske symptomer vurdert via foreldrerapporterte undersøkelser og standardisert eksemvurdering når symptomer rapporteres.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HMO Fordøyelse Funksjonell Kapasitet
Tidsramme: 24 måneder

Endringer i forekomsten av mikrobielle funksjonelle genveier involvert i fordøyelse av humant melkeoligosakkarid (HMO), vurdert ved bruk av shotgun metagenomisk sekvensering og funksjonell genannotering.

Måleenhet:

Relativ forekomst av HMO-fordøyelsesrelaterte funksjonelle genveier

24 måneder
SCFA-produksjonsfunksjonell kapasitet
Tidsramme: 24 måneder

Endringer i forekomsten av mikrobielle funksjonelle genveier involvert i produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA), vurdert ved bruk av shotgun metagenomisk sekvensering og funksjonell genannotering.

Måleenhet:

Relativ forekomst av SCFA-produksjonsrelaterte funksjonelle genveier

24 måneder
Foreldrerapporterte helseutfall for spedbarn
Tidsramme: 24 måneder
Foreldrerapporterte helseutfall for spedbarn innsamlet via longitudinelle undersøkelser, inkludert gastrointestinale symptomer, infeksjoner, medisinbruk og ernæringspraksis.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avførings metabolomiske profiler
Tidsramme: 24 måneder

Beskrivelse:

Eksplorativ karakterisering av avføringsmetabolittprofiler samlet inn på utvalgte tidspunkter, vurdert ved hjelp av ikke-målrettet metabolomisk analyse.

Måleenhet:

Relativ forekomst av påviste avføringsmetabolitter

Måleverktøy:

Ikke-målrettet avføringsmetabolomikk

Tidsramme:

Utvalgte tidspunkter gjennom 24 måneder

24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qian Yuan, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FLOURISH_14952

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere