Flourish: Die Erforschung des frühen Darmmikrobioms bei Säuglingen
Flourish-Studie: Eine randomisierte, dreigleisige longitudinale klinische Studie zu mikrobiomgestützten Interventionen bei per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob Mikrobiomanalysen, Aufklärung und personalisierte Empfehlungen die Darmgesundheit verbessern und frühe Marker für immunbezogene Erkrankungen bei Säuglingen im Alter von 0-3 Monaten, die per Kaiserschnitt geboren wurden, reduzieren können. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob diese Interventionen nützliche Bakterien vermehren, Kaiserschnitt-assoziierte Mikrobiomsignaturen verringern, opportunistische Krankheitserreger reduzieren und das funktionelle Potenzial für HMO-Verdauung und SCFA-Produktion verbessern können. Die Studie möchte auch bewerten, ob Verbesserungen in der Mikrobiomzusammensetzung mit einer reduzierten Prävalenz früher atopischer Symptome verbunden sind.
Forscher werden drei Gruppen vergleichen: eine Vollinterventionsgruppe, die Mikrobiomberichte, Coaching, personalisierte Empfehlungen und Aufklärungsmaterialien erhält; eine eingeschränkte Interventionsgruppe, die vereinfachte Berichte und grundlegende Empfehlungen erhält; und eine Kontrollgruppe, die bis zum Studienabschluss keine Ergebnisse erhält. Dieses Design ermöglicht die Bewertung sowohl einer umfassenden Intervention als auch eines skalierbareren, ergebnisarmen Modells.
Teilnehmer werden:
- Sechs Mikrobiom-Stuhlproben über einen Zeitraum von 24 Monaten bereitstellen.
- Zusätzliche kleine Stuhlproben zu zwei Zeitpunkten für explorative Metabolomanalysen bereitstellen.
- Mikrobiomberichte und Anleitungen gemäß ihrer zugewiesenen Studiengruppe erhalten.
- Umfragen zur Gesundheitsgeschichte, Symptomen, Ernährung und Umwelteinflüssen des Säuglings ausfüllen.
- An standardisierten Ekzembeurteilungen teilnehmen, die von einer Krankenschwester durchgeführt und von einem pädiatrischen Allergiespezialisten ausgewertet werden, falls Symptome berichtet werden.
Diese Studie soll zeigen, dass gezielte Mikrobiomunterstützung die Entwicklung des Darmmikrobioms bei Kaiserschnittkindern positiv beeinflussen und Risiken im Zusammenhang mit den frühen Stadien des atopischen Marsches reduzieren kann. Die Ergebnisse können skalierbare Strategien für die Bereitstellung mikrobiombasierter Unterstützung im frühen Leben aufzeigen und langfristige Gesundheitsergebnisse für diese Hochrisikopopulation verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kimberley Sukhum, PhD
- Telefonnummer: 512-827-9765
- E-Mail: hello@seedinglabs.co
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claudia Nakama, MPH
- Telefonnummer: 512-827-9765
- E-Mail: hello@seedinglabs.co
Studienorte
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-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Rekrutierung
- Seeding Labs INC
-
Kontakt:
- Kim Sukhum, PhD
- Telefonnummer: 502-437-9588
- E-Mail: hello@seedinglabs.co
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge kommen für diese Studie in Frage, wenn sie zum Zeitpunkt der Einschreibung 0 bis 3 Monate alt sind.
- Säuglinge müssen per Kaiserschnitt (geplant oder notfallmäßig) entbunden worden sein.
- Säuglinge müssen zum Zeitpunkt der Entbindung mindestens 36 Schwangerschaftswochen alt gewesen sein.
- Säuglinge und ihre Betreuungspersonen müssen in den Vereinigten Staaten mit einer US-Postadresse wohnhaft sein.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge dürfen zum Zeitpunkt der Rekrutierung in ihrem Leben keine Probiotika-Präparate erhalten haben. Dies umfasst Probiotika-Pulver oder -Ergänzungsmittel, Säuglingsnahrung mit Probiotika-Zusatz oder Multivitamine mit Probiotika-Zusatz.
- Zwillinge und Mehrlingsgeburten werden in dieser Studie nicht akzeptiert.
- Säuglinge dürfen nicht folgende bestehende Gesundheitszustände aufweisen:
- Gastrointestinale Erkrankungen: Morbus Hirschsprung, eosinophile gastrointestinale Erkrankungen (EGID) einschließlich eosinophiler Ösophagitis (EoE), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Kurzdarmsyndrom (SBS)
- Immun- oder Autoimmunerkrankungen: Schwere kombinierte Immundefizienz (SCID), humanes Immundefizienzvirus (HIV), ausgenommen Ekzeme und Hautausschläge
- Angeborene Erkrankungen: Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, angeborene Herzkrankheit, Zerebralparese, Fragiles-X-Syndrom, Down-Syndrom, Spina bifida, Mukoviszidose, Phenylketonurie (PKU), angeborene Hypothyreose (CHT), Galaktosämie)
- Bluterkrankungen (Sichelzellanämie, Thalassämie, Hämophilie)
- Der Säugling oder ein unmittelbares Familienmitglied hat zuvor Ergebnisse eines Mikrobiom-Stuhltests für zu Hause erhalten (ausgenommen sind standardmäßige klinische diagnostische Tests wie Stuhlkultur oder Erregertests)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vollständige Intervention
Teilnehmer in der Vollinterventionsgruppe erhalten während der gesamten Studiendauer interaktive Mikrobiom-Berichte, Coaching, personalisierte Empfehlungen und Schulungsmaterialien.
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Die Empfehlungen werden auf die Mikrobiomzusammensetzung des Säuglings, funktionelle Genprofile (z.B. HMO-Verdauung und SCFA-Produktionswege), Alter, Fütterungsmethode und gemeldete Symptome zugeschnitten. Die Anleitung kann evidenzbasierte Vorschläge zur Verwendung von Probiotika, Aufnahme von Präbiotika und altersgerechte Ernährungsstrategien umfassen, die eine gesunde Entwicklung des Darmmikrobioms unterstützen sollen. Alle Empfehlungen sind pädagogischer Natur, optional und zur Berücksichtigung durch Eltern oder Betreuer gedacht. Keine Nahrungsergänzungsmittel werden direkt als Teil der Studie bereitgestellt, und für die Studienteilnahme ist keine Supplementierung erforderlich. Die Empfehlungen werden im Laufe der Zeit aktualisiert, wenn neue Mikrobiomdaten gesammelt werden, und werden gemäß der Studienarmzuweisung übermittelt. Der vollständige Interventionsarm erhält umfassende, personalisierte Empfehlungen mit interpretativer Unterstützung, während der eingeschränkte Interventionsarm nur Probiotika-Empfehlungen erhält, die dazu dienen, einen skalierbaren Labor-entwickelten Test (LDT)-Ansatz zu modellieren. Teilnehmer, die der vollständigen Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten geplante Beratungsgespräche mit einem geschulten Mikrobiom-Spezialisten als Teil der Studienintervention. Diese werden remote durchgeführt und sollen das Verständnis der Teilnehmer für Mikrobiom-Berichte unterstützen, Schulungsinhalte besprechen und mikrobomgestützte Empfehlungen im Kontext des Alters des Kindes, der Ernährungsgewohnheiten und der gemeldeten Symptome diskutieren. Für Teilnehmer in der vollständigen Interventionsgruppe können die Beratungsgespräche Diskussionen über mikrobomgestützte Empfehlungen zu Ernährung, Nahrungsergänzung und Lebensstilfaktoren umfassen. Teilnehmer in der eingeschränkten Interventionsgruppe können sich für ein Gespräch mit einer lizenzierten Krankenschwester entscheiden, ausschließlich zum Zweck der Interpretation ihres statischen Mikrobiom-Berichts; diese Gespräche beinhalten keine personalisierten Empfehlungen oder Diskussionen über allgemeinere Gesundheitssymptome. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten während der aktiven Studienphase keine Beratungsgespräche. Teilnehmer, die dem Vollinterventionsarm zugeordnet sind, erhalten eine strukturierte Bildungs-E-Mail-Serie, die im Verlauf der Studie longitudinal zugestellt wird. Die E-Mail-Serie bietet evidenzbasierte Bildung zur frühen Entwicklung des Darmmikrobioms bei Säuglingen und dessen Zusammenhang mit Immun- und Allergiegesundheitsergebnissen, mit Links zu Blogartikeln, die aktuelle peer-reviewte Forschung zusammenfassen. Themen umfassen Kaiserschnitt und Mikrobiom-Seeding, Stillen und humane Milch-Oligosaccharide, Säuglingsnahrungsauswahl, Probiotika-Einsatz, Antibiotika-Exposition, Darmreifung, Einführung von Beikost und Allergenen, Ekzem und atopischer Marsch, Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Umweltmikroben-Exposition und allgemeine Strategien zur Unterstützung der Darmgesundheit von Säuglingen in der frühen Lebensphase. Die Bildungs-E-Mail-Serie dient ausschließlich Informationszwecken und beinhaltet keine individualisierte medizinische Beratung. Teilnehmer im eingeschränkten Interventionsarm und Kontrollarm erhalten die Bildungs-E-Mail-Serie während der aktiven Studienphase nicht. |
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Experimental: Limitierter Interventionsarm
Teilnehmer im begrenzten Interventionsarm erhalten während der gesamten Studie vereinfachte PDF-Berichte mit grundlegenden Probiotika-Empfehlungen.
Dieser Arm hat die Möglichkeit, an Berichtsauswertungsgesprächen mit einem Nurse Practitioner teilzunehmen.
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Die Empfehlungen werden auf die Mikrobiomzusammensetzung des Säuglings, funktionelle Genprofile (z.B. HMO-Verdauung und SCFA-Produktionswege), Alter, Fütterungsmethode und gemeldete Symptome zugeschnitten. Die Anleitung kann evidenzbasierte Vorschläge zur Verwendung von Probiotika, Aufnahme von Präbiotika und altersgerechte Ernährungsstrategien umfassen, die eine gesunde Entwicklung des Darmmikrobioms unterstützen sollen. Alle Empfehlungen sind pädagogischer Natur, optional und zur Berücksichtigung durch Eltern oder Betreuer gedacht. Keine Nahrungsergänzungsmittel werden direkt als Teil der Studie bereitgestellt, und für die Studienteilnahme ist keine Supplementierung erforderlich. Die Empfehlungen werden im Laufe der Zeit aktualisiert, wenn neue Mikrobiomdaten gesammelt werden, und werden gemäß der Studienarmzuweisung übermittelt. Der vollständige Interventionsarm erhält umfassende, personalisierte Empfehlungen mit interpretativer Unterstützung, während der eingeschränkte Interventionsarm nur Probiotika-Empfehlungen erhält, die dazu dienen, einen skalierbaren Labor-entwickelten Test (LDT)-Ansatz zu modellieren. Teilnehmer, die der vollständigen Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten geplante Beratungsgespräche mit einem geschulten Mikrobiom-Spezialisten als Teil der Studienintervention. Diese werden remote durchgeführt und sollen das Verständnis der Teilnehmer für Mikrobiom-Berichte unterstützen, Schulungsinhalte besprechen und mikrobomgestützte Empfehlungen im Kontext des Alters des Kindes, der Ernährungsgewohnheiten und der gemeldeten Symptome diskutieren. Für Teilnehmer in der vollständigen Interventionsgruppe können die Beratungsgespräche Diskussionen über mikrobomgestützte Empfehlungen zu Ernährung, Nahrungsergänzung und Lebensstilfaktoren umfassen. Teilnehmer in der eingeschränkten Interventionsgruppe können sich für ein Gespräch mit einer lizenzierten Krankenschwester entscheiden, ausschließlich zum Zweck der Interpretation ihres statischen Mikrobiom-Berichts; diese Gespräche beinhalten keine personalisierten Empfehlungen oder Diskussionen über allgemeinere Gesundheitssymptome. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten während der aktiven Studienphase keine Beratungsgespräche. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe liefern das gleiche Maß an Mikrobiom- und Umfragedaten wie die Interventionsgruppen, sehen ihre Ergebnisse jedoch erst nach Abschluss der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, einschließlich der relativen Häufigkeit vorteilhafter Bakterientaxa wie Bifidobacterium, bewertet mittels Shotgun-Metagenomsequenzierung.
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24 Monate
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Kaiserschnitt-assoziierte Mikrobiom-Signaturen
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen in der relativen Häufigkeit mikrobieller Taxa und Signaturen, die zuvor mit Kaiserschnittgeburten in Verbindung gebracht wurden, längsschnittlich untersucht mittels Shotgun-Metagenomik-Sequenzierung.
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24 Monate
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Opportunistische und potenziell pathogene mikrobielle Häufigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen der relativen Häufigkeit opportunistischer und potenziell pathogener mikrobieller Taxa im Zeitverlauf, bewertet mittels Shotgun-Metagenomsequenzierung.
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24 Monate
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Funktionelle Mikrobiomkapazität
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen in mikrobiellen funktionellen Genwegen im Zusammenhang mit der Verdauung von humanen Milch-Oligosacchariden (HMO) und der Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA), bewertet mittels metagenomischer Funktionsprofilierung.
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24 Monate
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Ekzeminzidenz / Atopische Symptome
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenz von Ekzemen und anderen frühen atopischen Symptomen, bewertet über elternberichtete Umfragen und standardisierte Ekzembeurteilung bei gemeldeten Symptomen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HMO-Verdauungsfunktionskapazität
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen in der Häufigkeit mikrobieller funktioneller Genwege, die an der Verdauung von humanen Milch-Oligosacchariden (HMO) beteiligt sind, bewertet mittels Shotgun-Metagenomsequenzierung und funktioneller Genannotation. Maßeinheit: Relative Häufigkeit von HMO-Verdauungsbezogenen funktionellen Genwegen |
24 Monate
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|
Funktionelle Kapazität der SCFA-Produktion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Veränderungen in der Häufigkeit mikrobieller funktioneller Genwege, die an der Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) beteiligt sind, bewertet mittels Shotgun-Metagenomsequenzierung und funktioneller Genannotation. Maßeinheit: Relative Häufigkeit funktioneller Genwege im Zusammenhang mit der SCFA-Produktion |
24 Monate
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|
Von Eltern berichtete Gesundheitsergebnisse von Säuglingen
Zeitfenster: 24 Monate
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Von den Eltern gemeldete Gesundheitsergebnisse von Säuglingen, die über Längsschnittstudien erhoben wurden, einschließlich gastrointestinaler Symptome, Infektionen, Medikamenteneinnahme und Fütterungspraktiken.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhl-Metabolomik-Profile
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreibung: Explorative Charakterisierung von Stuhlmetabolitprofilen, die zu ausgewählten Zeitpunkten gesammelt und mittels nicht-zielgerichteter Metabolomanalyse untersucht wurden. Maßeinheit: Relative Häufigkeit der detektierten Stuhlmetabolite Messinstrument: Nicht-zielgerichtete Stuhlmetabolomik Zeitraum: Ausgewählte Zeitpunkte über 24 Monate |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Qian Yuan, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Nieto PA, Nakama C, Trachsel J, Goad D, Soderborg TK, Tan DS, Orlandi A, Yuan Q, Song E, Mueller NT, Mars RA, Hoy CS, Sukhum KV. Improving immune-related health outcomes post-cesarean birth with a gut microbiome-based program: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2025 Sep;36(9):e70182. doi: 10.1111/pai.70182.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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