Flourish : Étude du microbiome intestinal précoce du nourrisson
Flourish Study : Étude clinique longitudinale randomisée à trois bras sur les interventions guidées par le microbiome chez les nourrissons nés par césarienne
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'analyse du microbiome, l'éducation et des recommandations personnalisées peuvent améliorer la santé intestinale et réduire les marqueurs précoces de conditions liées au système immunitaire chez les nourrissons âgés de 0 à 3 mois nés par césarienne. L'étude vise à déterminer si ces interventions peuvent augmenter les bactéries bénéfiques, diminuer les signatures du microbiome associées à la césarienne, réduire les pathogènes opportunistes et améliorer le potentiel fonctionnel pour la digestion des HMO et la production d'AGCC. L'étude cherche également à évaluer si les améliorations de la composition du microbiome sont associées à une prévalence réduite des symptômes atopiques précoces.
Les chercheurs compareront trois groupes : un groupe d'intervention complète qui reçoit des rapports sur le microbiome, un accompagnement, des recommandations personnalisées et du matériel éducatif ; un groupe d'intervention limitée qui reçoit des rapports simplifiés et des recommandations de base ; et un groupe témoin qui ne reçoit aucun résultat jusqu'à la fin de l'étude. Cette conception permet d'évaluer à la fois une intervention complète et un modèle minimal de résultats plus évolutif.
Les participants devront :
- Fournir six échantillons de selles pour l'analyse du microbiome sur une période de 24 mois.
- Fournir de petits échantillons de selles supplémentaires à deux moments pour une analyse métabolomique exploratoire.
- Recevoir des rapports sur le microbiome et des conseils selon le groupe d'étude qui leur est attribué.
- Remplir des enquêtes sur les antécédents de santé du nourrisson, les symptômes, l'alimentation et les expositions environnementales.
- Participer à une ou plusieurs évaluations standardisées de l'eczéma réalisées par un infirmier praticien et évaluées par un spécialiste en allergologie pédiatrique si des symptômes sont signalés.
Cette étude cherche à démontrer qu'un soutien ciblé du microbiome peut modifier positivement le développement microbien intestinal chez les nourrissons nés par césarienne et peut réduire les risques liés aux premières étapes de la marche atopique. Les résultats pourraient éclairer des stratégies évolutives pour fournir un soutien basé sur le microbiome dès le début de la vie et améliorer les résultats de santé à long terme pour cette population à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberley Sukhum, PhD
- Numéro de téléphone: 512-827-9765
- E-mail: hello@seedinglabs.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia Nakama, MPH
- Numéro de téléphone: 512-827-9765
- E-mail: hello@seedinglabs.co
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Recrutement
- Seeding Labs INC
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Contact:
- Kim Sukhum, PhD
- Numéro de téléphone: 502-437-9588
- E-mail: hello@seedinglabs.co
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les nourrissons sont éligibles pour cette étude s'ils ont entre 0 et 3 mois au moment de l'inclusion.
- Les nourrissons doivent être nés par césarienne, programmée ou en urgence.
- Les nourrissons doivent avoir au moins 36 semaines de gestation au moment de l'accouchement.
- Les nourrissons et leurs responsables doivent résider aux États-Unis avec une adresse postale américaine.
Critères d'exclusion :
- Les nourrissons ne doivent pas avoir reçu de suppléments probiotiques avant le recrutement. Cela inclut la poudre probiotique, les suppléments, les laits maternisés avec ajout de probiotiques ou les multivitamines avec ajout de probiotiques.
- Les jumeaux et les naissances multiples ne sont pas acceptés dans cette étude.
- Les nourrissons ne doivent pas présenter les conditions de santé existantes suivantes :
- Affections gastro-intestinales : maladie de Hirschsprung, troubles gastro-intestinaux éosinophiliques (TGIE) incluant l'œsophagite à éosinophiles (EoE), entérocolite nécrosante (ECN), syndrome de l'intestin court (SIC)
- Affections immunitaires ou auto-immunes : immunodéficience combinée sévère (IDCS), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'exclusion de l'eczéma et des éruptions cutanées
- Affections congénitales : bec-de-lièvre ou fente palatine, cardiopathie congénitale, paralysie cérébrale, syndrome de l'X fragile, syndrome de Down, spina bifida, mucoviscidose, phénylcétonurie (PCU), hypothyroïdie congénitale (HTC), galactosémie
- Troubles sanguins (drépanocytose, thalassémie, hémophilie)
- Le nourrisson ou un membre de sa famille immédiate a déjà reçu des résultats d'un test de microbiote fécal à domicile (à l'exclusion des tests diagnostiques cliniques standards comme la coproculture ou la recherche de pathogènes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention complète
Les participants du groupe d'intervention complet recevront des rapports microbiens interactifs, un coaching, des recommandations personnalisées et du matériel éducatif tout au long de l'étude.
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Les recommandations sont adaptées à la composition du microbiome du nourrisson, aux profils de gènes fonctionnels (par exemple, les voies de digestion des HMO et de production d'AGCC), à l'âge, à la méthode d'alimentation et aux symptômes signalés. Les conseils peuvent inclure des suggestions fondées sur des preuves concernant l'utilisation de probiotiques, l'apport en prébiotiques et les stratégies nutritionnelles adaptées à l'âge, destinées à soutenir le développement sain du microbiome intestinal. Toutes les recommandations sont de nature éducative, facultatives et fournies pour être prises en considération par les parents ou les personnes en charge. Aucun supplément n'est fourni directement dans le cadre de l'étude, et aucune supplémentation n'est requise pour la participation à l'étude. Les recommandations sont mises à jour au fil du temps à mesure que de nouvelles données sur le microbiome sont collectées et sont délivrées selon l'attribution du bras d'étude. Le bras d'intervention complet reçoit des recommandations personnalisées complètes avec un soutien interprétatif, tandis que le bras d'intervention limité ne reçoit que des recommandations sur les probiotiques conçues pour modéliser une approche de type test développé en laboratoire (TDL) évolutive. Les participants assignés au bras d'intervention complète recevront des appels de consultation programmés avec un spécialiste du microbiome formé dans le cadre de l'intervention de l'étude. Ces appels sont réalisés à distance et sont conçus pour soutenir la compréhension des participants des rapports sur le microbiome, revoir le contenu éducatif et discuter des recommandations éclairées par le microbiome dans le contexte de l'âge du nourrisson, des pratiques d'alimentation et des symptômes signalés. Pour les participants du bras d'intervention complète, les appels de consultation peuvent inclure la discussion de recommandations guidées par le microbiome concernant l'alimentation, la supplémentation et les facteurs de style de vie. Les participants du bras d'intervention limitée peuvent choisir de recevoir un appel avec un infirmier praticien autorisé uniquement pour interpréter leur rapport statique sur le microbiome ; ces appels n'incluent pas de recommandations personnalisées ni de discussion sur des symptômes de santé plus larges. Les participants du bras témoin ne reçoivent pas d'appels de consultation pendant la période active de l'étude. Les participants affectés au bras d'intervention complète recevront une série d'emails éducatifs structurés, délivrés longitudinalement au cours de l'étude. La série d'emails fournit une éducation fondée sur des preuves concernant le développement précoce du microbiote intestinal du nourrisson et sa relation avec les résultats immunitaires et allergiques, avec des liens vers des articles de blog résumant la recherche actuelle évaluée par des pairs. Les sujets incluent l'accouchement par césarienne et l'ensemencement du microbiote, l'allaitement maternel et les oligosaccharides du lait humain, le choix des préparations pour nourrissons, l'utilisation de probiotiques, l'exposition aux antibiotiques, la maturation intestinale, l'introduction d'aliments solides et d'allergènes, l'eczéma et la marche atopique, les sensibilités alimentaires, l'exposition microbienne environnementale, et les stratégies générales pour soutenir la santé intestinale du nourrisson au début de la vie. La série d'emails éducatifs est uniquement informative et ne comprend pas de conseils médicaux individualisés. Les participants des bras d'intervention limitée et de contrôle ne reçoivent pas la série d'emails éducatifs pendant la période active de l'étude. |
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Expérimental: Bras d’intervention limitée
Les participants du groupe d'intervention limitée recevront des rapports PDF simplifiés avec des recommandations probiotiques de base tout au long de l'étude.
Ce groupe a la possibilité de participer à des appels d'interprétation des rapports avec un infirmier praticien.
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Les recommandations sont adaptées à la composition du microbiome du nourrisson, aux profils de gènes fonctionnels (par exemple, les voies de digestion des HMO et de production d'AGCC), à l'âge, à la méthode d'alimentation et aux symptômes signalés. Les conseils peuvent inclure des suggestions fondées sur des preuves concernant l'utilisation de probiotiques, l'apport en prébiotiques et les stratégies nutritionnelles adaptées à l'âge, destinées à soutenir le développement sain du microbiome intestinal. Toutes les recommandations sont de nature éducative, facultatives et fournies pour être prises en considération par les parents ou les personnes en charge. Aucun supplément n'est fourni directement dans le cadre de l'étude, et aucune supplémentation n'est requise pour la participation à l'étude. Les recommandations sont mises à jour au fil du temps à mesure que de nouvelles données sur le microbiome sont collectées et sont délivrées selon l'attribution du bras d'étude. Le bras d'intervention complet reçoit des recommandations personnalisées complètes avec un soutien interprétatif, tandis que le bras d'intervention limité ne reçoit que des recommandations sur les probiotiques conçues pour modéliser une approche de type test développé en laboratoire (TDL) évolutive. Les participants assignés au bras d'intervention complète recevront des appels de consultation programmés avec un spécialiste du microbiome formé dans le cadre de l'intervention de l'étude. Ces appels sont réalisés à distance et sont conçus pour soutenir la compréhension des participants des rapports sur le microbiome, revoir le contenu éducatif et discuter des recommandations éclairées par le microbiome dans le contexte de l'âge du nourrisson, des pratiques d'alimentation et des symptômes signalés. Pour les participants du bras d'intervention complète, les appels de consultation peuvent inclure la discussion de recommandations guidées par le microbiome concernant l'alimentation, la supplémentation et les facteurs de style de vie. Les participants du bras d'intervention limitée peuvent choisir de recevoir un appel avec un infirmier praticien autorisé uniquement pour interpréter leur rapport statique sur le microbiome ; ces appels n'incluent pas de recommandations personnalisées ni de discussion sur des symptômes de santé plus larges. Les participants du bras témoin ne reçoivent pas d'appels de consultation pendant la période active de l'étude. |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin fourniront le même niveau de données sur le microbiome et d'enquête que les groupes d'intervention, mais ne verront pas leurs résultats avant la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du Microbiote
Délai: 24 mois
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Modifications de la composition du microbiote intestinal, y compris l'abondance relative de taxons bactériens bénéfiques tels que Bifidobacterium, évaluées par séquençage métagénomique shotgun.
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24 mois
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Signatures du microbiome associées à la césarienne
Délai: 24 mois
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Évolutions de l'abondance relative des taxons microbiens et des signatures précédemment associées à l'accouchement par césarienne, évaluées longitudinalement par séquençage métagénomique shotgun.
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24 mois
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Abondance microbienne opportuniste et potentiellement pathogène
Délai: 24 mois
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Évolution de l'abondance relative des taxons microbiens opportunistes et potentiellement pathogènes au fil du temps, évaluée par séquençage métagénomique shotgun.
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24 mois
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Capacité Fonctionnelle du Microbiome
Délai: 24 mois
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Changements dans les voies de gènes fonctionnels microbiens liés à la digestion des oligosaccharides du lait humain (HMO) et à la production d'acides gras à chaîne courte (AGCC), évalués par profilage fonctionnel métagénomique.
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24 mois
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Incidence d'eczéma / Symptômes atopiques
Délai: 24 mois
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Incidence d'eczéma et autres symptômes atopiques précoces évalués via des enquêtes déclarées par les parents et une évaluation standardisée de l'eczéma lorsque des symptômes sont signalés.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle de digestion HMO
Délai: 24 mois
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Modifications de l'abondance des voies de gènes fonctionnels microbiens impliquées dans la digestion des oligosaccharides du lait maternel (HMO), évaluées par séquençage métagénomique shotgun et annotation fonctionnelle des gènes. Unité de mesure : Abondance relative des voies de gènes fonctionnels liées à la digestion des HMO |
24 mois
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Capacité Fonctionnelle de Production d'AGCC
Délai: 24 mois
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Changements dans l'abondance des voies de gènes fonctionnels microbiens impliqués dans la production d'acides gras à chaîne courte (AGCC), évalués à l'aide du séquençage métagénomique shotgun et de l'annotation de gènes fonctionnels. Unité de mesure : Abondance relative des voies de gènes fonctionnels liées à la production d'AGCC |
24 mois
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Résultats de santé infantile rapportés par les parents
Délai: 24 mois
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Résultats de santé infantile rapportés par les parents collectés via des enquêtes longitudinales, incluant les symptômes gastro-intestinaux, les infections, l'utilisation de médicaments et les pratiques d'alimentation.
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24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils Métabolomiques des Selles
Délai: 24 mois
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Description : Caractérisation exploratoire des profils métaboliques des selles collectées à des moments sélectionnés, évalués par analyse métabolomique non ciblée. Unité de mesure : Abondance relative des métabolites fécaux détectés Outil de mesure : Métabolomique fécale non ciblée Cadre temporel : Moments sélectionnés jusqu'à 24 mois |
24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qian Yuan, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Nieto PA, Nakama C, Trachsel J, Goad D, Soderborg TK, Tan DS, Orlandi A, Yuan Q, Song E, Mueller NT, Mars RA, Hoy CS, Sukhum KV. Improving immune-related health outcomes post-cesarean birth with a gut microbiome-based program: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2025 Sep;36(9):e70182. doi: 10.1111/pai.70182.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLOURISH_14952
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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