Flourish: 유아 초기 장내 미생물 군집 연구
Flourish 연구: 제왕절개로 태어난 영아를 대상으로 한 마이크로바이옴 기반 중재에 관한 무작위, 3개 군 종단 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 제왕절개를 통해 출생한 0-3개월 영아에서 미생물군 분석, 교육 및 맞춤형 권고가 장 건강을 개선하고 면역 관련 질환의 초기 지표를 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 이러한 중재가 유익한 박테리아를 증가시키고, 제왕절개 관련 미생물군 서명을 감소시키며, 기회 감염 병원체를 줄이고, HMO 소화 및 SCFA 생산을 위한 기능적 잠재력을 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 미생물군 구성의 개선이 초기 아토피 증상의 유병률 감소와 관련이 있는지 평가하고자 합니다.
연구자들은 세 그룹을 비교할 것입니다: 미생물군 보고서, 코칭, 맞춤형 권고 및 교육 자료를 받는 완전 중재군; 단순화된 보고서와 기본 권고를 받는 제한적 중재군; 연구 완료까지 결과를 받지 않는 대조군. 이 설계는 포괄적인 중재와 더 확장 가능한 최소 결과 모델 모두를 평가할 수 있도록 합니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 24개월 동안 6개의 미생물군 대변 샘플을 제공합니다.
- 탐색적 대사체학 분석을 위해 두 시점에서 추가 소량 대변 샘플을 제공합니다.
- 할당된 연구군에 따라 미생물군 보고서와 지침을 받습니다.
- 영아 건강 기록, 증상, 식이 및 환경 노출에 대한 설문조사를 완료합니다.
- 간호사에 의해 시행되고 증상이 보고될 경우 소아 알레르기 전문의가 평가하는 표준화된 습진 평가에 참여합니다.
이 연구는 표적 미생물군 지원이 제왕절개 영아의 장 미생물 발달을 긍정적으로 변화시키고 아토피 행진 초기 단계와 관련된 위험을 감소시킬 수 있음을 입증하고자 합니다. 연구 결과는 초기 생애에 미생물군 기반 지원을 제공하는 확장 가능한 전략에 정보를 제공하고 이 고위험 집단의 장기 건강 결과를 개선할 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kimberley Sukhum, PhD
- 전화번호: 512-827-9765
- 이메일: hello@seedinglabs.co
연구 연락처 백업
- 이름: Claudia Nakama, MPH
- 전화번호: 512-827-9765
- 이메일: hello@seedinglabs.co
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78749
- 모병
- Seeding Labs INC
-
연락하다:
- Kim Sukhum, PhD
- 전화번호: 502-437-9588
- 이메일: hello@seedinglabs.co
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시 0~3개월 된 영아
- 예정되거나 응급 상황에서 시행된 제왕절개(C-section)로 출생한 영아
- 출생 시 재태 연령이 최소 36주 이상인 영아
- 영아와 보호자가 미국 내 거주하며 미국 우편 주소를 보유한 경우
제외 기준:
- 연구 등록 시까지 프로바이오틱스 보충제를 투여받은 적이 없는 영아 (프로바이오틱스 분말, 보충제, 프로바이오틱스가 첨가된 분유 또는 종합비타민제 포함)
- 쌍둥이 및 다태아는 본 연구에 참여할 수 없음
- 다음과 같은 기존 건강 상태를 가진 영아는 제외:
- 위장관 질환: 히르슈스프룽병, 호산구성 식도염(EoE)을 포함한 호산구성 위장관 질환(EGID), 괴사성 장염(NEC), 단장증후군(SBS)
- 면역 또는 자가면역 질환: 중증 복합 면역결핍증(SCID), 인간면역결핍바이러스(HIV) (습진 및 발진 제외)
- 선천성 질환: 구순열 또는 구개열, 선천성 심장병, 뇌성마비, 취약 X 증후군, 다운 증후군, 척추이분증, 낭포성 섬유증, 페닐케톤뇨증(PKU), 선천성 갑상선기능저하증(CHT), 갈락토오스혈증
- 혈액 질환 (겸상적혈구빈혈, 지중해빈혈, 혈우병)
- 영아 또는 직계 가족 구성원이 이전에 가정용 미생물군 변검사 결과를 받은 적이 있는 경우 (대변 배양 또는 병원체 검사와 같은 표준 임상 진단 검사 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 중재
연구 기간 동안 완전 개입군 참가자는 인터랙티브 마이크로바이옴 보고서, 코칭, 맞춤형 권장 사항 및 교육 자료를 받게 됩니다.
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권장 사항은 영아의 마이크로바이옴 구성, 기능적 유전자 프로파일(예: HMO 소화 및 SCFA 생성 경로), 연령, 수유 방법 및 보고된 증상에 맞춰 조정됩니다. 지침에는 건강한 장 마이크로바이옴 발달을 지원하기 위한 프로바이오틱스 사용, 프리바이오틱스 섭취 및 연령에 적합한 영양 전략과 관련된 근거 기반 제안이 포함될 수 있습니다. 모든 권장 사항은 교육적인 성격을 가지며 선택 사항이며 부모나 보호자의 고려를 위해 제공됩니다. 연구의 일부로 보충제가 직접 제공되지 않으며, 연구 참여를 위해 보충이 요구되지 않습니다. 권장 사항은 새로운 마이크로바이옴 데이터가 수집됨에 따라 시간이 지남에 따라 업데이트되며, 연구 그룹 할당에 따라 제공됩니다. 전체 개입 그룹은 해석적 지원을 포함한 포괄적이고 맞춤형 권장 사항을 받는 반면, 제한적 개입 그룹은 확장 가능한 연구실 개발 검사(LDT) 스타일 접근법을 모델링하도록 설계된 프로바이오틱스 권장 사항만 받습니다. 전면 개입 그룹에 배정된 참가자는 연구 개입의 일부로 훈련된 마이크로바이옴 전문가와의 예약된 상담 통화를 받게 됩니다. 이 상담은 원격으로 진행되며, 참가자가 마이크로바이옴 보고서를 이해하고 교육 콘텐츠를 검토하며, 영아의 연령, 수유 방법, 보고된 증상을 고려하여 마이크로바이옴 기반 권장 사항을 논의할 수 있도록 지원하기 위해 설계되었습니다. 전면 개입 그룹의 참가자를 위한 상담 통화에는 식이, 보충제, 생활 방식 요소와 관련된 마이크로바이옴 지도 권장 사항에 대한 논의가 포함될 수 있습니다. 제한적 개입 그룹의 참가자는 정적 마이크로바이옴 보고서 해석을 목적으로 면허를 보유한 간호사와의 통화를 선택할 수 있습니다. 이 통화에는 맞춤형 권장 사항이나 광범위한 건강 증상에 대한 논의가 포함되지 않습니다. 대조군 그룹의 참가자는 활성 연구 기간 동안 상담 통화를 받지 않습니다. 전체 중재군에 배정된 참가자들은 연구 기간 동안 종단적으로 제공되는 구조화된 교육 이메일 시리즈를 받게 됩니다. 이 이메일 시리즈는 초기 영아 장내 미생물군집 발달과 면역 및 알레르기 건강 결과와의 관계에 대한 근거 기반 교육을 제공하며, 현재 동료 검토 연구를 요약한 블로그 기사 링크를 포함합니다. 주제로는 제왕절개 분만과 미생물군집 정착, 모유 수유와 인간 우유 올리고당, 분유 선택, 프로바이오틱스 사용, 항생제 노출, 장 성숙, 고체 음식 및 알레르겐 도입, 습진과 아토피 행진, 식품 감수성, 환경 미생물 노출, 그리고 초기 생활 동안 영아 장 건강을 지원하기 위한 일반적인 전략 등이 포함됩니다. 교육 이메일 시리즈는 정보 제공 목적으로만 제공되며 개별화된 의학적 조언을 포함하지 않습니다. 제한적 중재군과 대조군에 속한 참가자들은 활성 연구 기간 동안 교육 이메일 시리즈를 받지 않습니다. |
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실험적: 제한적 중재 그룹
한정적 개입 그룹의 참가자들은 연구 기간 동안 기본 프로바이오틱 권장사항이 포함된 단순화된 PDF 보고서를 받게 됩니다.
이 그룹은 간호사와의 보고서 해석 통화에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. |
권장 사항은 영아의 마이크로바이옴 구성, 기능적 유전자 프로파일(예: HMO 소화 및 SCFA 생성 경로), 연령, 수유 방법 및 보고된 증상에 맞춰 조정됩니다. 지침에는 건강한 장 마이크로바이옴 발달을 지원하기 위한 프로바이오틱스 사용, 프리바이오틱스 섭취 및 연령에 적합한 영양 전략과 관련된 근거 기반 제안이 포함될 수 있습니다. 모든 권장 사항은 교육적인 성격을 가지며 선택 사항이며 부모나 보호자의 고려를 위해 제공됩니다. 연구의 일부로 보충제가 직접 제공되지 않으며, 연구 참여를 위해 보충이 요구되지 않습니다. 권장 사항은 새로운 마이크로바이옴 데이터가 수집됨에 따라 시간이 지남에 따라 업데이트되며, 연구 그룹 할당에 따라 제공됩니다. 전체 개입 그룹은 해석적 지원을 포함한 포괄적이고 맞춤형 권장 사항을 받는 반면, 제한적 개입 그룹은 확장 가능한 연구실 개발 검사(LDT) 스타일 접근법을 모델링하도록 설계된 프로바이오틱스 권장 사항만 받습니다. 전면 개입 그룹에 배정된 참가자는 연구 개입의 일부로 훈련된 마이크로바이옴 전문가와의 예약된 상담 통화를 받게 됩니다. 이 상담은 원격으로 진행되며, 참가자가 마이크로바이옴 보고서를 이해하고 교육 콘텐츠를 검토하며, 영아의 연령, 수유 방법, 보고된 증상을 고려하여 마이크로바이옴 기반 권장 사항을 논의할 수 있도록 지원하기 위해 설계되었습니다. 전면 개입 그룹의 참가자를 위한 상담 통화에는 식이, 보충제, 생활 방식 요소와 관련된 마이크로바이옴 지도 권장 사항에 대한 논의가 포함될 수 있습니다. 제한적 개입 그룹의 참가자는 정적 마이크로바이옴 보고서 해석을 목적으로 면허를 보유한 간호사와의 통화를 선택할 수 있습니다. 이 통화에는 맞춤형 권장 사항이나 광범위한 건강 증상에 대한 논의가 포함되지 않습니다. 대조군 그룹의 참가자는 활성 연구 기간 동안 상담 통화를 받지 않습니다. |
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간섭 없음: 대조군
대조군 참가자는 중재군과 동일한 수준의 마이크로바이옴 및 설문조사 데이터를 제공하지만, 연구 완료 후에야 자신의 결과를 확인할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 군집 조성
기간: 24개월
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샷건 메타지놈 시퀀싱을 사용하여 평가된 Bifidobacterium과 같은 유익한 세균 분류군의 상대적 풍부도를 포함한 장내 미생물 군집 구성의 변화
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24개월
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제왕절개 관련 마이크로바이옴 시그니처
기간: 24개월
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샷건 메타지노믹 시퀀싱을 이용하여 종단적으로 평가한 제왕절개 분만과 이전에 연관된 미생물 분류군 및 시그니처의 상대적 풍부도 변화
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24개월
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기회적 및 잠재적으로 병원성 미생물의 풍부함
기간: 24개월
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샷건 메타지노믹 시퀀싱을 사용하여 평가된 기회적 및 잠재적 병원성 미생물 분류군의 상대적 풍부도 변화.
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24개월
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기능성 마이크로바이옴 능력
기간: 24개월
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인간 유당 올리고당(HMO) 소화 및 단쇄 지방산(SCFA) 생산과 관련된 미생물 기능 유전자 경로의 변화를 메타게놈 기능 프로파일링을 사용하여 평가했습니다.
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24개월
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아토피 증상 / 습진 발병률
기간: 24개월
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부모 보고 설문과 증상 보고 시 표준화된 습진 평가를 통해 평가된 습진 및 기타 조기 아토피 증상의 발생률.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HMO 소화 기능 용량
기간: 24개월
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샷건 메타지놈 시퀀싱 및 기능 유전자 주석을 사용하여 평가된 인간 우유 올리고당(HMO) 소화에 관여하는 미생물 기능 유전자 경로의 풍부함 변화. 측정 단위: HMO 소화 관련 기능 유전자 경로의 상대적 풍부함 |
24개월
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SCFA 생산 기능 용량
기간: 24개월
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샷건 메타게놈 시퀀싱 및 기능적 유전자 주석을 사용하여 평가한 단사슬 지방산(SCFA) 생산에 관여하는 미생물 기능적 유전자 경로의 풍부도 변화. 측정 단위: SCFA 생산 관련 기능적 유전자 경로의 상대적 풍부도 |
24개월
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부모 보고 유아 건강 결과
기간: 24개월
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종단적 설문조사를 통해 수집된 부모 보고 유아 건강 결과, 여기에는 위장관 증상, 감염, 약물 사용 및 수유 방법이 포함됩니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 대사체 프로파일
기간: 24개월
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설명: 선택된 시점에서 수집된 대변 대사체 프로파일의 탐색적 특성화로, 비표적 대사체 분석을 사용하여 평가됩니다. 측정 단위: 검출된 대변 대사체의 상대적 풍부도 측정 도구: 비표적 대변 대사체 분석 시간 범위: 24개월 동안 선택된 시점 |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qian Yuan, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Nieto PA, Nakama C, Trachsel J, Goad D, Soderborg TK, Tan DS, Orlandi A, Yuan Q, Song E, Mueller NT, Mars RA, Hoy CS, Sukhum KV. Improving immune-related health outcomes post-cesarean birth with a gut microbiome-based program: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2025 Sep;36(9):e70182. doi: 10.1111/pai.70182.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- FLOURISH_14952
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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