Flourish: Estudio del microbioma intestinal en la primera infancia
Estudio Flourish: Un Estudio Clínico Longitudinal Aleatorizado de Tres Brazos sobre Intervenciones Guiadas por el Microbioma en Bebés Nacidos por Cesárea
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el análisis del microbioma, la educación y las recomendaciones personalizadas pueden mejorar la salud intestinal y reducir los marcadores tempranos de condiciones relacionadas con el sistema inmunológico en bebés de 0 a 3 meses nacidos por cesárea. El estudio pretende determinar si estas intervenciones pueden aumentar las bacterias beneficiosas, disminuir las firmas del microbioma asociadas a la cesárea, reducir los patógenos oportunistas y mejorar el potencial funcional para la digestión de HMO y la producción de SCFA. El estudio también busca evaluar si las mejoras en la composición del microbioma están asociadas con una menor prevalencia de síntomas atópicos tempranos.
Los investigadores compararán tres grupos: un brazo de intervención completa que recibe informes del microbioma, asesoramiento, recomendaciones personalizadas y materiales educativos; un brazo de intervención limitada que recibe informes simplificados y recomendaciones básicas; y un brazo de control que no recibe resultados hasta la finalización del estudio. Este diseño permite evaluar tanto una intervención integral como un modelo de resultados mínimos más escalable.
Los participantes:
- Proporcionarán seis muestras de heces para el análisis del microbioma durante un período de 24 meses.
- Proporcionarán muestras pequeñas adicionales de heces en dos momentos para el análisis metabolómico exploratorio.
- Recibirán informes del microbioma y orientación según el brazo de estudio asignado.
- Completarán encuestas sobre el historial de salud del bebé, síntomas, dieta y exposiciones ambientales.
- Participarán en una o más evaluaciones estandarizadas de eccema realizadas por un Enfermero/a Especialista y evaluadas por un Especialista en Alergias Pediátricas si se reportan síntomas.
Este estudio busca demostrar que el apoyo dirigido al microbioma puede cambiar positivamente el desarrollo microbiano intestinal en bebés nacidos por cesárea y puede reducir los riesgos asociados con las etapas iniciales de la marcha atópica. Los hallazgos pueden informar estrategias escalables para brindar apoyo basado en el microbioma en la primera infancia y mejorar los resultados de salud a largo plazo para esta población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberley Sukhum, PhD
- Número de teléfono: 512-827-9765
- Correo electrónico: hello@seedinglabs.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Nakama, MPH
- Número de teléfono: 512-827-9765
- Correo electrónico: hello@seedinglabs.co
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Reclutamiento
- Seeding Labs INC
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Contacto:
- Kim Sukhum, PhD
- Número de teléfono: 502-437-9588
- Correo electrónico: hello@seedinglabs.co
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés son aptos para este estudio si tienen entre 0 y 3 meses de edad en el momento de la inscripción.
- Los bebés deben haber nacido mediante parto por cesárea (C-sección), ya sea programado o de emergencia.
- Los bebés deben haber tenido al menos 36 semanas de gestación en el momento del parto.
- Los bebés y sus cuidadores deben residir en Estados Unidos con una dirección postal estadounidense.
Criterios de exclusión:
- Los bebés no pueden haber recibido suplementos probióticos en su vida al momento del reclutamiento. Esto incluye polvo probiótico o suplementos o fórmula con adición de probióticos o multivitamínico con adición de probióticos.
- Los bebés de partos gemelares y múltiples no son aceptados en este estudio.
- Los bebés no pueden tener las siguientes condiciones de salud existentes:
- Condiciones gastrointestinales: enfermedad de Hirschsprung, trastornos gastrointestinales eosinofílicos (EGID) incluyendo esofagitis eosinofílica (EoE), enterocolitis necrotizante (NEC), síndrome del intestino corto (SBS)
- Condiciones inmunes o autoinmunes: inmunodeficiencia combinada grave (SCID), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), excluyendo eccema y erupciones cutáneas
- Condiciones congénitas: labio leporino o paladar hendido, cardiopatía congénita, parálisis cerebral, síndrome del cromosoma X frágil, síndrome de Down, espina bífida, fibrosis quística, fenilcetonuria (PKU), hipotiroidismo congénito (CHT), galactosemia)
- Trastornos sanguíneos (anemia falciforme, talasemia, hemofilia)
- El bebé o algún familiar inmediato ha recibido previamente resultados de una prueba de heces de microbioma en el hogar (excluyendo pruebas de diagnóstico clínico estándar como cultivo de heces o pruebas de patógenos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Completa
Los participantes del grupo de intervención completa recibirán informes interactivos del microbioma, asesoramiento, recomendaciones personalizadas y material educativo a lo largo de la duración del estudio.
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Las recomendaciones se adaptan a la composición del microbioma del lactante, los perfiles de genes funcionales (por ejemplo, las vías de digestión de HMO y producción de AGCC), la edad, el método de alimentación y los síntomas reportados. La orientación puede incluir sugerencias basadas en evidencia relacionadas con el uso de probióticos, la ingesta de prebióticos y las estrategias nutricionales apropiadas para la edad destinadas a apoyar el desarrollo saludable del microbioma intestinal. Todas las recomendaciones son de carácter educativo, opcionales y se proporcionan para su consideración por parte de los padres o cuidadores. No se proporcionan suplementos directamente como parte del estudio, y no se requiere suplementación para participar en el estudio. Las recomendaciones se actualizan con el tiempo a medida que se recopilan nuevos datos del microbioma y se entregan de acuerdo con la asignación del brazo del estudio. El brazo de intervención completo recibe recomendaciones personalizadas integrales con apoyo interpretativo, mientras que el brazo de intervención limitada recibe solo recomendaciones de probióticos diseñadas para modelar un enfoque escalable tipo prueba desarrollada en laboratorio (LDT). Los participantes asignados al grupo de intervención completa recibirán llamadas de consulta programadas con un especialista en microbioma capacitado como parte de la intervención del estudio. Estas se realizan de forma remota y están diseñadas para apoyar la comprensión de los informes de microbioma por parte del participante, revisar contenido educativo y discutir recomendaciones basadas en el microbioma en el contexto de la edad del bebé, las prácticas de alimentación y los síntomas reportados. Para los participantes en el grupo de intervención completa, las llamadas de consulta pueden incluir la discusión de recomendaciones guiadas por el microbioma relacionadas con la dieta, la suplementación y los factores de estilo de vida. Los participantes en el grupo de intervención limitada pueden optar por recibir una llamada con un Enfermero Practicante licenciado únicamente con el propósito de interpretar su informe de microbioma estático; estas llamadas no incluyen recomendaciones personalizadas ni discusión de síntomas de salud más amplios. Los participantes en el grupo de control no reciben llamadas de consulta durante el período activo del estudio. Los participantes asignados al brazo de intervención completa recibirán una serie estructurada de correos electrónicos educativos entregados longitudinalmente a lo largo del estudio. La serie de correos electrónicos proporciona educación basada en evidencia sobre el desarrollo temprano del microbioma intestinal infantil y su relación con los resultados de salud inmunológica y alérgica, con enlaces a artículos de blog que resumen la investigación actual revisada por pares. Los temas incluyen parto por cesárea y siembra del microbioma, lactancia materna y oligosacáridos de la leche humana, selección de fórmula, uso de probióticos, exposición a antibióticos, maduración intestinal, introducción de alimentos sólidos y alérgenos, eczema y la marcha atópica, sensibilidades alimentarias, exposición microbiana ambiental y estrategias generales para apoyar la salud intestinal infantil durante la primera infancia. La serie de correos electrónicos educativos es solo informativa y no incluye consejos médicos individualizados. Los participantes en los brazos de intervención limitada y control no reciben la serie de correos electrónicos educativos durante el período de estudio activo. |
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Experimental: Brazo de Intervención Limitada
Los participantes en el brazo de intervención limitada recibirán informes en pdf simplificados con recomendaciones básicas de probióticos durante todo el estudio.
Este brazo tiene la opción de participar en llamadas de interpretación de informes con un Enfermero Practicante.
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Las recomendaciones se adaptan a la composición del microbioma del lactante, los perfiles de genes funcionales (por ejemplo, las vías de digestión de HMO y producción de AGCC), la edad, el método de alimentación y los síntomas reportados. La orientación puede incluir sugerencias basadas en evidencia relacionadas con el uso de probióticos, la ingesta de prebióticos y las estrategias nutricionales apropiadas para la edad destinadas a apoyar el desarrollo saludable del microbioma intestinal. Todas las recomendaciones son de carácter educativo, opcionales y se proporcionan para su consideración por parte de los padres o cuidadores. No se proporcionan suplementos directamente como parte del estudio, y no se requiere suplementación para participar en el estudio. Las recomendaciones se actualizan con el tiempo a medida que se recopilan nuevos datos del microbioma y se entregan de acuerdo con la asignación del brazo del estudio. El brazo de intervención completo recibe recomendaciones personalizadas integrales con apoyo interpretativo, mientras que el brazo de intervención limitada recibe solo recomendaciones de probióticos diseñadas para modelar un enfoque escalable tipo prueba desarrollada en laboratorio (LDT). Los participantes asignados al grupo de intervención completa recibirán llamadas de consulta programadas con un especialista en microbioma capacitado como parte de la intervención del estudio. Estas se realizan de forma remota y están diseñadas para apoyar la comprensión de los informes de microbioma por parte del participante, revisar contenido educativo y discutir recomendaciones basadas en el microbioma en el contexto de la edad del bebé, las prácticas de alimentación y los síntomas reportados. Para los participantes en el grupo de intervención completa, las llamadas de consulta pueden incluir la discusión de recomendaciones guiadas por el microbioma relacionadas con la dieta, la suplementación y los factores de estilo de vida. Los participantes en el grupo de intervención limitada pueden optar por recibir una llamada con un Enfermero Practicante licenciado únicamente con el propósito de interpretar su informe de microbioma estático; estas llamadas no incluyen recomendaciones personalizadas ni discusión de síntomas de salud más amplios. Los participantes en el grupo de control no reciben llamadas de consulta durante el período activo del estudio. |
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Sin intervención: Brazo de Control
Los participantes en el brazo de control proporcionarán el mismo nivel de datos del microbioma y de la encuesta que los brazos de intervención, pero no verán sus resultados hasta después de la finalización del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la Microbiota
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal, incluida la abundancia relativa de taxones bacterianos beneficiosos como Bifidobacterium, evaluados mediante secuenciación metagenómica de escopeta.
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24 meses
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Firmas del Microbioma Asociadas a la Cesárea
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la abundancia relativa de taxones microbianos y firmas previamente asociadas con el parto por cesárea, evaluados longitudinalmente mediante secuenciación metagenómica shotgun.
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24 meses
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Abundancia Microbiana Oportunista y Potencialmente Patógena
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la abundancia relativa de taxones microbianos oportunistas y potencialmente patógenos a lo largo del tiempo, evaluados mediante secuenciación metagenómica de escopeta.
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24 meses
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Capacidad Funcional del Microbioma
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en las vías de genes funcionales microbianos relacionados con la digestión de oligosacáridos de la leche humana (HMO) y la producción de ácidos grasos de cadena corta (SCFA), evaluados mediante perfil funcional metagenómico.
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24 meses
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Incidencia de Eccema / Síntomas Atópicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de eczema y otros síntomas atópicos tempranos evaluados mediante encuestas reportadas por los padres y evaluación estandarizada de eczema cuando se reportan síntomas.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad Funcional Digestiva del HMO
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la abundancia de las rutas de genes funcionales microbianos involucrados en la digestión de oligosacáridos de la leche humana (HMO), evaluados mediante secuenciación metagenómica de escopeta y anotación de genes funcionales. Unidad de medida: Abundancia relativa de las rutas de genes funcionales relacionadas con la digestión de HMO |
24 meses
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Capacidad Funcional de Producción de AGCC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la abundancia de las rutas de genes funcionales microbianos involucradas en la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC), evaluados mediante secuenciación metagenómica de escopeta y anotación de genes funcionales. Unidad de medida: Abundancia relativa de las rutas de genes funcionales relacionadas con la producción de AGCC |
24 meses
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Resultados de Salud Infantil Reportados por los Padres
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resultados de salud infantil notificados por los padres recogidos mediante encuestas longitudinales, incluidos síntomas gastrointestinales, infecciones, uso de medicamentos y prácticas de alimentación.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles Metabolómicos de Heces
Periodo de tiempo: 24 meses
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Descripción: Caracterización exploratoria de los perfiles de metabolitos fecales recolectados en puntos de tiempo seleccionados, evaluados mediante análisis metabolómico no dirigido. Unidad de medida: Abundancia relativa de los metabolitos fecales detectados Herramienta de medición: Metabolómica fecal no dirigida Periodo de tiempo: Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 meses |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qian Yuan, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Nieto PA, Nakama C, Trachsel J, Goad D, Soderborg TK, Tan DS, Orlandi A, Yuan Q, Song E, Mueller NT, Mars RA, Hoy CS, Sukhum KV. Improving immune-related health outcomes post-cesarean birth with a gut microbiome-based program: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2025 Sep;36(9):e70182. doi: 10.1111/pai.70182.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLOURISH_14952
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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