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2型糖尿病における心理的および血糖アウトカムのためのスピリチュアルケア (SC-DMT2)

2025年12月31日 更新者:Faisal Amir、Universitas Noor Huda Mustofa

2型糖尿病管理へのスピリチュアルケアの統合:心理的レジリエンス、苦痛、および血糖コントロールへの影響

本研究は、2型糖尿病患者の管理にスピリチュアルケアを統合することの効果を評価することを目的としています。 本研究は、構造化されたスピリチュアルケアプログラムが、2型糖尿病の成人患者における心理的レジリエンスの向上、心理的苦痛の軽減、血糖値のコントロールの支援に役立つかどうかを検証します。 参加者は標準的な糖尿病ケアを受け、一方のグループは訓練を受けた医療専門家によって提供されるスピリチュアルケア介入も受けます。 本研究の結果は、身体的および心理的ウェルビーイングの両方に対処する、より包括的な糖尿病管理アプローチを支持することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、2型糖尿病を有する成人に対する標準的管理に精神的ケアを統合することの影響を評価するために設計された無作為化比較臨床試験です。 心理的苦痛とレジリエンスの低下は、糖尿病などの慢性疾患患者によく見られ、血糖コントロールに悪影響を及ぼす可能性があります。 日常的な糖尿病管理に精神的ケアを統合することで、これらの心理社会的課題に対処し、患者の全体的なウェルビーイングを改善するのに役立つ可能性があります。

2型糖尿病の適格参加者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。 実験群は標準的な糖尿病ケアに構造化された精神的ケアプログラムを組み合わせて受け、対照群は標準的な糖尿病ケアのみを受けました。 精神的ケア介入は訓練を受けた医療専門家によって提供され、支援的な精神的カウンセリング、内省的実践、および患者の信念や対処ニーズに合わせた議論が含まれました。

研究の主要アウトカムには、血糖値で測定される心理的レジリエンス、心理的苦痛、および血糖コントロールの変化が含まれました。 副次アウトカムには、糖尿病管理に関連する追加の心理的および臨床的指標が含まれました。 アウトカム評価は、ベースライン時および介入期間終了後に実施されました。

本研究はインドネシアの病院環境で実施され、ヒト参加者を対象とした研究の倫理原則に従い、施設の倫理委員会から承認を得ました。 結果は、標準的な医学的治療と並行して精神的および心理的側面を統合する、ホリスティックで患者中心の糖尿病ケアアプローチを支持する証拠を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East Java
      • Bangkalan、East Java、インドネシア、69116
        • RSU Anna Medika Madura

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 読み書きとコミュニケーションが良好な患者
  • 臨床的に2型糖尿病と診断されていること
  • 40歳以上の患者
  • 参加に同意し、文書によるインフォームド・コンセントを提供できること

除外基準:

  • 重度の精神疾患と診断されていること
  • 参加に支障をきたす認知障害があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スピリチュアルケアプラス標準ケア
参加者は、構造化されたスピリチュアルケアプログラムと組み合わせた標準的な糖尿病ケアを受けました。
標準的な糖尿病管理に統合された構造化されたスピリチュアルケアプログラムで、訓練を受けた医療従事者によるガイド付きスピリチュアルリフレクション、支持的カウンセリング、意味中心のサポートを含む。
病院の臨床ガイドラインに基づいて提供される標準的な糖尿病管理。これには、医療治療、食事指導、および日常的な糖尿病教育が含まれます。
アクティブコンパレータ:標準的糖尿病ケア
参加者は、追加のスピリチュアルケア介入なしで、標準的な糖尿病治療を受けました。
病院の臨床ガイドラインに基づいて提供される標準的な糖尿病管理。これには、医療治療、食事指導、および日常的な糖尿病教育が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的レジリエンス
時間枠:ベースラインおよび介入後(4週間)
妥当性のあるレジリエンス(回復力)アンケートを用いて測定された心理的レジリエンス(回復力)。スコアが高いほど、より大きなレジリエンス(回復力)を示します。
ベースラインおよび介入後(4週間)
心理的苦痛
時間枠:ベースラインおよび介入後(4週間)
標準化された心理的苦痛尺度を用いて評価された心理的苦痛で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースラインおよび介入後(4週間)
血糖値
時間枠:ベースラインおよび介入後(4週間)
ミリグラム毎デシリットル(mg/dL)で測定される空腹時血糖値。
ベースラインおよび介入後(4週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Faisal Amir、Universitas Noor Huda Mustofa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月2日

一次修了 (実際)

2024年6月5日

研究の完了 (実際)

2024年7月5日

試験登録日

最初に提出

2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月31日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SC-DMT2-2024-AMM
  • 1853/KEPK/STIKES-NHM/EC/V/2023 (その他の識別子:STIKES Ngudia Husada Madura)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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