- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07333625
Andlig omvårdnad för psykologiska och glykemiska utfall vid typ 2-diabetes (SC-DMT2)
Integrering av andlig omvårdnad i typ 2-diabetesbehandling: Effekter på psykologisk motståndskraft, psykiskt lidande och glykemisk kontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effekten av att integrera andlig vård i standardbehandlingen för vuxna med typ 2-diabetes. Psykisk stress och minskad motståndskraft är vanliga hos patienter med kroniska sjukdomar som diabetes och kan negativt påverka blodsockerkontrollen. Att integrera andlig vård i den rutinmässiga diabetesbehandlingen kan hjälpa till att hantera dessa psykosociala utmaningar och förbättra patienternas övergripande välbefinnande.
Behöriga deltagare med typ 2-diabetes randomiserades till en av två grupper. Experimentgruppen fick standardbehandling för diabetes kombinerat med ett strukturerat program för andlig vård, medan kontrollgruppen endast fick standardbehandling för diabetes. Interventionen med andlig vård genomfördes av utbildad sjukvårdspersonal och inkluderade stödjande andlig rådgivning, reflekterande övningar och diskussioner anpassade till patienternas övertygelser och copingbehov.
Studiens primära utfallsmått inkluderade förändringar i psykologisk motståndskraft, psykisk stress och blodsockerkontroll mätt med blodglukosnivåer. Sekundära utfallsmått inkluderade ytterligare psykologiska och kliniska indikatorer relevanta för diabetesbehandling. Utfallsmätningarna genomfördes vid baslinjen och efter avslutad interventionsperiod.
Studien genomfördes i en sjukhusmiljö i Indonesien och följde etiska principer för forskning som involverar mänskliga deltagare, med godkännande från en institutionell etikkommitté. Resultaten förväntas ge evidens för att stödja holistiska och patientcentrerade tillvägagångssätt för diabetesvård som integrerar andliga och psykologiska dimensioner tillsammans med standard medicinsk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Java
-
Bangkalan, East Java, Indonesien, 69116
- RSU Anna Medika Madura
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kan läsa och kommunicera väl;
- Kliniskt diagnostiserade med typ II-diabetes; och
- Patienter över 40 års ålder
- Villiga att delta och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserade med allvarliga psykiatriska störningar
- Har kognitiv nedsättning som förhindrar deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Andlig omsorg plus standardvård
Deltagarna fick standardvård för diabetes kombinerat med ett strukturerat andligt vårdprogram.
|
Ett strukturerat andligt vårdprogram integrerat i standard diabetesbehandling, inklusive guidad andlig reflektion, stödjande rådgivning och meningscentrerat stöd som levereras av utbildade vårdgivare.
Standard diabeteshantering som tillhandahålls enligt sjukhusets kliniska riktlinjer, inklusive medicinsk behandling, kostrådgivning och rutinmässig diabetesutbildning.
|
|
Aktiv komparator: Standard diabetesvård
Deltagarna fick standardvård för diabetes utan ytterligare andlig vårdintervention.
|
Standard diabeteshantering som tillhandahålls enligt sjukhusets kliniska riktlinjer, inklusive medicinsk behandling, kostrådgivning och rutinmässig diabetesutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk resiliens
Tidsram: Baslinje och efter intervention (4 veckor)
|
Psykologisk resiliens mätt med ett validerat resiliensfrågeformulär, där högre poäng indikerar större resiliens.
|
Baslinje och efter intervention (4 veckor)
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: Baseline och efter intervention (4 veckor)
|
Psykisk belastning bedöms med hjälp av en standardiserad skala för psykisk belastning, där högre poäng indikerar större belastning.
|
Baseline och efter intervention (4 veckor)
|
|
Blodsockernivå
Tidsram: Baseline och postintervention (4 veckor)
|
Fastande blodsockerhalt mätt i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baseline och postintervention (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Faisal Amir, Universitas Noor Huda Mustofa
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC-DMT2-2024-AMM
- 1853/KEPK/STIKES-NHM/EC/V/2023 (Annan identifierare: STIKES Ngudia Husada Madura)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .