- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07333625
Åndelig omsorg for psykologiske og glykemiske utfall ved type 2 diabetes (SC-DMT2)
Integrering av åndelig omsorg i behandling av type 2 diabetes: Effekter på psykologisk motstandsdyktighet, psykisk belastning og glykemisk kontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effekten av å integrere åndelig omsorg i standard behandling for voksne med type 2 diabetes mellitus. Psykisk belastning og redusert motstandskraft er vanlig blant pasienter med kroniske sykdommer som diabetes og kan negativt påvirke blodsukkerkontrollen. Å integrere åndelig omsorg i rutinemessig diabetesbehandling kan bidra til å håndtere disse psykososiale utfordringene og forbedre pasientens generelle velvære.
Kvalifiserte deltakere med type 2 diabetes mellitus ble tilfeldig tildelt en av to grupper. Eksperimentgruppen mottok standard diabetesbehandling kombinert med et strukturert åndelig omsorgsprogram, mens kontrollgruppen mottok standard diabetesbehandling alene. Den åndelige omsorgsintervensjonen ble levert av trente helsepersonell og inkluderte støttende åndelig veiledning, reflekterende praksiser og diskusjoner tilpasset pasientenes tro og mestringsbehov.
Primære utfallsmål i studien inkluderte endringer i psykisk motstandskraft, psykisk belastning og blodsukkerkontroll målt ved blodsukkernivåer. Sekundære utfallsmål inkluderte ytterligere psykologiske og kliniske indikatorer relevante for diabetesbehandling. Utfallsvurderinger ble gjennomført ved baseline og etter fullført intervensjonsperiode.
Studien ble gjennomført i et sykehusmiljø i Indonesia og fulgte etiske prinsipper for forskning som involverer menneskelige deltakere, med godkjenning fra en institusjonell etisk komité. Funnene forventes å gi bevis for å støtte helhetlige og pasientsentrerte tilnærminger til diabetesbehandling som integrerer åndelige og psykologiske dimensjoner sammen med standard medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Bangkalan, East Java, Indonesia, 69116
- RSU Anna Medika Madura
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kan lese og kommunisere godt;
- Klinisk diagnostisert med type II diabetes; og
- Pasienter over 40 år
- Villige til å delta og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med alvorlige psykiske lidelser
- Har kognitiv svikt som forstyrrer deltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spirituell omsorg pluss standard omsorg
Deltakerne mottok standard diabetesbehandling kombinert med et strukturert åndelig omsorgsprogram.
|
Et struktivert åndelig omsorgsprogram integrert i standard diabetesbehandling, inkludert veiledet åndelig refleksjon, støttende veiledning og meningssenterert støtte levert av utdannet helsepersonell.
Standard diabeteshåndtering gitt i henhold til sykehusets kliniske retningslinjer, inkludert medisinsk behandling, ernæringsveiledning og rutinemessig diabetesopplæring.
|
|
Aktiv komparator: Standard Diabetesbehandling
Deltakerne mottok standard diabetesbehandling uten tilleggsintervensjon med åndelig omsorg.
|
Standard diabeteshåndtering gitt i henhold til sykehusets kliniske retningslinjer, inkludert medisinsk behandling, ernæringsveiledning og rutinemessig diabetesopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (4 uker)
|
Psykologisk motstandsdyktighet målt ved hjelp av et valider motstandsdyktighetsskjema, med høyere poengsummer som indikerer større motstandsdyktighet.
|
Baseline og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Psykologisk nød
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (4 uker)
|
Psykologisk nød vurdert ved bruk av en standardisert psykologisk nødsskala, der høyere poengsummer indikerer større nød.
|
Utgangspunkt og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Blodglukosenivå
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (4 uker)
|
Faste blodsukker målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Utgangspunkt og etter intervensjon (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faisal Amir, Universitas Noor Huda Mustofa
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC-DMT2-2024-AMM
- 1853/KEPK/STIKES-NHM/EC/V/2023 (Annen identifikator: STIKES Ngudia Husada Madura)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .