- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07333625
Opieka duchowa w kontekście wyników psychologicznych i glikemii w cukrzycy typu 2 (SC-DMT2)
Integracja opieki duchowej w leczeniu cukrzycy typu 2: Wpływ na odporność psychiczną, dystres i kontrolę glikemii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny wpływu integracji opieki duchowej ze standardowym postępowaniem u dorosłych z cukrzycą typu 2. Stres psychiczny i obniżona odporność psychiczna są powszechne wśród pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, i mogą negatywnie wpływać na kontrolę glikemii. Integracja opieki duchowej z rutynowym postępowaniem w cukrzycy może pomóc w radzeniu sobie z tymi wyzwaniami psychospołecznymi i poprawić ogólne samopoczucie pacjenta.
Kwalifikujący się uczestnicy z cukrzycą typu 2 zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa eksperymentalna otrzymywała standardową opiekę diabetologiczną w połączeniu ze strukturyzowanym programem opieki duchowej, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała samą standardową opiekę diabetologiczną. Interwencja opieki duchowej była prowadzona przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia i obejmowała wspierające poradnictwo duchowe, praktyki refleksyjne oraz dyskusje dostosowane do przekonań i potrzeb radzenia sobie pacjentów.
Główne wyniki badania obejmowały zmiany w odporności psychicznej, stresie psychicznym i kontroli glikemii mierzonej poziomem glukozy we krwi. Wtórne wyniki obejmowały dodatkowe wskaźniki psychologiczne i kliniczne istotne dla postępowania w cukrzycy. Oceny wyników były przeprowadzane na początku badania oraz po zakończeniu okresu interwencji.
Badanie zostało przeprowadzone w warunkach szpitalnych w Indonezji i było zgodne z zasadami etycznymi dotyczącymi badań z udziałem ludzi, z uzyskaniem zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję etyczną. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów na poparcie holistycznych i zorientowanych na pacjenta podejść do opieki diabetologicznej, które integrują wymiary duchowe i psychologiczne wraz ze standardowym leczeniem medycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Bangkalan, East Java, Indonezja, 69116
- RSU Anna Medika Madura
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy potrafią dobrze czytać i komunikować się;
- Klinicznie zdiagnozowani z cukrzycą typu II;
- Pacjenci powyżej 40. roku życia
- Chętni do udziału i udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowani z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
- Posiadający upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka duchowa plus standardowa opieka
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę diabetologiczną połączoną ze strukturalnym programem opieki duchowej.
|
Strukturalny program opieki duchowej zintegrowany ze standardowym postępowaniem w cukrzycy, obejmujący prowadzoną refleksję duchową, wspierające poradnictwo oraz wsparcie skoncentrowane na sensie, świadczone przez przeszkolonych pracowników opieki zdrowotnej.
Standardowe leczenie cukrzycy zgodnie z wytycznymi szpitalnymi, obejmujące leczenie farmakologiczne, poradnictwo dietetyczne oraz rutynową edukację diabetologiczną.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka Diabetologiczna
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę diabetologiczną bez dodatkowej interwencji w zakresie opieki duchowej.
|
Standardowe leczenie cukrzycy zgodnie z wytycznymi szpitalnymi, obejmujące leczenie farmakologiczne, poradnictwo dietetyczne oraz rutynową edukację diabetologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność psychiczna
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po interwencji (4 tygodnie)
|
Odporność psychiczna mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza odporności, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
Wartości wyjściowe i po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Niepokój Psychiczny
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po interwencji (4 tygodnie)
|
Stres psychologiczny oceniany za pomocą standaryzowanej skali stresu psychologicznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu.
|
Wartości wyjściowe i po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Początkowe i po interwencji (4 tygodnie)
|
Poziom glukozy we krwi na czczo mierzony w miligramach na decylitr (mg/dL).
|
Początkowe i po interwencji (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faisal Amir, Universitas Noor Huda Mustofa
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-DMT2-2024-AMM
- 1853/KEPK/STIKES-NHM/EC/V/2023 (Inny identyfikator: STIKES Ngudia Husada Madura)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchWycofaneCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 (T2DM) | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM z nieodpowiednią kontrolą glikemiiStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 (T2DM) | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2D | T2DM | Sztuczna Inteligencja | Zdalne monitorowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Odżywianie | Cukrzyca typu 2 | T2DM (cukrzyca typu 2) | Cukrzycowe zapalenie | T2DM | Edukacja cukrzycowaStany Zjednoczone
-
Thymia LimitedZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca (DM) | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2DMZjednoczone Królestwo
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Beijing HospitalRekrutacyjnyPacjenci z cukrzycą typu 2 | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2DMChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Anhui Medical UniversityRekrutacyjnyT2DM (cukrzyca typu 2)Chiny
-
Selcuk UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Program Opieki Duchowej
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Social Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończonyZdrowie psychiczne | Zdolności regulacji emocjiKanada
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterRejestracja na zaproszenieRegulacja emocjonalna | Ojcowie | Stres rodzicielski | Relacja rodzic-dziecko | Relacje ojciec-dzieckoStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of MiamiRekrutacyjnyCovid19 | RodzicielstwoStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationZakończonyDepresja poporodowa | Lęk poporodowy | Stres rodzicielski | Relacje rodzic-dzieckoStany Zjednoczone
-
Saint John's Cancer InstituteWycofaneNowotwór | Opiekunowie | Badania kliniczneStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDemencjaStany Zjednoczone