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Assistenza Spirituale per i Risultati Psicologici e Glicemici nel Diabete di Tipo 2 (SC-DMT2)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Faisal Amir, Universitas Noor Huda Mustofa

Integrare le cure spirituali nella gestione del diabete di tipo 2: effetti sulla resilienza psicologica, sul disagio e sul controllo glicemico

Questo studio mira a valutare gli effetti dell'integrazione dell'assistenza spirituale nella gestione dei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Lo studio esamina se un programma strutturato di assistenza spirituale possa migliorare la resilienza psicologica, ridurre il disagio psicologico e aiutare a controllare i livelli di glucosio nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2. I partecipanti ricevono le cure standard per il diabete, con un gruppo che riceve anche interventi di assistenza spirituale erogati da professionisti sanitari formati. I risultati di questo studio dovrebbero supportare un approccio più olistico alla gestione del diabete che affronti sia il benessere fisico che quello psicologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato progettato per valutare l'impatto dell'integrazione della cura spirituale nella gestione standard per adulti con diabete mellito di tipo 2. Il disagio psicologico e la ridotta resilienza sono comuni tra i pazienti con malattie croniche come il diabete e possono influire negativamente sul controllo glicemico. L'integrazione della cura spirituale nella gestione routinaria del diabete può aiutare ad affrontare queste sfide psicosociali e migliorare il benessere generale del paziente.

I partecipanti idonei con diabete mellito di tipo 2 sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo sperimentale ha ricevuto la cura standard per il diabete combinata con un programma strutturato di cura spirituale, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo la cura standard per il diabete. L'intervento di cura spirituale è stato fornito da professionisti della salute formati e includeva consulenza spirituale di supporto, pratiche riflessive e discussioni adattate alle credenze e alle esigenze di coping dei pazienti.

I risultati primari dello studio includevano cambiamenti nella resilienza psicologica, nel disagio psicologico e nel controllo glicemico misurato dai livelli di glucosio nel sangue. I risultati secondari includevano ulteriori indicatori psicologici e clinici rilevanti per la gestione del diabete. Le valutazioni dei risultati sono state condotte al basale e dopo il completamento del periodo di intervento.

Lo studio è stato condotto in un ambiente ospedaliero in Indonesia e ha seguito i principi etici per la ricerca che coinvolge partecipanti umani, con l'approvazione ottenuta da un comitato etico istituzionale. I risultati dovrebbero fornire prove a sostegno di approcci olistici e centrati sul paziente per la cura del diabete che integrano dimensioni spirituali e psicologiche insieme al trattamento medico standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East Java
      • Bangkalan, East Java, Indonesia, 69116
        • RSU Anna Medika Madura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in grado di leggere e comunicare bene;
  • Diagnosticati clinicamente con diabete di tipo II; e
  • Pazienti di età superiore ai 40 anni
  • Disposti a partecipare e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticati con gravi disturbi psichiatrici
  • Presenza di deficit cognitivo che interferisce con la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza Spirituale più Assistenza Standard
I partecipanti hanno ricevuto le cure standard per il diabete combinate con un programma strutturato di assistenza spirituale.
Un programma strutturato di assistenza spirituale integrato nella gestione standard del diabete, che include riflessione spirituale guidata, counseling di supporto e sostegno centrato sul significato, erogato da operatori sanitari formati.
Gestione standard del diabete fornita secondo le linee guida cliniche ospedaliere, compresi trattamento medico, consulenza dietetica e educazione di routine sul diabete.
Comparatore attivo: Cura Standard del Diabete
I partecipanti hanno ricevuto cure standard per il diabete senza un'ulteriore assistenza spirituale.
Gestione standard del diabete fornita secondo le linee guida cliniche ospedaliere, compresi trattamento medico, consulenza dietetica e educazione di routine sul diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza Psicologica
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (4 settimane)
Resilienza psicologica misurata utilizzando un questionario di resilienza validato, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Baseline e post-intervento (4 settimane)
Sofferenza Psicologica
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (4 settimane)
Il disagio psicologico valutato utilizzando una scala standardizzata di disagio psicologico, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio.
Baseline e post-intervento (4 settimane)
Livello di Glicemia
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (4 settimane)
Livello di glicemia a digiuno misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Baseline e post-intervento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faisal Amir, Universitas Noor Huda Mustofa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-DMT2-2024-AMM
  • 1853/KEPK/STIKES-NHM/EC/V/2023 (Altro identificatore: STIKES Ngudia Husada Madura)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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