- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07333625
Assistenza Spirituale per i Risultati Psicologici e Glicemici nel Diabete di Tipo 2 (SC-DMT2)
Integrare le cure spirituali nella gestione del diabete di tipo 2: effetti sulla resilienza psicologica, sul disagio e sul controllo glicemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato progettato per valutare l'impatto dell'integrazione della cura spirituale nella gestione standard per adulti con diabete mellito di tipo 2. Il disagio psicologico e la ridotta resilienza sono comuni tra i pazienti con malattie croniche come il diabete e possono influire negativamente sul controllo glicemico. L'integrazione della cura spirituale nella gestione routinaria del diabete può aiutare ad affrontare queste sfide psicosociali e migliorare il benessere generale del paziente.
I partecipanti idonei con diabete mellito di tipo 2 sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo sperimentale ha ricevuto la cura standard per il diabete combinata con un programma strutturato di cura spirituale, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo la cura standard per il diabete. L'intervento di cura spirituale è stato fornito da professionisti della salute formati e includeva consulenza spirituale di supporto, pratiche riflessive e discussioni adattate alle credenze e alle esigenze di coping dei pazienti.
I risultati primari dello studio includevano cambiamenti nella resilienza psicologica, nel disagio psicologico e nel controllo glicemico misurato dai livelli di glucosio nel sangue. I risultati secondari includevano ulteriori indicatori psicologici e clinici rilevanti per la gestione del diabete. Le valutazioni dei risultati sono state condotte al basale e dopo il completamento del periodo di intervento.
Lo studio è stato condotto in un ambiente ospedaliero in Indonesia e ha seguito i principi etici per la ricerca che coinvolge partecipanti umani, con l'approvazione ottenuta da un comitato etico istituzionale. I risultati dovrebbero fornire prove a sostegno di approcci olistici e centrati sul paziente per la cura del diabete che integrano dimensioni spirituali e psicologiche insieme al trattamento medico standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Java
-
Bangkalan, East Java, Indonesia, 69116
- RSU Anna Medika Madura
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in grado di leggere e comunicare bene;
- Diagnosticati clinicamente con diabete di tipo II; e
- Pazienti di età superiore ai 40 anni
- Disposti a partecipare e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosticati con gravi disturbi psichiatrici
- Presenza di deficit cognitivo che interferisce con la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assistenza Spirituale più Assistenza Standard
I partecipanti hanno ricevuto le cure standard per il diabete combinate con un programma strutturato di assistenza spirituale.
|
Un programma strutturato di assistenza spirituale integrato nella gestione standard del diabete, che include riflessione spirituale guidata, counseling di supporto e sostegno centrato sul significato, erogato da operatori sanitari formati.
Gestione standard del diabete fornita secondo le linee guida cliniche ospedaliere, compresi trattamento medico, consulenza dietetica e educazione di routine sul diabete.
|
|
Comparatore attivo: Cura Standard del Diabete
I partecipanti hanno ricevuto cure standard per il diabete senza un'ulteriore assistenza spirituale.
|
Gestione standard del diabete fornita secondo le linee guida cliniche ospedaliere, compresi trattamento medico, consulenza dietetica e educazione di routine sul diabete.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resilienza Psicologica
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (4 settimane)
|
Resilienza psicologica misurata utilizzando un questionario di resilienza validato, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
|
Baseline e post-intervento (4 settimane)
|
|
Sofferenza Psicologica
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (4 settimane)
|
Il disagio psicologico valutato utilizzando una scala standardizzata di disagio psicologico, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio.
|
Baseline e post-intervento (4 settimane)
|
|
Livello di Glicemia
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (4 settimane)
|
Livello di glicemia a digiuno misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
|
Baseline e post-intervento (4 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faisal Amir, Universitas Noor Huda Mustofa
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC-DMT2-2024-AMM
- 1853/KEPK/STIKES-NHM/EC/V/2023 (Altro identificatore: STIKES Ngudia Husada Madura)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
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Thymia LimitedCompletatoDiabete di tipo 2 | Diabete (DM) | T2DM (diabete mellito di tipo 2) | T2DMRegno Unito
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Beijing HospitalReclutamentoPazienti diabetici di tipo 2 | T2DM (diabete mellito di tipo 2) | T2DMCina
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Avicenna Military HospitalAttivo, non reclutanteDiabete di tipo 2 (T2DM)Marocco
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Pirogov Russian National Research Medical UniversityCompletatoDiabete di tipo 2 (T2DM)Russia
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Alnylam PharmaceuticalsReclutamentoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM)Stati Uniti
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Non ancora reclutamento
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