- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07333625
Духовная забота для психологических и гликемических исходов при сахарном диабете 2 типа (SC-DMT2)
Интеграция духовной заботы в лечение диабета 2 типа: влияние на психологическую устойчивость, дистресс и гликемический контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки влияния интеграции духовной помощи в стандартное лечение взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Психологический стресс и сниженная устойчивость являются распространёнными среди пациентов с хроническими заболеваниями, такими как диабет, и могут негативно влиять на гликемический контроль. Интеграция духовной помощи в рутинное ведение диабета может помочь в решении этих психосоциальных проблем и улучшить общее самочувствие пациентов.
Подходящие участники с сахарным диабетом 2 типа были случайным образом распределены в одну из двух групп. Экспериментальная группа получала стандартную помощь при диабете в сочетании со структурированной программой духовной помощи, в то время как контрольная группа получала только стандартную помощь при диабете. Вмешательство в виде духовной помощи проводилось обученными медицинскими специалистами и включало поддерживающее духовное консультирование, рефлексивные практики и обсуждения, адаптированные к убеждениям и потребностям пациентов в совладании.
Первичными исходами исследования были изменения психологической устойчивости, психологического стресса и гликемического контроля, измеряемого по уровню глюкозы в крови. Вторичные исходы включали дополнительные психологические и клинические показатели, имеющие отношение к ведению диабета. Оценка исходов проводилась на исходном уровне и после завершения периода вмешательства.
Исследование проводилось в условиях больницы в Индонезии и следовало этическим принципам исследований с участием людей, с одобрения институционального этического комитета. Ожидается, что результаты предоставят доказательства в поддержку целостного и ориентированного на пациента подхода к лечению диабета, который интегрирует духовные и психологические аспекты наряду со стандартным медицинским лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Java
-
Bangkalan, East Java, Индонезия, 69116
- RSU Anna Medika Madura
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые могут читать и хорошо общаться;
- Клинически диагностирован сахарный диабет II типа;
- Пациенты старше 40 лет
- Готовы участвовать и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Диагностированы тяжелые психические расстройства
- Наличие когнитивных нарушений, препятствующих участию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Духовная помощь плюс стандартная помощь
Участники получали стандартную помощь при диабете в сочетании со структурированной программой духовной поддержки.
|
Структурированная программа духовной поддержки, интегрированная в стандартное лечение диабета, включающая направленное духовное размышление, поддерживающее консультирование и помощь, ориентированную на поиск смысла, предоставляемую обученными медицинскими работниками.
Стандартное лечение диабета, предоставляемое в соответствии с клиническими рекомендациями больницы, включая медикаментозное лечение, диетическое консультирование и обычное обучение по диабету.
|
|
Активный компаратор: Стандартная помощь при диабете
Участники получали стандартную помощь при диабете без дополнительного вмешательства духовного ухода.
|
Стандартное лечение диабета, предоставляемое в соответствии с клиническими рекомендациями больницы, включая медикаментозное лечение, диетическое консультирование и обычное обучение по диабету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (4 недели)
|
Психологическая устойчивость измеряется с помощью валидированного опросника на устойчивость, при этом более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Исходный уровень и после вмешательства (4 недели)
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Базовый уровень и после вмешательства (4 недели)
|
Психологический дистресс оценивался с использованием стандартизированной шкалы психологического дистресса, причём более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
|
Базовый уровень и после вмешательства (4 недели)
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (4 недели)
|
Уровень глюкозы в крови натощак, измеряемый в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Исходный уровень и после вмешательства (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faisal Amir, Universitas Noor Huda Mustofa
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC-DMT2-2024-AMM
- 1853/KEPK/STIKES-NHM/EC/V/2023 (Другой идентификатор: STIKES Ngudia Husada Madura)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .