健康な成人における食後投与でのゲミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミン50/10/1000mg配合錠剤の体内動態および安全性に関する臨床研究：ゲミグリプチン50mg単独投与とダパグリフロジン/メトホルミン10/1000mg併用投与との比較
2026年1月2日 更新者：LG Chem
健康成人を対象とした、Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mgとGemigliptin 50 mgおよびDapagliflozin/Metformin 10/1000 mgの併用投与の薬物動態および安全性/忍容性を比較する、無作為化、オープンラベル、単回経口投与、2x2クロスオーバー試験（食後条件）
健康なボランティアにおける食後条件下でのジェミグリプチン／ダパグリフロジン／メトホルミン 50／10／1000 mg 固定用量配合剤の生物学的同等性試験
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 健康なボランティアの年齢19-50歳
- BMI 18.0 kg/m^2 以上 29.9 kg/m^2 以下、体重50kg以上90kg以下
- 空腹時血糖値60mg/dL以上125mg/dL以下
- 本臨床試験への参加を自発的に決定し、臨床試験の遵守を確保するために文書で同意する被験者
除外基準:
- 消化器系、神経精神系、内分泌系、肝臓、心血管系における臨床的に有意な障害を含め、治療と安全性評価または本臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併存疾患の存在
- 検査（または診察）中に臨床的に有意な異常所見を有する被験者
- 試験薬または他の薬剤に対する過敏症または臨床的に有意な過敏反応の既往歴を有する被験者
- 研究者によって不適格と判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスA
シーケンスA: 試験薬 → 参照薬
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すべての参加者は、食後に試験薬または参照薬の1錠を服用します。
すべての参加者は、食後に試験薬または参照薬のいずれかを1錠服用します。
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実験的：シーケンス B
シーケンスB: 参照薬剤 → 試験薬剤
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すべての参加者は、食後に試験薬または参照薬の1錠を服用します。
すべての参加者は、食後に試験薬または参照薬のいずれかを1錠服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミンの血漿中濃度
時間枠：- 期間1: IP投与後最大72時間に16回 - 期間2: IP投与後最大72時間に16回
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主要パラメータ: ゲミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミンの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUClast）
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- 期間1: IP投与後最大72時間に16回 - 期間2: IP投与後最大72時間に16回
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ゲミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミンの血漿中濃度
時間枠：- 期間1：IP投与後72時間以内に16回 - 期間2：IP投与後72時間以内に16回
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主要パラメータ：ゲミグリプチン、ダパグリフロジン、およびメトホルミンの最高血漿中濃度（Cmax）
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- 期間1：IP投与後72時間以内に16回 - 期間2：IP投与後72時間以内に16回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミンの血漿濃度
時間枠：期間1：IP投与から72時間までに16回
期間2：IP投与から72時間までに16回 |
二次的パラメーター: ゲミグリプチン、ダパグリフロジン、およびメトホルミンの最大濃度到達時間（Tmax）
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期間1：IP投与から72時間までに16回
期間2：IP投与から72時間までに16回 |
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジンおよびメトホルミンの血漿中濃度
時間枠：- 期間1：IP投与から72時間までに16回 - 期間2：IP投与から72時間までに16回
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二次的パラメーター：ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、およびメトホルミンの遅延時間（Tlag）
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- 期間1：IP投与から72時間までに16回 - 期間2：IP投与から72時間までに16回
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジンおよびメトホルミンの血漿中濃度
時間枠：- 期間1: IP投与後72時間までに16回 - 期間2: IP投与後72時間までに16回
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二次的パラメータ：ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミンの無限大までの曲線下面積（AUCinf）
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- 期間1: IP投与後72時間までに16回 - 期間2: IP投与後72時間までに16回
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミンの血漿中濃度
時間枠：- 期間1: IP投与から72時間以内に16回 - 期間2: IP投与から72時間以内に16回
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二次的パラメータ: ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、およびメトホルミンの半減期（t1/2）
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- 期間1: IP投与から72時間以内に16回 - 期間2: IP投与から72時間以内に16回
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジンおよびメトホルミンの血漿中濃度
時間枠：- 期間1: IP投与から最大72時間以内に16回 - 期間2: IP投与から最大72時間以内に16回
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二次パラメータ：ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミンの見かけのクリアランス（CL/F）
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- 期間1: IP投与から最大72時間以内に16回 - 期間2: IP投与から最大72時間以内に16回
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジン及びメトホルミンの血漿中濃度
時間枠：- 期間1：IP投与から72時間までの間に16回 - 期間2：IP投与から72時間までの間に16回
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二次的パラメータ：ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、およびメトホルミンの見かけの分布容積（Vz/F）
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- 期間1：IP投与から72時間までの間に16回 - 期間2：IP投与から72時間までの間に16回
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価 - 安全性（有害事象）
時間枠：最大18日目（研究後訪問）
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各治療群および全参加者における、重篤性、重症度、試験薬との関連性を含むすべての有害事象のリスト。
有害事象が発生した参加者の数。
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最大18日目（研究後訪問）
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評価 - 安全性（身体検査）
時間枠：IP投与から72時間までに3回
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医療面接による全身状態、栄養状態、その他のカテゴリーにおける所見
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IP投与から72時間までに3回
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評価 - 安全性（バイタルサイン）
時間枠：IP投与から72時間まで7回
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収縮期血圧(mmHg), 拡張期血圧(mmHg), 脈拍数(回/分), 体温(℃)
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IP投与から72時間まで7回
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評価 - 安全性（12誘導心電図結果）
時間枠：研究終了後来院まで4回
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心室拍数（拍/分）、PR間隔（ミリ秒）、QRS（ミリ秒）、QT（ミリ秒）、QTcB（ミリ秒）
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研究終了後来院まで4回
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評価 - 安全性（臨床検査結果）
時間枠：研究後訪問まで4回
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血液学、血液化学、尿検査
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研究後訪問まで4回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu, M.D., Professor、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月29日
一次修了 (実際)
2025年11月27日
研究の完了 (実際)
2025年11月27日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月2日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。