一项临床研究：评估健康成人餐后服用吉格列汀、达格列净和二甲双胍50/10/1000mg复方片剂与分别服用吉格列汀50mg联合达格列净/二甲双胍10/1000mg相比，人体对药物的处理方式及安全性
2026年1月2日 更新者：LG Chem
一项随机、开放标签、单次口服给药、2×2交叉研究，比较健康成人进食状态下吉格列汀/达格列净/二甲双胍50/10/1000 mg与吉格列汀50 mg联合达格列净/二甲双胍10/1000 mg的药代动力学和安全性/耐受性
健康志愿者餐后状态下吉格列汀/达格列净/二甲双胍 50/10/1000 mg 固定剂量复方制剂的生物等效性研究
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者年龄19-50岁
- 18.0 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 29.9 kg/m^2，50kg ≤体重 ≤ 90kg
- 60≤空腹血糖≤125 mg/dL
- 自愿决定参加本临床试验并书面同意确保遵守临床试验要求的受试者
排除标准：
- 存在可能干扰治疗、安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病，包括消化系统、神经精神系统、内分泌系统、肝脏、心血管系统的临床显著异常
- 检查（或体检）中发现临床显著异常结果的受试者
- 对试验药物或其他药物有过敏史或临床显著过敏反应的受试者
- 研究者判断不符合资格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列A
序列A：试验药物 -> 参考药物
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所有参与者在餐后服用一片测试药物或参考药物。
所有参与者在饭后服用一片试验药物或参比药物。
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实验性的：序列 B
序列B：参考药物 → 测试药物
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所有参与者在餐后服用一片测试药物或参考药物。
所有参与者在饭后服用一片试验药物或参比药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吉格列汀、达格列净和二甲双胍的血浆浓度
大体时间：- 阶段1：从IP给药起最多72小时内16次 - 阶段2：从IP给药起最多72小时内16次
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主要参数：吉格列汀、达格列净和二甲双胍的血浆浓度-时间曲线下面积（AUClast）
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- 阶段1：从IP给药起最多72小时内16次 - 阶段2：从IP给药起最多72小时内16次
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吉格列汀、达格列净和二甲双胍的血浆浓度
大体时间：- 第1阶段：从IP给药后最多72小时内16次 - 第2阶段：从IP给药后最多72小时内16次
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主要参数：吉格列汀、达格列净和二甲双胍的峰值血浆浓度（Cmax）
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- 第1阶段：从IP给药后最多72小时内16次 - 第2阶段：从IP给药后最多72小时内16次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吉格列汀、达格列净和二甲双胍的血浆浓度
大体时间：第1阶段：从IP给药起72小时内共16次 第2阶段：从IP给药起72小时内共16次
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次要参数：吉格列汀、达格列净和二甲双胍达到最大浓度的时间（Tmax）
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第1阶段：从IP给药起72小时内共16次 第2阶段：从IP给药起72小时内共16次
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吉格列汀、达格列净和二甲双胍的血浆浓度
大体时间：- 第1阶段：从IP给药起最多72小时内16次 - 第2阶段：从IP给药起最多72小时内16次
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次要参数：吉格列汀、达格列净和二甲双胍的滞后时间（Tlag）
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- 第1阶段：从IP给药起最多72小时内16次 - 第2阶段：从IP给药起最多72小时内16次
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吉格列汀、达格列净和二甲双胍的血浆浓度
大体时间：- 第1阶段：从IP给药起最多72小时内16次 - 第2阶段：从IP给药起最多72小时内16次
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次要参数：吉格列汀、达格列净和二甲双胍从零时到无穷大的药时曲线下面积(AUCinf)
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- 第1阶段：从IP给药起最多72小时内16次 - 第2阶段：从IP给药起最多72小时内16次
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吉格列汀、达格列净和二甲双胍的血浆浓度
大体时间：- 第1阶段：从IP给药起16次，最长至72小时 - 第2阶段：从IP给药起16次，最长至72小时
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次要参数：吉格列汀、达格列净和二甲双胍的半衰期(t1/2)
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- 第1阶段：从IP给药起16次，最长至72小时 - 第2阶段：从IP给药起16次，最长至72小时
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吉格列汀、达格列净和二甲双胍的血浆浓度
大体时间：- 阶段1：从IP给药起最多72小时内16次 - 阶段2：从IP给药起最多72小时内16次
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次要参数：吉格列汀、达格列净和二甲双胍的表现清除率（CL/F）
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- 阶段1：从IP给药起最多72小时内16次 - 阶段2：从IP给药起最多72小时内16次
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吉格列汀、达格列净和二甲双胍的血浆浓度
大体时间：- 阶段 1：从IP给药起最多72小时内16次 - 阶段 2：从IP给药起最多72小时内16次
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次要参数：吉格列汀、达格列净和二甲双胍的表现分布容积(Vz/F)
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- 阶段 1：从IP给药起最多72小时内16次 - 阶段 2：从IP给药起最多72小时内16次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 - 安全性（不良事件）
大体时间：至第18天（研究后访视）
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每个治疗组及所有参与者的不良事件清单，包括严重性、严重程度、与研究产品的关系。
发生不良事件的参与者数量。
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至第18天（研究后访视）
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评估 - 安全性（体格检查）
大体时间：自IP给药后72小时内，共3次
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通过医学访谈在一般状况、营养状况和其他类别中的任何发现
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自IP给药后72小时内，共3次
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评估 - 安全性（生命体征）
大体时间：从IP给药起72小时内共7次
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收缩压(mmHg), 舒张压(mmHg), 心率(次/分钟), 体温(℃)
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从IP给药起72小时内共7次
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评估 - 安全性（12导联心电图结果）
大体时间：4次直至研究后访视
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心室率（次/分），PR间期（毫秒），QRS（毫秒），QT（毫秒），QTcB（毫秒）
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4次直至研究后访视
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评估 - 安全性（临床实验室检测结果）
大体时间：4次直至研究后访视
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血液学、血液化学、尿液分析
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4次直至研究后访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kyung-Sang Yu, M.D., Professor、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月29日
初级完成 (实际的)
2025年11月27日
研究完成 (实际的)
2025年11月27日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月2日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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