Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající, jak tělo zpracovává a jak je bezpečná kombinovaná tableta gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu 50/10/1000 mg ve srovnání se samostatným užíváním gemigliptinu 50 mg spolu s dapagliflozinem/metforminem 10/1000 mg u zdravých dospělých po jídle

2. ledna 2026 aktualizováno: LG Chem

Randomizovaná, otevřená, jednorázová perorální dávka, 2x2 křížová studie srovnávající farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost přípravku Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg a souběžného podávání Gemigliptinu 50 mg a Dapagliflozin/Metformin 10/1000 mg u zdravých dospělých osob v podmínkách po jídle

Bioekvivalentní studie fixní kombinace gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg za podmínek nasycení u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 19-50 let u zdravých dobrovolníků
  2. 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m², 50 kg ≤ hmotnost ≤ 90 kg
  3. 60 ≤ FPG ≤ 125 mg/dL
  4. Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou účastnit této klinické studie a písemně souhlasí se zajištěním souladu s klinickým hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost anamnézy nebo současného onemocnění, které může ovlivnit léčbu a hodnocení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému.
  2. Subjekty s klinicky významnými abnormálními nálezy během testů (nebo vyšetření)
  3. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo klinicky významných hypersenzitivních reakcí na testované léky nebo jiné léky
  4. Subjekty, které jsou podle posouzení vyšetřovatele nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
Sekvence A: Testovaný lék -> Referenční lék
Lék: Testovaný lék: Fixní kombinace (FDC) gemigliptinu/dapagliflozinu/metforminu 50/10/1000 mg
Všichni účastníci užívají 1 tabletu testovacího nebo referenčního léku po jídle.
Lék: Referenční léčivo: gemigliptin (Zemiglo) 50mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Všichni účastníci užívají 1 tabletu testovacího nebo referenčního léčiva po jídle.
Experimentální: Sekvence B
Sekvence B: Referenční léčivo -> Testované léčivo
Lék: Testovaný lék: Fixní kombinace (FDC) gemigliptinu/dapagliflozinu/metforminu 50/10/1000 mg
Všichni účastníci užívají 1 tabletu testovacího nebo referenčního léku po jídle.
Lék: Referenční léčivo: gemigliptin (Zemiglo) 50mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Všichni účastníci užívají 1 tabletu testovacího nebo referenčního léčiva po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Časové okno: - Období 1: 16krát až 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až 72 hodin od podání IP
Primární parametry: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUClast) pro gemigliptin, dapagliflozin a metformin
- Období 1: 16krát až 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až 72 hodin od podání IP
Plazmatická koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Časové okno: - Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Primární parametry: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
- Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Časové okno: Perioda 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP Perioda 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Sekundární parametry: Čas k dosažení maximální (Tmax) koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Perioda 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP Perioda 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Plazmatická koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Časové okno: - Období 1: 16krát až 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až 72 hodin od podání IP
Sekundární parametry: Lag Time(Tlag) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
- Období 1: 16krát až 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až 72 hodin od podání IP
Koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu v plazmě
Časové okno: - Období 1: 16krát až do 72 hodin po podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin po podání IP
Sekundární parametry: Plocha pod křivkou do nekonečna (AUCinf) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
- Období 1: 16krát až do 72 hodin po podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin po podání IP
Plazmatická koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Časové okno: - Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Sekundární parametry: Poločas (t1/2) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
- Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Plazmatická koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Časové okno: - Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Sekundární parametry: Zdánlivý clearance (CL/F) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
- Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Plazmatická koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Časové okno: - Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Vedlejší parametry: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
- Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení - Bezpečnost (Nežádoucí účinky)
Časové okno: až do 18. dne (návštěva po ukončení studie)
Seznam všech nežádoucích účinků pro každou léčebnou skupinu a pro všechny účastníky s údaji o závažnosti, závažnosti a vztahu k zkoušenému přípravku. Počet účastníků s nežádoucím účinkem.
až do 18. dne (návštěva po ukončení studie)
Vyšetření - Bezpečnost (Fyzikální vyšetření)
Časové okno: 3krát do 72 hodin od podání IP
Jakýkoli nález v celkovém stavu, nutričním stavu a další kategorii podle lékařského rozhovoru
3krát do 72 hodin od podání IP
Posouzení - Bezpečnost (Životní funkce)
Časové okno: 7krát do 72 hodin od podání IP
Systolický krevní tlak (mmHg), Diastolický krevní tlak (mmHg), Srdeční frekvence (tepů/min), Teplota (°C)
7krát do 72 hodin od podání IP
Vyhodnocení - Bezpečnost (výsledky 12-svodového EKG)
Časové okno: 4krát do návštěvy po ukončení studie
Komorová frekvence(tepů/min), PR interval(msec), QRS(msec), QT(msec), QTcB(msec)
4krát do návštěvy po ukončení studie
Hodnocení - Bezpečnost (Výsledky klinických laboratorních testů)
Časové okno: 4× až do návštěvy po ukončení studie
Hematologie, Krevní chemie, Analýza moči
4× až do návštěvy po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-GMCL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit