Une étude clinique pour voir comment l'organisme réagit et quelle est la sécurité d'un comprimé combiné de gemigliptine, dapagliflozine et metformine 50/10/1000 mg par rapport à la prise séparée de gemigliptine 50 mg avec dapagliflozine/metformine 10/1000 mg chez des adultes en bonne santé après un repas
2 janvier 2026 mis à jour par: LG Chem
Une étude randomisée, en ouvert, en dose unique orale, croisée 2x2 pour comparer la pharmacocinétique et la sécurité/tolérabilité de Gemigliptine/Dapagliflozine/Métformine 50/10/1000 mg et de l'administration concomitante de Gemigliptine 50 mg et Dapagliflozine/Métformine 10/1000 mg chez des adultes en bonne santé en condition alimentée
Étude de bioéquivalence pour la combinaison à dose fixe de gemigliptine/dapagliflozine/metformine 50/10/1000 mg dans des conditions d'alimentation chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 19-50 ans chez des volontaires sains
- 18,0 kg/m² ≤ IMC ≤ 29,9 kg/m², 50kg ≤ poids ≤ 90kg
- 60 ≤ glycémie à jeun ≤ 125 mg/dL
- Sujets qui décident volontairement de participer à cet essai clinique et acceptent par écrit de garantir leur conformité avec l'essai clinique.
Critères d'exclusion :
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou la réalisation de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs du système digestif, du système neuropsychiatrique, du système endocrinien, du foie, du système cardiovasculaire.
- Sujets présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs lors des tests (ou examens)
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives aux médicaments à l'essai ou à d'autres médicaments
- Sujets jugés inéligibles par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence A
Séquence A : Médicament test → Médicament de référence
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Tous les participants prennent 1 comprimé du médicament test ou du médicament de référence après le repas.
Tous les participants prennent 1 comprimé du médicament test ou du médicament de référence après le repas.
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Expérimental: Séquence B
Séquence B : Médicament de référence -> Médicament à l'essai
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Tous les participants prennent 1 comprimé du médicament test ou du médicament de référence après le repas.
Tous les participants prennent 1 comprimé du médicament test ou du médicament de référence après le repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration plasmatique de gemigliptine, dapagliflozine et metformine
Délai: - Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai - Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
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Paramètres principaux : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUClast) de la gemigliptine, de la dapagliflozine et de la metformine
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- Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai - Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
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La concentration plasmatique de gemigliptine, dapagliflozine et metformine
Délai: - Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation - Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation
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Paramètres principaux : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la gemigliptine, de la dapagliflozine et de la metformine
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- Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation - Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration plasmatique de gemigliptine, de dapagliflozine et de metformine
Délai: Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit investigational Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit investigational
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Paramètres secondaires : Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de la gemigliptine, de la dapagliflozine et de la metformine
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Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit investigational Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit investigational
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La concentration plasmatique de gemigliptine, de dapagliflozine et de metformine
Délai: - Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai - Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
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Paramètres secondaires : Temps de latence (Tlag) de la gemigliptine, de la dapagliflozine et de la metformine
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- Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai - Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
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La concentration plasmatique de gemigliptine, dapagliflozine et metformine
Délai: - Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation - Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation
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Paramètres secondaires : Aire sous la courbe jusqu'à l'infini (AUCinf) de la gemigliptine, de la dapagliflozine et de la metformine
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- Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation - Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation
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La concentration plasmatique de gemigliptine, de dapagliflozine et de metformine
Délai: - Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation - Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation
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Paramètres secondaires : Demi-vie (t1/2) de la gemigliptine, de la dapagliflozine et de la metformine
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- Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation - Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation
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La concentration plasmatique de gemigliptine, de dapagliflozine et de metformine
Délai: - Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation - Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation
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Paramètres secondaires : Clairance apparente (CL/F) de la gemigliptine, de la dapagliflozine et de la metformine
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- Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation - Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation
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La concentration plasmatique de gemigliptine, de dapagliflozine et de metformine
Délai: - Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation - Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation
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Paramètres secondaires : Volume de distribution apparent (Vz/F) de la gemigliptine, de la dapagliflozine et de la metformine
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- Période 1 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation - Période 2 : 16 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation - Sécurité (Événements indésirables)
Délai: jusqu'au jour 18 (visite post-étude)
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Une liste de tous les événements indésirables pour chaque groupe de traitement et pour tous les participants avec la gravité, la sévérité, la relation avec le produit de l'étude.
Un nombre de participants avec un événement indésirable.
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jusqu'au jour 18 (visite post-étude)
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Évaluation - Sécurité (Examen physique)
Délai: 3 fois jusqu'à 72 heures après l'administration de la PI
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Tout constat dans l'état général, l'état nutritionnel et autres catégories par entretien médical
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3 fois jusqu'à 72 heures après l'administration de la PI
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Évaluation - Sécurité (Signes vitaux)
Délai: 7 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation
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Pression artérielle systolique (mmHg), Pression artérielle diastolique (mmHg), Fréquence cardiaque (battements/min), Température (°C)
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7 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation
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Évaluation - Sécurité (résultats de l'ECG 12 dérivations)
Délai: 4 fois jusqu'à la visite post-étude
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Fréquence ventriculaire (battements/min), Intervalle PR (msec), QRS (msec), QT (msec), QTcB (msec)
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4 fois jusqu'à la visite post-étude
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Évaluation - Sécurité (Résultats des tests de laboratoire clinique)
Délai: 4 fois jusqu'à la visite post-étude
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Hématologie, Biochimie sanguine, Analyse d'urine
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4 fois jusqu'à la visite post-étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-GMCL001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .