Kliininen tutkimus, jossa selvitetään, kuinka keho käsittelee ja kuinka turvallinen gemigliptiin, dapaglifloziini ja metformiini 50/10/1000 mg yhdistelmätabletti on verrattuna gemigliptiin 50 mg:n erilliseen ottamiseen dapaglifloziini/metformiini 10/1000 mg:n kanssa terveillä aikuisilla aterian jälkeen
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: LG Chem
Satunnainen, avoimen leiman, yksittäinen oraali-annos, 2x2-ristikkotutkimus verratakseen gemigliptiin/dapagliflotsiini/metformiini 50/10/1000 mg:n ja gemigliptiin 50 mg:n sekä dapagliflotsiini/metformiini 10/1000 mg:n yhteisannoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/sietokykyä terveillä aikuisilla ruokailun jälkeen
Bioekvivalenssitutkimus gemigliptiin/dapagliflotsiini/metformiini 50/10/1000 mg:n kiinteäannosyhdistelmälle ruokailun jälkeisissä olosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19–50 vuotta terveillä vapaaehtoisilla
- 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m², 50 kg ≤ paino ≤ 90 kg
- 60 ≤ FPG ≤ 125 mg/dL
- Koehenkilöt, jotka päättävät vapaaehtoisesti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksen noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä hoidon ja turvallisuuden arviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen suorittamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät häiriöt ruoansulatusjärjestelmässä, neuropsykiatrisessa järjestelmässä, endokriinisessa järjestelmässä, maksassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä testeissä (tai tutkimuksissa)
- Koehenkilöt, joilla on aiempi yliherkkyys tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita testilääkkeisiin tai muihin lääkkeisiin
- Koehenkilöt, jotka tutkija pitää sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Sekvenssi A: Testilääke -> Vertailulääke
|
Kaikki osallistujat ottavat 1 tabletin joko testilääkettä tai vertailulääkettä aterian jälkeen.
Kaikki osallistujat ottavat 1 tabletin joko testilääkettä tai vertailulääkettä aterian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Sarja B: Vertailulääke -> Testilääke
|
Kaikki osallistujat ottavat 1 tabletin joko testilääkettä tai vertailulääkettä aterian jälkeen.
Kaikki osallistujat ottavat 1 tabletin joko testilääkettä tai vertailulääkettä aterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: - Jakso 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa lääkeaineen annostuksesta - Jakso 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa lääkeaineen annostuksesta
|
Ensisijaiset parametrit: Gemigliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast)
|
- Jakso 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa lääkeaineen annostuksesta - Jakso 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa lääkeaineen annostuksesta
|
|
Gemigliptiinin, dapaglifloziinin ja metformiinin plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: - Jakso 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta - Jakso 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta
|
Ensisijaiset parametrit: Gemigliptiinin, dapaglifloziinin ja metformiinin huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
|
- Jakso 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta - Jakso 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gemigliptiinin, dapaglifloziinin ja metformiinin plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Jakso 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-lääkkeen annostuksesta Jakso 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-lääkkeen annostuksesta
|
Toissijaiset parametrit: Aika maksimaaliseen (Tmax) gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin pitoisuuteen
|
Jakso 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-lääkkeen annostuksesta Jakso 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-lääkkeen annostuksesta
|
|
Gemigliptiinin, dapaglifloziinin ja metformiinin plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: - Periodi 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta - Periodi 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta
|
Sekundääriset parametrit: Lag-aika (Tlag) gemigliptinille, dapagliflozinille ja metforminille
|
- Periodi 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta - Periodi 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta
|
|
Gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: - Jakso 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta - Jakso 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta
|
Toissijaiset parametrit: Gemigliptiinin, dapaglifloziinin ja metformiinin käyrän alle jäävä pinta-ala äärettömyyteen (AUCinf)
|
- Jakso 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta - Jakso 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta
|
|
Gemigliptiinin, dapaglifloziinin ja metformiinin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: - Jakso 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa lääkevalmisteen annostelusta - Jakso 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa lääkevalmisteen annostelusta
|
Sekundääriset parametrit: Gemigliptiinin, dapaglifloziinin ja metformiinin puoliintumisaika (t1/2)
|
- Jakso 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa lääkevalmisteen annostelusta - Jakso 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa lääkevalmisteen annostelusta
|
|
Gemigliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: - Jakso 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa lääkeaineen annostelusta - Jakso 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa lääkeaineen annostelusta
|
Toissijaiset parametrit: Gemigliptiinin, dapaglifloziinin ja metformiinin näennäinen klireenssi (CL/F)
|
- Jakso 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa lääkeaineen annostelusta - Jakso 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa lääkeaineen annostelusta
|
|
Gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: - Jakso 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annoksen antamisesta - Jakso 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annoksen antamisesta
|
Sekundääriset parametrit: gemigliptinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
|
- Jakso 1: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annoksen antamisesta - Jakso 2: 16 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-annoksen antamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi - Turvallisuus (Haittatapahtumat)
Aikaikkuna: aikuisille astmaatikkoille
|
Kaikkien haittatapahtumien luettelo kullekin hoitoryhmälle ja kaikille osallistujille vakavuuden, vakavuusasteen ja tutkittavan tuotteen yhteyden kera.
Haittatapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärä.
|
aikuisille astmaatikkoille
|
|
Arviointi - Turvallisuus (Fyysinen tutkimus)
Aikaikkuna: 3 kertaa 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta
|
Mikä tahansa löydös yleisestä kunnosta, ravitsemustilasta ja muusta luokasta lääketieteellisen haastattelun perusteella
|
3 kertaa 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta
|
|
Arviointi - Turvallisuus (Vitaalit merkit)
Aikaikkuna: 7 kertaan 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta
|
Systolic Blood Pressure(mmHg), Diastolic Blood Pressure(mmHg), Pulse Rate(beats/min), Temperature(°C)
|
7 kertaan 72 tunnin kuluessa IP-annostuksesta
|
|
Arviointi - Turvallisuus (12-liittimen EKG-tulokset)
Aikaikkuna: 4 kertaa tutkimuksen jälkeiseen tarkastuskäyntiin asti
|
Kammion syke (lyöntiä/min), PR-väli (msek), QRS (msek), QT (msek), QTcB (msek)
|
4 kertaa tutkimuksen jälkeiseen tarkastuskäyntiin asti
|
|
Arviointi - Turvallisuus (Kliinisten laboratoriotestien tulokset)
Aikaikkuna: 4 kertaa tutkimuksen jälkeiseen tarkastuskäyntiin asti
|
Hematologia, Verikemia, Virtsanäytteen tutkimus
|
4 kertaa tutkimuksen jälkeiseen tarkastuskäyntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GMCL001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .