Un estudio clínico para ver cómo el cuerpo procesa y qué tan segura es una tableta combinada de gemigliptina, dapagliflozina y metformina 50/10/1000 mg en comparación con tomar gemigliptina 50 mg por separado con dapagliflozina/metformina 10/1000 mg en adultos sanos después de una comida
2 de enero de 2026 actualizado por: LG Chem
Estudio aleatorizado, abierto, de dosis oral única, cruzado 2x2 para comparar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de Gemigliptina/Dapagliflozina/Metformina 50/10/1000 mg y la coadministración de Gemigliptina 50 mg y Dapagliflozina/Metformina 10/1000 mg en adultos sanos en condiciones de alimentación
Estudio de bioequivalencia de la combinación a dosis fija de gemigliptina/dapagliflozina/metformina 50/10/1000 mg en condiciones de alimentación en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-50 años en voluntarios sanos
- 18.0 kg/m^2 ≤ IMC ≤ 29.9 kg/m^2, 50kg ≤ peso ≤ 90kg
- 60 ≤ glucosa plasmática en ayunas ≤ 125 mg/dL
- Sujetos que decidan voluntariamente participar en este ensayo clínico y acuerden por escrito garantizar el cumplimiento del ensayo clínico.
Criterios de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluyendo trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, sistema neuropsiquiátrico, sistema endocrino, hígado, sistema cardiovascular.
- Sujetos con hallazgos anormales clínicamente significativos durante las pruebas (o exámenes)
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a los fármacos de prueba u otros fármacos
- Sujetos considerados no elegibles por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia A
Secuencia A: Fármaco de prueba -> Fármaco de referencia
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Todos los participantes toman 1 comprimido del fármaco de prueba o del fármaco de referencia después de la comida.
Todos los participantes toman 1 comprimido del fármaco de prueba o del fármaco de referencia después de la comida.
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Experimental: Secuencia B
Secuencia B: Fármaco de referencia -> Fármaco de prueba
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Todos los participantes toman 1 comprimido del fármaco de prueba o del fármaco de referencia después de la comida.
Todos los participantes toman 1 comprimido del fármaco de prueba o del fármaco de referencia después de la comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración plasmática de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
Periodo de tiempo: - Período 1: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del IP - Período 2: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del IP
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Parámetros principales: Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUClast) de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
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- Período 1: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del IP - Período 2: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del IP
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La concentración plasmática de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
Periodo de tiempo: - Período 1: 16 veces hasta 72 horas desde la administración del IP - Período 2: 16 veces hasta 72 horas desde la administración del IP
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Parámetros Primarios: Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
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- Período 1: 16 veces hasta 72 horas desde la administración del IP - Período 2: 16 veces hasta 72 horas desde la administración del IP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración plasmática de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
Periodo de tiempo: Período 1: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del producto de investigación Período 2: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del producto de investigación
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Parámetros secundarios: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
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Período 1: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del producto de investigación Período 2: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del producto de investigación
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La concentración plasmática de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
Periodo de tiempo: - Período 1: 16 veces hasta 72 horas desde la administración del PI - Período 2: 16 veces hasta 72 horas desde la administración del PI
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Parámetros Secundarios: Tiempo de Retraso (Tlag) de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
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- Período 1: 16 veces hasta 72 horas desde la administración del PI - Período 2: 16 veces hasta 72 horas desde la administración del PI
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La concentración plasmática de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
Periodo de tiempo: - Período 1: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del IP - Período 2: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del IP
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Parámetros secundarios: Área bajo la curva hasta el infinito (AUCinf) de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
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- Período 1: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del IP - Período 2: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del IP
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La concentración plasmática de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
Periodo de tiempo: - Periodo 1: 16 veces hasta 72 horas desde la administración de IP - Periodo 2: 16 veces hasta 72 horas desde la administración de IP
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Parámetros Secundarios: Vida media (t1/2) de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
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- Periodo 1: 16 veces hasta 72 horas desde la administración de IP - Periodo 2: 16 veces hasta 72 horas desde la administración de IP
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La concentración plasmática de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
Periodo de tiempo: - Período 1: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del IP - Período 2: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del IP
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Parámetros secundarios: Aclaramiento aparente (CL/F) de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
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- Período 1: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del IP - Período 2: 16 veces hasta 72 horas después de la administración del IP
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La concentración plasmática de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
Periodo de tiempo: - Periodo 1: 16 veces hasta 72 horas desde la administración del IP - Periodo 2: 16 veces hasta 72 horas desde la administración del IP
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Parámetros Secundarios: Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
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- Periodo 1: 16 veces hasta 72 horas desde la administración del IP - Periodo 2: 16 veces hasta 72 horas desde la administración del IP
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación - Seguridad (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: hasta el día 18 (visita posterior al estudio)
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Una lista de todos los eventos adversos para cada grupo de tratamiento y para todos los participantes con seriedad, gravedad, relación con el producto de investigación.
Un número de participantes con evento adverso.
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hasta el día 18 (visita posterior al estudio)
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Evaluación - Seguridad (Examen físico)
Periodo de tiempo: 3 veces hasta 72 horas desde la administración de IP
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Cualquier hallazgo en el estado general, estado nutricional y otras categorías mediante entrevista médica
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3 veces hasta 72 horas desde la administración de IP
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Evaluación - Seguridad (Signos vitales)
Periodo de tiempo: 7 veces hasta 72 horas después de la administración de IP
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Presión Arterial Sistólica (mmHg), Presión Arterial Diastólica (mmHg), Frecuencia Cardíaca (latidos/min), Temperatura (°C)
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7 veces hasta 72 horas después de la administración de IP
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Evaluación - Seguridad (resultados del ECG de 12 derivaciones)
Periodo de tiempo: 4 veces hasta la visita posterior al estudio
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Frecuencia ventricular (latidos/min), Intervalo PR (mseg), QRS (mseg), QT (mseg), QTcB (mseg)
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4 veces hasta la visita posterior al estudio
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Evaluación - Seguridad (Resultados de pruebas de laboratorio clínico)
Periodo de tiempo: 4 veces hasta la visita postestudio
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Hematología, Bioquímica Sanguínea, Análisis de Orina
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4 veces hasta la visita postestudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-GMCL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .