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Uno Studio Clinico per Valutare Come il Corpo Processa e Quanto sia Sicura una Compressa Combinata di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformina 50/10/1000mg Rispetto all'Assunzione Separata di Gemigliptin 50mg con Dapagliflozin/Metformina 10/1000mg in Adulti Sani dopo un Pasto

2 gennaio 2026 aggiornato da: LG Chem

Uno Studio Randomizzato, in Aperto, a Singola Dose Orale, a Disegno 2x2 Crossover per Confrontare la Farmacocinetica e la Sicurezza/Tollerabilità di Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformina 50/10/1000 mg e della Coadministrazione di Gemigliptin 50 mg e Dapagliflozin/Metformina 10/1000 mg in Adulti Sani in Condizioni di Alimentazione

Studio di bioequivalenza per la combinazione a dose fissa di gemigliptin/dapagliflozin/metformina 50/10/1000 mg in condizioni di alimentazione in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 19-50 anni in volontari sani
  2. 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m², 50 kg ≤ peso ≤ 90 kg
  3. 60 ≤ FPG ≤ 125 mg/dL
  4. Soggetti che decidono volontariamente di partecipare a questo studio clinico e acconsentono per iscritto a garantire la conformità con lo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di anamnesi o di una patologia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi del sistema digerente, neuropsichiatrico, endocrino, epatico, cardiovascolare.
  2. Soggetti con riscontri anomali clinicamente significativi durante gli esami (o le valutazioni)
  3. Soggetti con anamnesi di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative ai farmaci in studio o ad altri farmaci
  4. Soggetti giudicati non idonei dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A
Sequenza A: Farmaco in studio -> Farmaco di riferimento
Droga: Farmaco di prova: Combinazione a dose fissa (FDC) di gemigliptin/dapagliflozin/metformina 50/10/1000 mg
Tutti i partecipanti prendono 1 compressa di farmaco sperimentale o farmaco di riferimento dopo il pasto.
Droga: Farmaco di riferimento: gemigliptin (Zemiglo) 50mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Tutti i partecipanti assumono 1 compressa del farmaco in studio o del farmaco di riferimento dopo i pasti.
Sperimentale: Sequenza B
Sequenza B: Farmaco di riferimento -> Farmaco in studio
Droga: Farmaco di prova: Combinazione a dose fissa (FDC) di gemigliptin/dapagliflozin/metformina 50/10/1000 mg
Tutti i partecipanti prendono 1 compressa di farmaco sperimentale o farmaco di riferimento dopo il pasto.
Droga: Farmaco di riferimento: gemigliptin (Zemiglo) 50mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Tutti i partecipanti assumono 1 compressa del farmaco in studio o del farmaco di riferimento dopo i pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
Lasso di tempo: - Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP
Parametri Primari: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUClast) di gemigliptin, dapagliflozin e metformin
- Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
Lasso di tempo: - Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP
Parametri Primari: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
- Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
Lasso di tempo: Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio
Parametri Secondari: Tempo per la concentrazione massima (Tmax) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
Lasso di tempo: - Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio
Parametri Secondari: Tempo di Ritardo (Tlag) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
- Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
Lasso di tempo: - Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP
Parametri secondari: Area sotto la curva all'infinito (AUCinf) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
- Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformin
Lasso di tempo: - Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP
Parametri secondari: Emivita (t1/2) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
- Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformin
Lasso di tempo: - Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP
Parametri Secondari: Clearance Apparente (CL/F) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
- Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
Lasso di tempo: - Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP
Parametri Secondari: Volume Apparente di Distribuzione (Vz/F) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
- Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione - Sicurezza (Eventi avversi)
Lasso di tempo: fino al giorno 18 (visita post studio)
Un elenco di tutti gli eventi avversi per ciascun gruppo di trattamento e per tutti i partecipanti con serietà, gravità, relazione con il prodotto oggetto di indagine. Un numero di partecipanti con evento avverso.
fino al giorno 18 (visita post studio)
Valutazione - Sicurezza (Esame fisico)
Lasso di tempo: 3 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP
Qualsiasi riscontro nelle condizioni generali, stato nutrizionale e altre categorie tramite colloquio medico
3 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP
Valutazione - Sicurezza (Segni vitali)
Lasso di tempo: 7 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP
Pressione Sistolica(mmHg), Pressione Diastolica(mmHg), Frequenza Cardiaca(battiti/min), Temperatura(℃)
7 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP
Valutazione - Sicurezza (risultati ECG a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: 4 volte fino alla visita post-studio
Frequenza ventricolare(battiti/min), Intervallo PR(msec), QRS(msec), QT(msec), QTcB(msec)
4 volte fino alla visita post-studio
Valutazione - Sicurezza (Risultati degli esami di laboratorio clinico)
Lasso di tempo: 4 volte fino alla visita post-studio
Ematologia, Chimica del Sangue, Analisi delle Urine
4 volte fino alla visita post-studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-GMCL001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmaco di prova: Combinazione a dose fissa (FDC) di gemigliptin/dapagliflozin/metformina 50/10/1000 mg

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