Een klinische studie om te onderzoeken hoe het lichaam een combinatietablet van Gemigliptine, Dapagliflozine en Metformine 50/10/1000mg verwerkt en hoe veilig deze is in vergelijking met het afzonderlijk innemen van Gemigliptine 50mg samen met Dapagliflozine/Metformine 10/1000mg bij gezonde volwassenen na een maaltijd
2 januari 2026 bijgewerkt door: LG Chem
Een gerandomiseerde, open-label, enkele orale dosis, 2x2 cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid/tolerantie van Gemigliptine/Dapagliflozine/Metformine 50/10/1000 mg en gelijktijdige toediening van Gemigliptine 50 mg en Dapagliflozine/Metformine 10/1000 mg te vergelijken bij gezonde volwassenen onder gevoede conditie
Bio-equivalentiestudie voor de vaste dosiscombinatie van gemigliptine/dapagliflozine/metformine 50/10/1000 mg onder gevoede omstandigheden bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-50 jaar bij gezonde vrijwilligers
- 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m², 50 kg ≤ gewicht ≤ 90 kg
- 60 ≤ FPG ≤ 125 mg/dL
- Proefpersonen die vrijwillig besluiten deel te nemen aan deze klinische studie en schriftelijk instemmen om de naleving van de klinische studie te waarborgen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van medische voorgeschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante aandoeningen in het spijsverteringsstelsel, neuropsychiatrisch systeem, endocrien systeem, lever, cardiovasculair systeem.
- Proefpersonen met klinisch significante afwijkende bevindingen tijdens tests (of onderzoeken)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op testgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen
- Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie A
Sequence A: Test geneesmiddel -> Referentie geneesmiddel
|
Alle deelnemers nemen 1 tablet van het testgeneesmiddel of het referentiegeneesmiddel na de maaltijd.
Alle deelnemers nemen 1 tablet van het testgeneesmiddel of het referentiegeneesmiddel na de maaltijd.
|
|
Experimenteel: Sequence B
Sequence B: Referentiegeneesmiddel -> Testgeneesmiddel
|
Alle deelnemers nemen 1 tablet van het testgeneesmiddel of het referentiegeneesmiddel na de maaltijd.
Alle deelnemers nemen 1 tablet van het testgeneesmiddel of het referentiegeneesmiddel na de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De plasmaconcentratie van gemigliptine, dapagliflozine en metformine
Tijdsspanne: - Periode 1: 16 keer tot 72 uur vanaf IP-toediening - Periode 2: 16 keer tot 72 uur vanaf IP-toediening
|
Primaire parameters: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUClast) van gemigliptine, dapagliflozine en metformine
|
- Periode 1: 16 keer tot 72 uur vanaf IP-toediening - Periode 2: 16 keer tot 72 uur vanaf IP-toediening
|
|
De plasmaspiegel van gemigliptine, dapagliflozine en metformine
Tijdsspanne: - Periode 1: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening - Periode 2: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
Primaire Parameters: Piek plasmacconcentratie (Cmax) van gemigliptine, dapagliflozine en metformine
|
- Periode 1: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening - Periode 2: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De plasmaconcentratie van gemigliptine, dapagliflozine en metformine
Tijdsspanne: Periode 1: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening Periode 2: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
Secundaire parameters: Tijd tot maximale (Tmax) concentratie van gemigliptine, dapagliflozine en metformine
|
Periode 1: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening Periode 2: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
|
De plasmaconcentratie van gemigliptine, dapagliflozine en metformine
Tijdsspanne: - Periode 1: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening - Periode 2: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
Secundaire parameters: Lag-tijd (Tlag) van gemigliptin, dapagliflozin en metformine
|
- Periode 1: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening - Periode 2: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
|
De plasmaconcentratie van gemigliptine, dapagliflozine en metformine
Tijdsspanne: - Periode 1: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening - Periode 2: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
Secundaire parameters: Oppervlak onder de curve tot oneindigheid (AUCinf) van gemigliptine, dapagliflozine en metformine
|
- Periode 1: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening - Periode 2: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
|
De plasmaconcentratie van gemigliptine, dapagliflozine en metformine
Tijdsspanne: - Periode 1: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening - Periode 2: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
Secundaire parameters: Halfwaardetijd (t1/2) van gemigliptine, dapagliflozine en metformine
|
- Periode 1: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening - Periode 2: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
|
De plasmaconcentratie van gemigliptine, dapagliflozine en metformine
Tijdsspanne: - Periode 1: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening - Periode 2: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
Secundaire parameters: Schijnbare klaring (CL/F) van gemigliptine, dapagliflozine en metformine
|
- Periode 1: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening - Periode 2: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
|
De plasmaconcentratie van gemigliptine, dapagliflozine en metformine
Tijdsspanne: - Periode 1: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening - Periode 2: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
Secundaire parameters: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van gemigliptine, dapagliflozine en metformine
|
- Periode 1: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening - Periode 2: 16 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling - Veiligheid (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: tot dag 18 (post-studiebezoek)
|
Een lijst van alle bijwerkingen voor elke behandelingsgroep en voor alle deelnemers met ernst, relatie met het onderzoeksproduct.
Een aantal deelnemers met een bijwerking.
|
tot dag 18 (post-studiebezoek)
|
|
Beoordeling - Veiligheid (Lichamelijk onderzoek)
Tijdsspanne: 3 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
Alle bevindingen in algemene toestand, voedingsstatus en andere categorieën via medisch interview
|
3 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
|
Beoordeling - Veiligheid (Vitale functies)
Tijdsspanne: 7 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
Systolische Bloeddruk (mmHg), Diastolische Bloeddruk (mmHg), Polsslag (slagen/min), Temperatuur (°C)
|
7 keer tot 72 uur na IP-toediening
|
|
Beoordeling - Veiligheid (12-afleidingen ECG-resultaten)
Tijdsspanne: 4 keer tot het post-studiebezoek
|
Ventriculaire frequentie(slagen/min), PR-interval(msec), QRS(msec), QT(msec), QTcB(msec)
|
4 keer tot het post-studiebezoek
|
|
Beoordeling - Veiligheid (Klinische laboratoriumtestresultaten)
Tijdsspanne: 4 keer tot aan het post-studiebezoek
|
Hematologie, Bloedchemie, Urineonderzoek
|
4 keer tot aan het post-studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-GMCL001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .