Um Estudo Clínico para Verificar Como o Corpo Processa e Quão Segura é uma Combinação em Comprimido de Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina 50/10/1000mg em Comparação com a Tomada Separada de Gemigliptina 50mg com Dapagliflozina/Metformina 10/1000mg em Adultos Saudáveis Após uma Refeição
2 de janeiro de 2026 atualizado por: LG Chem
Um Estudo Randomizado, Aberto, de Dose Oral Única, 2x2 Crossover para Comparar a Farmacocinética e a Segurança/Tolerabilidade de Gemigliptina/Dapagliflozina/Metformina 50/10/1000 mg e da Coadministração de Gemigliptina 50 mg e Dapagliflozina/Metformina 10/1000 mg em Adultos Saudáveis em Condição Alimentada
Estudo de bioequivalência para a combinação de dose fixa de gemigliptina/dapagliflozina/metformina 50/10/1000 mg em condições alimentadas em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 19 e 50 anos em voluntários saudáveis
- 18,0 kg/m² ≤ IMC ≤ 29,9 kg/m², 50 kg ≤ peso ≤ 90 kg
- 60 ≤ GJE ≤ 125 mg/dL
- Sujeitos que decidem voluntariamente participar neste ensaio clínico e concordam por escrito em garantir o cumprimento do ensaio clínico.
Critérios de Exclusão:
- Presença de antecedentes médicos ou doença concomitante que possa interferir com o tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo perturbações clinicamente significativas no sistema digestivo, sistema neuropsiquiátrico, sistema endócrino, fígado, sistema cardiovascular.
- Sujeitos com achados anormais clinicamente significativos durante os testes (ou exames)
- Sujeitos com antecedentes de hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas aos medicamentos de teste ou a outros medicamentos
- Sujeitos considerados inelegíveis pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência A
Sequência A: Medicamento de teste -> Medicamento de referência
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Todos os participantes tomam 1 comprimido do medicamento em estudo ou do medicamento de referência após a refeição.
Todos os participantes tomam 1 comprimido do medicamento de teste ou do medicamento de referência após a refeição.
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Experimental: Sequência B
Sequência B: Medicamento de referência → Medicamento de teste
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Todos os participantes tomam 1 comprimido do medicamento em estudo ou do medicamento de referência após a refeição.
Todos os participantes tomam 1 comprimido do medicamento de teste ou do medicamento de referência após a refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática de gemigliptina, dapagliflozina e metformina
Prazo: - Período 1: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP - Período 2: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP
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Parâmetros Primários: Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUClast) da gemigliptina, dapagliflozina e metformina
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- Período 1: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP - Período 2: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP
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A concentração plasmática de gemigliptina, dapagliflozina e metformina
Prazo: - Período 1: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP - Período 2: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP
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Parâmetros Primários: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) da gemigliptina, dapagliflozina e metformina
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- Período 1: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP - Período 2: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática de gemigliptina, dapagliflozina e metformina
Prazo: Período 1: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP
Período 2: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP |
Parâmetros Secundários: Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) de gemigliptina, dapagliflozina e metformina
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Período 1: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP
Período 2: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP |
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A concentração plasmática de gemigliptina, dapagliflozina e metformina
Prazo: - Período 1: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP - Período 2: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP
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Parâmetros Secundários: Tempo de Latência (Tlag) da gemigliptina, dapagliflozina e metformina
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- Período 1: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP - Período 2: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP
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A concentração plasmática de gemigliptina, dapagliflozina e metformina
Prazo: - Período 1: 16 vezes até 72 horas após administração do IP - Período 2: 16 vezes até 72 horas após administração do IP
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Parâmetros Secundários: Área Sob a Curva até ao Infinito (AUCinf) da gemigliptina, dapagliflozina e metformina
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- Período 1: 16 vezes até 72 horas após administração do IP - Período 2: 16 vezes até 72 horas após administração do IP
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A concentração plasmática de gemigliptina, dapagliflozina e metformina
Prazo: - Período 1: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP - Período 2: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP
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Parâmetros Secundários: Meia-vida(t1/2) da gemigliptina, dapagliflozina e metformina
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- Período 1: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP - Período 2: 16 vezes até 72 horas após a administração do IP
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A concentração plasmática de gemigliptina, dapagliflozina e metformina
Prazo: - Período 1: 16 vezes até 72 horas após administração do IP - Período 2: 16 vezes até 72 horas após administração do IP
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Parâmetros Secundários: Depuração Aparente (CL/F) de gemigliptina, dapagliflozina e metformina
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- Período 1: 16 vezes até 72 horas após administração do IP - Período 2: 16 vezes até 72 horas após administração do IP
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A concentração plasmática de gemigliptina, dapagliflozina e metformina
Prazo: - Período 1: 16 vezes até 72 horas após administração do IP - Período 2: 16 vezes até 72 horas após administração do IP
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Parâmetros Secundários: Volume de Distribuição Aparente (Vz/F) da gemigliptina, da dapagliflozina e da metformina
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- Período 1: 16 vezes até 72 horas após administração do IP - Período 2: 16 vezes até 72 horas após administração do IP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação - Segurança (Eventos adversos)
Prazo: até ao dia 18 (visita pós-estudo)
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Uma lista de todos os eventos adversos para cada grupo de tratamento e para todos os participantes com seriedade, gravidade, relação com o produto em investigação.
Um número de participantes com evento adverso.
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até ao dia 18 (visita pós-estudo)
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Avaliação - Segurança (Exame físico)
Prazo: 3 vezes até 72 horas após a administração do IP
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Qualquer achado no estado geral, estado nutricional e outras categorias por entrevista médica
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3 vezes até 72 horas após a administração do IP
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Avaliação - Segurança (Sinais vitais)
Prazo: 7 vezes até 72 horas após administração de IP
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Pressão Arterial Sistólica (mmHg), Pressão Arterial Diastólica (mmHg), Frequência Cardíaca (batimentos/min), Temperatura (℃)
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7 vezes até 72 horas após administração de IP
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Avaliação - Segurança (resultados do ECG de 12 derivações)
Prazo: 4 vezes até à visita pós-estudo
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Frequência ventricular(batimentos/min), Intervalo PR(mseg), QRS(mseg), QT(mseg), QTcB(mseg)
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4 vezes até à visita pós-estudo
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Avaliação - Segurança (Resultados de testes laboratoriais clínicos)
Prazo: 4 vezes até à consulta pós-estudo
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Hematologia, Bioquímica Sanguínea, Análise de Urina
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4 vezes até à consulta pós-estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-GMCL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .