Клиническое исследование для изучения того, как организм переносит и насколько безопасна комбинированная таблетка гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина 50/10/1000 мг по сравнению с раздельным приемом гемиглиптина 50 мг вместе с дапаглифлозином/метформином 10/1000 мг у здоровых взрослых после приема пищи
2 января 2026 г. обновлено: LG Chem
Рандомизированное, открытое, с однократным пероральным приемом, перекрестное исследование 2×2 для сравнения фармакокинетики и безопасности/переносимости комбинации гемиглиптин/дапаглифлозин/метформин 50/10/1000 мг и совместного приема гемиглиптина 50 мг и дапаглифлозина/метформина 10/1000 мг у здоровых взрослых в условиях приема пищи
Исследование биоэквивалентности фиксированной комбинации гемиглиптин/дапаглифлозин/метформин 50/10/1000 мг в условиях приема пищи у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-50 лет у здоровых добровольцев
- ИМТ 18,0 кг/м² ≤ ИМТ ≤ 29,9 кг/м², вес 50 кг ≤ вес ≤ 90 кг
- ГПН 60 ≤ ГПН ≤ 125 мг/дл
- Лица, добровольно решившие принять участие в данном клиническом исследовании и давшие письменное согласие на соблюдение условий исследования.
Критерии исключения:
- Наличие анамнеза или сопутствующего заболевания, которое может повлиять на лечение, оценку безопасности или завершение данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения пищеварительной, нейропсихиатрической, эндокринной систем, печени, сердечно-сосудистой системы.
- Лица с клинически значимыми отклонениями в результатах тестов (или обследований)
- Лица с анамнезом гиперчувствительности или клинически значимыми реакциями гиперчувствительности на исследуемые препараты или другие лекарства
- Лица, признанные исследователем неподходящими
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
Последовательность A: Тестовый препарат -> Референтный препарат
|
Все участники принимают 1 таблетку исследуемого препарата или препарата сравнения после еды.
Все участники принимают по 1 таблетке исследуемого препарата или препарата сравнения после еды.
|
|
Экспериментальный: Последовательность B
Последовательность B: Эталонный препарат -> Исследуемый препарат
|
Все участники принимают 1 таблетку исследуемого препарата или препарата сравнения после еды.
Все участники принимают по 1 таблетке исследуемого препарата или препарата сравнения после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
Временное ограничение: - Период 1: 16 раз до 72 часов после введения исследуемого препарата - Период 2: 16 раз до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Основные параметры: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUClast) для гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
- Период 1: 16 раз до 72 часов после введения исследуемого препарата - Период 2: 16 раз до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Плазменная концентрация гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
Временное ограничение: - Период 1: 16 раз в течение до 72 часов после введения исследуемого препарата - Период 2: 16 раз в течение до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Основные параметры: Пиковая концентрация в плазме (Cmax) гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
- Период 1: 16 раз в течение до 72 часов после введения исследуемого препарата - Период 2: 16 раз в течение до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
Временное ограничение: Период 1: 16 раз до 72 часов с момента введения исследуемого препарата Период 2: 16 раз до 72 часов с момента введения исследуемого препарата
|
Вторичные параметры: время достижения максимальной концентрации (Tmax) гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
Период 1: 16 раз до 72 часов с момента введения исследуемого препарата Период 2: 16 раз до 72 часов с момента введения исследуемого препарата
|
|
Плазменная концентрация гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
Временное ограничение: - Период 1: 16 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата - Период 2: 16 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные параметры: Время задержки (Tlag) гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
- Период 1: 16 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата - Период 2: 16 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Плазменная концентрация гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
Временное ограничение: - Период 1: 16 раз в течение до 72 часов после введения исследуемого препарата - Период 2: 16 раз в течение до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные параметры: Площадь под кривой до бесконечности (AUCinf) для гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
- Период 1: 16 раз в течение до 72 часов после введения исследуемого препарата - Период 2: 16 раз в течение до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Плазменная концентрация гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
Временное ограничение: - Период 1: 16 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата - Период 2: 16 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные параметры: Период полувыведения (t1/2) гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
- Период 1: 16 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата - Период 2: 16 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Плазменная концентрация гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
Временное ограничение: - Период 1: 16 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата - Период 2: 16 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные параметры: Кажущийся клиренс (CL/F) гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
- Период 1: 16 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата - Период 2: 16 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Плазменная концентрация гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
Временное ограничение: - Период 1: 16 раз до 72 часов после введения исследуемого препарата - Период 2: 16 раз до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные параметры: Кажущийся объем распределения (Vz/F) гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
- Период 1: 16 раз до 72 часов после введения исследуемого препарата - Период 2: 16 раз до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка - Безопасность (Нежелательные явления)
Временное ограничение: до 18 дня (послеисследовательский визит)
|
Список всех нежелательных явлений для каждой группы лечения и для всех участников с указанием серьезности, степени тяжести, связи с исследуемым продуктом.
Количество участников с нежелательными явлениями.
|
до 18 дня (послеисследовательский визит)
|
|
Оценка - Безопасность (Физикальное обследование)
Временное ограничение: 3 раза в течение 72 часов с момента введения ИП
|
Любые результаты общего состояния, нутритивного статуса и других категорий по данным медицинского опроса
|
3 раза в течение 72 часов с момента введения ИП
|
|
Оценка - Безопасность (Жизненные показатели)
Временное ограничение: 7 раз до 72 часов с момента введения ИП
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.), Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), Частота пульса (уд/мин), Температура (°C)
|
7 раз до 72 часов с момента введения ИП
|
|
Оценка - Безопасность (результаты 12-канальной ЭКГ)
Временное ограничение: 4 раза до визита после исследования
|
Частота желудочков(ударов/мин), Интервал PR(мс), QRS(мс), QT(мс), QTcB(мс)
|
4 раза до визита после исследования
|
|
Оценка - Безопасность (Результаты клинических лабораторных исследований)
Временное ограничение: 4 раза до пост-исследовательского визита
|
Гематология, Биохимия крови, Анализ мочи
|
4 раза до пост-исследовательского визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-GMCL001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .