En klinisk studie for å se hvordan kroppen håndterer og hvor trygt en kombinasjonstablett av gemigliptin, dapagliflozin og metformin 50/10/1000mg er, sammenlignet med å ta gemigliptin 50mg separat med dapagliflozin/metformin 10/1000mg hos friske voksne etter et måltid
2. januar 2026 oppdatert av: LG Chem
En randomisert, åpen merket, enkelt oral dose, 2x2 kryssforsøk for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerhet/tolerabilitet av Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg og samadministrering av Gemigliptin 50 mg og Dapagliflozin/Metformin 10/1000 mg hos friske voksne under matinntak
Bioekvivalensstudie for den faste dose-kombinasjonen av gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg under mette tilstander hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-50 år hos friske frivillige
- 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m², 50 kg ≤ vekt ≤ 90 kg
- 60 ≤ FPG ≤ 125 mg/dL
- Personer som frivillig beslutter å delta i denne kliniske studien og skriftlig samtykker til å sikre overholdelse av studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulært system.
- Personer med klinisk signifikante unormale funn under tester (eller undersøkelser)
- Personer med en historie av overfølsomhet eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner til testmedisiner eller andre legemidler
- Personer vurdert uegnet av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
Sekvens A: Testmedikament -> Referansemedikament
|
Alle deltakere tar 1 tablett av enten testmedikamentet eller referansemedikamentet etter måltid.
Alle deltakerne tar 1 tablett av enten testmedisinen eller referansemedisinen etter måltid.
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
Sekvens B: Referansemedisin -> Testmedisin
|
Alle deltakere tar 1 tablett av enten testmedikamentet eller referansemedikamentet etter måltid.
Alle deltakerne tar 1 tablett av enten testmedisinen eller referansemedisinen etter måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjonen av gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 ganger opptil 72 timer etter IP-administrering - Periode 2: 16 ganger opptil 72 timer etter IP-administrering
|
Primære parametre: Areal under plasmakonsentrasjonskurven mot tid (AUClast) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
|
- Periode 1: 16 ganger opptil 72 timer etter IP-administrering - Periode 2: 16 ganger opptil 72 timer etter IP-administrering
|
|
Plasmakonsentrasjonen av gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering - Periode 2: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering
|
Primære parametere: Topp plasmakonsentrasjon (Cmax) av gemigliptin, dapagliflozin og metformin
|
- Periode 1: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering - Periode 2: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjonen av gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: Periode 1: 16 ganger opptil 72 timer fra IP-administrasjon Periode 2: 16 ganger opptil 72 timer fra IP-administrasjon
|
Sekundære parametere: Tid til maksimum (Tmax) konsentrasjon av gemigliptin, dapagliflozin og metformin
|
Periode 1: 16 ganger opptil 72 timer fra IP-administrasjon Periode 2: 16 ganger opptil 72 timer fra IP-administrasjon
|
|
Plasmakonsentrasjonen av gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering - Periode 2: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering
|
Sekundære parametere: Lag Time(Tlag) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
|
- Periode 1: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering - Periode 2: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering
|
|
Plasmakonsentrasjonen av gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering - Periode 2: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering
|
Sekundære parametre: Areal under kurven til uendelig (AUCinf) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
|
- Periode 1: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering - Periode 2: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering
|
|
Plasmakonsentrasjonen av gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering - Periode 2: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering
|
Sekundære parametere: Halveringstid (t1/2) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
|
- Periode 1: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering - Periode 2: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrering
|
|
Plasmakonsentrasjonen av gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 ganger opptil 72 timer fra IP-administrasjon - Periode 2: 16 ganger opptil 72 timer fra IP-administrasjon
|
Sekundære parametere: Tilsynelatende klaring (CL/F) av gemigliptin, dapagliflozin og metformin
|
- Periode 1: 16 ganger opptil 72 timer fra IP-administrasjon - Periode 2: 16 ganger opptil 72 timer fra IP-administrasjon
|
|
Plasmakoncentrasjonen av gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrasjon - Periode 2: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrasjon
|
Sekundære parametere: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
|
- Periode 1: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrasjon - Periode 2: 16 ganger opp til 72 timer fra IP-administrasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering - Sikkerhet (Bivirkninger)
Tidsramme: opp til dag 18 (post-studiebesøk)
|
En liste over alle bivirkninger for hver behandlingsgruppe og for alle deltakere med alvorlighetsgrad, alvorlighet, sammenheng med undersøkelsesproduktet.
Et antall deltakere med bivirkning.
|
opp til dag 18 (post-studiebesøk)
|
|
Vurdering - Sikkerhet (Fysisk undersøkelse)
Tidsramme: 3 ganger inntil 72 timer etter IP-administrering
|
Alle funn i generell tilstand, ernæringstilstand og andre kategorier ved medisinsk intervju
|
3 ganger inntil 72 timer etter IP-administrering
|
|
Vurdering - Sikkerhet (Vitalfunksjoner)
Tidsramme: 7 ganger inntil 72 timer etter IP-administrering
|
Systolisk blodtrykk(mmHg), Diastolisk blodtrykk(mmHg), Pulsfrekvens(slag/min), Temperatur(℃)
|
7 ganger inntil 72 timer etter IP-administrering
|
|
Vurdering - Sikkerhet (12-ledd EKG-resultater)
Tidsramme: 4 ganger frem til etterstudiebesøket
|
Ventrikkelfrekvens(slag/min), PR-intervall(msek), QRS(msek), QT(msek), QTcB(msek)
|
4 ganger frem til etterstudiebesøket
|
|
Vurdering - Sikkerhet (Resultater fra kliniske laboratorieprøver)
Tidsramme: 4 ganger frem til post-studiebesøket
|
Hematologi, Blodkjemi, Urinanalyse
|
4 ganger frem til post-studiebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-GMCL001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .