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Eine klinische Studie zur Untersuchung, wie der Körper eine Kombinationstablette aus Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin 50/10/1000 mg verarbeitet und wie sicher diese im Vergleich zur getrennten Einnahme von Gemigliptin 50 mg mit Dapagliflozin/Metformin 10/1000 mg bei gesunden Erwachsenen nach einer Mahlzeit ist

2. Januar 2026 aktualisiert von: LG Chem

Eine randomisierte, offene, Single-Oral-Dosis, 2x2-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg und der Co-Administration von Gemigliptin 50 mg und Dapagliflozin/Metformin 10/1000 mg bei gesunden Erwachsenen unter gefütterten Bedingungen

Bioäquivalenzstudie für die Fixdosis-Kombination von Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg unter gesättigten Bedingungen bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19-50 Jahre bei gesunden Probanden
  2. 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m², 50 kg ≤ Gewicht ≤ 90 kg
  3. 60 ≤ Nüchternblutzucker ≤ 125 mg/dL
  4. Probanden, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und schriftlich zustimmen, die Einhaltung der klinischen Studie sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, neuropsychiatrischen Systems, endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems.
  2. Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden während der Tests (oder Untersuchungen)
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Prüfmedikamente oder andere Medikamente
  4. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A
Sequenz A: Prüfpräparat -> Referenzpräparat
Arzneimittel: Testmedikament: Fixdosiskombination (FDC) von Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg
Alle Teilnehmer nehmen nach der Mahlzeit 1 Tablette entweder des Testmedikaments oder des Referenzmedikaments ein.
Arzneimittel: Referenzarzneimittel: Gemigliptin (Zemiglo) 50 mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Alle Teilnehmer nehmen nach der Mahlzeit 1 Tablette entweder des Testmedikaments oder des Referenzmedikaments ein.
Experimental: Sequenz B
Sequenz B: Referenzarzneimittel -> Prüfarzneimittel
Arzneimittel: Testmedikament: Fixdosiskombination (FDC) von Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg
Alle Teilnehmer nehmen nach der Mahlzeit 1 Tablette entweder des Testmedikaments oder des Referenzmedikaments ein.
Arzneimittel: Referenzarzneimittel: Gemigliptin (Zemiglo) 50 mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Alle Teilnehmer nehmen nach der Mahlzeit 1 Tablette entweder des Testmedikaments oder des Referenzmedikaments ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: - Periode 1: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Primäre Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
- Periode 1: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: - Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Primäre Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
- Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
Sekundäre Parameter: Zeit bis zur maximalen (Tmax) Konzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: - Periode 1: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Sekundäre Parameter: Verzögerungszeit (Tlag) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
- Periode 1: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: - Zeitraum 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Zeitraum 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Sekundäre Parameter: Fläche unter der Kurve bis Unendlich (AUCinf) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
- Zeitraum 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Zeitraum 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: - Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Sekundäre Parameter: Halbwertszeit (t1/2) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
- Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: - Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Sekundäre Parameter: Scheinbare Clearance (CL/F) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
- Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: - Periode 1: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Sekundäre Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
- Periode 1: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung - Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: bis Tag 18 (Post-Studien-Visite)
Eine Liste aller unerwünschten Ereignisse für jede Behandlungsgruppe und für alle Teilnehmer mit Angabe von Ernsthaftigkeit, Schweregrad, Zusammenhang mit dem Prüfpräparat. Eine Anzahl von Teilnehmern mit unerwünschtem Ereignis.
bis Tag 18 (Post-Studien-Visite)
Bewertung - Sicherheit (Körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: 3-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Jeder Befund im Allgemeinzustand, Ernährungszustand und anderen Kategorien durch ärztliche Befragung
3-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Bewertung - Sicherheit (Vitalzeichen)
Zeitfenster: 7-mal bis 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Systolischer Blutdruck(mmHg), Diastolischer Blutdruck(mmHg), Pulsfrequenz(Schläge/min), Temperatur(℃)
7-mal bis 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Beurteilung - Sicherheit (12-Kanal-EKG-Ergebnisse)
Zeitfenster: 4-mal bis zum Post-Study-Visit
Ventrikuläre Frequenz (Schläge/min), PR-Intervall (ms), QRS (ms), QT (ms), QTcB (ms)
4-mal bis zum Post-Study-Visit
Beurteilung - Sicherheit (Klinische Laborergebnisse)
Zeitfenster: 4-mal bis zum Nachuntersuchungstermin
Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse
4-mal bis zum Nachuntersuchungstermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-GMCL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Testmedikament: Fixdosiskombination (FDC) von Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg

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