Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, jak organizm toleruje i jak bezpieczna jest tabletka kombinacyjna Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy 50/10/1000 mg w porównaniu z przyjmowaniem Gemigliptyny 50 mg osobno z Dapagliflozyną/Metforminą 10/1000 mg u zdrowych dorosłych po posiłku

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: LG Chem

Randomizowane, otwarte, z pojedynczą dawką doustną, badanie krzyżowe 2x2 porównujące farmakokinetykę oraz bezpieczeństwo/tolerancję preparatu Gemigliptyna/Dapagliflozyna/Metformina 50/10/1000 mg oraz współpodawania Gemigliptyny 50 mg i Dapagliflozyny/Metforminy 10/1000 mg u zdrowych dorosłych w warunkach po posiłku

Badanie biorównoważności dla stałej kombinacji dawek gemigliptyna/dapagliflozyna/metformina 50/10/1000 mg w warunkach po posiłkowych u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 19-50 lat u zdrowych ochotników
  2. 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m², 50 kg ≤ masa ciała ≤ 90 kg
  3. 60 ≤ FPG ≤ 125 mg/dL
  4. Osoby, które dobrowolnie decydują się na udział w tym badaniu klinicznym i wyrażają pisemną zgodę na przestrzeganie wymogów badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność wywiadu medycznego lub współistniejącej choroby, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym klinicznie istotnych zaburzeń układu pokarmowego, nerwowo-psychiatrycznego, endokrynnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego.
  2. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami podczas badań (lub badań)
  3. Osoby z historią nadwrażliwości lub klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości na leki testowe lub inne leki
  4. Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A
Sekwencja A: Lek badany -> Lek referencyjny
Lek: Badany lek: Stała dawka kombinacji (FDC) gemigliptyny/dapagliflozyny/metforminy 50/10/1000 mg
Wszyscy uczestnicy przyjmują 1 tabletkę leku testowego lub leku referencyjnego po posiłku.
Lek: Lek referencyjny: gemigliptyna (Zemiglo) 50 mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Wszyscy uczestnicy przyjmują 1 tabletkę leku testowego lub referencyjnego po posiłku.
Eksperymentalny: Sekwencja B
Sekwencja B: Lek referencyjny -> Lek badany
Lek: Badany lek: Stała dawka kombinacji (FDC) gemigliptyny/dapagliflozyny/metforminy 50/10/1000 mg
Wszyscy uczestnicy przyjmują 1 tabletkę leku testowego lub leku referencyjnego po posiłku.
Lek: Lek referencyjny: gemigliptyna (Zemiglo) 50 mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Wszyscy uczestnicy przyjmują 1 tabletkę leku testowego lub referencyjnego po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: - Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry pierwszorzędowe: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
- Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Stężenie osoczowe gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: - Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry pierwotne: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
- Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry wtórne: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Stężenie w osoczu gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: - Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry wtórne: Czas opóźnienia (Tlag) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
- Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Stężenie osoczowe gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: - Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry drugorzędowe: Pole pod krzywą do nieskończoności (AUCinf) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
- Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Stężenie w osoczu gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: - Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry wtórne: Okres półtrwania (t1/2) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
- Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Stężenie w osoczu gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: - Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry drugorzędowe: Pozorna klirens (CL/F) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
- Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Stężenie osoczowe gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: - Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry wtórne: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
- Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena - Bezpieczeństwo (Zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: do 18 dnia (wizyta po badaniu)
Lista wszystkich niepożądanych zdarzeń dla każdej grupy leczonej oraz dla wszystkich uczestników z określeniem powagi, ciężkości i związku z badanym produktem.
Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem.
do 18 dnia (wizyta po badaniu)
Ocena - Bezpieczeństwo (Badanie fizykalne)
Ramy czasowe: 3 razy do 72 godzin od podania IP
Wszelkie ustalenia dotyczące ogólnego stanu, stanu odżywienia i innych kategorii na podstawie wywiadu lekarskiego
3 razy do 72 godzin od podania IP
Ocena - Bezpieczeństwo (Parametry życiowe)
Ramy czasowe: 7 razy do 72 godzin od podania leku
Ciśnienie skurczowe (mmHg), Ciśnienie rozkurczowe (mmHg), Częstotliwość tętna (uderzeń/min), Temperatura (°C)
7 razy do 72 godzin od podania leku
Ocena - Bezpieczeństwo (wyniki EKG 12-odprowadzeniowego)
Ramy czasowe: 4 razy do wizyty po badaniu
Częstość komorowa (uderzeń/min), odstęp PR (ms), QRS (ms), QT (ms), QTcB (ms)
4 razy do wizyty po badaniu
Ocena - Bezpieczeństwo (Wyniki badań laboratoryjnych)
Ramy czasowe: 4 razy do wizyty po zakończeniu badania
Hematologia, Chemia krwi, Analiza moczu
4 razy do wizyty po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-GMCL001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj